Inhixa
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
13-12-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
13-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
06-09-2022
Aktivni sastojci:
Enoxaparin-Natrium
Dostupno od:
Techdow Pharma Netherlands B.V.
ATC koda:
B01AB05
INN (International ime):
enoxaparin sodium
Terapijska grupa:
Antithrombotische Mittel
Područje terapije:
Venöse Thromboembolie
Terapijske indikacije:
Inhixa ist indiziert für Erwachsene:Prophylaxe von venösen Thromboembolien, besonders bei Patienten, die sich orthopädischen, Allgemeine oder onkologische Chirurgie. Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei Patienten, die bettlägerig aufgrund akuten Erkrankungen z.B. akute Herzinsuffizienz, akute respiratorische Insuffizienz, schwere Infektionen, sowie Verschlimmerung von rheumatischen Erkrankungen verursacht Immobilisierung des Patienten (gilt für stärken von 40 mg/0. 4 mL). Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT), kompliziert oder unkompliziert durch Lungenembolie. Behandlung der instabilen angina pectoris und non-Q-wave-Myokardinfarkt, in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASA). Behandlung des akuten ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI), einschließlich Patienten, die konservativ behandelt werden oder die später Unterziehen perkutane koronare Angioplastie (gilt für stärken von 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL und 100 mg/1 mL). Blutgerinnsel Prävention in den extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse.
Proizvod sažetak:
Revision: 25
Status autorizacije:
Autorisiert
Datum autorizacije:
2016-09-15
Uputa o lijeku
367
B. PACKUNGSBEILAGE
368
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INHIXA 2.000 IE (20 MG)/0,2 ML INJEKTIONSLÖSUNG
INHIXA 4.000 IE (40 MG)/0,4 ML INJEKTIONSLÖSUNG
INHIXA 6.000 IE (60 MG)/0,6 ML INJEKTIONSLÖSUNG
INHIXA 8.000 IE (80 MG)/0,8 ML INJEKTIONSLÖSUNG
INHIXA 10.000 IE (100 MG)/1 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Enoxaparin-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Inhixa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Inhixa beachten?
3.
Wie ist Inhixa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Inhixa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INHIXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Inhixa enthält den Wirkstoff Enoxaparin-Natrium. Dies ist ein
niedermolekulares Heparin (NMH).
Inhixa wirkt auf zwei Arten:
1)
Es verhindert, dass bereits bestehende Blutgerinnsel größer werden.
Dies unterstützt Ihren
Körper bei deren Abbau und verhindert, dass sie gesundheitlichen
Schaden anrichten.
2)
Es verhindert die Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blut.
Inhixa wird angewendet, um:
Blutgerinnsel im Blut zu behandeln,
die Bildung von Blutgerinnseln in den folgenden Situationen zu
verhindern:
o
vor und nach Operationen,
o
wenn Sie eine akute Erkrankung haben, die eine einges
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Inhixa 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10.000 IE/ml (100 mg/ml) Injektionslösung
Jede Fertigspritze enthält Enoxaparin-Natrium 2.000 IE
Anti-Xa-Aktivität (entsprechend 20 mg) in
0,2 ml Wasser für Injektionszwecke.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Enoxaparin-Natrium ist eine biologische Substanz, hergestellt mithilfe
einer alkalischen
Depolymerisation von Heparin-Benzylester aus der Darmschleimhaut vom
Schwein.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion).
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Inhixa wird angewendet bei Erwachsenen zur:
Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen bei chirurgischen
Patienten mit
mäßigem und hohem Risiko, insbesondere bei Patienten, die sich einer
orthopädischen,
allgemeinchirurgischen oder Tumoroperation unterziehen,
Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Erkrankung bei Patienten
mit einer akuten
Erkrankung (wie z.B. akutes Herzversagen, Ateminsuffizienz, schwerer
Infektionen sowie
rheumatischer Erkrankungen) und eingeschränkter Mobilität mit
erhöhtem Risiko für eine
venöse Thromboembolie,
Therapie tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) unter
Ausschluss einer
Lungenembolie, die voraussichtlich einer Thrombolysetherapie oder
Operation bedarf,
Langzeitbehandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien
(LE) und
Rezidivprophylaxe bei Patienten mit einer aktiven Tumorerkrankung.
Vorbeugung von Blutgerinnseln im extrakorporalen Kreislauf während
der Hämodialyse,
Akutes Koronarsyndrom:
–
Therapie der instabilen Angina pectoris und des
Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarktes
(NSTEMI - non ST-segment elevation myocardial infarction) in
Kombination mit oraler
Gabe von Acetylsalicylsäure,
–
Therapie des akuten ST-Hebungs-Myokardinfarktes
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