Inflacam
Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
19-03-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
19-03-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
12-12-2018
Aktivni sastojci:
meloxicam
Dostupno od:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
ATC koda:
QM01AC06
INN (International ime):
meloxicam
Terapijska grupa:
Horses; Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Područje terapije:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Terapijske indikacije:
Honden: verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische musculo-skeletale aandoeningen. Om post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedische en zachte weefselchirurgie te verminderen. Katten: om post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en lichte chirurgie van de weke delen te verminderen. Verlichting van milde tot matige post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen bij katten, e. orthopedische en weke delen chirurgie. Vermindering van pijn en ontsteking bij acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij katten. Rundvee: voor gebruik bij acute respiratoire infectie met geschikte antibioticumtherapie om klinische symptomen te verminderen. Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale re-hydratietherapie om klinische symptomen te verminderen bij kalveren van meer dan één week oud en jong, niet-melkgevend rundvee. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met antibiotische therapie. Voor de verlichting van post-operatieve pijn na het onthoornen van kalveren. Varkens: voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxemie (mastitis-metritis-agalactie syndroom) met geschikte antibioticatherapie. Voor de verlichting van postoperatieve pijn geassocieerd met kleine weke delen zoals castratie. Paarden: verlichting van ontsteking en verlichting van pijn bij zowel acute als chronische musculo-skeletale aandoeningen. Voor de verlichting van pijn geassocieerd met paardenkoliek.
Proizvod sažetak:
Revision: 12
Status autorizacije:
Erkende
Datum autorizacije:
2011-12-09
Uputa o lijeku
83
B. BIJSLUITER
84
BIJSLUITER
Inflacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway, Ierland.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Inflacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml bevat: 1,5 mg meloxicam
5 mg natriumbenzoaat
4.
INDICATIE(S)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische
aandoeningen van het
Bewegingsapparaat bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale
afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
6.
BIJWERKINGEN
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering van de eetlust,
braken, diarree, occult faecaal
bloed, lethargie en nierfalen werden af en toe gemeld. In zeer
zeldzame gevallen zijn bloederige
diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde
leverenzymen gemeld.
Deze bijwerkingen komen gewoonlijk in de eerste behandelingsweek voor
en zijn in de meeste
gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na het staken van de
behandeling, maar kunnen in zeer
zeldzame gevallen ernstig of fataal zijn.
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt
en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Inflacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Meloxicam
1,5 mg
HULPSTOF(FEN):
Natriumbenzoaat
5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Een geelgekleurde suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische
aandoeningen van het
bewegingsapparaat bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale
afwijkingen zoals irritatie en bloedingen,
verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of
hypotensieve dieren; in deze gevallen is
er een potentieel risico voor nefrotoxiciteit.
Dit diergeneesmiddel is bestemd voor honden en is niet geschikt voor
toediening aan katten.
Voor katten dient Inflacam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor
katten te worden gebruikt.
3
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale
ontstekkingsremmers (NSAID´s)
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Typische bijwerkingen van NSAID´s zoals vermindering v
Pročitajte cijeli dokument
