Ipreziv

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Azilsartan medoxomil

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09CA09

INN (Διεθνής Όνομα):

azilsartan medoxomil

Θεραπευτική ομάδα:

A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Magas vérnyomás

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Az Ipreziv felnőtteknél az esszenciális hipertónia kezelésére javallt.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Visszavont

Ημερομηνία της άδειας:

2011-12-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

54
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
55
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
_ _
IPREZIV 20 MG TABLETTA
IPREZIV 40 MG TABLETTA
IPREZIV 80 MG TABLETTA
azilzartán-medoxomil
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt,
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik (lásd 4. pont).
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ipreziv és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ipreziv szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Iprezivet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Iprezivet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IPREZIV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ipreziv hatóanyaga az azilzartán-medoxomil, ami az
angiotenzin-II-receptor antagonistáknak
nevezett gyógyszerek (AIIRA-k) csoportjába tartozik. Az
angiotenzin-II egy, a szervezetben
természetes módon jelen levő anyag, amely a vérerek szűkületét
váltja

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
Ipreziv 20 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg azilzartán-medoxomil tablettánként (káliumsó formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér, ill. csaknem fehér, kerek, 6,0 mm átmérőjű, egyik
oldalán „ASL”, másik oldalán
„20” mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ipreziv essentialis hypertonia kezelésére javallott
felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt kezdő adag naponta egyszer 40 mg. Azoknál a betegeknél,
akiknek a vérnyomását az
alacsonyabb dózissal nem lehet megfelelően beállítani, az adagot
maximum napi egyszer 80 mg-ra
lehet emelni.
A közel maximális vérnyomáscsökkentő hatás 2 hét elteltével
válik nyilvánvalóvá, míg a maximális
hatás a 4. hétre alakul ki.
Ha az önmagában alkalmazott Iprezivvel a vérnyomás nem
állítható be megfelelően, akkor további
vérnyomáscsökkentés érhető el az Ipreziv egyéb
vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel – ideértve a
diuretikumokat (mint a klórtalidon és a hidroklorotiazid) és a
kalciumcsatorna-blokkolókat – történő
együttadásával (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
_ _
Speciális betegcsoportok
_Idősek (65 éves kor és afölött) _
Idős betegek esetében nincs szükség az Ipreziv kezdő adagjának
módosítására (lásd 5.2 pont), azonban
nagyon idős betegek esetén (≥ 75 év), akiknél fennállhat a
hypotensio kockázata, megfontolandó a
20 mg-os adag,