Javlor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vinorelbin

Saatavilla:

Pierre Fabre Medicament

ATC-koodi:

L01CA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vinflunine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Käyttöaiheet:

Javlor je indiciran u monoterapiji za liječenje odraslih bolesnika s naprednim ili metastatskim karcinomom prijelazne stanice urotelijalnog trakta nakon neuspjeha prethodnog režima koji sadrži platinu. Učinkovitost i sigurnost винфлунин nije studirao kod pacijenata s pokazateljima stanja ≥ 2.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
JAVLOR 25 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
vinflunin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Javlor i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Javlor
3.
Kako primjenjivati Javlor
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Javlor
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE JAVLOR I ZA ŠTO SE KORISTI
Javlor sadrži djelatnu tvar vinflunin koja pripada skupini lijekova
protiv raka nazvanih vinka alkaloidi.
Ti lijekovi utječu na rast stanica raka zaustavljajući diobu
stanica, što dovodi do stanične smrti
(citotoksičnost).
Javlor se koristi za liječenje uznapredovalog ili metastatskog raka
mokraćnog mjehura i mokraćnih
puteva nakon neuspjeha prethodne terapije koja je uključivala
platinu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI JAVLOR
NEMOJTE PRIMJENJIVATI JAVLOR
-
ako ste alergični na djelatnu tvar (viniflunin) ili druge vinka
alkaloide (vinblastin, vinkristin,
vindezin, vinorelbin),
-
ako ste imali (u zadnja 2 tjedna) ili trenutačno imate tešku
infekciju,
-
ako dojite,
-
ako su Vam razine leukocita i/ili trombocita preniske.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obavijestite liječnika:
-
ako imate jetrene, bubrežne ili srčane tegobe,
-
ako imate bilo koje neurološke simptome kao što su glavobolje,
promjene duševnog stanja koje
mogu dovesti do smetenosti i kome, konvulzije, zamućeni vid i visok
krvni tlak jer ćete možda
morati prestati uzimati ovaj lijek,
-
ako uzimate druge lijekove navedene u poglavlju "Drugi lijekovi i
Javlor" u nastavku,
-
ako imate zatvor ili se liječite lijekovima

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Javlor 25 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL koncentrata sadrži 25 mg vinflunina (u obliku ditartarata).
Jedna bočica od 2 mL sadrži 50 mg vinflunina (u obliku ditartarata).
Jedna bočica od 4 mL sadrži 100 mg vinflunina (u obliku
ditartarata).
Jedna bočica od 10 mL sadrži 250 mg vinflunina (u obliku
ditartarata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Javlor je indiciran u monoterapiji za liječenje odraslih bolesnika s
uznapredovalim ili metastatskim
karcinomom prijelaznih stanica urotelijalnog trakta nakon neuspjeha
prethodnog protokola koji je
sadržavao platinu.
Djelotvornost i sigurnost vinflunina nisu ispitane u bolesnika s
izvedbenim statusom
≥
2.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje vinfluninom potrebno je započeti pod nadzorom liječnika
koji je kvalificiran za primjenu
kemoterapije i ograničiti na jedinice koje su specijalizirane za
davanje citotoksične kemoterapije.
Prije svakog ciklusa potrebno je provesti odgovarajuću provjeru
kompletne krvne slike radi provjere
apsolutnog broja neutrofila (ABN), trombocita i hemoglobina s obzirom
na to da su neutropenija,
trombocitopenija i anemija česte nuspojave vinflunina.
Doziranje
Preporučena doza je 320 mg/m² vinflunina u obliku 20-minutne
intravenske infuzije svaka 3 tjedna.
U slučaju izvedbenog statusa bolesnika procijenjenog prema WHO/ECOG
ljestvici kao 1 ili 0 i
prethodnog zračenja zdjelice, liječenje treba započeti dozom od 280
mg/m². U odsustvu bilo kakve
hematološke toksičnosti tijekom prvog ciklusa koja bi prouzročila
odgodu liječenja ili smanjenje doze,
doza će se povećati na 320 mg/m² svaka 3 tjedna za naredne cikluse.
_Preporučena istodobna primjena lijekova _
Da bi se spriječila konstipacija, preporučuju se laksativi i
di