Ketek
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
19-06-2019
Svojstava lijeka
(SPC)
19-06-2019
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
19-06-2019
Aktivni sastojci:
telitromicina
Dostupno od:
Aventis Pharma S.A.
ATC koda:
J01FA15
INN (International ime):
telithromycin
Terapijska grupa:
Antibacterianos para uso sistémico,
Područje terapije:
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Terapijske indikacije:
Ao prescrever Ketek, deve-se considerar a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos e a prevalência local de resistência. Ketek é indicado para o tratamento das seguintes infecções:Em pacientes de 18 anos e oldercommunity pneumonia adquirida, leve ou moderada. quando o tratamento de infecções causadas por suspeita ou conhecida beta-lactam - e / ou macrolídeo-cepas resistentes (de acordo com a história de pacientes ou nacionais e / ou regionais, os dados de resistência) abrangidas pelo espectro antibacteriano da telitromicina:exacerbação aguda de bronquite crônica;sinusite aguda;Em pacientes de 12 anos e oldertonsillitis / faringite causada por Streptococcus pyogenes, como uma alternativa quando os antibióticos beta-lactâmicos não são apropriadas em países / regiões com significativa prevalência de macrolídeos-resistente S. pyogenes, quando mediada por ermTR ou mefA.
Proizvod sažetak:
Revision: 25
Status autorizacije:
Retirado
Datum autorizacije:
2001-07-09
Uputa o lijeku
24
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
KETEK 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Telitromicina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ketek e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ketek
3.
Como tomar Ketek
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ketek
6.
Conteúdo da embalagem e outras Informações
1.
O QUE É O KETEK E PARA QUE É UTILIZADO
O Ketek contém a substância ativa telitromicina.
O Ketek é um antibiótico do grupo dos macrólidos. Os antibióticos
impedem o crescimento das
bactérias, que causam as infeções.
O Ketek é utilizado para tratar infeções causadas por bactérias
contra as quais o medicamento é ativo.
-
Em adultos, o Ketek pode ser utilizado para tratar as infeções da
garganta, as infeções dos seios
nasais (cavidades que existem nos ossos à volta do nariz) e
infeções no peito em doentes com
problemas respiratórios de longa duração e infeções pulmonares
(pneumonia).
-
Em adolescentes com 12 anos ou mais anos de idade, o Ketek é
utilizado para tratar as infeções
da garganta.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR KETEK
NÃO TOME KETEK
-
se tem ALERGIA (hipersensibilidade) à telitromicina, a qualquer
antibiótico do grupo dos
macrólidos ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6). Se
tiver dúvidas,
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ketek 400 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de
telitromicina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos biconvexos, cor-de-laranja claro, alongados, com
“H3647” impresso numa das faces e
“400” na outra.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Quando prescrever Ketek, devem ser tidas em consideração as
recomendações oficiais no que respeita
à utilização adequada dos agentes antibacterianos e a prevalência
local de resistências (ver também
secções 4.4 e 5.1)
O Ketek é indicado no tratamento das seguintes infeções:
_Em doentes com 18 ou mais anos de idade: _
•
Pneumonia Adquirida na Comunidade, ligeira ou moderada (ver secção
4.4)
•
No tratamento de infeções provocadas por estirpes bacterianas
suspeitas ou confirmadamente
resistentes aos beta-lactâmicos e/ou macrólidos (de acordo com os
antecedentes do doente ou
informação nacional e/ou regional) cobertas pelo espectro
antibacteriano da telitromicina (ver
secções 4.4 e 5.1)
−
Exacerbação Aguda de Bronquite Crónica
−
Sinusite Aguda
_Em doentes com 12 anos de idade ou mais velhos: _
−
Amigdalite/Faringite causada pelo _Streptococcus pyogenes_, como
alternativa quando os
antibióticos beta-lactâmicos não são adequados em países ou
regiões com prevalência
significativa a _S. pyogenes_ resistentes a macrólidos, quando
mediada por ermTR ou mefA (ver
secções 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de 800 mg em toma única diária, isto é, dois
comprimidos de 400 mg 1 vez por
dia.
_ _
Medicamento já não autorizado
3
_Em doentes com 18 ou mais anos de idade, de acordo com a indicação
clínica, o regime posológico_
_será: _
−
Pneumonia Adquirida da Comunidade: 800
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