Imraldi

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Imraldi
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Imraldi
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Spondilitis, Ankiloziranje
  • Terapijske indikacije:
  • Molimo pogledajte dokument s informacijama o proizvodu.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004279
  • Datum autorizacije:
  • 24-08-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004279
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/404744/2017

EMEA/H/C/004279

EPAR, sažetak za javnost

Imraldi

adalimumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Imraldi. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Imraldi.

Praktične informacije o primjeni lijeka Imraldi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Imraldi i za što se koristi?

Imraldi je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se koristi za liječenje sljedećih stanja:

plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži)

psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži i upalu zglobova)

reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova)

aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), kao i ankilozantnog

spondilitisa te kad rendgenska snimka ne pokazuje oštećenja, nego jasne znakove upale

Crohnove bolesti (bolesti koja uzrokuje upalu crijeva)

ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci crijeva)

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i aktivnog artritisa povezanog s entezitisom (obje

su rijetke bolesti koje uzrokuju upalu zglobova)

gnojnog hidradenitisa (acne inversa), kronične bolesti kože koja uzrokuje kvržice, apscese

(nakupljanje gnoja) i ožiljke na koži

neinfektivnog uveitisa (upale sloja ispod bjeloočnice).

Imraldi

EMA/404744/2017

Stranica 2/3

Imraldi se prvenstveno koristi u odraslih osoba kod ozbiljnog, umjereno ozbiljnog stanja bolesti ili onog

koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju. Detaljne informacije o

primjeni lijeka Imraldi za sva stanja, kao i kada se može primjenjivati u djece, potražite u sažetku

opisa svojstva lijeka (također dio EPAR-a).

Imraldi sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek”. Drugim riječima, lijek Imraldi vrlo je

sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek”) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).

Referentni lijek za lijek Imraldi je Humira. Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u

dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se Imraldi koristi?

Imraldi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s

iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je lijek odobren. Oftalmolozi koji liječe uveitis

lijekom Imraldi trebali bi također poslušati savjete liječnika koji imaju iskustvo u primjeni tog lijeka.

Lijek je dostupan kao otopina za injekciju pod kožu u prethodno napunjenoj štrcaljki. Doza ovisi o

stanju koje je potrebno liječiti, a ako se primjenjuje u djece, obično se izračunava u skladu s težinom i

visinom djeteta. Nakon početne doze Imraldi se obično daje svaka dva tjedna, ali se u određenim

situacijama može davati i svaki tjedan. Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injektirati

lijek Imraldi ako to njihov liječnik smatra primjerenim. Bolesnici mogu tijekom liječenja lijekom Imraldi

primati druge lijekove, kao što su metotreksat ili kortikosteroidi (drugi lijekovi protiv upale).

Informacije o dozama koje se koriste za svako stanje, kao i druge informacije o primjeni lijeka Imraldi,

potražite u uputi o lijeku.

Kako djeluje Imraldi?

Djelatna tvar u lijeku Imraldi je adalimumab, monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno

prepoznavanju i vezivanju za kemijski glasnik u tijelu zvan faktor tumorske nekroze (TNF). Taj je

glasnik uključen u nastanak upale te se u visokim razinama nalazi u bolesnika oboljelih od bolesti za

čije se liječenje koristi Imraldi. Vezivanjem na TNF adalimumab inhibira njegovo djelovanje te tako

smanjuje upalu i druge simptome bolesti.

Koje su koristi lijeka Imraldi dokazane u ispitivanjima?

Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Imraldi i Humira pokazala su da je djelatna

tvar u lijeku Imraldi vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke

aktivnosti. Ispitivanja su dokazala i da primjena lijeka Imraldi dovodi do slične razine djelatne tvari u

tijelu kao i primjena lijeka Humira.

Osim toga, u glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 544 pacijenta s umjerenim ili teškim

reumatoidnim artritisom pokazalo se da su unatoč liječenju metotreksatom lijekovi Imraldi i Humira

imali sličnu djelotvornost. Odgovor na liječenje mjeren je poboljšanjem od 20 % ili više s obzirom na

zbroj simptoma nakon 24 tjedna liječenja: 68 % bolesnika koji su primali lijek Imraldi odgovorilo je na

terapiju (183 od 269 bolesnika), u usporedbi sa 67 % onih koji su primali lijek Humira (184 od 273

bolesnika). Koristi od lijeka zabilježene su i pri dugoročnijem liječenju u trajanju od 1 godine.

Budući da je lijek Imraldi biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti adalimumaba provedena

za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Imraldi.

Imraldi

EMA/404744/2017

Stranica 3/3

Koji su rizici povezani s lijekom Imraldi?

Najčešće nuspojave povezane s adalimumabom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije

nosa i ždrijela i sinusa, reakcije na mjestu injiciranja (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje),

glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.

Imraldi i drugi lijekovi u tom razredu mogu utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv

infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni

adalimumabom.

Druge rijetke ozbiljne nuspojave (koje se mogu pojaviti u najviše 1 na 1 000 osoba) uključuju

poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i

poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav bolesnika napada tkiva u vlastitom organizmu,

uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest kože).

Imraldi se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom, drugim teškim infekcijama ili u

bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine krvi

u tijelu). Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Imraldi potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je Imraldi odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek

Imraldi ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira te se u tijelu

raspoređuje na isti način.

Nadalje, u ispitivanju reumatoidnog artritisa utvrđeno je da je djelotvornost tog lijeka jednaka

djelotvornosti lijeka Humira pri liječenju tih stanja. Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje

zaključka da će lijek Imraldi za odobrene indikacije djelovati jednako kao lijek Humira u pogledu

djelotvornosti i sigurnosti. Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Humira, koristi nadmašuju

utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Imraldi u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Imraldi?

Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Imraldi mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji propisuju

taj lijek. Ti će paketi uključivati informacije o sigurnosti lijeka. Bolesnici će također dobiti karticu s

upozorenjima.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Imraldi nalaze se i u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Imraldi

Cjeloviti EPAR za lijek Imraldi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Imraldi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Imraldi

40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

adalimumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Kartica s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije s kojima morate

biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Imraldi bit će isporučena s lijekom. Karticu s

upozorenjima za bolesnika držite kod sebe sve vrijeme dok traje liječenje i još 4 mjeseca nakon

što ste Vi (ili Vaše dijete) primili posljednju injekciju lijeka Imraldi.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4).

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Imraldi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Imraldi

Kako primjenjivati lijek Imraldi

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Imraldi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za primjenu

1.

Što je Imraldi i za što se koristi

Imraldi sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav

organizma.

Imraldi je namijenjen za liječenje:

reumatoidnog artritisa,

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa,

artritisa povezanog s entezitisom,

ankilozantnog spondilitisa,

aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa,

psorijatičnog artritisa,

psorijaze,

gnojnog hidradenitisa,

Crohnove bolesti,

ulceroznog kolitisa i

nezaraznog uveitisa koji zahvaća stražnji dio oka.

Djelatna tvar lijeka Imraldi, adalimumab, je monoklonsko protutijelo. Monoklonska protutijela su

proteini koji se vežu na specifičnu ciljnu tvar.

Ciljna tvar za koju se vezuje adalimumab je protein koji se naziva faktor tumorske nekroze (TNFα),

čije su razine povišene pri ranije navedenim upalnim bolestima. Vezivanjem za TNFα Imraldi

smanjuje upalni proces pri tim bolestima.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova.

Imraldi je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih. Bolujete li od umjereno do teško

aktivnog reumatoidnog artritisa, moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju

tijek bolesti, kao što je metotreksat. Ukoliko ovi lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, u svrhu liječenja

Vašeg reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek Imraldi.

U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, Imraldi se može primijeniti i

bez prethodnog liječenja metotreksatom.

Imraldi može usporiti oštećivanje hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovanih bolešću i

poboljšava fizičku funkciju.

Imraldi se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom. Ukoliko Vaš liječnik smatra da

liječenje metotreksatom nije prikladno, Imraldi se može primijeniti sam.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti zglobova

koje se prvi puta javljaju obično u djetinjstvu.

Imraldi je namijenjen liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata

u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do

17 godina. Moguće je da će bolesnicima prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti,

kao što je metotreksat. Ukoliko ovi lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, u svrhu liječenja

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom bolesnicima će

biti propisan lijek Imraldi.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa

upalne su bolesti kralježnice.

Imraldi je namijenjen liječenju ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez

radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa u odraslih. Ako bolujete od ankilozantnog spondilitisa

ili aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa, prvo će Vam biti

dani drugi lijekovi.Ukoliko ovi lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Imraldi

kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova povezana sa psorijazom.

