Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
interferon-alfa-2b
Merck Sharp & Dohme B.V.
L03AB05
interferon alfa-2b
Immunostimulants,
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Chronische hepatitis BTreatment van volwassen patiënten met chronische hepatitis B gepaard met bewijs van hepatitis B virale replicatie (aanwezigheid van DNA van het hepatitis-B-virus (HBV-DNA) en hepatitis-B-antigeen (HBeAg), verhoogd alanine aminotransferase (ALT) en histologisch bewezen actieve ontsteking van de lever en / of fibrose. Chronische hepatitis Vóór aanvang van de behandeling met IntronA, aandacht moet worden gegeven aan de resultaten van klinische proeven te vergelijken IntronA met gepegyleerde interferon. Volwassen patientsIntronA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die een verhoogde transaminasen, zonder lever decompensation en die positief zijn voor hepatitis-C-virus-RNA (HCV-RNA). De beste manier om het gebruik van IntronA in deze indicatie is in combinatie met ribavirine. Kinderen van drie jaar en ouder en adolescentsIntronA is aangegeven, in een combinatie regime met ribavirine voor de behandeling van kinderen van drie jaar en ouder en adolescenten, die chronische hepatitis C, die niet eerder behandeld, zonder lever decompensation, en die positief zijn voor HCV-RNA. Wanneer u besluit niet aan het uitstellen van de behandeling tot aan de volwassen leeftijd, is het belangrijk om te overwegen dat de combinatie therapie geïnduceerde een groeiremming dat resulteerde in een lagere uiteindelijke volwassen hoogte bij sommige patiënten. De beslissing om de behandeling moet worden gemaakt op een case-by-case basis. Hairy-cell leukaemiaTreatment van de patiënten met een hairy cell leukemie. Chronische myeloïde leukaemiaMonotherapyTreatment van volwassen patiënten met Philadelphia-chromosoom of bcr/abl-translocatie-positieve chronische myeloïde leukemie. Klinische ervaring geeft aan dat een hematologische en cytogenetische major / minor reactie is verkrijgbaar in de meerderheid van de patiënten behandeld. Een belangrijke cytogenetische respons wordt gedefinieerd door < 34 % Ph+ leukemische cellen in het beenmerg, terwijl een kleine reactie is ≥ 34 %, maar < 90 % Ph+ - cellen in het beenmerg. Combinatie therapyThe combinatie van interferon-alfa-2b en cytarabine (Ara-C) toegediend gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling is aangetoond dat een aanzienlijke verhoging van het tarief van belangrijke cytogenetische respons en een significante verlenging van de algehele overleving in drie jaar vergeleken met interferon-alfa-2b monotherapie. Meerdere myelomaAs onderhoudstherapie bij patiënten die hebben bereikt objectieve verlossing (meer dan 50% reductie in myeloom eiwit) na de initiële inductie chemotherapie. Huidige klinische ervaring wijst uit dat het onderhoud van de behandeling met interferon-alfa-2b verlengt de plateau fase; echter, de effecten op de totale overleving zijn niet overtuigend aangetoond. Folliculaire lymphomaTreatment van high-tumor-last folliculair lymfoom als hulpmiddel voor de juiste combinatie van inductie chemotherapie, zoals een HAK-achtige regime. Hoge tumor last is gedefinieerd als het hebben van minstens één van de volgende: volumineuze tumor massa (> 7 cm), betrokkenheid van drie of meer nodale sites (elke > 3 cm), systemische symptomen (gewichtsverlies > 10 %, pyrexie > 38°C gedurende meer dan acht dagen, of nachtelijk zweten), splenomegalie boven de navel, grote orgel obstructie of compressie syndroom, orbital of epidurale betrokkenheid, sereuze effusie, of leukemie. Carcinoid tumourTreatment van carcinoid tumoren met lymfeklier of lever metastasen en met 'carcinoid syndroom'. Maligne melanomaAs adjuvante therapie bij patiënten die vrij zijn van de ziekte na de operatie met een hoog risico van systemische herhaling, e. patiënten met primaire of recidief (klinisch of pathologisch) lymph-node.
Revision: 34
teruggetrokken
2000-03-09
158 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 159 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER INTRONA 3 MILJOEN IE/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE interferon-alfa-2b LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VO ORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit genees middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschrev en. Het kan sc hadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheke r of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is IntronA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zij n? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS INTRONA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? IntronA (interferon -alfa- 2b) wijzigt de reactie van het im muunsysteem van het lichaam en helpt te verdedigen tegen infecties en ernstige ziekten. IntronA wordt bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van bepaalde aandoeningen van het bloed, het beenmerg, de lymfeklieren of de huid, die zich in het h ele lichaam kunnen verspreiden, inclusief haarcelleukemie, chronisc he myeloïde leuk emie, multipel myeloom, folliculair lymfoom, carcinoïdtumoren en maligne melanoom. IntronA wordt ook bij volwassen patiënten gebruikt bij de behandeling van chronische hepa titis B of C; dit zijn virale infecties van de lever. IntronA word t gebruikt in co mbinatie met ribavirine bij kinderen van 3 jaar of ouder en jongeren tot 18 jaar bij wie chronische hepatitis C niet eerder behandeld werd. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIE T GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IntronA 3 miljoen IE/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon oplossing voor inject ie of voor infusie bevat 3 miljoen IE recombinant interferon - alfa- 2b geproduceerd in E. coli door recombinant DNA -technologie, in 0,5 ml oplossing. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie of infusie. Heldere en kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Chronische hepatitis B Behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis B geassocieerd met aangetoonde hepatitis B virale replicatie (aanwezigh eid van DNA van hepatitis B- virus (HBV - DNA) en hepatitis B- antigeen (HBeAg)), een verhoogde alanine - aminotransferase ( ALAT)- spiegel en een histologisch aangetoonde actieve leverinflammatie en/of - fibrose. Chronische hepatitis C Alvorens behandeling met In tronA te starten, zou aandacht gegeven moeten worden aan de resultaten van klinische studies waarin IntronA wordt vergeleken met gepegyleerd interferon (zie rubriek 5.1). Volwassen patiënten IntronA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënt en met chronische hepatitis C die verhoogde transaminasen hebben zonder leverdecompensatie en die positief zijn voor hepatitis C -virus RNA (HCV - RNA) (zie rubriek 4.4). Voor deze indicatie wordt IntronA het beste gebruikt in combinatie met ribavirine. Kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten IntronA, in combinatie met ribavirine, is geïndiceerd voor de behandeling van niet eerder behandelde kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten met chronische hepatitis C, zonder leverdecompensatie, die positief zijn voor HCV -RNA. Wanneer de beslissing wordt genomen om de behandeling niet uit te stellen tot volwassenheid is bereikt, is het belangrijk in overweging te nemen dat de combinatietherapie een remming van de groei kan induceren Pročitajte cijeli dokument