Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ľudský normálny imunoglobulín (IVIg)
Takeda Manufacturing Austria AG
J06BA02
human normal immunoglobulin
Imunitný séra a imunoglobulíny,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (0-18 rokov): primárne imunodeficiencie syndróm s poruchou produkcie protilátok;hypogammaglobulinaemia a opakované bakteriálne infekcie u pacientov s chronic lymphocytic leukémia, v ktorých profylaktické antibiotiká zlyhali;hypogammaglobulinaemia a opakované bakteriálne infekcie v planiny-fáza-viac-pacientov s myelómom, ktorí nereagovali na pneumokokových imunizácie;hypogammaglobulinaemia u pacientov po allogeneic hematopoetickú-kmeňových buniek transplantácia (HSCT);vrodené AIDS a opakované bakteriálne infekcie. Immunomodulation u dospelých, detí a dospievajúcich (0-18 rokov) v:základné imúnna trombocytopénia (ITP), u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred operáciou na odstránenie krvných doštičiek;Guillain Barré syndróm;Kawasaki ochorenia;multifokálne motorových neuropatia (MMN).
Revision: 26
oprávnený
2006-01-18
27 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 28 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KIOVIG 100 MG/ML INFÚZNY INTRAVENÓZNY ROZTOK normálny ľudský imunoglobulín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je KIOVIG a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KIOVIG 3. Ako používať KIOVIG 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať KIOVIG 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KIOVIG A NA ČO SA POUŽÍVA KIOVIG patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunoglobulíny. Tieto lieky obsahujú ľudské protilátky, ktoré sú prítomné aj vo Vašej krvi. Protilátky pomáhajú Vášmu telu prekonať infekcie. Lieky ako KIOVIG sa používajú u pacientov, ktorí nemajú dostatočné protilátky v krvi a sú náchylní na časté infekcie. Môžu sa používať aj u pacientov, ktorí potrebujú ďalšie protilátky na liečbu niektorých zápalových ochorení (autoimúnnych ochorení). KIOVIG SA POUŽÍVA NA LIEČBU PACIENTOV, KTORÍ NEMAJÚ DOSTATOČNÉ PROTILÁTKY (SUBSTITUČNÁ TERAPIA). EXISTUJÚ DVE SKUPÍNY: 1. Pacienti s vrodeným nedostatkom tvorby protilátok (syndrómy primárnej imunodeficiencie). 2. Pacienti so sekundárnymi imunodeficien Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg) Jeden ml obsahuje: Normálny ľudský imunoglobulín ……………100 mg (čistota najmenej 98 % IgG) Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje: 1 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 200 ml injekčná liekovka obsahuje: 20 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 300 ml injekčná liekovka obsahuje: 30 g normálneho ľudského imunoglobulínu Distribúcia podtried IgG (približné hodnoty): IgG 1 ≥ 56,9 % IgG 2 ≥ 26,6 % IgG 3 ≥ 3,4 % IgG 4 ≥ 1,7 % Maximálny obsah IgA je 140 mikrogramov/ml. Vyrobený z plazmy ľudských darcov. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny intravenózny roztok Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetložltý. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 – 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch: Syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID) s narušenou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4). Sekundárne imunodeficiencie (SID) u pacientov, ktorí majú závažné alebo opakujúce sa infekcie, u ktorých je neúčinná antimikrobiálna liečba a ktorí majú PREUKÁZANÉ ZLYHANIE ŠPECIFICKÝCH PROTILÁTOK (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo sérovú hladinu IgG < 4 g/l. *PSAF = neschopnosť dosiahnuť aspoň 2-násobné zvýšenie množstva protilátok IgG proti pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigénovým vakcínam. 3 Imunomodulácia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 – 18 rokov) v nasledujúcich pr Pročitajte cijeli dokument