Javlor

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Javlor
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Javlor
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom, prijelazna stanica
  • Terapijske indikacije:
  • Javlor je indiciran u monoterapiji za liječenje odraslih bolesnika s naprednim ili metastatskim karcinomom prijelazne stanice urotelijalnog trakta nakon neuspjeha prethodnog režima koji sadrži platinu.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000983
  • Datum autorizacije:
  • 21-09-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000983
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Javlor 25 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju

vinflunin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Javlor i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Javlor

Kako primjenjivati Javlor

Moguće nuspojave

Kako čuvati Javlor

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Javlor i za što se koristi

Javlor sadrži djelatnu tvar vinflunin koja pripada skupini lijekova protiv raka nazvanih vinka alkaloidi.

Ti lijekovi utječu na rast stanica raka zaustavljajući diobu stanica, što dovodi do stanične smrti

(citotoksičnost).

Javlor se koristi za liječenje uznapredovalog ili metastatskog raka mokraćnog mjehura i mokraćnih

puteva nakon neuspjeha prethodne terapije koja je uključivala platinu.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Javlor

Nemojte primjenjivati Javlor

ako ste alergični na djelatnu tvar (viniflunin) ili druge vinka alkaloide (vinblastin, vinkristin,

vindezin, vinorelbin),

ako ste imali (u zadnja 2 tjedna) ili trenutačno imate tešku infekciju,

ako dojite,

ako su Vam razine leukocita i/ili trombocita preniske.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite liječnika:

ako imate jetrene, bubrežne ili srčane tegobe,

ako imate bilo koje neurološke simptome kao što su glavobolje, promjene duševnog stanja koje

mogu dovesti do smetenosti i kome, konvulzije, zamućeni vid i visok krvni tlak jer ćete možda

morati prestati uzimati ovaj lijek,

ako uzimate druge lijekove navedene u poglavlju "Drugi lijekovi i Javlor" u nastavku,

ako imate zatvor ili se liječite lijekovima protiv boli (opioidima) ili imate rak u trbuhu ili ste

imali operaciju trbuha,

ako želite začeti dijete (pogledajte dio "Trudnoća, dojenje i plodnost" u nastavku).

Vaša krvna slika redovito će se provjeravati prije i tijekom liječenja jer je niska razina krvnih stanica

vrlo česta nuspojava primjene Javlora.

Zatvor je vrlo česta nuspojava Javlora. Možda ćete dobiti laksative za sprječavanje zatvora.

Djeca i adolescenti

Javlor nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Javlor

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Osobito biste trebali obavijestiti liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže bilo koju od sljedećih

djelatnih tvari:

ketokonazol i itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivične infekcije,

opioidi, koji se koriste za liječenje boli,

ritonavir, koji se koristi za liječenje infekcije virusom HIV-a,

doksorubicin i pegilirani liposomalni doksorubicin, koji se koriste za liječenje nekih vrsta raka,

rifampicin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze ili meningitisa,

biljni pripravak koji sadrži hypericum perforatum (Gospinu travu) koja se koristi za liječenje

blage do umjerene depresije.

Javlor s hranom i pićem

Obavijestite liječnika ako pijete sok od grejpa jer on može pojačati učinak Javlora.

Također biste trebali piti vodu i jesti namirnice s visokim udjelom vlakana.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije početka terapije.

Ako ste muškarac i ili žena u plodnoj dobi, trebali biste primjenjivati odgovarajuću metodu

kontracepcije tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon posljednje doze Javlora.

Ne biste trebali primati Javlor ako ste trudni, osim ako je to neophodno.

Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Javlor.

Ako želite začeti dijete, potražite savjet liječnika. Ako želite, možete potražiti savjet o pohranjivanju

sperme prije početka terapije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Javlor može uzrokovati nuspojave kao što su umor i omaglica. Nemojte upravljati vozilima ili raditi sa

strojevima ako primijetite nuspojave koje utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.

3.

Kako primjenjivati Javlor

Doza

Preporučena doza u odraslih bolesnika je 320 mg/m² tjelesne površine (izračunava je liječnik na

temelju Vaše težine i visine). Liječenje će se ponoviti svaka 3 tjedna.

