Kaspofungin Pliva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

kaspofunginacetat

Disponible desde:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Código ATC:

J02AX04

Designación común internacional (DCI):

kaspofunginacetat

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Composición:

Urbroj: jedna bočica sadrži 50 mg kaspofungina (u obliku kaspofunginacetata)

tipo de receta:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

Pharmathen S.A., Pallini Attiki, GrčkaMerckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, NjemačkaTeva Pharma B.V., Haarlem, NizozemskaPharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, MaltaElpen Pharmaceutical Co.Inc. (SA), Pikermi, Attica, Grčka

Resumen del producto:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-865026781-01] Urbroj: 381-12-01/154-22-03

Fecha de autorización:

2022-03-08

Información para el usuario

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
KASPOFUNGIN PLIVA 50 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
KASPOFUNGIN PLIVA 70 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
kaspofungin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj
sestri ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, medicinsku sestru ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kaspofungin Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Kaspofungin Pliva
3.
Kako primjenjivati Kaspofungin Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kaspofungin Pliva
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KASPOFUNGIN PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE KASPOFUNGIN PLIVA
Kaspofungin Pliva sadrţi lijek koji se zove kaspofungin. On pripada
skupini lijekova koji se zovu
antimikotici.
ZA ŠTO SE KASPOFUNGIN PLIVA KORISTI
Kaspofungin Pliva se koristi za liječenje sljedećih infekcija u
djece, adolescenata i odraslih:

ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazvane
„invazivna kandidijaza“).Tu
infekciju uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida. Osobe koje
bi mogle dobiti ovu vrstu
infekcije uključuju osobe koje su nedavno operirane ili osobe čiji
je imunološki sustav oslabljen.
Vrućica i zimica koje ne reagiraju na antibiotike su najčešći
znakovi ovog tipa infekcije.

gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazvane
„invazivna aspergiloza“) ukoliko drugi
antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava. Ovu
infekciju uzrokuje plijesan
pod nazivom Aspergilus. Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije
uključuju osobe koje
primaju kemoterapiju, osobe koje su imale transplantaciju ili osobe
čiji

Ficha técnica

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Kaspofungin Pliva 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Kaspofungin Pliva 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrţi 50 mg kaspofungina (u obliku
kaspofunginacetata).
Jedna bočica sadrţi 70 mg kaspofungina (u obliku
kaspofunginacetata).
Nakon rekonstitucije u 10,5 ml vode za injekcije, 1 ml koncentrata
sadrţi 5,2 mg ili 7,2 mg
kaspofungina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE

Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih ili pedijatrijskih
bolesnika.

Liječenje invazivne aspergiloze u odraslih ili pedijatrijskih
bolesnika u kojih je
izostao odgovor na liječenje ili ne podnose amfotericin B, lipidne
pripravke
amfotericina B i/ili itrakonazol. Izostanak odgovora na liječenje
definira se kao
napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon najmanje 7
dana uzimanja
terapijskih doza učinkovite antifungalne terapije.

Empirijsko liječenje za pretpostavljene gljivične infekcije (npr.
_Candida _ili
_Aspergillus_) u odraslih ili pedijatrijskih febrilnih bolesnika s
neutropenijom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje kaspofunginom mora započeti liječnik s iskustvom u
liječenju invazivnih gljivičnih
infekcija.
Doziranje
_ _
_Odrasli bolesnici _
Prvog dana liječenja potrebno je primijeniti jednokratnu udarnu dozu
od 70 mg, a nakon toga
nastaviti s dozom od 50 mg jedanput na dan. U bolesnika teţih od 80
kg preporučuje se nakon
početne udarne doze od 70 mg nastaviti s dozom od 70 mg kaspofungina
jedanput na dan
(vidjeti dio 5.2). Nije potrebno prilagođavati dozu zbog spola ili
rase (vidjeti dio 5.2).
_ _
_Pedijatrijski bolesnici (od 12 mjeseci do 17 godina)_
H A L M E D
08 - 03 - 2022
O D O B R E N O
2
U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 12 mjeseci do 17 godina) doza se
određuje na tem