Keppra

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Keppra
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Keppra
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiepileptici
  • Područje terapije:
  • Epilepsija
  • Terapijske indikacije:
  • Keppra je indicirana kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije u bolesnika od 16 godina starosti s novodijagnosticiranom epilepsijom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000277
  • Datum autorizacije:
  • 29-09-2000
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000277
  • Zadnje ažuriranje:
  • 01-03-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Keppra 250 mg filmom obložene tablete

Keppra 500 mg filmom obložene tablete

Keppra 750 mg filmom obložene tablete

Keppra 1000 mg filmom obložene tablete

levetiracetam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Keppra i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Keppru

Kako uzimati Keppru

Moguće nuspojave

Kako čuvati Keppru

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Keppra i za što se koristi

Levetiracetam jest antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja).

Keppra se koristi:

samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom,

liječenju

određenog

oblika

epilepsije.

Epilepsija

stanje

kojem

bolesnici

imaju

ponavljane

epileptičke

napadaje,

Levetiracetam

koristi

oblik

epilepsije

kojem

napadaji započinju u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće područje u

obje strane mozga (parcijalni napadaj sa ili bez sekundarne generalizacije). Vaš liječnik Vam

je propisao levetiracetam kako bi se smanjio broj napadaja.

kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:

parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata,

djece i dojenčadi od prvog mjeseca života

miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaji mišića ili skupine mišića)

u odraslih i

adolescenata starijih od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom

primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak

svijesti)

odraslih

adolescenata

starijih

godine

života

idiopatskom

generaliziranom epilepsijom (oblik epilepsije za koji se smatra da je genetski uvjetovan).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Keppru

Nemojte uzimati Keppru

ako ste alergični na levetiracetam, derivate pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Keppru

ako patite od bubrežnih problema, slijedite upute svog liječnika koji će odlučiti treba li

prilagoditi Vašu dozu.

ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog liječnika.

mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Keppra imali su misli o samoozljeđivanju ili

samoubojstvu. Ako imate bilo kakve simptome depresije i/ili samoubilačke ideje, obavijestite

svog liječnika.

Djeca i adolescenti

djece

adolescenata

mlađih

godina

Keppra

primjenjuje

samostalno

(monoterapija).

Drugi lijekovi i Keppra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne uzimajte makrogol (lijek koji se koristi kao laksativ) jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja

levetiracetama zbog toga što se može smanjiti učinak levetiracetama.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Keppra se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno. Ne može se u potpunosti

isključiti

rizik

uzrokovanja

urođenih

defekata

Vaše

nerođeno

dijete.

ispitivanjima

životinjskim modelima, utvrđeno je da je Keppra povezana s neželjenim reproduktivnim učincima

kada je primjenjivana u dozama većim nego što bi bile potrebne za kontrolu Vaših napadaja.

Tijekom liječenja ne preporučuje se dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako vozite ili upravljate alatima ili vozilima potreban je oprez jer se pri uzimanju Keppre može javiti

osjećaj pospanosti. To se češće javlja na početku liječenja ili nakon povećanja doze. Ne smijete voziti

ili upravljati strojevima dok se ne utvrdi da uzimanje Keppre ne utječe na Vaše sposobnosti za to.

Keppra 750 mg tablete sadrže sunset yellow FCF (E110).

Bojilo sunset yellow FCF (E110) može izazvati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Keppru

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite onoliko tableta koliko je liječnik propisao.

Keppra se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme

svaki dan.

Monoterapija

Doza za odrasle i adolescente (od 16. godine života):

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Kad prvi put počnete uzimati Keppru, liječnik će Vam propisati manju dozu tijekom 2 tjedna

prije davanja najmanje uobičajene doze.

Na primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, Vaša smanjena početna doza je 2 tablete od

250 mg ujutro i 2 tablete od 250 mg navečer.

Dodatna terapija

Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više:

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Na primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, mogli biste uzeti 2 tablete od 250 mg ujutro i 2

tablete od 250 mg navečer.

Doza u dojenčadi (1 mjesec do 23 mjeseca), djece (2 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17

godina) koji imaju manje od 50 kg:

Liječnik će propisati najprikladniji farmaceutski oblik Keppre sukladno dobi, tjelesnoj težini i

dozi.

Keppra 100 mg/ml oralna otopina je prikladniji farmaceutski oblik za primjenu u dojenčadi i

djece mlađe od 6 godina, djece i adolescenata (6-17 godina) tjelesne težine manje od 50 kg te

kada se tabletama ne može postići točno doziranje.

Način primjene

Progutajte Keppra tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode). Keppru možete uzeti

sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Keppra se koristi za kronično liječenje. Trebate nastaviti liječenje Kepprom onoliko dugo

koliko je liječnik odredio.

Nemojte prekinuti liječenje bez savjeta liječnika jer to može pojačati napadaje.

