Ivabradine JensonR

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ivabradine JensonR
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ivabradine JensonR
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Srčana terapija
  • Područje terapije:
  • Zastoj srca
  • Terapijske indikacije:
  • Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris u koronarne bolesti odraslih normalni sinusni ritam i puls ≥ 70 otkucaja u minuti. Ivabradin je indiciran: - u odraslih osoba ne podnosi ili kontraindikacija za korištenje beta-blokatori - ili u kombinaciji s beta-blokatora u bolesnika nedovoljno kontroliranih uz optimalno beta-blokator dozu. Liječenje kroničnog zatajenja srca ivabradin je indiciran u kroničnom zatajenju srca NYHA II do IV sa sistoličkom u bolesnika u sinusni ritam i čiji je ≥ 75 otkucaja u minuti, u kombinaciji sa standardnom terapijom uključujući terapiju beta-blokator ili Kada se beta-blokator terapija kontraindicirana ili ne podnosi.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004217
  • Datum autorizacije:
  • 11-11-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004217
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

Ujedinjena Kraljevina

Agencija Europske unije

Telefon

Telefaks

Pošaljite upit putem naše internetske stranice

© European Medicines Agency, 2016. Umnožavanje je dopušteno uz uvjet da se navede izvor.

EMA/624480/2016

EMEA/H/C/004217

EPAR, sažetak za javnost

Ivabradine JensonR

ivabradin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ivabradine JensonR. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ivabradine JensonR.

Praktične informacije o primjeni lijeka Ivabradine JensonR bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,

odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Ivabradine JensonR i za što se koristi?

Ivabradine JensonR je lijek za srce koji se primjenjuje za simptomatsko liječenje kronične stabilne

angine (bol u prsnom košu, čeljusti i leđima koja je uzrokovana fizičkim naporom) u odraslih osoba s

bolešću koronarnih arterija (bolest srca koju uzrokuje opstrukcija krvnih žila koje opskrbljuju srčani

mišić). Lijek se primjenjuje u bolesnika s normalnim srčanim ritmom čija brzina srčanih otkucaja iznosi

najmanje 70 otkucaja u minuti. Primjenjuje se u bolesnika koji ne mogu uzimati beta-blokatore (druga

vrsta lijeka za liječenje angine) ili u kombinaciji s beta-blokatorima u bolesnika čija se bolest ne

kontrolira samo primjenom beta-blokatora.

Lijek Ivabradine JensonR također se primjenjuje u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca (kad srce ne

može opskrbiti ostatak tijela dovoljnom količinom krvi) i normalnim srčanim ritmom čija je brzina

srčanih otkucaja najmanje 75 otkucaja u minuti. Primjenjuje se u kombinaciji sa standardnom

terapijom, koja može uključivati beta-blokatore.

Lijek Ivabradine JensonR sadrži djelatnu tvar ivabradin. Riječ je o „generičkom lijeku”. To znači da je

lijek Ivabradine JensonR sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod

nazivom Procoralan. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i

odgovorima ovdje

Ivabradine JensonR

Error! Unknown document property name.

Stranica 2/3

Kako se Ivabradine JensonR koristi?

Lijek Ivabradine JensonR dostupan je u obliku tableta (od 5 i 7,5 mg) i izdaje se samo na recept.

Preporučena početna doza jest 5 mg dva puta na dan uz obrok, koju liječnik može povećati na 7,5 mg

dva puta na dan ili smanjiti na 2,5 mg (pola tablete od 5 mg) dva puta na dan ovisno o brzini srčanih

otkucaja i simptomima bolesnika. U bolesnika starijih od 75 godina može se primijeniti manja početna

doza od 2,5 mg dva puta na dan. Liječenje se mora prekinuti ako se brzina otkucaja srca stalno

smanjuje na razinu nižu od 50 otkucaja u minuti ili ako se nastave simptomi bradikardije (spora brzina

otkucaja srca). Kad se primjenjuje u bolesnika s anginom, liječenje je potrebno prekinuti ako ne dođe

do poboljšanja simptoma nakon tri mjeseca. Također, liječnik treba razmisliti o prekidu liječenja ako

lijek ima samo ograničeni učinak na smanjenje simptoma ili smanjenje brzine otkucaja srca.

