Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
kaspofunginacetat
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
J02AX04
kaspofunginacetat
50 mg
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: jedna bočica sadrži 50 mg kaspofungina (u obliku kaspofunginacetata)
na recept ograničeni recept
Pharmathen S.A., Pallini Attiki, GrčkaMerckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, NjemačkaTeva Pharma B.V., Haarlem, NizozemskaPharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, MaltaElpen Pharmaceutical Co.Inc. (SA), Pikermi, Attica, Grčka
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-865026781-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-03
2022-03-08
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA KASPOFUNGIN PLIVA 50 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU KASPOFUNGIN PLIVA 70 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU kaspofungin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Kaspofungin Pliva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Kaspofungin Pliva 3. Kako primjenjivati Kaspofungin Pliva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Kaspofungin Pliva 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KASPOFUNGIN PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE KASPOFUNGIN PLIVA Kaspofungin Pliva sadrţi lijek koji se zove kaspofungin. On pripada skupini lijekova koji se zovu antimikotici. ZA ŠTO SE KASPOFUNGIN PLIVA KORISTI Kaspofungin Pliva se koristi za liječenje sljedećih infekcija u djece, adolescenata i odraslih: ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazvane „invazivna kandidijaza“).Tu infekciju uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida. Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane ili osobe čiji je imunološki sustav oslabljen. Vrućica i zimica koje ne reagiraju na antibiotike su najčešći znakovi ovog tipa infekcije. gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazvane „invazivna aspergiloza“) ukoliko drugi antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava. Ovu infekciju uzrokuje plijesan pod nazivom Aspergilus. Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje primaju kemoterapiju, osobe koje su imale transplantaciju ili osobe čiji Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Kaspofungin Pliva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Kaspofungin Pliva 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrţi 50 mg kaspofungina (u obliku kaspofunginacetata). Jedna bočica sadrţi 70 mg kaspofungina (u obliku kaspofunginacetata). Nakon rekonstitucije u 10,5 ml vode za injekcije, 1 ml koncentrata sadrţi 5,2 mg ili 7,2 mg kaspofungina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika. Liječenje invazivne aspergiloze u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika u kojih je izostao odgovor na liječenje ili ne podnose amfotericin B, lipidne pripravke amfotericina B i/ili itrakonazol. Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon najmanje 7 dana uzimanja terapijskih doza učinkovite antifungalne terapije. Empirijsko liječenje za pretpostavljene gljivične infekcije (npr. _Candida _ili _Aspergillus_) u odraslih ili pedijatrijskih febrilnih bolesnika s neutropenijom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje kaspofunginom mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija. Doziranje _ _ _Odrasli bolesnici _ Prvog dana liječenja potrebno je primijeniti jednokratnu udarnu dozu od 70 mg, a nakon toga nastaviti s dozom od 50 mg jedanput na dan. U bolesnika teţih od 80 kg preporučuje se nakon početne udarne doze od 70 mg nastaviti s dozom od 70 mg kaspofungina jedanput na dan (vidjeti dio 5.2). Nije potrebno prilagođavati dozu zbog spola ili rase (vidjeti dio 5.2). _ _ _Pedijatrijski bolesnici (od 12 mjeseci do 17 godina)_ H A L M E D 08 - 03 - 2022 O D O B R E N O 2 U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 12 mjeseci do 17 godina) doza se određuje na tem Pročitajte cijeli dokument