Liječnik će prilagoditi početnu dozu Javlora ovisno o vašoj dobi i tjelesnom stanju i posebnim

okolnostima:

ako ste prethodno bili zračeni u predjelu zdjelice

ako imate umjerene ili teške bubrežne tegobe

ako imate probleme s jetrom.

Tijekom liječenja liječnik može smanjiti dozu Javlora, odgoditi ili prekinuti liječenje ako ćete imati

određene nuspojave.

Kako se Javlor daje

Javlor će Vam dati kvalificirani zdravstveni djelatnik u obliku intravenske infuzije (kapanje u venu)

u trajanju od 20 minuta. Javlor se ne smije davati intratekalno (u kralježnicu).

Javlor je koncentrat koji se prije primjene mora razrijediti.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite liječnika

ako razvijete bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava tijekom

liječenja Javlorom:

vrućicu i/ili zimicu koje mogu biti znakovi infekcije,

bol u prsima koja može biti znak srčanog udara,

zatvor koji ne reagira na liječenje laksativima,

glavobolje, promjene duševnog stanja koje mogu dovesti do smetenosti i kome, konvulzije,

zamućeni vid i visok krvni tlak, što može biti znak neurološkog poremećaja kao što je

„posteriorni reverzibilni encefalopatski sindrom“ (pogledajte dio 2 "Upozorenja i mjere

opreza").

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

bol u trbuhu, mučnina, povraćanje

zatvor, proljev

upala sluznice usta

umor, mišićna bol

gubitak osjeta dodira

smanjenje tjelesne težine, smanjenje apetita

gubitak kose

reakcije na mjestu injekcije (bol, crvenilo, oticanje)

vrućica

niske razine bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i/ili krvnih pločica (na temelju krvnih

pretraga)

niske razine natrija u krvi (hiponatremija).

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

zimica, pretjerano znojenje

alergija, dehidracija, glavobolja, kožni osip, svrbež

probavne tegobe, bol u ustima, na jeziku i u zubima, promjena okusa

mišićna slabost, bol u čeljusti, bol u udovima, bol u leđima, bol u zglobovima, mišićna bol,

koštana bol, bol u uhu

omaglica, nesanica, privremeni gubitak svijesti

otežani tjelesni pokreti

ubrzano kucanje srca, povišeni krvni tlak, sniženi krvni tlak

otežano disanje, kašalj, bol u prsima

oticanje ruku, šaka, stopala, gležnjeva, nogu ili drugih dijelova tijela

upala vena (flebitis).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

smetnje vida

suha koža, crvenilo kože

poremećaji kontrakcije mišića

bol u grlu, poremećaji desni

povećanje tjelesne težine

tegobe s mokrenjem

zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus)

povećanje jetrenih enzima (na temelju krvnih pretraga)

"Sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona", poremećaj koji uzrokuje niske

razine natrija u krvi

tumorska bol.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Javlor

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice

i kartonskoj kutiji iza „Rok valjanosti“ ili oznake EXP.

Malo je vjerojatno da ćete morati sami pohraniti ovaj lijek.

Uvjeti čuvanja detaljno su opisani u dijelu namijenjenom medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima.

Neotvorene bočice:

Čuvati u hladnjaku (2°C- 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Razrijeđena otopina

Razrijeđenu otopinu treba odmah primijeniti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Javlor sadrži

Djelatna tvar je vinflunin. Svaki mL koncentrata sadrži 25 mg vinflunina (u obliku ditartarata).

Jedna bočica od 2 mL sadrži 50 mg vinflunina (u obliku ditartarata).

Jedna bočica od 4 mL sadrži 100 mg vinflunina (u obliku ditartarata).

Jedna bočica od 10 mL sadrži 250 mg vinflunina (u obliku ditartarata).

Drugi sastojak je voda za injekcije.