Kako djeluje Ivabradine JensonR?

Simptome angine uzrokuje stanje pri kojem srce ne prima dovoljno oksigenirane krvi. U slučaju

stabilne angine ti se simptomi pojavljuju tijekom fizičkog napora. Djelatna tvar u lijeku Ivabradine

JensonR, ivabradin, blokira „I

struju” u sinusnom čvoru, prirodnom elektrostimulatoru koji regulira

brzinu otkucaja srca. Kad je ta struja blokirana, brzina otkucaja srca smanjuje se tako da srce mora

manje raditi i treba manje oksigenirane krvi. Stoga lijek Ivabradine JensonR smanjuje ili sprečava

simptome angine.

Do simptoma zatajenja srca dolazi ako srce ne opskrbljuje tijelo dovoljnom količinom krvi.

Snižavanjem brzine otkucaja srca lijek Ivabradine JensonR smanjuje pritisak na srce i time usporava

napredak zatajenja srca i poboljšava simptome.

Kako je Ivabradine JensonR ispitivan?

Budući da je Ivabradine JensonR generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na

utvrđivanje činjenice je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Procoralan. Dva su lijeka

bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu.

Koje su koristi i rizici lijeka Ivabradine JensonR?

Budući da je lijek Ivabradine JensonR generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra

se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je Ivabradine JensonR odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a, lijek Ivabradine JensonR dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Procoralan.

Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificiran rizik, kao i za lijek Procoralan. Odbor je

preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ivabradine JensonR u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ivabradine JensonR?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Ivabradine JensonR nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o

lijeku.

Ivabradine JensonR

Error! Unknown document property name.

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Ivabradine JensonR

Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) za lijek Ivabradine JensonR nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Ivabradine JensonR pročitajte u uputi o lijeku

(također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Uputu o lijeku

B.

UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ivabradine JensonR 5 mg filmom obložene tablete

ivabradin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ivabradine JensonR i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradine JensonR

Kako uzimati Ivabradine JensonR

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ivabradine JensonR

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ivabradine JensonR i za što se koristi

Ivabradine JensonR (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju:

Simptomatske stabilne angine pektoris (koja uzrokuje bolove u prsnom košu) u odraslih

bolesnika koji imaju brzinu srčanih otkucaja jednaku ili veću od 70 otkucaja u minuti. Lijek se

koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu

beta-blokatori. Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima kod odraslih bolesnika

čije stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima.

Kronično zatajenje srca kod odraslih bolesnika koji imaju brzinu srčanih otkucaja veću od ili

jednaku 75 otkucaja u minuti. Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom,

uključuju

ći beta-blokatore ili kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose.

O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva “anginom”):

Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika. Obično se

javlja u dobi između 40 i 50 godina. Najčešći simptom angine pektoris je pojava boli ili nelagode u

prsnom košu. Veća je vjerojatnost da će angina nastupiti kada srce radi brže u situacijama kao što je

fizički napor, emocije, izloženost hladnoći ili nakon jela. U ljudi koji boluju od angine, to povećanje

brzine srčanih otkucaja može uzrokovati bol u prsnom košu.

O kroničnom zatajenju srca:

Kronično zatajenje srca je bolest srca koja nastaje kada Vaše srce svojim radom ne može opskrbiti

Vaše tijelo dostatnom količinom krvi. Najčešći simptomi zatajenje srca su nedostatak zraka, opća

slabost, umor i oticanje gležnjeva.