Ako uzmete više Keppre nego što ste trebali

Moguće su nuspojave predoziranja Kepprom pospanost, uznemirenost, agresija, smanjena pozornost,

smetnje disanja i koma.

Obavijestite liječnika ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali. Vaš će liječnik odrediti najbolji

mogući način liječenja predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti Keppru:

Obavijestite liječnika ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Keppru:

Ako prekidate liječenje Kepprom, prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.

Ako Vaš liječnik odluči prekinuti liječenje Kepprom, uputit će Vas kako postupno prekinuti liječenje

Kepprom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Recite odmah svom liječniku ili otiđite do najbliže hitne pomoći ako iskusite:

slabost, osjećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili poteškoće s disanjem, budući da to mogu biti

znakovi ozbiljne alergične (anafilaktičke) reakcije

oticanje lica, usana, jezika i grla (Quinckeov edem)

simptome nalik gripi i osip na licu popraćen proširenim osipom s visokom tjelesnom

temperaturom, povećane vrijednosti jetrenih enzima u krvnim testovima, povećanje posebne vrste

bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i povećane limfne čvorove (reakcija na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomima [DRESS])

simptome kao što je smanjen volumen mokraće, umor, mučninu, povraćanje, smetenost i oticanje

u nogama, gležnjevima ili stopalima jer to može biti znak naglog smanjenja bubrežne funkcije

kožni osip koji može tvoriti mjehure i izgledati poput malih meta (središnje tamne mrlje okružene

svijetlim područjem, s tamnim prstenom oko ruba) (multiformni eritem)

rasprostranjeni osip s mjehurićima i kožom koja se ljušti, posebice oko usta, nosa, očiju i

genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom)

puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože u više od 30 % površine tijela (toksična

epidermalna nekroliza)

znakove ozbiljnih mentalnih promjena ili ako netko oko vas primijeti kod vas znakove

smetenosti, izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja

(zaboravljivost), abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili

nekontrolirane pokrete. To mogu biti simptomi oštećenja mozga.

Najčešće prijavljene nuspojave su nazofaringitis, izrazita pospanost, glavobolja, umor i omaglica. Na

početku liječenja ili nakon povećanja doze nuspojave poput pospanosti, umora i omaglice mogu se

javiti češće. Te bi se nuspojave vremenom trebale smanjiti.

Vrlo često: može zahvatiti više od 1 na 10 ljudi

nazofaringitis;

somnolencija (pospanost), glavobolja.

Često: može zahvatiti 1 do 10 korisnika na 100 ljudi

anoreksija (gubitak apetita);

depresija, netrpeljivost ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost;

konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica (osjećaj nestabilnosti), letargija (nedostatak energije

i elana), tremor (nevoljno drhtanje);

vrtoglavica (osjećaj vrtnje);

kašalj;

bol u trbuhu, proljev, dispepsija (probavne tegobe), povraćanje, mučnina;

osip;

astenija/umor (zamaranje).

Manje često: može zahvatiti 1 do 10 korisnika na 1000 ljudi

smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica;

gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine;

pokušaj

samoubojstva

suicidalne

misli,

mentalni

poremećaj,

poremećaj

ponašanja,

halucinacije,

srditost,

smetenost,

napadaj

panike,

emocionalna

nestabilnost/promjene

raspoloženja, uznemirenost;

amnezija

(gubitak

pamćenja),

smetnje

pamćenja

(zaboravljivost),

poremećaj

koordinacije/ataksija

(poremećaj

koordinacije

pokreta),

parestezija

(trnci),

smetnje

koncentraciji (gubitak koncentracije);

diplopija (dvoslike), zamagljen vid;

povišene/promijenjene vrijednosti testova jetrene funkcije;

gubitak kose, ekcem, svrbež;

slabost mišića, mijalgija (bol u mišićima);

ozljeda.

Rijetko: može zahvatiti 1 do 10 korisnika na 10 000 ljudi

infekcija;

smanjen broj svih vrsta krvnih stanica;

teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija],

angioedem [oticanje lica, usana, jezika i grla];

snižena koncentracija natrija u krvi;

samoubojstvo,

poremećaj

osobnosti

(problemi

ponašanju),

poremećaj

mišljenja

(sporo

razmišljanje, nemogućnost koncentriranja);

nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju glavu, trup i ekstremitete, teškoće u kontroliranju

pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost);

upala gušterače;

zatajenje jetre, hepatitis;

iznenadno smanjenje bubrežne funkcije

crvenilo kože koje može tvoriti mjehure i izgledati kao male mete (sa središnjim tamnim

točkama okruženim bljeđim područjem i tamnim prstenom oko ruba) (erythema multiforme),

jako rasprostranjen osip s mjehurma i kožom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i

genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više

od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza).

rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i povezano povećanje kreatin fosfokinaze u krvi.

Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu

japanskog podrijetla.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Keppru

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza

oznaka „Rok valjanosti“ ili „EXP:“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Keppra sadrži

Djelatna tvar zove se levetiracetam.

Jedna tableta Keppre 250 mg sadrži 250 mg levetiracetama.

Jedna tableta Keppre 500 mg sadrži 500 mg levetiracetama.

Jedna tableta Keppre 750 mg sadrži 750 mg levetiracetama.

Jedna tableta Keppre 1000 mg sadrži 1000 mg levetiracetama.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: umrežena karmelozanatrij, makrogol 6000, bezvodni koloidni silicijev dioksid,

magnezijev stearat.

Film ovojnica: djelomično hidroliziran polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 3350,

talk, bojila*.

*Bojila su:

250 mg tableta: indigo carmine aluminium lake (E132)

500 mg tableta: žuti željezov oksid (E 172)

750 mg tableta: sunset yellow FCF (E110), crveni željezov oksid (E 172)

Kako Keppra izgleda i sadržaj pakiranja

Keppra 250 mg filmom obložene tablete su plave, duguljaste, od 13 mm s razdjelnom crtom i

utisnutim oznakama „ucb“ i „250“ na jednoj strani.

Razdjelni urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se

podijelila na jednake doze.

Keppra 500 mg filmom obložene tablete su žute, duguljaste, od 16 mm s razdjelnom crtom i utisnutim

oznakama „ucb“ i „500“ na jednoj strani.

Razdjelni urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se

podijelila na jednake doze.

Keppra 750 mg filmom obložene tablete su narančaste, duguljaste, od 18 mm s razdjelnom crtom i

utisnutim oznakama „ucb“ i „750“ na jednoj strani.

Razdjelni urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se

podijelila na jednake doze.

Keppra 1000 mg filmom obložene tablete su bijele, duguljaste, od 19 mm s razdjelnom crtom i

utisnutim oznakama „ucb” i „1000“ na jednoj strani.

Razdjelni urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se

podijelila na jednake doze.

Keppra tablete pakirane su u blister pakiranja unutar kartonskih kutija i sadrže:

250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja

sadrže 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta

500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja

koja sadrže 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta

750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja

sadrže 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta

1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja

sadrže 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta

Pakiranje od 100 x 1 tableta je dostupno u aluminij/PVC perforiranim blisterima djeljivim na

jedinične doze. Sva ostala pakiranja dostupna su u standardnim aluminij/PVC blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgija.

Proizvođač

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgija.

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o.

, organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Keppra 100 mg/ml oralna otopina

levetiracetam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Keppra i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Keppru

Kako uzimati Keppru

Moguće nuspojave

Kako čuvati Keppru

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Keppra i za što se koristi

Levetiracetam jest antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja).

Keppra se koristi:

samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom,

liječenju

određenog

oblika

epilepsije.

Epilepsija

stanje

kojem

bolesnici

imaju

ponavljane

epileptičke

napadaje,

Levetiracetam

koristi

oblik

epilepsije

kojem

napadaji započinju u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće područje u

obje strane mozga (parcijalni napadaj sa ili bez sekundarne generalizacije). Vaš liječnik Vam

je propisao levetiracetam kako bi se smanjio broj napadaja.

.kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:

parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata,

djece i dojenčadi od prvog mjeseca života

miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaj mišića ili skupine mišića)

u odraslih i

adolescenata starijih od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom

primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak

svijesti)

odraslih

adolescenata

starijih

godine

života

idiopatskom

generaliziranom epilepsijom (oblik epilepsije za koji se smatra da je genetski uvjetovan).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Keppru

Nemojte uzimati Keppru

ako ste alergični na levetiracetam, derivate pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Keppru

ako patite od bubrežnih problema, slijedite upute svog liječnika koji će odlučiti treba li

prilagoditi Vašu dozu.

ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog liječnika.

mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Keppra imali su misli o samoozljeđivanju ili

samoubojstvu. Ako imate bilo kakve simptome depresije i/ili samoubilačke ideje, obavijestite

svog liječnika.

Djeca i adolescenti

djece

adolescenata

mlađih

godina

Keppra

primjenjuje

samostalno

(monoterapija).

Drugi lijekovi i Keppra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne uzimajte makrogol (lijek koji se koristi kao laksativ) jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja

levetiracetama zbog toga što se može smanjiti učinak levetiracetama.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Keppra se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim

ako je to neophodno. Ne može se u potpunosti isključiti rizik uzrokovanja urođenih defekata za Vaše

nerođeno dijete. U ispitivanjima na životinjskim modelima, utvrđeno je da je Keppra povezana s

neželjenim reproduktivnim učincima kada je primjenjivana u dozama većim nego što bi bile potrebne

za kontrolu Vaših napadaja.

