Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Ltd
C09DB01
amlodipine, valsartan
Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
Hipertenzija
Liječenje esencijalne hipertenzije. Imprida indiciran kod pacijenata kod kojih je krvni pritisak nije dovoljno prati na Amlodipin ili валсартан kao monoterapija.
Revision: 20
povučen
2007-01-17
81 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 82 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA IMPRIDA 5 MG/80 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE amlodipin/valsartan PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Imprida i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Impridu 3. Kako uzimati Impridu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Impridu 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. ŠTO JE IMPRIDA I ZA ŠTO SE KORISTI Imprida tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se zovu amlodipin i valsartan. Obje tvari pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka. Amlodipin pripada skupini tvari koje se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin sprečava ulazak kalcija u stijenku krvne žile i tako sprečava sužavanje krvne žile. Valsartan pripada skupini tvari koje se nazivaju „antagonisti angiotenzin II receptora“. Angiotenzin II se stvara u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila te na taj način povećava krvni tlak. Valsartan djeluje tako što blokira učinak angiotenzina II. To znači da oba ova lijeka pomažu u sprečavanju sužavanja krvnih žila. Rezultat toga je opuštanje krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka. Imprida se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih osoba čiji krvni tlak nije dovoljno kontroliran bilo samo amlodipinom ili samo valsartanom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI IMPRIDU NEMOJTE UZIMATI IMPRIDU ako ste alergični na amlodipin ili na bilo koji drugi blokator kalcijevih k Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Imprida 5 mg/80 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata) i 80 mg valsartana. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Tamnožuta, okrugla filmom obložena tableta s kosim rubovima i oznakom „NVR“ na jednoj strani te „NV“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje esencijalne hipertenzije. Imprida je indicirana u odraslih osoba čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran monoterapijom amlodipinom ili valsartanom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza Impride je jedna tableta na dan. Imprida 5 mg/80 mg se može primjenjivati u bolesnika čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran samo amlodipinom 5 mg ili valsartanom 80 mg. Imprida se može primjenjivati s hranom ili bez nje. Prije prelaska na fiksnu kombinaciju doza preporučuje se individualno titriranje doze sa sastojcima (tj. amlodipinom i valsartanom). Kada je klinički opravdano, može se uzeti u obzir direktni prijelaz iz monoterapije na fiksnu kombinaciju doza. Bolesnici koji primaju valsartan i amlodipin u odvojenim tabletama/kapsulama, mogu se radi jednostavnosti prebaciti na Impridu koja sadrži iste doze sastojaka. _ _ _Oštećenje bubrega _ Klinički podaci u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega nisu dostupni. U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega nije potrebno prilagođavati doziranje. Savjetuje se praćenje razina kalija i kreatinina kod umjerenog oštećenja bubrega. Lijek koji više nije odobren 3 _Oštećenje jetre _ Imprida je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3). Nužan je oprez kod primjene Impride bolesnicima s oštećenjem jetre ili opstruktivnim bolestima žučnog sustava (vidjeti dio 4.4). U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, bez ko Pročitajte cijeli dokument