Kako djeluje Ivabradine JensonR

Ivabradine JensonR poglavito djeluje na smanjivanje brzine srčanih otkucaja za nekoliko otkucaja u

minuti. Time se smanjuje potreba srca za kisikom, osobito u situacijama kada postoji veća vjerojatnost

da će doći do napadaja angine. Na taj način, Ivabradine JensonR pomaže u kontroliranju i smanjenju

broja napadaja angine. Nadalje, kako povećana brzina srčanih otkucaja negativno utječe na funkciju

srca i životnu prognozu bolesnika sa kroničnim zatajenjem srca, specifičan učinak ivabradina na

smanjivanje brzine srčanih otkucaja pomaže u poboljšanju rada srca kao i životne prognoze kod ovih

bolesnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradine JensonR

Nemojte uzimati Ivabradine JensonR

ako ste alergični na ivabradin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako Vam je srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja prespora (manje od 70 otkucaja u

minuti);

ako bolujete od kardiogenog šoka (medicinsko stanje koje se liječi u bolnici);

ako bolujete od poremećaja srčanog ritma;

ako imate srčani udar;

ako imate niski krvni tlak;

ako imate nestabilnu anginu pektoris (težak oblik angine pektoris u kojoj se bolovi u prsnom

košu javljaju vrlo često uz napor, ali i bez napora);

ako imate zatajenje srca koje se nedavno pogoršalo;

ako imate elektrostimulator (pacemaker);

ako imate teške bolesti jetre;

ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol),

makrolidne antibiotike (kao što su jozamicin, klaritromicin, telitromicin ili eritromicin koji se

primjenjuju oralno), lijekove za liječenje infekcija HIV-om (kao što su nelfinavir, ritonavir) ili

nefazodon (lijek za liječenje depresije) ili diltiazem, verapamil (za liječenje visokog krvnog

tlaka ili angine pektoris);

ako ste žena koja može zatrudnijeti te ne koristite pouzdanu kontracepciju;

ako ste trudni ili pokušavate zatrudnijeti;

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ivabradine JensonR

ako bolujete od poremećaja srčanog ritma (kao nepravilni rad srca, osjećaj lupanja srca,

pojačana bol u prsnom košu) ili fibrilacije atrija (vrsta nepravilnog rada srca) ili abnormalnosti u

elektrokardiogramu (EKG) koje se nazivaju “sindrom dugog QT intervala”,

ako imate simptome kao što je umor, omaglica ili nedostatka zraka (to bi moglo značiti da Vam

srce radi presporo),

ako imate simptome fibrilacije atrija (brzina srčanih otkucaja u mirovanju neuobičajeno visoka

(iznad 110 otkucaja u minuti) ili nepravilna, bez jasnog razloga, što otežava njezino mjerenje),

ako ste nedavno imali moždani udar,

ako imate blago ili umjereno niski krvni tlak,

ako bolujete od visokog krvnog tlaka koji nije dobro kontroliran, osobito nakon promjene u

terapiji

ako bolujete od teškog kroničnog srčanog zatajenja ili srčanog zatajenja s abnormalnošću EKG-

a koja se naziva „blok grane”,

ako imate kronične bolesti očne mrežnice,

ako imate umjereno oštećenje jetre,

ako imate teško oštećenje bubrega.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome s liječnikom prije nego što

počnete uzimati Ivabradine JensonR, ili kada ga već uzimate.

Djeca i adolescenti

Ivabradine JensonR nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ivabradine JensonR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako uzimate neke od slijedećih lijekova, svakako o tome obavijestite svog liječnika koji bi trebao

prilagoditi dozu Ivabradine JensonR ili pratiti liječenje:

flukonazol (antifungik)

rifampicin (antibiotik)

barbiturati (za otežano spavanje ili epilepsiju)

fenitoin (za epilepsiju)

Hypericum perforatum

ili gospina trava (biljna terapija za depresiju)

lijekovi koji produljuju QT-interval i primjenjuju se za liječenje poremećaja srčanog ritma ili

drugih bolesti:

kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (za liječenje poremećaja srčanog ritma)

bepridil (za liječenje angine pektoris)

lijekovi za liječenje anksioznosti, shizofrenije ili drugih psihoza (kao što su pimozid,

ziprasidon, sertindol)

antimalarici (kao npr. meflokin ili halofantrin)

intravenski eritromicin (antibiotik)

pentamidin (antiparazitik)

cisaprid (za liječenje gastro-ezofagealnog refluksa)

Neke vrste diuretika koji mogu uzrokovati sniženje razine kalija u krvi, poput furosemida,

hidroklorotiazida, indapamida (koriste se za liječenje edema, povišenog krvnog tlaka).

