Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Teva B.V.
L01EA01
imatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Imatinib Teva är indicerat för behandling ofAdult och pediatriska patienter med nydiagnostiserad philadelphiakromosom (bcr‑abl) positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML) för vilka benmärgstransplantation inte anses som första linjens behandling. Vuxna och pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas efter ett misslyckande av interferon‑alfa behandling, eller i accelererad fas eller spränga krisen. Vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad philadelphiakromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) integrerad med kemoterapi. Vuxna patienter med återfall eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi. Vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) i samband med platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen re-arrangemang. Vuxna patienter med avancerad hypereosinophilic syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRa ombildning. Effekten av imatinib om resultatet av benmärgstransplantation har inte fastställts. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patienter som har en låg eller mycket låg risk för återfall bör inte få adjuvant behandling. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Förutom vid nyligen diagnostiserad KML kronisk fas, det finns inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.
Revision: 19
auktoriserad
2013-01-07
86 B. BIPACKSEDEL 87 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN IMATINIB TEVA 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER imatinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Imatinib Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Teva 3. Hur du tar Imatinib Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Imatinib Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IMATINIB TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Imatinib Teva är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib. Läkemedlet verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna listade nedan. Dessa omfattar vissa typer av cancer. IMATINIB TEVA ÄR EN BEHANDLING FÖR VUXNA OCH BARN FÖR: - KRONISK MYELOISK LEUKEMI (KML) . Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa infektioner. Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar (så kallade myeloida celler) börjar tillväxa utom kontroll. − PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV ALL). Leukemi är en cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper normalt kroppen att bekämpa infektioner. Akut lymfoblastisk leukemi är en form av leukemi vid vilken vissa onormala, omogna vita blodkroppar (så kallade lymfoblaster) börjar tillväxa utom kontroll. Imatinib Teva hämmar till Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Imatinib Teva 100 mg filmdragerade tabletter Imatinib Teva 400 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Imatinib Teva 100 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg imatinib (som mesylat). Imatinib Teva 400 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg imatinib (som mesylat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Imatinib Teva 100 mg filmdragerade tabletter Mörkt gula till brun-orange runda fimdragerade tabletter med en brytskåra på ena sidan. Tabletterna är märkta med ”IT” och ”1” på var sida om brytskåran. Diametern på de filmdragerade tabletterna är ungefär 9 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser. Imatinib Teva 400 mg filmdragerade tabletter Mörkt gula till brun-orange ovala fimdragerade tabletter med en brytskåra på ena sidan. Tabletterna är märkta med ”IT” och ”4” på var sida om brytskåran. Längden på de filmdragerade tabletterna är ungefär 20 mm och bredden är ungefär 10 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Imatinib Teva är indicerat för behandling av • vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom- (bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling. • vuxna och barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa-behandling, eller i accelererad fas eller blastkris. • vuxna och barn med nyligen diagnosticerad Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi. • vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi. • vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) förenat med rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor (PDGFR)-genen. • vuxna patienter med avancerat hyper Pročitajte cijeli dokument