Imraldi je namijenjen liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih. Imraldi može usporiti oštećivanje

hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovanih bolešću i poboljšati fizičku funkciju.

Plak psorijaza u odraslih i djece

Plak psorijaza je upalna kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži

prekrivene srebrnastim ljuskicama. Plak psorijaza može zahvatiti i nokte, uzrokujući njihovo

mrvljenje, zadebljanje i odizanje od ležišta nokta, što može biti bolno. Smatra se da psorijazu

uzrokuje problem s imunosnim sustavom tijela, zbog kojega se povećava proizvodnja kožnih stanica.

Imraldi je namijenjen liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih. Imraldi se koristi i za

liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata tjelesne težine 47 kg ili više, u kojih topikalna

terapija i fototerapije nisu djelovale dovoljno dobro ili nisu prikladne.

Gnojni hidradenitis u odraslih i adolescenata

Gnojni hidradenitis (koji se ponekad naziva inverznim aknama) je kronična i često bolna upalna

bolest kože. Simptomi mogu uključivati nodule (kvržice) koji su bolni na dodir i apscese (čireve) iz

kojih može istjecati gnoj. Najčešće zahvaća specifične dijelove kože, poput područja ispod dojki i

pazuha te područja na unutarnjem dijelu bedara, preponama i stražnjici. Na zahvaćenim mjestima

mogu nastati i ožiljci.

Imraldi se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i

starijih.Imraldi može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu

bolest. Moguće da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi. Ukoliko ti lijekovi ne djeluju dovoljno

dobro, bit će Vam propisan lijek Imraldi.

Crohnova bolest u odraslih i djece

Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava.

Imraldi je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina. Ako

bolujete od Crohnove bolesti, prvo će Vam biti propisani drugi lijekovi. Ukoliko ti lijekovi ne djeluju

dovoljno dobro, u svrhu smanjenja znakova i simptoma Crohnove bolesti bit će Vam propisan lijek

Imraldi.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva.

Imraldi je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih. Ukoliko bolujete od ulceroznog

kolitisa, prvo će Vam biti propisani drugi lijekovi. Ukoliko ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit

ćete lijek Imraldi kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.

Nezarazni uveitis koji zahvaća stražnji dio oka

Nezarazni uveitis je upalna bolest koja zahvaća određene dijelove oka. Imraldi djeluje tako da

smanjuje tu upalu.

Imraldi je namijenjen liječenju odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća

stražnji dio oka. Ta upala dovodi do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku (crnih

točkica ili tankih niti koje se kreću vidnim poljem).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Imraldi

Nemojte primjenjivati lijek Imraldi

Ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako bolujete od teške infekcije, uključujući tuberkulozu (pogledajte dio „Upozorenja i mjere

opreza“). Ako imate simptome infekcije, poput vrućice, rana, osjećaja umora, problema sa

zubima, važno je da to kažete svom liječniku.

Ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne

srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Imraldi.

Alergijska reakcija

Dobijete li

alergijske reakcije

sa simptomima poput stezanja u prsnom košu, piskanja pri

disanju, omaglice, oticanja ili osipa, nemojte više ubrizgavati lijek Imraldi i odmah se javite

liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.

Infekcija

Bolujete li od

infekcije

, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, vrijed na

nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Imraldi. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku.

Dok primate lijek Imraldi, možete biti podložniji infekcijama. Taj rizik može biti povećan ako

Vam je smanjena funkcija pluća. Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju tuberkulozu,

infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, druge oportunističke

infekcije (neuobičajene infekcije povezane s oslabljenim imunološkim sustavom) i sepsu

(otrovanje krvi).U rijetkim slučajevima, ove infekcije mogu biti opasne po život. Ako

primijetite simptome poput vrućice, rana, osjećaja umora ili problema sa zubima, važno je da to

kažete liječniku. Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Imraldi.

Tuberkuloza

Budući da su u bolesnika liječenih lijekom Imraldi prijavljeni slučajevi

tuberkuloze

, prije nego

počnete s liječenjem lijekom Imraldi, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome

tuberkuloze. To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti bolesti

i provođenje testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski

test). Provođenje i rezultati ovih testova moraju se zabilježiti na Vašoj kartici s upozorenjima za

bolesnika. Važno je da liječniku kažete jeste li ikada bolovali od tuberkuloze, ili jeste li bili u

bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao. Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja

čak i ako ste primili preventivnu terapiju za tuberkulozu. Jave li se za trajanja ili nakon liječenja

simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili

neke druge infekcije, javite odmah svom liječniku.

Infekcija povezana s putovanjem / infekcija koja se ponavlja

Recite svome liječniku ako ste boravili ili putovali u predjele u kojima su prisutne endemske

gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.

Ako ste ranije bolovali od infekcija koje su se ponavljale, ili drugih stanja koja povisuju rizik

od infekcije, recite to svom liječniku.

Virus hepatitisa B

Recite svom liječniku ako ste nositelj

virusa hepatitisa B (HBV),

ako imate aktivnu HBV

infekciju ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om. Liječnik će provjeriti imate li HBV.

Imraldi može u nositelja virusa reaktivirati infekciju HBV-om. U nekim rijetkim slučajevima,

osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija infekcije

HBV-om može biti opasna po život.

Osobe starije od 65 godina

Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka

Imraldi . I Vi i Vaš liječnik morate obratiti posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite

lijekom Imraldi. Važno je da liječnika obavijestite ako razvijete simptome infekcije, kao što su

vrućica, rane, osjećaj umora i problemi sa zubima.

Kirurški ili stomatološki zahvati

Ako se spremate podvrgnuti kakvom

kirurškom ili stomatološkom zahvatu

, molimo recite

svom liječniku da primjenjujete lijek Imraldi. Liječnik može preporučiti privremeni prekid

terapije lijekom Imraldi.

Demijelinizirajuća bolest

Ako bolujete ili obolite od

demijelinizirajuće bolesti

(bolest koja napada izolirajući sloj oko

živaca, poput multiple skleroze), odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek

Imraldi donijet će Vaš liječnik. Odmah recite svom liječniku ako osjetite simptome kao što su

promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.

Cjepivo

Određena

cjepiva

sadrže oslabljene ali žive uzročnike bolesti, bakterije ili viruse, pa se ta

cjepiva nesmiju primati tijekom liječenja lijekom Imraldi. Provjerite sa svojim liječnikom prije

nego primite bilo kakvo cjepivo. Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja

prema kalendaru cjepljenja za njihovu dob prije započinjanja liječenja lijekom Imraldi. Ako

lijek Imraldi primate tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od

dobivanja infekcije i do pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći. Važno je

da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći

primjenjivali lijek Imraldi kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.

Zatajenje srca

Bolujete li od

blagog zatajenja srca

, a liječite se lijekom Imraldi, Vaš liječnik mora pomno

nadzirati Vaš status zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti,

važno je da to kažete svome liječniku. Jave li se novi simptomi zatajenja srca ili pogoršaju

postojeći (npr. nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti svome liječniku.

Liječnik će odlučiti trebate li primiti lijek Imraldi.

Vrućica, stvaranje modrica, krvarenje ili bljedilo

U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih

stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja. Ako imate

vrućicu

koju

ne možete smanjiti,

modrice

ili ako lako

krvarite

izgledate jako blijedo

, odmah nazovite

Vašeg liječnika. Vaš liječnik možda odluči prekinuti terapiju.

Vrlo se rijetko javljaju slučajevi određenih vrsta

raka

u djece i odraslih bolesnika liječenih

lijekom Imraldi ili nekim drugim TNFα blokatorom. U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju

od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od

limfoma

(raka koji zahvaća limfni

sustav) i leukemije (raka koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga. Rizik

obolijevanja od limfoma, leukemije ili drugih vrsta raka može se povećati ako primjenjujete

lijek Imraldi. U rijetkim je slučajevima u bolesnika koji su uzimali lijek Imraldi uočen

specifičan i težak oblik limfoma. Neki od tih bolesnika su također uzimali lijek azatioprin ili

merkaptopurin. Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Imraldi uzimate azatioprin ili

merkaptopurin.

Uz to su u bolesnika koji primjenjuju lijek Imraldi opaženi su slučajevi

nemelanomskog raka

kože

. Ako se za vrijeme terapije ili nakon nje na koži jave nova područja oštećene kože ili ako

postojeće tvorbe ili područja oštećene kože promijene izgled, javite se svom liječniku.

U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna

plućna bolest (KOPB) i primali su neke druge TNFα blokatore, zabilježeni su slučajevi i

drugačijih

oblika raka osim limfoma

. Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod

liječnika je li terapija blokatorom TNFα primjerena za Vas.