Ivabradine JensonR s hranom i pićem

Tijekom liječenja lijekom Ivabradine JensonR izbjegavajte konzumiranje soka od grejpa.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Ivabradine JensonR ako ste trudni ili planirate imati dijete (vidjeti “Nemojte uzimati

Ivabradine JensonR”).

Ako ste trudni, a uzeli ste Ivabradine JensonR, obratite se liječniku.

Nemojte uzimati Ivabradine JensonR ako ste žena koja može zatrudnijeti, osim u slučaju da koristite

pouzdanu kontracepciju (pogledajte dio „Nemojte uzimati Ivabradine JensonR”).

Ne uzimajte Ivabradine JensonR ako dojite (vidjeti “Nemojte uzimati Ivabradine JensonR”).

Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti

ukoliko uzimate Ivabradine JensonR.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ivabradine JensonR može uzrokovati privremene vidne poremećaje (prolazna povećana svjetlost u

ograničenom dijelu vidnoga polja, (vidjeti dio 4 “Moguće nuspojave”). Ako se to dogodi Vama, budite

pažljivi kada upravljate vozilom ili radite za strojevima u vrijeme kada bi moglo doći do iznenadnih

promjena intenziteta svjetla, osobito tijekom upravljanja vozilom po noći.

Ivabradine JensonR sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Ivabradine JensonR

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ivabradine JensonR potrebno je uzimati tijekom obroka.

Ukoliko se liječite od stabilne angine pektoris

Početna doza ne smije prelaziti jednu tabletu lijeka Ivabradine JensonR 5 mg dva puta na dan. Ukoliko

i dalje imate simptome angine i dobro podnosite dozu od 5 mg dva puta na dan, doza se može povećati.

Doza održavanja ne smije prelaziti 7,5 mg dva puta na dan. Liječnik će odrediti koja je prava doza za

Vas. Uobičajena doza je jedna tableta ujutro i jedna tableta uvečer. U nekim slučajevima (npr. kod

starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. jednu polovicu tablete od 5mg

lijeka Ivabradine JensonR 5 mg (što odgovara količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro i jednu polovicu

tablete od 5 mg uvečer.

Ukoliko se liječite od kroničnog zatajenja srca

Uobičajena preporučena početna doza je jedna tableta lijeka Ivabradine JensonR 5 mg dva puta na dan,

koja se, ako je potrebno, povećava na jednu tabletu lijeka Ivabradine JensonR od 7,5 mg dva puta na

dan. Liječnik će odrediti koja je prava doza za Vas. Uobičajena doza je jedna tableta ujutro, a jedna

tableta uvečer. U nekim slučajevima (npr. kod starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik

propiše pola doze, t.j. jednu polovicu tablete od 5mg lijeka Ivabradine JensonR 5 mg (što odgovara

količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro i jednu polovicu tablete od 5 mg uvečer.

Ako uzmete više lijeka Ivabradine JensonR nego što ste trebali:

Zbog velike doze lijeka Ivabradine JensonR možete osjećati nedostatak zraka ili umor jer dolazi do

prekomjernog usporavanja rada srca. Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ivabradine JensonR:

Ako zaboravite uzeti jednu dozu lijeka Ivabradine JensonR, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Kalendarski dani otisnuti na blisteru koji sadrži tablete trebali bi Vam pomoći da zapamtite kada ste

zadnji put uzeli tabletu lijeka Ivabradine JensonR.

Ako prestanete uzimati Ivabradine JensonR:

Liječenje angine ili kroničnog zatajenja srca obično je doživotno. Nemojte prekidati uzimanje lijeka, a

da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Ako mislite da je učinak lijeka Ivabradine JensonR prejak ili preslab, razgovarajte s liječnikom ili

ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka su ovisne o dozi i povezane s mehanizmom

djelovanja lijeka:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Svjetlosni vidni fenomeni (kratki trenuci pojačane svjetlosti, najčešće uzrokovani iznenadnim

promjenama intenziteta svjetla). Mogu se također opisati kao aureole oko izvora svjetlosti, raznobojni

blijeskovi, rastavljanje slike ili višestruke slike. Obično se javljaju unutar prva dva mjeseca liječenja

nakon čega se mogu ponavljano javljati i nestati tijekom ili nakon liječenja.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Promjene u radu srca (simptomi su usporenje otkucaja srca). Osobito se javljaju unutar prva 2 ili 3

mjeseca od početka liječenja.