Kako Javlor izgleda i sadržaj pakiranja

Javlor je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina. Isporučuje se u prozirnim staklenim bočicama

zatvorenim gumenim čepom koje sadrže 2 mL, 4 mL ili 10 mL koncentrata. Svako pakiranje

sadrži 1 ili 10 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Pierre Fabre Médicament

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

Francuska

Proizvođač

Pierre Fabre Médicament Production

Etablissement Aquitaine Pharm International

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima:

UPUTE ZA UPORABU

Opće mjere opreza za pripremu i primjenu.

Vinflunin je citotoksični protutumorski lijek pa je pri rukovanju s Javlorom, kao i s drugim

potencijalno toksičnim spojevima, potreban oprez. Treba razmotriti postupke za pravilno rukovanje

i zbrinjavanje protutumorskih lijekova. Svi postupci prijenosa zahtijevaju strogu primjenu aseptičkih

tehnika, po mogućnosti uporabu zaštitne komore s vertikalnim laminarnim strujanjem zraka. Javlor

otopinu za infuziju smije pripremiti i primijeniti samo osoblje koje je odgovarajuće osposobljeno za

rukovanje citotoksičnim lijekovima. Trudnice ne smiju rukovati Javlorom. Preporučuje se uporaba

rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće.

Ako otopina dođe u doticaj s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom. Ako dođe

u doticaj sa sluznicom, sluznicu treba odmah temeljito isprati vodom.

Razrjeđivanje koncentrata

Volumen Javlora (koncentrata) koji odgovara izračunatoj dozi vinflunina treba umiješati

u 100-mililitarsku vrećicu otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za infuziju. Može se upotrijebiti

i otopina glukoze 50 mg/mL (5%) za infuziju. Razrijeđenu otopinu potrebno je zaštititi od svjetlosti

sve do njene primjene (vidjeti dio 6.3).

Način primjene

Javlor se primjenjuje SAMO intravenski.

Javlor je samo za jednokratnu uporabu.

Nakon razrjeđivanja koncentrata lijeka Javlor, otopina za infuziju primijenit će se na sljedeći način:

Treba pripremiti venski pristup za 500-mililitarsku vrećicu otopine natrijeva klorida 9 mg/mL

(0,9%) za injekciju ili otopine glukoze 50 mg/mL (5%) za infuziju u veliku venu, po

mogućnosti na gornjem dijelu podlaktice ili koristeći centralni venski kateter. Treba izbjegavati

vene nadlanice i one blizu zglobova.

Intravensku infuziju treba početi s polovicom 500-mililitarske vrećice otopine natrijeva

klorida 9 mg/mL (0,9%) za infuziju ili otopine glukoze 50 mg/mL (5%) za infuziju, tj. 250 mL

uz slobodan protok kako bi se vena isprala.

Javlor otopinu za infuziju treba uvesti u bočno mjesto za injekciju najbliže 500-mililitarskoj

vrećici kako bi se Javlor tijekom primjene dodatno razrijedio.

Infuzija Javlor otopine za infuziju treba trajati 20 minuta.

Potrebno je često provjeravati protočnost i zadržati mjere opreza za slučaj ekstravazacije cijelo

vrijeme trajanja infuzije.

Po završetku infuzije preostalih 250 mL otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za infuziju ili

otopine glukoze 50 mg/mL (5%) za infuziju iz vrećice treba pustiti da iscuri pri slobodnom

protoku od 300 mL/h. Da bi se vena isprala, primjena Javlor otopine za infuziju uvijek treba biti

popraćena najmanje jednakim volumenom otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za infuziju

ili otopine glukoze 50 mg/mL (5%) za infuziju.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za citotoksične

lijekove.

Uvjeti čuvanja

Neotvorene bočice

Čuvati u hladnjaku (2°C- 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Razrijeđena otopina:

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka u sljedećim slučajevima:

zaštićen od svjetlosti u infuzijskoj vrećici od polietilena ili polivinilklorida: do 6 dana u

hladnjaku (2°C- 8°C) ili do 24 sata na temperaturi od 25°C;

izložen svjetlosti u infuzijskom kompletu od polietilena ili polivinilklorida: do 1 sat na

temperaturi od 25°C.

S mikrobiološkog gledišta, lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja. Ako se ne primijeni

odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi

trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja nije

proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.