Djeca i adolescenti

Ne primjenjujte lijek Imraldi djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj

od 2 godine.

Nemojte koristiti 40 mg napunjene štrcaljke ako je preporučena doza različita od 40 mg.

Drugi lijekovi i Imraldi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Imraldi

se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju

tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata),

kortikosteroidima ili analgeticima, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

Imraldi se ne smije primjenjivati s lijekovima koji sadrže djelatnu tvar anakinru ili abatacept.

Kombinacija lijekova Imraldi i anakinra ili abatacept se ne preporučuje, a na temelju mogućeg

povećanog rizika od infekcije, uključujući teške infekcije i druge potencijalne farmakološke

interakcije. Ako imate kakvih pitanja, upitajte svog liječnika.

Trudnoća i dojenje

Učinci lijeka Imraldi

u trudnica nisu poznati te se stoga njegova primjena u trudnica ne preporučuje.

Savjetuje se da za vrijeme liječenja lijekom Imraldi

izbjegavate začeće te stoga u tom razdoblju

morate primjenjivati primjerenu kontracepciju s kojom treba nastaviti barem 5 mjeseci nakon zadnje

injekcije lijeka Imraldi. Ako zatrudnite, obratite se svojm liječniku.

Nije poznato izlučuje li se adalimumab u majčino mlijeko.

Ako ste dojilja, morate prestati dojiti za vrijeme liječenja lijekom Imraldi i barem 5 mjeseci od zadnje

doze lijeka Imraldi. Ako ste lijek Imraldi primali tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan

rizik od dobivanja infekcije. Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika

svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek Imraldi (za više

informacija pogledajte dio o cijepljenju).

Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Imraldi može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima. Nakon

uzimanja lijeka Imraldi može se javiti osjećaj da se prostorija vrti (vrtoglavica) te smetnje vida.

Imraldi sadrži natrij i sorbitol

Lijek Imraldi sadrži sorbitol. Ako Vam je liječnik rekao da imate intoleranciju na određene šećere,

obratite se liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Također lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi od 0,8 ml, tj. sadrži zanemarivu

količinu natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek Imraldi

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Imraldi je dostupan samo kao napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica od 40 mg. Stoga se Imraldi

ne može primjenjivati u djece kojoj je potrebna doza manja od pune doze od 40 mg. Ako je potrebno

primijeniti drugačiju dozu, potrebno je koristiti druge pripravke adalimumaba koji omogućuju takvo

doziranje.

Odrasli s reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom ili aksijalnim

spondiloartritisom bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa

Imraldi se ubrizgava pod kožu (supkutana primjena). Uobičajena doza u odraslih osoba oboljelih od

reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza

ankilozantnog spondilitisa te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom iznosi 40 mg adalimumaba, a

primjenjuje se kao pojedinačna doza svaka dva tjedna.

Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka Imraldi.

Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, Imraldi se može davati samostalno.

Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom Imraldi, Vaš liječnik može

odlučiti davati Vam 40 mg adalimumaba svaki tjedan.

Djeca s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom

Preporučena doza lijeka Imraldi za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u

dobi od 2 do 12 godina ovisi o visini i težini djeteta. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu

koju trebate primijeniti.

Preporučena doza lijeka Imraldi za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u

dobi od 13 do 17 godina je 40 mg svaka dva tjedna.

Djeca s artritisom povezanim s entezitisom

Preporučena doza lijeka Imraldi za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do

17 godina ovisi o njihovoj visini i težini. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju trebate

primijeniti.

Odrasli sa psorijazom

Uobičajena doza za odrasle bolesnike sa psorijazom je početna doza od 80 mg, nakon čega slijedi

40 mg svaki drugi tjedan počevši tjedan dana nakon početne doze. Lijek Imraldi morate nastaviti

primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik. Ovisno o odgovoru na terapiju, Vaš

liječnik Vam može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti s plak psorijazom

Preporučena doza lijeka Imraldi za bolesnike u dobi od 4 do 17 godina oboljele od plak psorijaze ovisi

o njihovoj težini. Imraldi se smije primjenjivati samo u bolesnika tjelesne težine 47 kg i više. Liječnik

Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju trebate primijeniti.

Odrasli s gnojnim hidradenitisom

Uobičajen režim doziranja za gnojni hidradenitis je početna doza od 160 mg (kao četiri injekcije od

40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg na dan, tijekom dva uzastopna dana), nakon kojih se

dva tjedna kasnije primjenjuje doza od 80 mg (kao dvije injekcije od 40 mg u istom danu). Nakon

sljedeća dva tjedna liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan. Preporučuje se da zahvaćena

područja svakodnevno ispirete antiseptičkom tekućinom.

Adolescenti s gnojnim hidradenitisom (u dobi od 12 godina i stariji, tjelesne težine najmanje 30 kg)

Preporučeno doziranje lijeka Imraldi je početna doza od 80 mg (dvije injekcije od 40 mg u jednom

danu), a zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana kasnije. Ako ova doza nije dovoljno

djelotvorna, Vaš liječnik može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirete antiseptičkom tekućinom.

Odrasli s Crohnovom bolešću

Uobičajena početna doza za Crohnovu bolest je 80 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od

40 mg svaki drugi tjedan. Ako je potreban brži učinak, liječnik Vam može propisati početnu dozu od

160 mg (kao četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg u jednom danu dva

uzastopna dana) i zatim 80 mg nakon dva tjedna. Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi

tjedan. Ako ova doza nije dovoljno djelotvorna, Vaš liječnik Vam može povećati učestalost doziranja

na 40 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti s Crohnovom bolešću

Djeca ili adolescenti tjelesne težine manje od 40 kg:

Uobičajena početna doza je 40 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg. Ako je

potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 80 mg (kao dvije injekcije

od 40 mg u jednom danu) i zatim 40 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan. Ako ova doza nije dovoljno djelotvorna,

liječnik Vam može povećati učestalost doziranja na 20 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti tjelesne težine 40 kg ili više

Uobičajena početna doza je 80 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg. Ako je

potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 160 mg (kao četiri

injekcije od 40 mg u jednom danu ili kao dvije injekcije od 40 mg u dva uzastopna dana) i zatim

80 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ako ova doza nije dovoljno djelotvorna,

liječnik Vam može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan

Odrasli s ulceroznim kolitisom

Uobičajena početna doza lijeka Imraldi za odrasle bolesnike s ulceroznim kolitisom je 160 mg (doza

može biti dana kao četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg u dva

uzastopna dana), nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 80 mg. Nakon toga, uobičajena doza je

40 mg svaki drugi tjedan. Ako ova doza nije dovoljno djelotvorna, liječnik može povećati doziranje na

40 mg svaki tjedan.

Odrasli s nezaraznim uveitisom

Uobičajena doza za odrasle s nezaraznim uveitisom je početna doza od 80 mg, nakon čega slijedi doza

od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze. Nastavite injicirati lijek Imraldi

onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.

Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek Imraldi mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi

lijekovi koji utječu na imunološki sustav. Imraldi se može primjenjivati i sam.

Način i put primjene

Imraldi se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija). Za upute za primjenu pogledajte

dio 7.

Ako primijenite više lijeka Imraldi nego što ste trebali

Ako slučajno primijenite lijek Imraldi češće nego što ste trebali, morate nazvati liječnika ili ljekarnika

i objasniti mu da ste uzeli veću količinu. Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako

je prazno.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Imraldi

Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Imraldi morate primijeniti čim to primijetite.

Zatim sljedeću dozu ubrizgajte onog dana kada je to prvotno bilo predviđeno, kao da propusta nije

bilo.

Ako prestanete uzimati lijek Imraldi

Odluku o prekidu primjene lijeka Imraldi potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom. Simptomi se

mogu vratiti nakon prekida liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina

nuspojava su blage do umjerene. No, neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. Nuspojave se

mogu javiti do 4 mjeseca ili više nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka Imraldi.

Primijetite li išta od dolje navedenog,

odmah

potražite liječničku pomoć

težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije;

otečeno lice, ruke ili stopala;

otežano disanje i gutanje;

nedostatak zraka u naporu ili nakon lijeganja ili oticanje stopala.

Primijetite li išta od dolje navedenog,

obavijestite svog liječnika

što je prije moguće

znakove infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju;

osjećaj slabosti ili umora;

kašalj;

trnce;

utrnulost;

dvoslike;

slabost u rukama ili nogama;

izraslinu ili otvorenu ranu koja ne cijeli;

znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja

modrica, krvarenja, bljedila.

Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni

adalimumaba:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež);

infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu pluća);

glavobolja;

bol u abdomenu (trbuhu);

mučnina i povraćanje;

osip;

bol u mišićima.

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu);

kožne infekcije (uključujući upalu potkožnog tkiva i herpes zoster);

infekcije uha;

infekcije usne šupljine (uključujući infekcije zuba i herpes);

infekcije reproduktivnih organa;

infekcije mokraćnih putova;

gljivične infekcije;

infekcije zglobova;

benigni tumori;

rak kože;;

alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju);

dehidracija;

promjene raspoloženja (uključujući depresiju);

tjeskoba;

otežano spavanje;

poremećaj osjeta kao što su trnci, bockanje ili utrnulost;

migrena;

simptomi kompresije korijena živca (uključujući bol u donjem dijelu leđa i nozi);

smetnje vida;

upala oka;

upala očnog kapka i oticanje oka;

vrtoglavica (osjećaj da se soba vrti);

osjećaj brzog kucanja srca;

visok krvni tlak;

navale crvenila;

podljev krvi (čvrsta oteklina sa zgrušanom krvi);

kašalj;

astma;

nedostatak zraka;

krvarenje u probavnom sustavu;

probavne tegobe (probavne smetnje, nadutost, žgaravica);

bolest vraćanja kiseline iz želuca u jednjak;

sicca

(suhi) sindrom (uključujući suhoću očiju i suhoću usta);

svrbež;

osip praćen svrbežom;

stvaranje modrica;

upala kože (primjerice ekcem);

lomljenje noktiju na rukama i nogama;

povećano znojenje;

gubitak kose;

nova pojava ili pogoršanje psorijaze;

grčevi u mišićima;

krv u mokraći;

problemi sa bubrezima;

bol u prsnom košu;

oteklina (nakupljanje tekućine u tijelu koja uzrokuje oteknuće zahvaćenog tkiva);

vrućica;

smanjen broj trombocita, što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica;

poremećaj cijeljenja.

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod

slabljenja otpornosti na bolest);

infekcije živčanog sustava (uključujući virusni meningitis);

infekcije oka;

bakterijske infekcije;

divertikulitis (upala i infekcija debelog crijeva);

rak, uključujući rak limfnog sustava (limfom) i melanom (vrsta raka kože);

imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće kao stanje

koje se naziva sarkoidoza);

vaskulitis (upala krvnih žila);

nevoljno drhtanje;

neuropatija (oštećenje živca);

moždani udar;

dvoslike;

gubitak sluha, zujanje;

osjećaj da srce kuca nepravilno, primjerice, preskakanje otkucaja;

problemi sa srcem koji mogu uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje zglobova;

srčani udar;

stvaranje komore u stijenci velike arterije, upala vena i stvaranje ugruška, začepljenje krvnih

žila;

bolest pluća koja uzrokuje nedostatak zraka (uključujući upalu);

plućna embolija (blokada u plućnoj arteriji);

pleuralna efuzija (abnormalno nakupljanje tekućine u pleuralnom prostoru);

upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima;

otežano gutanje;

oticanje lica;

upala žučnog mjehura, žučni kamenci;

masna jetra (nakupljanje masti u stanicama jetre);

noćno znojenje;

ožiljci;

abnormalno raspadanje mišića;

sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organskih

sustava);

isprekidan san;

impotencija;

upale.

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž);

teška alergijska reakcija uz šok;

multipla skleroza;

poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom, stanje koje može

uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela);

zastoj rada srca;

plućna fibroza (ožiljci na plućima);

proboj stijenke želuca ili crijeva;

hepatitis;

reaktivacija hepatitisa B;

autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom);

kožni vaskulitis (upala krvnih žila u koži);

Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip);

oteklina lica povezana s alergijskim reakcijama;

multiformni eritem (upalni kožni osip);

sindrom sličan lupusu.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi često sa smrtnim ishodom);

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože);

zatajenje jetre;

pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (zapaženo kao kožni osip praćen s mišićnom

slabošću).

Neke nuspojave zabilježene uz adalimumab mogu biti bez simptoma te se mogu otkriti samo krvnim

pretragama, a uključuju sljedeće:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

niska razina bijelih krvnih stanica;

niska razina crvenih krvnih stanica;,

povišena razina lipida u krvi;

povišena razina enzima jetre.

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

visoka razina bijelih krvnih stanica;

niska razina trombocita u krvi;

povećana razina mokraćne kiseline u krvi;

razina natrija u krvi izvan normalnih vrijednosti;

niska razina kalcija u krvi;

niska razina fosfata u krvi;

visoke razine šećera u krvi;

visoka razina laktat dehidrogenaze u krvi;

pojava autoprotutijela u krvi.

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

niska razina bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

zatajenje jetre.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Imraldi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/ kutiji iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Alternativne mjere čuvanja:

Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), pojedinačna napunjena štrcaljka lijeka Imraldi može se

čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše do 14 dana – pazite da je zaštitite od svjetlosti. Nakon

što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, štrcaljku morate iskoristiti u roku od

14 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.

Zabilježite datum kada ste štrcaljku prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojega je morate

baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imraldi sadrži

Djelatna tvar je adalimumab.

Drugi sastojci su, natrijev citrat, citratna kiselina monohidrat, histidin, histidin hidroklorid

monohidrat, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako napunjena štrcaljka lijeka Imraldi izgleda i sadržaj pakiranja

Imraldi 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki dolazi kao 0,8 ml bistre i bezbojne otopine.

Imraldi je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku (staklo tipa I) s iglom od

nehrđajućeg čelika, čvrstim štitnikom za iglu, gumenim klipom, potisnikom klipa, zaštitnim tijelom i

uporištem za prste za uporabu od strane bolesnika i višestrukim pakiranjima s 2, 4 ili 6 napunjenih

štrcaljki.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor

Profile West

950 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9ES

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: +370 52 14 02 60

България

Biogen Idec Limited (UK)

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Biogen Idec Limited (UK)

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 371 66 16 40 32

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7.

Upute za primjenu

Pažljivo slijedite ove upute i ubrzo ćete steći rutinu i sigurnost pri ubrizgavanju.

Prije ubrizgavanje upitajte liječnika ili medicinsku sestru neka Vam pokaže kako koristiti

napunjenu štrcaljku. Liječnik ili medicinska sestra moraju se uvjeriti da ste sposobni koristiti

napunjenu štrcaljku na ispravni način.

Napunjena štrcaljka za jednokratno doziranje

Nakon što klip potisnete do kraja, igla će se uvući i tako će se spriječiti nehotično ozljeđivanje iglom.

Postupanje s napunjenom štrcaljkom

Čuvanje štrcaljke

Štrcaljku čuvajte u hladnjaku, ali je nemojte zamrzavati.

Štrcaljku držite u njenoj kutiji, zaštićenu od svjetla.

Štrcaljku čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Zbrinjavanje štrcaljke

Svaku štrcaljku upotrijebite samo jedanput. Nikada nemojte ponovno koristiti istu štrcaljku.

Iskorištenu štrcaljku bacite u posebni spremnik kako Vas je uputio Vaš liječnik, medicinska

sestra ili ljekarnik.

Mjere opreza

Ako Vam štrcaljka ispadne SA štitnikom na igli, možete je upotrijebiti.

Ako Vam štrcaljka ispadne BEZ štitnika za iglu, nemojte je upotrijebiti. Igla može biti

onečišćena ili oštećena.

Oštećene štrcaljke nemojte koristiti.

Njega mjesta uštrcavanja

Za ubrizgavanje odaberite područje s potkožnom masti:

Takva područja, kao npr. na trbuhu, su općenito najbolja mjesta za ubrizgavanje. Na njima se

najlakše može učiniti kožni nabor i dobra su za ispravno ubadanje igle.

Svaki put odaberite drugo mjesto za ubrizgavanje:

Pri tome odaberite mjesto u koje niste nedavno ubrizgavali, jer ćete tako izbjeći bolnost i

modrice.

Umrtvite mjesto ubrizgavanja:

Prije čišćenja alkoholnom maramicom, pokušajte kožu učiniti neosjetljivom trljajući je ledom.

Time možete smanjiti bol pri ubodu.

Polako pritisnite klip:

Brzo ubrizgavanje ponekad može biti bolno. Sporim potiskivanjem klipa štrcaljke uštrcavanje

može biti manje neugodno.

Kako ubrizgavati pomoću napunjene štrcaljke

1.

Uzmite pribor

Napunjenu štrcaljku i materijal za dezinfekciju (npr. alkoholne maramice koje se prodaju zasebno)

stavite na čistu, suhu površinu.

Ne zaboravite oprati ruke!