Druge nuspojave su također zabilježene:

Često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Nepravilan, brzi rad srca, abnormalna percepcija rada srca, nekontrolirani krvni tlak, glavobolja,

omaglica i zamućen vid (zamagljen vid).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Osjećaj lupanja srca i neuobičajeni otkucaji srca, osjećaj slabosti (mučnina), zatvor, proljev, bol u

trbuhu, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), poteškoće u disanju (dispneja), grčevi u mišićima i promjene u

laboratorijskim pretragama: visoka razina mokraćne kiseline u krvi, prekomjeran broj eozinofila (vrsta

bijelih krvnih stanica) i povišena razina kreatinina u krvi (nastaje zbog raspada mišića), kožni osip,

angioedem (kao npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju), niski krvni tlak,

nesvjestica, osjećaj umora, osjećaj slabosti, abnormalni nalaz EKG-a, dvoslike, oštećen vid.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Urtikarija (koprivnjača), svrbež, crvenilo kože, opće loše osjećanje.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Nepravilni otkucaji srca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ivabradine JensonR

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, boci i blisteru iza

„Rok valjanosti” i „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za boce, iskoristiti u roku od 6 mjeseci nakon prvog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ivabradine JensonR sadrži

Djelatna tvar je ivabradin (u obliku ivabradinklorida). Jedna filmom obložena tableta sadrži

5 mg ivabradina (u obliku ivabradinklorida).

Pomoćne tvari u jezgri tablete su: bezvodna laktoza, magnezijev stearat, maltodekstrin,

mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hidroksipropilceluloza, a u

ovojnici tablete: hipromeloza, titanijev dioksid, makrogol, polisorbat 80, žuti željezov oksid

(E172), crveni željezov oksid (E172).

Kako Ivabradine JensonR izgleda i sadržaj pakiranja

Ivabradine JensonR 5 mg tablete ružičaste su, ovalne, filmom obložene tablete s urezom na obje strane,

s oznakom „I 5” na jednoj strani i „M” na drugoj strani.

Ivabradine JensonR dostupan je u blister pakiranjima s 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 i 112 filmom

obloženih tableta. Pakiranja s 14 x 1 i 56 x 1 filmom obloženom tabletom u obliku su blistera djeljivih

na jedinične doze.

Ivabradine JensonR dostupan je u bocama s navojnim čepom i sredstvom za sušenje s 56, 98 i 100

filmom obloženih tableta. Sredstvo za sušenje se ne smije progutati.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Jenson R+ Limited

Fishleigh Court,

Fishleigh Road,

Barnstaple, Devon,

Ujedinjeno Kraljevstvo EX31 3UD

Proizvođač

McDermott Laboratories Limited

t/a Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irska

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Mađarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ivabradine JensonR 7,5 mg filmom obložene tablete

ivabradin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ivabradine JensonR i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradine JensonR

Kako uzimati Ivabradine JensonR

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ivabradine JensonR

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ivabradine JensonR i za što se koristi

Ivabradine JensonR (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju:

Simptomatske stabilne angine pektoris (koja uzrokuje bolove u prsnom košu) u odraslih

bolesnika koji imaju brzinu srčanih otkucaja jednaku ili veću od 70 otkucaja u minuti. Lijek se

koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu

beta-blokatori. Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima kod odraslih bolesnika

čije stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima.

Kronično zatajenje srca kod odraslih bolesnika koji imaju brzinu srčanih otkucaja veću od ili

jednaku 75 otkucaja u minuti. Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom,

uklju

čujući beta-blokatore ili kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose.

O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva “anginom”):

Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika. Obično se

javlja u dobi između 40 i 50 godina. Najčešći simptom angine pektoris je pojava boli ili nelagode u

prsnom košu. Veća je vjerojatnost da će angina nastupiti kada srce radi brže u situacijama kao što je

fizički napor, emocije, izloženost hladnoći ili nakon jela. U ljudi koji boluju od angine, to povećanje

brzine srčanih otkucaja može uzrokovati bol u prsnom košu.

