Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Azilsartan medoxomil
Takeda Pharma A/S
C09CA09
azilsartan medoxomil
A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek
Magas vérnyomás
Az Ipreziv felnőtteknél az esszenciális hipertónia kezelésére javallt.
Revision: 4
Visszavont
2011-12-07
54 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 55 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA _ _ IPREZIV 20 MG TABLETTA IPREZIV 40 MG TABLETTA IPREZIV 80 MG TABLETTA azilzartán-medoxomil Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont). A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ipreziv és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ipreziv szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Iprezivet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Iprezivet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IPREZIV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ipreziv hatóanyaga az azilzartán-medoxomil, ami az angiotenzin-II-receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek (AIIRA-k) csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II egy, a szervezetben természetes módon jelen levő anyag, amely a vérerek szűkületét váltja Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE _ _ Ipreziv 20 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg azilzartán-medoxomil tablettánként (káliumsó formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér, ill. csaknem fehér, kerek, 6,0 mm átmérőjű, egyik oldalán „ASL”, másik oldalán „20” mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Ipreziv essentialis hypertonia kezelésére javallott felnőtteknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A javasolt kezdő adag naponta egyszer 40 mg. Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomását az alacsonyabb dózissal nem lehet megfelelően beállítani, az adagot maximum napi egyszer 80 mg-ra lehet emelni. A közel maximális vérnyomáscsökkentő hatás 2 hét elteltével válik nyilvánvalóvá, míg a maximális hatás a 4. hétre alakul ki. Ha az önmagában alkalmazott Iprezivvel a vérnyomás nem állítható be megfelelően, akkor további vérnyomáscsökkentés érhető el az Ipreziv egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel – ideértve a diuretikumokat (mint a klórtalidon és a hidroklorotiazid) és a kalciumcsatorna-blokkolókat – történő együttadásával (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont). _ _ Speciális betegcsoportok _Idősek (65 éves kor és afölött) _ Idős betegek esetében nincs szükség az Ipreziv kezdő adagjának módosítására (lásd 5.2 pont), azonban nagyon idős betegek esetén (≥ 75 év), akiknél fennállhat a hypotensio kockázata, megfontolandó a 20 mg-os adag, Pročitajte cijeli dokument