Nemojte odmah skinuti štitnik s igle!

2.

Pričekajte 15-30 minuta

Pričekajte 15-30 minuta da se napunjena štrcaljka zagrije na sobnu temperaturu, jer to pomaže u

smanjivanju boli pri ubrizgavanju.

Nemojte odmah skinuti štitnik s igle!

3.

Pregledajte lijek i rok valjanosti

Uvijek provjerite je li lijek bistar, bez čestica i je li mu istekao rok trajanja. Ako lijek nije bistar, nije

bez čestica ili mu je rok trajanja istekao, nemojte ga primijeniti.

Možete primijetiti mjehurić zraka, i to je u redu. Nema ga potrebe ukloniti.

Nemojte odmah skinuti štitnik s igle!

4.

Odaberite mjesto ubrizgavanja i očistite kožu

Odaberite mjesto ubrizgavanja na tijelu. Najbolja mjesta su na trbuhu (osim područja oko pupka) i na

bedrima.

Mjesto ubrizgavanja očistite onako kako Vam je savjetovao liječnik ili medicinska sestra. To područje

više nemojte dodirivati prije ubrizgavanja.

Izbjegavajte mjesta na koži koja su bolna, imaju modrice, ožiljke, ljuskaju se ili imaju

crvene mrlje.

5.

Skinite štitnik igle

Pažljivo skinite štitnik s igle.

Normalno je vidjeti nekoliko kapljica tekućine kako izlazi iz igle.

Ako štitnik s igle skinete prije nego ste spremni za ubrizgavanje,

nemojte ga vraćati na iglu

. Tako

možete saviti ili oštetiti iglu. Možete se nehotice ubosti ili uzalud potrošiti lijek.

6.

Učinite nabor na koži i ubodite iglu

Nježno prstima učinite nabor na koži i ubodite iglu čitavom dužinom pod kutom od otprilike 45

stupnjeva.

7.

Potisnite klip do kraja

Pridržavajući štrcaljku u mjestu potisnite klip do kraja.

Zatim maknite palac i omogućite da se igla uvuče u tijelo štrcaljke.

8.

Uklonite štrcaljku i bacite je

Povucite štrcaljku iz kože.

Nakon injiciranja lijeka Imraldi, provjerite je li igla uvučena i odmah bacite iskorištenu štrcaljku u za

to namijenjeni spremnik prema uputama liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.

Niste sigurni da ste primili svoju dozu? Nazovite svog liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Imraldi

40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

adalimumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Kartica s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije s kojima morate

biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Imraldi bit će isporučena s lijekom. Karticu s

upozorenjima za bolesnika držite kod sebe sve vrijeme dok traje liječenje i još 4 mjeseca nakon

što ste Vi (ili Vaše dijete) primili posljednju injekciju lijeka Imraldi.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4).

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Imraldi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Imraldi

Kako primjenjivati lijek Imraldi

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Imraldi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za primjenu

1.

Što je Imraldi i za što se koristi

Imraldi sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav

organizma.

Imraldi je namijenjen za liječenje:

reumatoidnog artritisa,

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa,

artritisa povezanog s entezitisom,

ankilozantnog spondilitisa,

aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa,

psorijatičnog artritisa,

psorijaze,

gnojnog hidradenitisa,

Crohnove bolesti,

ulceroznog kolitisa i

nezaraznog uveitisa koji zahvaća stražnji dio oka.

Djelatna tvar lijeka Imraldi, adalimumab, je monoklonsko protutijelo. Monoklonska protutijela su

proteini koji se vežu na specifičnu ciljnu tvar.

Ciljna tvar za koju se vezuje adalimumab je protein koji se naziva faktor tumorske nekroze (TNFα),

čije su razine povišene pri ranije navedenim upalnim bolestima. Vezivanjem za TNFα Imraldi

smanjuje upalni proces pri tim bolestima.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova.

Imraldi je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih. Bolujete li od umjerenog do teškog

aktivnog reumatoidnog artritisa, moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju

tijek bolesti, kao što je metotreksat. Ukoliko ovi lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, u svrhu liječenja

Vašeg reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek Imraldi.

U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, Imraldi se može primijeniti i

bez prethodnog liječenja metotreksatom.

Imraldi može usporiti oštećivanje hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovanih bolešću i

poboljšava fizičku funkciju.

Imraldi se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom. Ukoliko Vaš liječnik smatra da

liječenje metotreksatom nije prikladno, Imraldi se može primijeniti sam.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti zglobova

koje se prvi puta javljaju obično u djetinjstvu.

Imraldi je namijenjen liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata

u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do

17 godina. Moguće je da će bolesnicima prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti,

kao što je metotreksat. Ukoliko ovi lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, u svrhu liječenja

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom bolesnicima će

biti propisan lijek Imraldi.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa

upalne su bolesti kralježnice.

Imraldi je namijenjen liječenju ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez

radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa u odraslih. Ako bolujete od ankilozantnog spondilitisa

ili aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa, prvo će Vam biti

propisani drugi lijekovi. Ukoliko ovi lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek

Imraldi kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.

Psorijatični artritis

Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova povezana sa psorijazom.

Imraldi je namijenjen liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih. Imraldi može usporiti oštećivanje

hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovanih bolešću i poboljšati fizičku funkciju.

Plak psorijaza u odraslih i djece

Plak psorijaza je upalna kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži

prekrivene srebrnastim ljuskicama. Plak psorijaza može zahvatiti i nokte, uzrokujući njihovo

mrvljenje, zadebljanje i odizanje od ležišta nokta, što može biti bolno. Smatra se da psorijazu

uzrokuje problem s imunosnim sustavom tijela, zbog kojega se povećava proizvodnja kožnih stanica.

Imraldi je namijenjen liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih. Imraldi se koristi i za

liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata tjelesne težine 47 kg ili više, u kojih topikalna

terapija i fototerapije nisu djelovale dovoljno dobro ili nisu prikladne.

Gnojni hidradenitis u odraslih i adolescenata

Gnojni hidradenitis (koji se ponekad naziva inverznim aknama) je kronična i često bolna upalna

bolest kože. Simptomi mogu uključivati nodule (kvržice) koji su bolni na dodir i apscese (čireve) iz

kojih može istjecati gnoj. Najčešće zahvaća specifične dijelove kože, poput područja ispod dojki i

pazuha te područja na unutarnjem dijelu bedara, preponama i stražnjici. Na zahvaćenim mjestima

mogu nastati i ožiljci.

Imraldi se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina.

Imraldi može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.

Moguće da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi. Ukoliko ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro,

bit će Vam propisan lijek Imraldi.

Crohnova bolest u odraslih i djece

Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava.

Imraldi je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina. Ako

bolujete od Crohnove bolesti, prvo će Vam biti propisani drugi lijekovi. Ukoliko ti lijekovi ne djeluju

dovoljno dobro, u svrhu smanjenja znakova i simptoma Crohnove bolesti bit će Vam propisan lijek

Imraldi.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva.

Imraldi je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih. Ukoliko bolujete od ulceroznog

kolitisa, prvo će Vam biti propisani drugi lijekovi. Ukoliko ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit

ćete lijek Imraldi kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.

Nezarazni uveitis koji zahvaća stražnji dio oka

Nezarazni uveitis je upalna bolest koja zahvaća određene dijelove oka. Imraldi djeluje tako da

smanjuje tu upalu.

Imraldi je namijenjen liječenju odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća

stražnji dio oka. Ta upala dovodi do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku (crnih

točkica ili tankih niti koje se kreću vidnim poljem).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Imraldi

Nemojte primjenjivati lijek Imraldi

Ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako bolujete od teške infekcije, uključujući tuberkulozu (pogledajte dio „Upozorenja i mjere

opreza“). Ako imate simptome infekcije, poput vrućice, rana, osjećaja umora, problema sa

zubima, važno je da to kažete svom liječniku.

Ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne

srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Imraldi.

Alergijska reakcija

Dobijete li

alergijske reakcije

sa simptomima poput stezanja u prsnom košu, piskanja pri

disanju, omaglice, oticanja ili osipa, nemojte više ubrizgavati lijek Imraldi i odmah se javite

liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.

Infekcija

Bolujete li od

infekcije

, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, vrijed na

nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Imraldi. Ako niste sigurni,

obratite se svom liječniku.

Dok primate lijek Imraldi, možete biti podložniji infekcijama. Taj rizik može biti povećan ako

Vam je smanjena funkcija pluća. Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju tuberkulozu,

infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, druge oportunističke

infekcije (neuobičajene infekcije povezane s oslabljenim imunološkim sustavom) i sepsu

(otrovanje krvi).U rijetkim slučajevima, ove infekcije mogu biti opasne po život. Ako

primijetite simptome poput vrućice, rana, osjećaja umora ili problema sa zubima, važno je da to

kažete liječniku. Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Imraldi.