O kroničnom zatajenju srca:

Kronično zatajenje srca je bolest srca koja nastaje kada Vaše srce svojim radom ne može opskrbiti

Vaše tijelo dostatnom količinom krvi. Najčešći simptomi zatajenje srca su nedostatak zraka, opća

slabost, umor i oticanje gležnjeva.

Kako djeluje Ivabradine JensonR?

Ivabradine JensonR poglavito djeluje smanjivanjem brzine srčanih otkucaja za nekoliko otkucaja u

minuti. Time se smanjuje potreba srca za kisikom, osobito u situacijama kada postoji veća vjerojatnost

da će doći do napadaja angine. Na taj način, Ivabradine JensonR pomaže u kontroliranju i smanjenju

broja napadaja angine. Nadalje, kako povećana brzina srčanih otkucaja loše utječe na funkciju srca i

životnu prognozu bolesnika sa kroničnim zatajenjem srca, učinak ivabradina na smanjivanje brzine

srčanih otkucaja pomaže u poboljšanju rada srca kao i životne prognoze kod ovih bolesnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradine JensonR

Nemojte uzimati Ivabradine JensonR

ako ste alergični na ivabradin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako Vam je srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja prespora (manje od 70 otkucaja u

minuti);

ako bolujete od kardiogenog šoka (medicinsko stanje koje se liječi u bolnici);

ako bolujete od poremećaja srčanog ritma;

ako imate srčani udar;

ako imate niski krvni tlak;

ako imate nestabilnu anginu pektoris (težak oblik angine pektoris u kojoj se bolovi u prsnom

košu javljaju vrlo često uz napor, ali i bez napora);

ako imate zatajenje srca koje se nedavno pogoršalo;

ako imate elektrostimulator (pacemaker);

ako imate teške bolesti jetre;

ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol),

makrolidne antibiotike (kao što su jozamicin, klaritromicin, telitromicin ili eritromicin koji se

primjenjuju oralno), lijekove za liječenje infekcija HIV-om (kao što su nelfinavir, ritonavir) ili

nefazodon (lijek za liječenje depresije) ili diltiazem, verapamil (za liječenje visokog krvnog

tlaka ili angine pektoris);

ako ste žena koja može zatrudnijeti te ne koristite pouzdanu kontracepciju;

ako ste trudni ili pokušavate zatrudnijeti;

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ivabradine JensonR

ako bolujete od poremećaja srčanog ritma (kao nepravilni rad srca, osjećaj lupanja srca,

pojačana bol u prsnom košu) ili fibrilacije atrija (vrsta nepravilnog rada srca) ili abnormalnosti u

elektrokardiogramu (EKG) koje se nazivaju “sindrom dugog QT intervala”,

ako imate simptome kao što je umor, omaglica ili nedostatka zraka (to bi moglo značiti da Vam

srce radi presporo),

ako imate simptome fibrilacije atrija (brzina srčanih otkucaja u mirovanju neuobičajeno visoka

(iznad 110 otkucaja u minuti) ili nepravilna, bez jasnog razloga, što otežava njezino mjerenje),

ako ste nedavno imali moždani udar,

ako imate blago ili umjereno niski krvni tlak,

ako bolujete od visokog krvnog tlaka koji nije dobro kontroliran, osobito nakon promjene u

terapiji

ako bolujete od teškog kroničnog srčanog zatajenja ili srčanog zatajenja s abnormalnošću EKG-

a koja se naziva „blok grane”,

ako imate kronične bolesti očne mrežnice,

ako imate umjereno oštećenje jetre,

ako imate teško oštećenje bubrega.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome s liječnikom prije nego što

počnete uzimati Ivabradine JensonR, ili kada ga već uzimate.

Djeca i adolescenti

Ivabradine JensonR nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ivabradine JensonR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako uzimate neke od slijedećih lijekova, svakako o tome obavijestite svog liječnika koji bi trebao

prilagoditi dozu Ivabradine JensonR ili pratiti liječenje:

flukonazol (antifungik)

rifampicin (antibiotik)

barbiturati (za otežano spavanje ili epilepsiju)

fenitoin (za epilepsiju)

Hypericum perforatum

ili gospina trava (biljna terapija za depresiju)

lijekovi koji produljuju QT-interval i primjenjuju se za liječenje poremećaja srčanog ritma ili

drugih bolesti:

kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (za liječenje poremećaja srčanog ritma)

bepridil (za liječenje angine pektoris)

lijekovi za liječenje anksioznosti, shizofrenije ili drugih psihoza (kao što su pimozid,

ziprasidon, sertindol)

antimalarici (kao npr. meflokin ili halofantrin)

intravenski eritromicin (antibiotik)

pentamidin (antiparazitik)

cisaprid (za liječenje gastro-ezofagealnog refluksa)

Neke vrste diuretika koji mogu uzrokovati sniženje razine kalija u krvi, poput furosemida,

hidroklorotiazida, indapamida (koriste se za liječenje edema, povišenog krvnog tlaka).

Ivabradine JensonR s hranom i pićem

Tijekom liječenja lijekom Ivabradine JensonR izbjegavajte konzumiranje soka od grejpa.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Ivabradine JensonR ako ste trudni ili planirate imati dijete (vidjeti “Nemojte uzimati

Ivabradine JensonR”). Ako ste trudni, a uzeli ste Ivabradine JensonR, obratite se liječniku.

Nemojte uzimati Ivabradine JensonR ako ste žena koja može zatrudnijeti, osim u slučaju da koristite

pouzdanu kontracepciju (pogledajte dio „Nemojte uzimati Ivabradine JensonR”).

Ne uzimajte Ivabradine JensonR ako dojite (vidjeti “Nemojte uzimati Ivabradine JensonR”).

Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti

ukoliko uzimate Ivabradine JensonR.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ivabradine JensonR može uzrokovati privremene vidne poremećaje (prolazna povećana svjetlost u

ograničenom dijelu vidnoga polja, (vidjeti dio 4 “Moguće nuspojave”). Ako se to dogodi Vama, budite

pažljivi kada upravljate vozilom ili radite za strojevima u vrijeme kada bi moglo doći do iznenadnih

promjena intenziteta svjetla, osobito tijekom upravljanja vozilom po noći.

Ivabradine JensonR sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Ivabradine JensonR

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ivabradine JensonR potrebno je uzimati tijekom obroka.

Ukoliko se liječite od stabilne angine pektoris

Početna doza ne smije prelaziti jednu tabletu lijeka Ivabradine JensonR 5 mg dva puta na dan. Ukoliko

i dalje imate simptome angine i dobro podnosite dozu od 5 mg dva puta na dan, doza se može povećati.

Doza održavanja ne smije prelaziti 7,5 mg dva puta na dan. Liječnik će odrediti koja je prava doza za

Vas. Uobičajena doza je jedna tableta ujutro i jedna tableta uvečer. U nekim slučajevima (npr. kod

starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. jednu polovicu tablete od 5

mg lijeka Ivabradine JensonR 5 mg (što odgovara količini 2,5 mg ivabradina) ujutro i jednu polovicu

tablete od 5 mg uvečer.

Ukoliko se liječite od kroničnog zatajenja srca

Uobičajena preporučena početna doza je jedna tableta lijeka Ivabradine JensonR 5 mg dva puta na dan,

koja se, ako je potrebno, povećava na jednu tabletu lijeka Ivabradine JensonR od 7,5 mg dva puta na

dan. Liječnik će odrediti koja je prava doza za Vas. Uobičajena doza je jedna tableta ujutro, a jedna

tableta uvečer. U nekim slučajevima (npr. kod starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik

propiše pola doze, t.j. jednu polovicu tablete od 5 mg lijeka Ivabradine JensonR 5 mg (što odgovara

količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro i jednu polovicu tablete od 5 mg uvečer.

Ako uzmete više lijeka Ivabradine JensonR nego što ste trebali:

Zbog velike doze lijeka Ivabradine JensonR možete osjećati nedostatak zraka ili umor jer dolazi do

prekomjernog usporavanja rada srca. Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ivabradine JensonR:

Ako zaboravite uzeti jednu dozu lijeka Ivabradine JensonR, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Kalendarski dani otisnuti na blisteru koji sadrži tablete trebali bi Vam pomoći da zapamtite kada ste

zadnji put uzeli tabletu lijeka Ivabradine JensonR.

Ako prestanete uzimati Ivabradine JensonR:

Liječenje angine ili kroničnog zatajenja srca obično je doživotno. Nemojte prekidati uzimanje lijeka, a

da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Ako mislite da je učinak lijeka Ivabradine JensonR prejak ili preslab, razgovarajte s liječnikom ili

ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka su ovisne o dozi i povezane s mehanizmom

djelovanja lijeka:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Svjetlosni vidni fenomeni (kratki trenuci pojačane svjetlosti, najčešće uzrokovani iznenadnim

promjenama intenziteta svjetla). Mogu se također opisati kao aureole oko izvora svjetlosti, raznobojni

blijeskovi, rastavljanje slike ili višestruke slike. Obično se javljaju unutar prva dva mjeseca liječenja

nakon čega se mogu ponavljano javljati i nestati tijekom ili nakon liječenja.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Promjene u radu srca (simptomi su usporenje otkucaja srca). Osobito se javljaju unutar prva 2 ili 3

mjeseca od početka liječenja.

Druge nuspojave su također zabilježene:

Često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Nepravilan, brzi rad srca, abnormalna percepcija rada srca, nekontrolirani krvni tlak, glavobolja,

omaglica i zamućen vid (zamagljen vid).

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Osjećaj lupanja srca i neuobičajeni otkucaji srca, osjećaj slabosti (mučnina), zatvor, proljev, bol u

trbuhu, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), poteškoće u disanju (dispneja), grčevi u mišićima i promjene u

laboratorijskim pretragama: visoka razina mokraćne kiseline u krvi, prekomjeran broj eozinofila (vrsta

bijelih krvnih stanica) i povišena razina kreatinina u krvi (nastaje zbog raspada mišića), kožni osip,

angioedem (kao npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju), niski krvni tlak,

nesvjestica, osjećaj umora, osjećaj slabosti, abnormalni nalaz EKG-a, dvoslike, oštećen vid.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Urtikarija (koprivnjača), svrbež, crvenilo kože, opće loše osjećanje.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Nepravilni otkucaji srca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ivabradine JensonR

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, boci i blisteru iza

„Rok valjanosti” i „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za boce, iskoristiti u roku od 6 mjeseci nakon prvog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ivabradine JensonR sadrži

Djelatna tvar je ivabradin (u obliku ivabradinklorida). Jedna filmom obložena tableta sadrži

7,5 mg ivabradina (u obliku ivabradinklorida).

Pomoćne tvari u jezgri tablete su: bezvodna laktoza, magnezijev stearat, maltodekstrin,

mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hidroksipropilceluloza, a u

ovojnici tablete: hipromeloza, titanijev dioksid, makrogol, polisorbat 80, žuti željezov oksid

(E172), crveni željezov oksid (E172).

Kako Ivabradine JensonR izgleda i sadržaj pakiranja

Ivabradine JensonR 7,5 mg tablete ružičaste su, okrugle, filmom obložene tablete, s oznakom „I 7” na

jednoj strani i „M” na drugoj strani.

Ivabradine JensonR dostupan je u blister pakiranjima s 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 i 112 filmom

obloženih tableta. Pakiranja s 14 x 1 i 56 x 1 filmom obloženom tabletom u obliku su blistera djeljivih

na jedinične doze.

Ivabradine JensonR dostupan je u bocama s navojnim čepom i sredstvom za sušenje s 56, 98 i 100

filmom obloženih tableta. Sedstvo za sušenje se ne smije progutati.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Jenson R+ Limited

Fishleigh Court,

Fishleigh Road,

Barnstaple, Devon,

Ujedinjeno Kraljevstvo EX31 3UD

Proizvođač

McDermott Laboratories Limited

t/a Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irska

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Mađarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety