Imatinib Teva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

imatinib

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EA01

INN (Διεθνής Όνομα):

imatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Imatinib Teva är indicerat för behandling ofAdult och pediatriska patienter med nydiagnostiserad philadelphiakromosom (bcr‑abl) positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML) för vilka benmärgstransplantation inte anses som första linjens behandling. Vuxna och pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas efter ett misslyckande av interferon‑alfa behandling, eller i accelererad fas eller spränga krisen. Vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad philadelphiakromosom-positiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) integrerad med kemoterapi. Vuxna patienter med återfall eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi. Vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar (MDS/MPD) i samband med platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen re-arrangemang. Vuxna patienter med avancerad hypereosinophilic syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRa ombildning. Effekten av imatinib om resultatet av benmärgstransplantation har inte fastställts. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patienter som har en låg eller mycket låg risk för återfall bör inte få adjuvant behandling. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Förutom vid nyligen diagnostiserad KML kronisk fas, det finns inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2013-01-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

86
B. BIPACKSEDEL
87
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
IMATINIB TEVA 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
imatinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Imatinib Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Imatinib Teva
3.
Hur du tar Imatinib Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Imatinib Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IMATINIB TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Imatinib Teva är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som
kallas imatinib. Läkemedlet
verkar genom att hämma tillväxten av onormala celler vid sjukdomarna
listade nedan. Dessa omfattar
vissa typer av cancer.
IMATINIB TEVA ÄR EN BEHANDLING FÖR VUXNA OCH BARN FÖR:
-
KRONISK MYELOISK LEUKEMI (KML)
. Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna.
Dessa vita blodkroppar hjälper vanligen kroppen att bekämpa
infektioner. Kronisk myeloisk
leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar
(så kallade myeloida celler)
börjar tillväxa utom kontroll.
−
PHILADELPHIA-KROMOSOM-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMI (PH-POSITIV
ALL).
Leukemi är
en cancer i de vita blodkropparna. Dessa vita blodkroppar hjälper
normalt kroppen att bekämpa
infektioner. Akut lymfoblastisk leukemi är en form av leukemi vid
vilken vissa onormala,
omogna vita blodkroppar (så kallade lymfoblaster) börjar tillväxa
utom kontroll. Imatinib Teva
hämmar till

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Imatinib Teva 100 mg filmdragerade tabletter
Imatinib Teva 400 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Imatinib Teva 100 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).
Imatinib Teva 400 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg imatinib (som mesylat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Imatinib Teva 100 mg filmdragerade tabletter
Mörkt gula till brun-orange runda fimdragerade tabletter med en
brytskåra på ena sidan. Tabletterna är
märkta med ”IT” och ”1” på var sida om brytskåran.
Diametern på de filmdragerade tabletterna är
ungefär 9 mm.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Imatinib Teva 400 mg filmdragerade tabletter
Mörkt gula till brun-orange ovala fimdragerade tabletter med en
brytskåra på ena sidan. Tabletterna är
märkta med ”IT” och ”4” på var sida om brytskåran. Längden
på de filmdragerade tabletterna är
ungefär 20 mm och bredden är ungefär 10 mm.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Imatinib Teva är indicerat för behandling av
•
vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom-
(bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk
myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är
en förstahandsbehandling.
•
vuxna och barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med
interferon alfa-behandling,
eller i accelererad fas eller blastkris.
•
vuxna och barn med nyligen diagnosticerad
Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk
leukemi (Ph+ ALL) tillsammans med kemoterapi.
•
vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som
monoterapi.
•
vuxna patienter med myelodysplastiska/myeloproliferativa sjukdomar
(MDS/MPD) förenat med
rearrangemang av platelet-derived growth factor receptor
(PDGFR)-genen.
•
vuxna patienter med avancerat hyper