Tuberkuloza

Budući da su u bolesnika liječenih lijekom Imraldi prijavljeni slučajevi

tuberkuloze

, prije nego

počnete s liječenjem lijekom Imraldi, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome

tuberkuloze. To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti bolesti

i provođenje testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski

test). Provođenje i rezultati ovih testova moraju se zabilježiti na Vašoj kartici s upozorenjima za

bolesnika. Važno je da liječniku kažete jeste li ikada bolovali od tuberkuloze, ili jeste li bili u

bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao. Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja

čak i ako ste primili preventivnu terapiju za tuberkulozu. Jave li se za trajanja ili nakon liječenja

simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili

neke druge infekcije, javite odmah svom liječniku.

Infekcija povezana s putovanjem / infekcija koja se ponavlja

Recite svome liječniku ako ste boravili ili putovali u predjele u kojima su prisutne endemske

gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.

Ako ste ranije bolovali od infekcija koje su se ponavljale, ili drugih stanja koja povisuju rizik

od infekcije, recite to svom liječniku.

Virus hepatitisa B

Recite svom liječniku ako ste nositelj

virusa hepatitisa B (HBV),

ako imate aktivnu HBV

infekciju ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om. Liječnik će provjeriti imate li HBV.

Imraldi može u nositelja virusa reaktivirati infekciju HBV-om. U nekim rijetkim slučajevima,

osobito ako uzimate druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija infekcije

HBV-om može biti opasna po život.

Osobe starije od 65 godina

Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka

Imraldi . I Vi i Vaš liječnik morate obratiti posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite

lijekom Imraldi. Važno je da liječnika obavijestite ako razvijete simptome infekcije, kao što su

vrućica, rane, osjećaj umora i problemi sa zubima.

Kirurški ili stomatološki zahvati

Ako se spremate podvrgnuti kakvom

kirurškom ili stomatološkom zahvatu

, molimo recite

svom liječniku da primjenjujete lijek Imraldi. Liječnik može preporučiti privremeni prekid

terapije lijekom Imraldi.

Demijelinizirajuća bolest

Ako bolujete ili obolite od

demijelinizirajuće bolesti

(bolest koja napada izolirajući sloj oko

živaca, poput multiple skleroze), odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek

Imraldi donijet će Vaš liječnik. Odmah recite svom liječniku ako osjetite simptome kao što su

promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.

Cjepivo

Određena

cjepiva

sadrže oslabljene ali žive uzročnike bolesti, bakterije ili viruse, pa se ta

cjepiva nesmiju primati tijekom liječenja lijekom Imraldi. Provjerite sa svojim liječnikom prije

nego primite bilo kakvo cjepivo. Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja

prema kalendaru cjepljenja za njihovu dob prije započinjanja liječenja lijekom Imraldi. Ako

lijek Imraldi primate tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od

dobivanja infekcije i do pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći. Važno je

da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći

primjenjivali lijek Imraldi kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.

Zatajenje srca

Bolujete li od

blagog zatajenja srca

, a liječite se lijekom Imraldi, Vaš liječnik mora pomno

nadzirati Vaš status zatajenja srca. Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti,

važno je da to kažete svome liječniku. Jave li se novi simptomi zatajenja srca ili pogoršaju

postojeći (npr. nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti svome liječniku.

Liječnik će odlučiti trebate li primiti lijek Imraldi.

Vrućica, stvaranje modrica, krvarenje ili bljedilo

U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih

stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja. Ako imate

vrućicu

koju

ne možete smanjiti,

modrice

ili ako lako

krvarite

izgledate jako blijedo

, odmah nazovite

Vašeg liječnika. Vaš liječnik možda odluči prekinuti terapiju.

Vrlo se rijetko javljaju slučajevi određenih vrsta

raka

u djece i odraslih bolesnika liječenih

lijekom Imraldi ili nekim drugim TNFα blokatorom. U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju

od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od

limfoma

(raka koji zahvaća limfni

sustav) i leukemije (raka koji zahvaća krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga. Rizik

obolijevanja od limfoma, leukemije ili drugih vrsta raka može se povećati ako primjenjujete

lijek Imraldi. U rijetkim je slučajevima u bolesnika koji su uzimali lijek Imraldi uočen

specifičan i težak oblik limfoma. Neki od tih bolesnika su također uzimali lijek azatioprin ili

merkaptopurin. Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Imraldi uzimate azatioprin ili

merkaptopurin.

Uz to su u bolesnika koji primjenjuju lijek Imraldi opaženi su slučajevi

nemelanomskog raka

kože

. Ako se za vrijeme terapije ili nakon nje na koži jave nova područja oštećene kože ili ako

postojeće tvorbe ili područja oštećene kože promijene izgled, javite se svom liječniku.

U bolesnika koji boluju od specifične plućne bolesti koja se naziva kronična opstruktivna

plućna bolest (KOPB) i primali su neke druge TNFα blokatore, zabilježeni su slučajevi i

drugačijih

oblika raka osim limfoma

. Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod

liječnika je li terapija blokatorom TNFα primjerena za Vas.

Djeca i adolescenti

Ne primjenjujte lijek Imraldi djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj

od 2 godine.

Nemojte koristiti 40 mg napunjene brizgalice ako je preporučena doza različita od 40 mg.

Drugi lijekovi i Imraldi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Imraldi

se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju

tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata),

kortikosteroidima ili analgeticima, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

Imraldi se ne smije primjenjivati s lijekovima koji sadrže djelatnu tvar anakinru ili abatacept.

Kombinacija lijekova Imraldi i anakinra ili abatacept se ne preporučuje, na temelju mogućeg

povećanog rizika od infekcije, uključujući teške infekcije i druge potencijalne farmakološke

interakcije. Ako imate kakvih pitanja, upitajte svog liječnika.

Trudnoća i dojenje

Učinci lijeka Imraldi

u trudnica nisu poznati te se stoga njegova primjena

u trudnica ne preporučuje.

Savjetuje se da za vrijeme liječenja lijekom Imraldi

izbjegavate začeće te stoga u tom razdoblju

morate primjenjivati primjerenu kontracepciju s kojom treba nastaviti barem 5 mjeseci nakon zadnje

injekcije lijeka Imraldi. Ako zatrudnite, obratite se svom liječniku.

Nije poznato izlučuje li se adalimumab u majčino mlijeko.

Ako ste dojilja, morate prestati dojiti za vrijeme liječenja lijekom Imraldi i barem 5 mjeseci od zadnje

doze lijeka Imraldi. Ako ste lijek Imraldi primali tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan

rizik od dobivanja infekcije. Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika

svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek Imraldi (za više

informacija pogledajte dio o cijepljenju).

Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Imraldi može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima. Nakon

uzimanja lijeka Imraldi može se javiti osjećaj da se prostorija vrti (vrtoglavica) te smetnje vida.

Imraldi sadrži natrij i sorbitol

Lijek Imraldi sadrži sorbitol. Ako Vam je liječnik rekao da imate intoleranciju na određene šećere,

obratite se liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Također lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi od 0,8 ml, tj. sadrži zanemarivu

količinu natrija.

3.

Kako primjenjivati lijek Imraldi

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Imraldi je dostupan samo kao napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica od 40 mg. Stoga se Imraldi

ne može primjenjivati u djece kojoj je potrebna doza manja od pune doze od 40 mg. Ako je potrebno

primijeniti drugačiju dozu, potrebno je koristiti druge pripravke adalimumaba koji omogućuju takvo

doziranje.

Odrasli s reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom ili aksijalnim

spondiloartritisom bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa

Imraldi se ubrizgava pod kožu (supkutana primjena). Uobičajena doza u odraslih osoba oboljelih od

reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza

ankilozantnog spondilitisa te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom iznosi 40 mg adalimumaba, a

primjenjuje se kao pojedinačna doza svaka dva tjedna.

Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka Imraldi.

Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, Imraldi se može davati samostalno.

Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom Imraldi, Vaš liječnik može

odlučiti davati Vam 40 mg adalimumaba svaki tjedan.

Djeca s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom

Preporučena doza lijeka Imraldi za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u

dobi od 2 do 12 godina ovisi o visini i težini djeteta. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu

koju trebate primijeniti.

Preporučena doza lijeka Imraldi za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u

dobi od 13 do 17 godina je 40 mg svaka dva tjedna.

Djeca s artritisom povezanim s entezitisom

Preporučena doza lijeka Imraldi za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 do

17 godina ovisi o njihovoj visini i težini. Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju trebate

primijeniti.

Odrasli sa psorijazom

Uobičajena doza za odrasle bolesnike sa psorijazom je početna doza od 80 mg, nakon čega slijedi

40 mg svaki drugi tjedan počevši tjedan dana nakon početne doze. Lijek Imraldi morate nastaviti

primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik. Ovisno o odgovoru na terapiju, Vaš

liječnik Vam može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti s plak psorijazom

Preporučena doza lijeka Imraldi za bolesnike u dobi od 4 do 17 godina oboljele od plak psorijaze ovisi

o njihovoj težini. Imraldi se smije primjenjivati samo u bolesnika tjelesne težine 47 kg i više. Liječnik

Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju trebate primijeniti.

Odrasli s gnojnim hidradenitisom

Uobičajen režim doziranja za gnojni hidradenitis je početna doza od 160 mg (kao četiri injekcije od

40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg na dan, tijekom dva uzastopna dana), nakon kojih se

dva tjedna kasnije primjenjuje doza od 80 mg (kao dvije injekcije od 40 mg u istom danu). Nakon

sljedeća dva tjedna liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan. Preporučuje se da zahvaćena

područja svakodnevno ispirete antiseptičkom tekućinom.

Adolescenti s gnojnim hidradenitisom (u dobi od 12 godina i stariji, tjelesne težine najmanje 30 kg)

Preporučeno doziranje lijeka Imraldi je početna doza od 80 mg (dvije injekcije od 40 mg u jednom

danu), a zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana kasnije. Ako ova doza nije dovoljno

djelotvorna, Vaš liječnik može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan.

Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirete antiseptičkom tekućinom.

Odrasli s Crohnovom bolešću

Uobičajena početna doza za Crohnovu bolest je 80 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od

40 mg svaki drugi tjedan. Ako je potreban brži učinak, liječnik Vam može propisati početnu dozu od

160 mg (kao četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg u jednom danu dva

uzastopna dana) i zatim 80 mg nakon dva tjedna. Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi

tjedan. Ako ova doza nije dovoljno djelotvorna, Vaš liječnik Vam može povećati učestalost doziranja

na 40 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti s Crohnovom bolešću

Djeca ili adolescenti tjelesne težine manje od 40 kg:

Uobičajena početna doza je 40 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg. Ako je

potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 80 mg (kao dvije injekcije

od 40 mg u jednom danu) i zatim 40 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan. Ako ova doza nije dovoljno djelotvorna,

liječnik Vam može povećati učestalost doziranja na 20 mg svaki tjedan.

Djeca ili adolescenti tjelesne težine 40 kg ili više

Uobičajena početna doza je 80 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 40 mg. Ako je

potreban brži odgovor na liječenje, liječnik može propisati početnu dozu od 160 mg (kao četiri

injekcije od 40 mg u jednom danu ili kao dvije injekcije od 40 mg u dva uzastopna dana) i zatim

80 mg nakon dva tjedna.

Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan. Ako ova doza nije dovoljno djelotvorna,

liječnik Vam može povećati doziranje na 40 mg svaki tjedan.

Odrasli s ulceroznim kolitisom

Uobičajena početna doza lijeka Imraldi za odrasle bolesnike s ulceroznim kolitisom je 160 mg (doza

može biti dana kao četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg u dva

uzastopna dana), nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 80 mg. Nakon toga, uobičajena doza je

40 mg svaki drugi tjedan. Ako ova doza nije dovoljno djelotvorna, liječnik može povećati doziranje na

40 mg svaki tjedan.

Odrasli s nezaraznim uveitisom

Uobičajena doza za odrasle s nezaraznim uveitisom je početna doza od 80 mg, nakon čega slijedi doza

od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze. Nastavite injicirati lijek Imraldi

onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.

Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek Imraldi mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi

lijekovi koji utječu na imunološki sustav. Imraldi se može primjenjivati i sam.

Način i put primjene

Imraldi se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija). Za upute za primjenu pogledajte

dio 7.

Ako primijenite više lijeka Imraldi nego što ste trebali

Ako slučajno primijenite lijek Imraldi češće nego što ste trebali, morate nazvati liječnika ili ljekarnika

i objasniti mu da ste uzeli veću količinu. Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako

je prazno.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Imraldi

Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Imraldi morate primijeniti čim to primijetite.

Zatim sljedeću dozu ubrizgajte onog dana kada je to prvotno bilo predviđeno, kao da propusta nije

bilo.

Ako prestanete uzimati lijek Imraldi

Odluku o prekidu primjene lijeka Imraldi potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom. Simptomi se

mogu vratiti nakon prekida liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina

nuspojava su blage do umjerene. No, neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. Nuspojave se

mogu javiti do 4 mjeseca ili više nakon ubrizgavanja zadnje doze lijeka Imraldi.

Primijetite li išta od dolje navedenog,

odmah

potražite liječničku pomoć

težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije;

otečeno lice, ruke ili stopala;

otežano disanje i gutanje;

nedostatak zraka u naporu ili nakon lijeganja ili oticanje stopala.

Primijetite li išta od dolje navedenog,

obavijestite svog liječnika

što je prije moguće

znakove infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju;

osjećaj slabosti ili umora;

kašalj,;

trnce;

utrnulost;

dvoslike;

slabost u rukama ili nogama;

izraslinu ili otvorenu ranu koja ne cijeli;

znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja

modrica, krvarenja, bljedila.

Gore opisani simptomi mogu biti znakovi dolje nabrojenih nuspojava, uočenih pri primjeni

adalimumaba:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež);

infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu pluća);

glavobolja;

bol u abdomenu (trbuhu);

mučnina i povraćanje;

osip;

bol u mišićima.

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu);

kožne infekcije (uključujući upalu potkožnog tkiva i herpes zoster);

infekcije uha;

infekcije usne šupljine (uključujući infekcije zuba i herpes);

infekcije reproduktivnih organa;

infekcije mokraćnih putova;

gljivične infekcije;

infekcije zglobova;

benigni tumori;

rak kože;

alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju);

dehidracija;

promjene raspoloženja (uključujući depresiju);

tjeskoba;

otežano spavanje;

poremećaj osjeta kao što su trnci, bockanje ili utrnulost;

migrena;

simptomi kompresije korijena živca (uključujući bol u donjem dijelu leđa i nozi);

smetnje vida;

upala oka;

upala očnog kapka i oticanje oka;

vrtoglavica (osjećaj da se soba vrti);

osjećaj brzog kucanja srca;

visok krvni tlak;

navale crvenila;

podljev krvi (čvrsta oteklina sa zgrušanom krvi);

kašalj;

astma;

nedostatak zraka;

krvarenje u probavnom sustavu;

probavne tegobe (probavne smetnje, nadutost, žgaravica);

bolest vraćanja kiseline iz želuca u jednjak;

sicca

(suhi) sindrom (uključujući suhoću očiju i suhoću usta);

svrbež;

osip praćen svrbežom;

stvaranje modrica;

upala kože (primjerice ekcem);

lomljenje noktiju na rukama i nogama;

povećano znojenje;

gubitak kose;

nova pojava ili pogoršanje psorijaze;

grčevi u mišićima;

krv u mokraći;

problemi sa bubrezima;

bol u prsnom košu;

oteklina (nakupljanje tekućine u tijelu koja uzrokuje oteknuće zahvaćenog tkiva);

vrućica;

smanjen broj trombocita, što povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica;

poremećaj cijeljenja.

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod

slabljenja otpornosti na bolest);

infekcije živčanog sustava (uključujući virusni meningitis);

infekcije oka;

bakterijske infekcije;

divertikulitis (upala i infekcija debelog crijeva);

rak, uključujući rak limfnog sustava (limfom) i melanom (vrsta raka kože);

imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće kao stanje

koje se naziva sarkoidoza);

vaskulitis (upala krvnih žila);

nevoljno drhtanje;

neuropatija (oštećenje živca),

moždani udar;

dvoslike;

gubitak sluha, zujanje;

osjećaj da srce kuca nepravilno, primjerice, preskakanje otkucaja;

problemi sa srcem koji mogu uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje zglobova;

srčani udar;

stvaranje komore u stijenci velike arterije, upala vena i stvaranje ugruška, začepljenje krvnih

žila;

bolest pluća koja uzrokuje nedostatak zraka (uključujući upalu);

plućna embolija (blokada u plućnoj arteriji);

pleuralna efuzija (abnormalno nakupljanje tekućine u pleuralnom prostoru);

upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima;

otežano gutanje;

oticanje lica;

upala žučnog mjehura, žučni kamenci;

masna jetra (nakupljanje masti u stanicama jetre);

noćno znojenje;

ožiljci;

abnormalno raspadanje mišića;

sistemski eritemski lupus (uključujući upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organskih

sustava);

isprekidan san;

impotencija;

upale.