Tijekom liječenja ne preporučuje se dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako vozite ili upravljate alatima ili vozilima potreban je oprez jer se pri uzimanju Keppre može javiti

osjećaj pospanosti. To se češće javlja na početku liječenja ili nakon povećanja doze. Ne smijete voziti

ili upravljati strojevima dok se ne utvrdi da uzimanje Keppre ne utječe na Vaše sposobnosti za to.

Keppra sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat i maltitol

Keppra 100 mg/ml oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat

(E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije (koje mogu biti i odgođene).

Keppra 100 mg/ml oralna otopina također sadrži maltitol. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest

nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

3.

Kako uzimati Keppru

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Keppra se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme

svaki dan.

Uzmite oralnu otopinu kako je liječnik propisao.

Monoterapija

Doza za odrasle i adolescente (od 16. godine života):

Za bolesnike u dobi od 4 godine i starije, odgovarajuću dozu odmjerite koristeći štrcaljku od 10 ml

koja je priložena u pakiranju.

Uobičajena doza: Keppra se uzima dva puta na dan, u dvije jednako podijeljene doze, a svaku

pojedinu dozu treba odmjeriti između 5 ml (500 mg) i 15 ml (1500 mg).

Kad prvi put počnete uzimati Keppru, liječnik će Vam propisati manju dozu tijekom 2 tjedna prije

davanja najmanje uobičajene doze.

Dodatna terapija

Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina):

Za bolesnike u dobi od 4 godine i starije, odgovarajuću dozu odmjerite koristeći štrcaljku od 10 ml

koja je priložena u pakiranju.

Uobičajena doza: Keppra se uzima dva puta na dan, u dvije jednako podijeljene doze, a svaku

pojedinu dozu treba odmjeriti između 5 ml (500 mg) i 15 ml (1500 mg).

Doza u djece u dobi od 6 mjeseci i starije :

Liječnik će propisati najprikladniji farmaceutski oblik Keppre sukladno dobi, tjelesnoj težini i dozi.

Za djecu u dobi od 6 mjeseci do 4 godine, odmjerite odgovarajuću dozu koristeći štrcaljku od 3 ml

koja je priložena u pakiranju.

Za djecu u dobi iznad 4 godine, odmjerite odgovarajuću dozu koristeći štrcaljku od 10 ml koja je

priložena u pakiranju.

Uobičajena doza: Keppra se uzima dva puta na dan, u dvije jednako podijeljene doze, a svaku

pojedinu dozu treba odmjeriti između 0,1 ml (10 mg) i 0,3 ml (30 mg), po kg tjelesne težine djeteta.

(pogledajte tablicu ispod za primjere doziranja).

Doza u djece u dobi od 6 mjeseci i starije:

Tjelesna težina

Početna doza:

0,1 ml/kg dva puta na dan

Najveća doza:

0,3 ml/kg dva puta na dan

6 kg

0,6 ml dva puta na dan

1,8 ml dva puta na dan

8 kg

0,8 ml dva puta na dan

2,4 ml dva puta na dan

10 kg

1 ml dva puta na dan

3 ml dva puta na dan

15 kg

1,5 ml dva puta na dan

4,5 ml dva puta na dan

20 kg

2 ml dva puta na dan

6 ml dva puta na dan

25 kg

2,5 ml dva puta na dan

7,5 ml dva puta na dan

Iznad 50 kg

5 ml dva puta na dan

15 ml dva puta na dan

Doza u dojenčadi (1 mjesec do manje od 6 mjeseci):

Za dojenčad u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci, odmjerite odgovarajuću dozu koristeći

štrcaljku od 1 ml koja je priložena u pakiranju.

Uobičajena doza: Keppra se uzima dva puta na dan, u dvije jednako podijeljene doze, a svaku

pojedinu dozu treba odmjeriti između 0,07 ml (7 mg) i 0,21 ml (21 mg), po kg tjelesne težine

dojenčeta. (pogledajte tablicu ispod za primjere doziranja).

Doza u dojenčadi (1 mjesec do manje od 6 mjeseci):

Težina

Početna doza:

0,07 ml/kg dva puta na dan

Najveća doza:

0,21 ml/kg dva puta na dan

4 kg

0,3 ml dva puta na dan

0,85 ml dva puta na dan

5 kg

0,35 ml dva puta na dan

1,05 ml dva puta na dan

6 kg

0,45 ml dva puta na dan

1,25 ml dva puta na dan

7 kg

0,5 ml dva puta na dan

1,5 ml dva puta na dan

Način primjene:

Nakon

odmjeravanja

točne

doze

odgovarajućom

štrcaljkom,

Keppra

oralna

otopina

može

razrijediti u čaši vode ili u dječjoj bočici. Keppru možete uzeti sa ili bez hrane.

Upute za uporabu:

Otvorite bocu: pritisnite zatvarač i okrenite ga suprotno od smjera kazaljke na satu (slika 1).

Odvojite nastavak za štrcaljku od štrcaljke (slika 2). Utisnite nastavak za štrcaljku na vrat boce

(slika 3). Provjerite da je dobro pričvršćen.

Uzmite štrcaljku i stavite je u otvor nastavka za štrcaljku (slika 4). Okrenite bocu naopačke

(slika 5).

Napunite štrcaljku malom količinom otopine povlačenjem klipa dolje (slika 5A), a zatim klip

pritisnite gore kako biste uklonili moguće mjehuriće zraka (slika 5B). Izvucite klip dolje do

oznake koja odgovara količini u mililitrima (ml) koju je propisao Vaš liječnik (slika 5C).

Vratite bocu u uspravan položaj (slika 6A). Uklonite štrcaljku s nastavka za štrcaljku (slika 6B).

Ispraznite sadržaj štrcaljke u čašu vode ili u dječju bočicu potiskivanjem klipa do dna štrcaljke

(slika 7).

Popijte cijeli sadržaj čaše/dječje bočice.

Zatvorite bocu plastičnim navojnim zatvaračem.

Isperite štrcaljku samo s vodom (slika 8).

Trajanje liječenja:

Keppra se koristi za dugotrajno liječenje. Trebate nastaviti liječenje Kepprom onoliko dugo

koliko je liječnik odredio.

Nemojte prekinuti liječenje bez savjeta liječnika jer to može pojačati napadaje.

Ako uzmete više Keppre nego što ste trebali

Moguće su nuspojave predoziranja Kepprom pospanost, uznemirenost, agresija, smanjena pozornost,

smetnje disanja i koma.

Obavijestite liječnika ako ste uzeli veću količinu Keppre nego što ste trebali. Vaš će liječnik odrediti

najbolji mogući način liječenja predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti Keppru:

Obavijestite liječnika ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Keppru:

Ako prekidate liječenje Kepprom, prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.

Ako Vaš liječnik odluči prekinuti liječenje Kepprom, uputit će Vas kako postupno prekinuti liječenje

Kepprom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Recite odmah svom liječniku ili otiđite do najbliže hitne pomoći ako iskusite:

slabost, osjećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili poteškoće s disanjem, budući da to mogu biti

znakovi ozbiljne alergične (anafilaktičke) reakcije

oticanje lica, usana, jezika i grla (Quinckeov edem)

simptome nalik gripi i osip na licu popraćen proširenim osipom s visokom tjelesnom

temperaturom, povećane vrijednosti jetrenih enzima u krvnim testovima, povećanje posebne vrste

bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i povećane limfne čvorove (reakcija na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomima [DRESS])

simptome kao što je smanjen volumen mokraće, umor, mučninu, povraćanje, smetenost i oticanje

u nogama, gležnjevima ili stopalima jer to može biti znak naglog smanjenja bubrežne funkcije

kožni osip koji može tvoriti mjehure i izgledati poput malih meta (središnje tamne mrlje okružene

svijetlim područjem, s tamnim prstenom oko ruba) (multiformni eritem)

rasprostranjeni osip s mjehurićima i kožom koja se ljušti, posebice oko usta, nosa, očiju i

genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom)

puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože u više od 30 % površine tijela (toksična

epidermalna nekroliza)

znakove ozbiljnih mentalnih promjena ili ako netko oko vas primijeti kod vas znakove

smetenosti, izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja

(zaboravljivost), abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili

nekontrolirane pokrete. To mogu biti simptomi oštećenja mozga.

Najčešće prijavljene nuspojave su nazofaringitis, izrazita pospanost, glavobolja, umor i omaglica. Na

početku liječenja ili nakon povećanja doze nuspojave poput pospanosti, umora i omaglice mogu se

javiti češće. Te bi se nuspojave vremenom trebale smanjiti.

Vrlo često: može zahvatiti više od 1 na 10 ljudi

nazofaringitis;

somnolencija (pospanost), glavobolja.

Često: može zahvatiti 1 do 10 korisnika na 100 ljudi

anoreksija (gubitak apetita);

depresija, netrpeljivost ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost;

konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica (osjećaj nestabilnosti), letargija (nedostatak energije

i elana), tremor (nevoljno drhtanje);

vrtoglavica (osjećaj vrtnje);

kašalj;

bol u trbuhu, proljev, dispepsija (probavne tegobe), povraćanje, mučnina;

osip;

astenija/umor (zamaranje).

Manje često: može zahvatiti 1 do 10 korisnika na 1000 ljudi

smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica;

gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine;

pokušaj

samoubojstva

suicidalne

misli,

mentalni

poremećaj,

poremećaj

ponašanja,

halucinacije,

srditost,

smetenost,

napadaj

panike,

emocionalna

nestabilnost/promjene

raspoloženja, uznemirenost;

amnezija

(gubitak

pamćenja),

smetnje

pamćenja

(zaboravljivost),

poremećaj

koordinacije/ataksija

(poremećaj

koordinacije

pokreta),

parestezija

(trnci),

smetnje

koncentraciji (gubitak koncentracije);

diplopija (dvoslike), zamagljen vid;

povišene/promijenjene vrijednosti testova jetrene funkcije;

gubitak kose, ekcem, svrbež;

slabost mišića, mijalgija (bol u mišićima);

ozljeda.

Rijetko: može zahvatiti 1 do 10 korisnika na 10 000 ljudi

infekcija;

smanjen broj svih vrsta krvnih stanica;

teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija],

angioedem [oticanje lica, usana, jezika i grla];

snižena koncentracija natrija u krvi;

samoubojstvo,

poremećaj

osobnosti

(problemi

ponašanju),

poremećaj

mišljenja

(sporo

razmišljanje, nemogućnost koncentriranja);

nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju glavu, trup i ekstremitete, teškoće u kontroliranju

pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost);

upala gušterače;

zatajenje jetre, hepatitis;

iznenadno smanjenje bubrežne funkcije

crvenilo kože koje može tvoriti mjehure i izgledati kao male mete (sa središnjim tamnim

točkama okruženim bljeđim područjem i tamnim prstenom oko ruba) (erythema multiforme),

jako rasprostranjen osip s mjehurma i kožom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i

genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više

od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza).

rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i povezano povećanje kreatinin fosfokinaze u krvi.

Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu

japanskog podrijetla.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Keppru

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake

„Rok valjanosti“ ili „EXP:“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte koristiti nakon isteka 7 mjeseci od prvog otvaranja boce.

Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Keppra sadrži

Djelatna tvar zove se levetiracetam. Jedan ml sadrži 100 mg levetiracetama.

Pomoćne tvari su: natrijev citrat, citratna kiselina, monohidrat, metilparahidroksibenzoat (E218),

propilparahidroksibenzoat (E216), amonijev glicirizat, glicerol (E422), tekući maltitol (E965),

acesulfamkalij (E950), aroma grožđa, pročišćena voda.

Kako Keppra izgleda i sadržaj pakiranja

Keppra 100 mg/ml oralna otopina je bistra tekućina.

Staklena boca od 300 ml Keppre (za djecu u dobi od 4 godine i stariju, adolescente i odrasle) pakirana

je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 10 ml (s oznakom na svakih 0,25 ml) i

nastavak za štrcaljku.

Staklena boca od 150 ml Keppre (za dojenčad i malu djecu u dobi od 6 mjeseci do manje od 4 godine)

pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 3 ml (s oznakom na svakih 0,1 ml) i

nastavak za štrcaljku.

Staklena boca od 150 ml Keppre (za dojenčad u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci) pakirana je

u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 1 ml (s oznakom na svakih 0,05 ml) i nastavak

za štrcaljku.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgija.

Proizvođač

NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francuska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o.

, organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Keppra 100 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

levetiracetam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete koristiti ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Keppra i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete dobivati Keppru

Kako se Keppra daje

Moguće nuspojave

Kako čuvati Keppru

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Keppra i za što se koristi

Levetiracetam jest antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja).

Keppra se koristi:

samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom,

liječenju

određenog

oblika

epilepsije.

Epilepsija

stanje

kojem

bolesnici

imaju

ponavljane

epileptičke

napadaje,

Levetiracetam

koristi

oblik

epilepsije

kojem

napadaji započinju u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće područje u

obje strane mozga (parcijalni napadaj sa ili bez sekundarne generalizacije). Vaš liječnik Vam

je propisao levetiracetam kako bi se smanjio broj napadaja.

kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:

parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i

djece od 4. godine života

miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaji mišića ili skupine mišića)

u odraslih i

adolescenata starijih od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom

primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, dovode do gubitka

svijesti)

odraslih

adolescenata

starijih

godine

života

idiopatskom

generaliziranom

epilepsijom

(oblik

epilepsije

koju

smatra

genetski

uvjetovana).

Keppra koncentrat za otopinu za infuziju je druga mogućnost za bolesnike kada primjena

aniepileptičkog lijeka Keppra kroz usta privremeno nije moguća.

2.

Što morate znati prije nego počnete dobivati Keppru

Nemojte koristiti Keppru

ako ste alergični na levetiracetam, derivate pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego počnete dobivati Keppru

ako patite od bubrežnih problema, slijedite upute svog liječnika koji će odlučiti treba li

prilagoditi Vašu dozu.

ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog liječnika.

mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Keppra imali su misli o samoozljeđivanju ili

samoubojstvu. Ako imate bilo kakve simptome depresije i/ili samoubilačke ideje, obavijestite

svog liječnika.

Djeca i adolescenti

djece

adolescenata

mlađih

godina

Keppra

primjenjuje

samostalno

(monoterapija).

Drugi lijekovi i Keppra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne uzimajte makrogol (lijek koji se koristi kao laksativ) jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja

levetiracetama zbog toga što se može smanjiti učinak levetiracetama.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Keppra se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim

ako je to neophodno. Ne može se u potpunosti isključiti rizik uzrokovanja urođenih defekata za Vaše

nerođeno dijete. U ispitivanjima na životinjskim modelima, utvrđeno je da je Keppra povezana s

neželjenim reproduktivnim učincima kada je primjenjivana u dozama većim nego što bi bile potrebne

za kontrolu Vaših napadaja.

Tijekom liječenja ne preporučuje se dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako vozite ili upravljate alatima ili vozilima potreban je oprez jer se pri uzimanju Keppre može javiti

osjećaj pospanosti. To se češće javlja na početku liječenja ili nakon povećanja doze. Ne smijete voziti

ili se koristiti strojevima dok se ne utvrdi da uzimanje Keppre ne utječe na Vaše sposobnosti za to.

Keppra sadrži natrij

Jedna najveća pojedinačna doza Keppra koncentrata sadrži 2,5 mmola (ili 57 mg) natrija (0,8 mmola

(ili 19 mg) natrija po bočici). To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3.

Kako se Keppra daje

Liječnik ili medicinska sestra će Vam primijeniti Keppru u obliku intravenske infuzije.

Keppra se mora primijeniti dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme

svaki dan.

Intravenski oblik predstavlja drugu mogućnost Vašoj primjeni kroz usta. Možete se prebaciti s filmom

obloženih tableta ili s oralne otopine na intravenski oblik ili obrnuto direktno bez prilagođavanja doze.

Ukupna dnevna doza i učestalost primjene ostaju jednaki.

Monoterapija

Doza za odrasle i adolescente (od 16. godine života):

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Kad prvi put počnete uzimati Keppru, liječnik će Vam propisati manju dozu tijekom 2 tjedna prije

davanja najmanje uobičajene doze.

Dodatna terapija

Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više:

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Doza u djece (4 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju manje od 50 kg:

Uobičajena doza: između 20 mg na kg tjelesne težine i 60 mg na kg tjelesne težine svaki dan.

Način i put primjene:

Keppra se daje u venu.

Preporučena doza mora biti razrijeđena u najmanje 100 ml kompatibilne otopine za razrjeđivanje i

nakon toga primjenjena infuzijom kroz 15 minuta.

Za liječnike i medicinske sestre, detaljnija uputa za pravilnu primjenu Keppre nalazi se u poglavlju 6.

Trajanje liječenja:

Nema iskustva s levetiracetamom primijenjenim intravenski u razdoblju duljem od 4 dana.

Ako prestanete dobivati Keppru:

Ako prekidate liječenje Kepprom, kao i u slučaju drugih antiepileptika, prekid mora biti postupan

kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja. Ako Vaš liječnik odluči prekinuti liječenje Kepprom, uputit će

Vas kako postupno prekinuti liječenje Kepprom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Recite odmah svom liječniku ili otiđite do najbliže hitne pomoći ako iskusite:

slabost, osjećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili poteškoće s disanjem, budući da to mogu biti

znakovi ozbiljne alergične (anafilaktičke) reakcije

oticanje lica, usana, jezika i grla (Quinckeov edem)

simptome nalik gripi i osip na licu popraćen proširenim osipom s visokom tjelesnom

temperaturom, povećane vrijednosti jetrenih enzima u krvnim testovima, povećanje posebne vrste

bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i povećane limfne čvorove (reakcija na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomima [DRESS])

simptome kao što je smanjen volumen mokraće, umor, mučninu, povraćanje, smetenost i oticanje

u nogama, gležnjevima ili stopalima jer to može biti znak naglog smanjenja bubrežne funkcije

kožni osip koji može tvoriti mjehure i izgledati poput malih meta (središnje tamne mrlje okružene

svijetlim područjem, s tamnim prstenom oko ruba) (multiformni eritem)

rasprostranjeni osip s mjehurićima i kožom koja se ljušti, posebice oko usta, nosa, očiju i

genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom)

puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože u više od 30 % površine tijela (toksična

epidermalna nekroliza)

znakove ozbiljnih mentalnih promjena ili ako netko oko vas primijeti kod vas znakove

smetenosti, izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja

(zaboravljivost), abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili

nekontrolirane pokrete. To mogu biti simptomi oštećenja mozga.

Najčešće prijavljene nuspojave su nazofaringitis, izrazita pospanost, glavobolja, umor i omaglica. Na

početku liječenja ili nakon povećanja doze nuspojave poput pospanosti, umora i omaglice, mogu se

javiti češće. Te bi se nuspojave vremenom trebale smanjiti.

Vrlo često: može zahvatiti više od 1 na 10 ljudi

nazofaringitis;

somnolencija (pospanost), glavobolja.

Često: može zahvatiti 1 do 10 korisnika na 100 ljudi

anoreksija (gubitak apetita);

depresija, netrpeljivost ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost;

konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica (osjećaj nestabilnosti), letargija (nedostatak energije

i elana), tremor (nevoljno drhtanje);

vrtoglavica (osjećaj vrtnje);

kašalj;

bol u trbuhu, proljev, dispepsija (probavne tegobe), povraćanje, mučnina;

osip;

astenija /umor (zamaranje).

Manje često: može zahvatiti 1 do 10 korisnika na 1000 ljudi

smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica;

gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine;

pokušaj

samoubojstva

suicidalne

misli,

mentalni

poremećaj,

poremećaj

ponašanja,

halucinacije,

srditost,

smetenost,

napadaj

panike,

emocionalna

nestabilnost/promjene

raspoloženja, uznemirenost;

amnezija

(gubitak

pamćenja),

smetnje

pamćenja

(zaboravljivost),

poremećaj

koordinacije/ataksija

(poremećaj

koordinacije

pokreta),

parestezija

(trnci),

smetnje

koncentraciji (gubitak koncentracije);

diplopija (dvoslike), zamagljen vid;

povišene/promijenjene vrijednosti testova jetrene funkcije;

gubitak kose, ekcem, svrbež;

slabost mišića, mijalgija (bol u mišićima);

ozljeda.

Rijetko: može zahvatiti 1 do 10 korisnika na 10 000 ljudi

infekcija;

smanjen broj svih vrsta krvnih stanica;

teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija],

angioedem [oticanje lica, usana, jezika i grla];

snižena koncentracija natrija u krvi;

samoubojstvo,

poremećaj

osobnosti

(problemi

ponašanju),

poremećaj

mišljenja

(sporo

razmišljanje, nemogućnost koncentriranja);

nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju glavu, trup i ekstremitete, teškoće u kontroliranju

pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost);

upala gušterače;

zatajenje jetre, hepatitis;

iznenadno smanjenje bubrežne funkcije

crvenilo kože koje može tvoriti mjehure i izgledati kao male mete (sa središnjim tamnim

točkama okruženim bljeđim područjem i tamnim prstenom oko ruba) (erythema multiforme),

jako rasprostranjen osip s mjehurma i kožom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i

genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više

od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza).

rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i povezano povećanje kreatinin fosfokinaze u krvi.

Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu

japanskog podrijetla.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Keppru

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznaka

„Rok valjanosti“ ili „EXP:“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Keppra sadrži

Djelatna tvar zove se levetiracetam. Jedan ml sadrži 100 mg levetiracetama.

Drugi sastojci su: natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, natrijev klorid, voda za injekcije.

Kako Keppra izgleda i sadržaj pakiranja

Keppra koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra, bezbojna tekućina.

Keppra koncentrat za otopinu za infuziju je pakiran u kartonsku kutiju s 10 bočica od 5 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgija.

Proizvođač

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgija

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italija.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o.

, organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za pravilnu primjenu Keppre nalaze se u dijelu 3.

Jedna bočica Keppra koncentrata sadrži 500 mg levetiracetama (5 ml koncentrata od 100 mg/ml).

Vidjeti Tablicu 1 za preporučenu pripremu i primjenu Keppra koncentrata kako bi se postigla ukupna

dnevna doza od 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, ili 3000 mg u dvije podijeljene doze.

Tablica 1. Priprema i primjena Keppra koncentrata

Doza

Volumen koji se treba

izvući iz bočice

Volumen

otopine za

razrjeđivanje

Vrijeme

infuzije

Učestalost

primjene

Ukupna

dnevna

doza

250 mg

2,5 ml (pola bočice od

5 ml)

100 ml

15 minuta

Dva puta na dan

500 mg/dan

500 mg

5 ml (jedna bočica od

5 ml)

100 ml

15 minuta

Dva puta na dan

1000 mg/dan

1000 mg

10 ml (dvije bočice od

5 ml)

100 ml

15 minuta

Dva puta na dan

2000 mg/dan

1500 mg

15 ml (tri bočice od 5 ml)

100 ml

15 minuta

Dva puta na dan

3000 mg/dan

Ovaj lijek je samo za jednokratnu primjenu, neupotrijebljena otopina mora se odbaciti.

Rok valjanosti nakon prvog razrjeđivanja: s mikrobiološkog stajališta lijek treba upotrijebiti odmah

nakon razrjeđivanja. Vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene razrjeđene otopine odgovornost su

korisnika ako se ista ne upotrijebi odmah i normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na 2 do 8°C,

osim ako razrjeđena otopina nije bila u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Utvrđeno je da je Keppra koncentrat fizikalno kompatibilan i kemijski stabilan kada se pomiješa sa

sljedećim otopinama za razrjeđivanje tijekom barem 24 sata i ako se čuva u PVC vrećama pri

kontroliranoj sobnoj temperaturi 15-25°C.

Otopine za razrjeđivanje:

otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju

otopina Ringerova laktat za injekciju

otopina glukoze 50 mg/ml (5%) za injekciju