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž);

teška alergijska reakcija uz šok;

multipla skleroza;

poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom, stanje koje može

uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela);

zastoj rada srca;

plućna fibroza (ožiljci na plućima);

proboj stijenke želuca ili crijeva;

hepatitis;

reaktivacija hepatitisa B;

autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom);

kožni vaskulitis (upala krvnih žila u koži),

Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip);

oteklina lica povezana s alergijskim reakcijama;

multiformni eritem (upalni kožni osip);

sindrom sličan lupusu.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

hepatosplenični T-stanični limfom (rijetki rak krvi često sa smrtnim ishodom);

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože);

zatajenje jetre;

pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis (zapaženo kao kožni osip praćen s mišićnom

slabošću).

Neke nuspojave zabilježene uz adalimumab mogu biti bez simptoma te se mogu otkriti samo krvnim

pretragama, a uključuju sljedeće:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

niska razina bijelih krvnih stanica;

niska razina eritrocita crvenih krvnih stanica;

povišena razina lipida u krvi;

povišena razina enzima jetre.

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

visoka razina bijelih krvnih stanica;

niska razina trombocita u krvi;

povećana razina mokraćne kiseline u krvi;

razina natrija u krvi izvan normalnih vrijednosti;

niska razina kalcija u krvi;

niska razina fosfata u krvi;

visoke razine šećera u krvi;

visoka razina laktat dehidrogenaze u krvi;

pojava autoprotutijela u krvi.

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

niska razina bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

zatajenje jetre.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Imraldi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/ kutiji iza

oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Ne zamrzavati.

Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Alternativne mjere čuvanja:

Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), pojedinačna napunjena brizgalica lijeka Imraldi može se

čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana – pazite da je zaštitite od svjetlosti. Nakon

što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, brizgalicu morate iskoristiti u roku od

14 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.

Zabilježite datum kada ste brizgalicu prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojega je morate

baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imraldi sadrži

Djelatna tvar je adalimumab.

Drugi sastojci su, natrijev citrat, citratna kiselina monohidrat, histidin, histidin hidroklorid

monohidrat, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako napunjena brizgalica lijeka Imraldi izgleda i sadržaj pakiranja

Imraldi 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici dolazi kao 0,8 ml bistre i bezbojne otopine.

Imraldi je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu brizgalicu koja sadrži jednu napunjenu

štrcaljku (staklo tipa I) s iglom od nehrđajućeg čelika, čvrstim štitnikom za iglu, gumenim klipom, a u

višestrukim pakiranjima s 2, 4 ili 6 napunjenih brizgalica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor

Profile West

950 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9ES

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: +370 52 14 02 60

България

Biogen Idec Limited (UK)

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Biogen Idec Limited (UK)

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 371 66 16 40 32

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7.

Upute za primjenu

Pažljivo slijedite ove upute i ubrzo ćete steći rutinu i sigurnost pri ubrizgavanju.

Prije ubrizgavanje upitajte liječnika ili medicinsku sestru neka Vam pokaže kako koristiti

napunjenu brizgalicu. Liječnik ili medicinska sestra moraju se uvjeriti da ste sposobni koristiti

napunjenu brizgalicu na ispravni način.

Napunjena brizgalica za jednokratno doziranje

Na napunjenoj brizgalici nema tipke za okidanje

Igla je skrivena ispod zelene baze. Kada napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnete na kožu ubrizgavanje

će započeti automatski.

Postupanje s napunjenom brizgalicom

Čuvanje brizgalice

Brizgalicu čuvajte u hladnjaku, ali je nemojte zamrzavati.

Brizgalicu držite u njenoj kutiji, zaštićenu od svjetla.

Brizgalicu čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Zbrinjavanje brizgalice

Svaku brizgalicu upotrijebite samo jedanput. Nikada nemojte ponovno koristiti istu brizgalicu.

Iskorištenu brizgalicu bacite u posebni spremnik kako Vas je uputio Vaš liječnik, medicinska

sestra ili ljekarnik.

Mjere opreza

Ako Vam brizgalica ispadne SA štitnikom na igli, možete je upotrijebiti.

Ako Vam brizgalica ispadne BEZ štitnika za iglu, nemojte je upotrijebiti. Igla može biti

onečišćena ili oštećena.

Oštećene brizgalice nemojte koristiti.

Njega mjesta ubrizgavanja

Za ubrizgavanje odaberite područje s potkožnom masti:

Takva područja, kao npr. na trbuhu, su općenito najbolja mjesta za ubrizgavanje. Mjesta s

potkožnom masti su dobra za ispravno ubadanje igle.

Svaki put odaberite drugo mjesto za ubrizgavanje:

Pri tome odaberite mjesto u koje niste nedavno ubrizgavali, jer ćete tako izbjeći bolnost i

modrice.

Umrtvite mjesto ubrizgavanja:

Prije čišćenja alkoholnom maramicom, pokušajte kožu učiniti neosjetljivom trljajući je ledom.

Time možete smanjiti bol pri ubodu.

Kako ubrizgavati pomoću napunjene brizgalice

1.

Uzmite pribor

Napunjenu brizgalicu i materijal za dezinfekciju (npr. alkoholne maramice koje se prodaju zasebno)

stavite na čistu, suhu površinu.

Ne zaboravite oprati ruke!

Nemojte odmah skinuti štitnik s igle!

2.

Pričekajte 15-30 minuta

Pričekajte 15-30 minuta da se napunjena brizgalica zagrije na sobnu temperaturu, jer to pomaže u

smanjivanju boli pri ubrizgavanju.

Nemojte odmah skinuti štitnik s igle!

3.

Pregledajte lijek i rok valjanosti

Uvijek provjerite je li lijek bistar, bez čestica i je li mu istekao rok trajanja. Ako lijek nije bistar, nije

bez čestica ili mu je rok trajanja istekao, nemojte ga primijeniti.

Možete primijetiti mjehurić zraka, i to je u redu. Nema ga potrebe ukloniti.

Nemojte odmah skinuti štitnik s igle!

4.

Odaberite mjesto ubrizgavanja i očistite kožu

Odaberite mjesto ubrizgavanja na tijelu. Najbolja mjesta su na trbuhu (osim područja oko pupka) i na

bedrima.

Mjesto ubrizgavanja očistite onako kako Vam je savjetovao liječnik ili medicinska sestra. To područje

više nemojte dodirivati prije ubrizgavanja.

Izbjegavajte mjesta na koži koja su bolna, imaju modrice, ožiljke, ljuskaju se ili imaju

crvene mrlje.

5.

Skinite prozirni štitnik igle

Pažljivo s brizgalice skinite prozirni štitnik igle s metalnim središtem.

Normalno je vidjeti nekoliko kapljica tekućine kako izlazi iz igle.

Ako štitnik s igle skinete prije nego ste spremni za ubrizgavanje,

nemojte ga vraćati na iglu

. Tako

možete saviti ili oštetiti iglu. Možete se nehotice ubosti ili uzalud potrošiti lijek.

6.

Stavite zelenu bazu na mjesto ubrizgavanja, pritisnite prema dolje i držite

Stavite zelenu bazu uspravno (pod kutem od 90 stupnjeva) na kožu, čvrsto pritisnite cijelu napunjenu

brizgalicu prema dolje kako bi započelo ubrizgavanje.

Kada pritisnete prema dolje ubrizgavanje počinje. Možete čuti prvi klik.

7.

Nastavite držati u tom položaju

Brizgalicu držite pritisnutu na kožu sve dok žuti indikator ne ispuni prozorčić za prikaz lijeka i

prestane se pomicati.

Nakon nekoliko sekundi možete čuti drugi klik.

8.

Provjerite da je ubrizgavanje dovršeno i bacite

Nakon ubrizgavanja lijeka Imraldi, provjerite je li cijeli prozorčić za prikaz lijeka žut.

Bacite iskorištenu brizgalicu u za to namijenjeni spremnik prema uputama liječnika, medicinske sestre

ili ljekarnika. Niste sigurni da ste primili svoju dozu? Nazovite svog liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika.

27-7-2018

Pending EC decision:  Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-10-2018

AMGEVITA (Amgen Europe B.V.)

AMGEVITA (Amgen Europe B.V.)

AMGEVITA (Active substance: adalimumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7341 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7251 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4319/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Active substance: adalimumab) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3913 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety