Imatinib Teva B.V.

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Imatinib Teva B.V.
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Imatinib Teva B.V.
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastični agensi
  • Područje terapije:
  • Leukemija, mijelogeni, kronični, BCR-ABL pozitivan
  • Terapijske indikacije:
  • Imatinib-Tewa B. V. indiciran za liječenje; • Педиатрические pacijenti s je prvi put dijagnosticiran Филадельфийской hromozoma (bcr-ABL), koji je pozitivan (ph+) kronične mijeloične leukemije (KML), za koje je transplantacija koštane srži ne smatra se kao prva linija liječenja. ; • Pedijatrijska bolesnika s pH+ KML u fazi kroničnog neučinkovitosti interferon-Alfa terapija, ili u ubrzanu fazu ili бластного kriza. ; • Odraslih bolesnika s pH+ KML u бластный kriza. ; • Obrazovanje odraslih i pedijatrijska bolesnika s prvi put utvrđenom pozitivnom akutne limfoblastične leukemije Филадельфийская kromosom (pH+ all) u kombinaciji s kemoterapijom. ; • Za odrasle pacijenata s relaps ili vatrostalne pH+ all u monoterapiji. ; • Za odrasle pacijente s миелодиспластический/миелопролиферативными bolesti (MDS/RAFINERIJA), povezanim sa бляшк-выведенное ako uređaj primatelja faktor rasta (PDGFR) promjena u kromosomu preustroj. ; • Kod odraslih pacijenata sa sindromom napredno гиперэозинофильный (HES) i/ili kronične eozinofiln

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004748
  • Datum autorizacije:
  • 15-11-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004748
  • Zadnje ažuriranje:
  • 17-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/620385/2017

EMEA/H/C/004748

EPAR, sažetak za javnost

Imatinib Teva B.V.

imatinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Imatinib Teva B.V. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Imatinib Teva B.V.

Praktične informacije o primjeni lijeka Imatinib Teva B.V. bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,

odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Imatinib Teva B.V. i za što se koristi?

Imatinib Teva B.V. je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje za liječenje:

djece s kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML-a), rakom bijelih krvnih stanica kod kojega

granulociti (vrsta bijelih krvnih stanica) počinju nekontrolirano rasti. Lijek Imatinib Teva B.V.

primjenjuje se u liječenju bolesnika „pozitivnih na Philadelphia kromosom” (Ph+). To znači da su se

neki od njihovih gena preraspodijelili tako da tvore poseban kromosom naziva Philadelphia

kromosom. Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se u djece s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om u

koje nije moguća transplantacija koštane srži. Lijek se također koristi u djece u „kroničnoj fazi”

bolesti nakon neuspjeha terapije interferonom-alfa (lijek za liječenje nekih vrsta raka) te u

uznapredovalim fazama bolesti („u ubrzanoj fazi” ili „u blastičnoj krizi”);

odraslih osoba s Ph+ KML-om u blastičnoj krizi;

odraslih osoba i djece s akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia

kromosomom (Ph+ ALL), vrstom raka kod koje se limfociti (druga vrsta bijelih krvnih stanica)

prebrzo umnožavaju. Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se zajedno s drugim lijekovima protiv

raka u bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om. Primjenjuje se također kao monoterapija za

liječenje odraslih osoba u kojih se Ph+ ALL vratio nakon prethodnog liječenja ili u osoba koje ne

reagiraju na druge lijekove;

Imatinib Teva B.V.

EMA/620385/2017

Page 2/3

odraslih osoba s mijelodisplastičnim ili mijeloproliferativnim bolestima (MD/MPD), skupinom bolesti

kod kojih tijelo proizvodi veliki broj abnormalnih krvnih stanica. Lijek Imatinib Teva B.V.

primjenjuje se u liječenju odraslih bolesnika s MD/MPD-om s preraspodjelom gena za receptor

faktora rasta koji potječe od trombocita (PDGFR);

odraslih osoba s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ili kroničnom eozinofilnom

leukemijom (KEL), bolestima kod kojih eozinofili (druga vrsta bijelih krvnih stanica) počinju

nekontrolirano rasti. Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se u liječenju odraslih bolesnika s HES-

om ili KEL-om sa specifičnom preraspodjelom dvaju gena naziva FIP1L1 i PDGFRα;

odraslih osoba s gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST), vrstom raka (sarkoma) želuca i

crijeva, kod kojih stanice u potpornom tkivu tih organa nekontrolirano rastu. Lijek Imatinib Teva

B.V. primjenjuje se u liječenju odraslih bolesnika s GIST-om koji se nije mogao odstraniti kirurškim

zahvatom ili se proširio na druge dijelove tijela, i odraslih bolesnika koji su izloženi riziku povratka

GIST-a nakon kirurškog odstranjenja;

odraslih osoba s dermatofibrosarkomom protuberans (DFSP), vrstom raka (sarkoma) kod kojeg se

stanice u tkivu ispod kože nekontrolirano dijele. Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se u liječenju

odraslih bolesnika s DFSP-om koji se ne može kirurški odstraniti i odraslih bolesnika koji ne mogu

biti podvrgnuti kirurškom zahvatu u slučaju kada se rak ponovno razvio nakon prethodnog liječenja

ili se proširio na druge dijelove tijela.

Lijek Imatinib Teva B.V. sadržava djelatnu tvar imatinib te je „generički lijek”. To znači da je lijek

Imatinib Teva B.V. sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom

Glivec. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Kako se Imatinib Teva B.V. koristi?

Lijek Imatinib Teva B.V. dostupan je u obliku kapsula (100 i 400 mg) i tableta (100 i 400 mg). Izdaje

se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju osoba oboljelih

od raka krvi ili solidnih tumora.

Lijek Imatinib Teva B.V. uzima se kroz usta uz obrok i veliku čašu vode kako bi se smanjio rizik od

iritacije želuca i crijeva. Doza ovisi o dobi i stanju bolesnika te o reakciji na liječenje, ali ne smije

premašiti 800 mg dnevno. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Imatinib Teva B.V.?

Djelatna tvar lijeka Imatinib Teva B.V. je imatinib, inhibitor protein-tirozin kinaze. To znači da blokira

određene enzime poznate pod nazivom tirozin kinaze. Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima

stanica raka, uključujući i receptore koji sudjeluju u stimulaciji nekontrolirane diobe stanica.

Blokiranjem tih enzima lijek Imatinib Teva B.V. pomaže u kontroli diobe stanica.

Kako je Imatinib Teva B.V. ispitivan?

Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s

referentnim lijekom Glivec i ne treba ih ponavljati za lijek Imatinib Teva B.V.

Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Imatinib Teva B.V. Tvrtka je provela

i ispitivanja koja su pokazala da je lijek „bioekvivalentan” referentnom lijeku. Dva su lijeka

bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu pa se stoga očekuje da imaju jednak

učinak.

Imatinib Teva B.V.

EMA/620385/2017

Page 3/3

Koje su koristi i rizici od lijeka Imatinib Teva B.V.?

Budući da je lijek Imatinib Teva B.V. generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se

da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je Imatinib Teva B.V. odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Imatinib Teva

B.V. dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Glivec. Stoga je stav Agencije da

korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Glivec. Agencija je preporučila davanje odobrenja za

stavljanje lijeka Imatinib Teva B.V. u promet u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Imatinib Teva B.V.?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Imatinib Teva B.V. nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Imatinib Teva B.V.

Cjeloviti EPAR za lijek Imatinib Teva B.V. nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija

o liječenju lijekom Imatinib Teva B.V. pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite

se svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Imatinib Teva B.V. 100 mg filmom obložene tablete

imatinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Imatinib Teva B.V. i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Teva B.V.

Kako uzimati Imatinib Teva B.V.

Moguće nuspojave

Kako čuvati Imatinib Teva B.V.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Imatinib Teva B.V. i za što se koristi

Imatinib Teva B.V. je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da inhibira

rast abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka.

Imatinib Teva B.V. se koristi za liječenje:

Kronične mijeloične leukemije (KML).

Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele

krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija je

oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice)

počinju nekontrolirano rasti.

U odraslih bolesnika, Imatinib Teva B.V. je namijenjen za liječenje najuznapredovanijih faza bolesti

(blastična kriza). U djece i adolescenata, Imatinib Teva B.V. se može koristiti u različitim fazama

bolesti (kronična, ubrzana faza i blastična kriza).

Imatinib Teva B.V. se također koristi kod odraslih i djece za liječenje:

Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni

ALL).

Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u

borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene

abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Teva

B.V. inhibira rast ovih stanica.

Imatinib Teva B.V. se kod odraslih osoba također koristi za liječenje:

Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD).

One čine skupinu bolesti krvi

u kojima određene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Teva B.V. inhibira rast

ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL).

To su

bolesti krvi u kojima određene krvne stanice (zvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti.

Imatinib Teva B.V. inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST).

GIST je rak želuca i crijeva. Nastaje zbog

nekontroliranog rasta stanica potpornog tkiva tih organa.

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP).

DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem neke

stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Teva B.V. inhibira rast ovih stanica.

U ostatku ove upute o lijeku koristiti ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib Teva B.V., ili zašto je taj lijek

Vama propisan, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Teva B.V.

Imatinib Teva B.V. Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje

raka krvi ili čvrstih tumora.

Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija

sadržanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Imatinib Teva B.V.:

ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se to odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika bez uzimanja Imatiniba Teva B.V.

Ako mislite da bi mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Imatinib Teva B.V.:

ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.

ako uzimate lijek levotiroksin, jer Vam je uklonjena štitnjača.

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer

Imatinib Teva B.V. može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima

može rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će pažljivo pregledati

bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika prije uzimanja Imatinib

Teva B.V..

Tijekom liječenja Imatinib Teva B.V.om

odmah obavijestite svog liječnika

ako vrlo brzo dobivate

na težini. Imatinib Teva B.V. može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).

Dok uzimate Imatinib Teva B.V., liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje. Također ćete redovito

provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesnu težinu.

Djeca i adolescenti

Imatinib Teva B.V. se kod djece i adolescenata također koristi za liječenje KML-a. Ne postoji

iskustvo kod djece s KML-om mlađe od 2 godine. Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph-

pozitivnim ALL-om te vrlo ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om, GIST-omi

HES/KEL-om.

Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib Teva B.V. rast može biti sporiji od normalnog.

Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.

Drugi lijekovi i Imatinib Teva B.V.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke

(poput gospine trave). Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imatiniba Teva B.V. kada se uzimaju

zajedno. Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Imatiniba Teva B.V. bilo povećanjem nuspojava ili

smanjenjem učinka Imatiniba Teva B.V. Imatinib Teva B.V. može to isto napraviti nekim drugim

lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Imatinib Teva B.V. se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.

Liječnik će Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Imatiniba Teva B.V. tijekom trudnoće.

Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Imatinibom Teva B.V.

Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Imatiniba Teva B.V. se

preporučuje da se posavjetuju sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu ili imati zamagljen vid. Ako se to dogodi,

nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.

3.

Kako uzimati Imatinib Teva B.V.

Vaš liječnik je propisao Imatinib Teva B.V., jer patite od ozbiljnog stanja. Imatinib Teva B.V. Vam

može pomoći u borbi protiv tog stanja.

Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Važno je da

to činite onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati Imatinib Teva B.V., osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako niste u

mogućnosti uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba,

odmah se obratite svom liječniku.

Koliko Imatiniba Teva B.V. uzeti

Primjena u odraslih osoba

Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Imatiniba Teva B.V. trebate uzeti.

Ako se liječite zbog KML-a:

Uobičajena početna doza je 600 mg

koja

se uzima kao 6 tableta

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog GIST-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao 4 tablete

jednom

na dan.

Liječnik Vam za KML i GIST može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na

liječenje. Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (8 tableta), trebate uzimati 4 tablete ujutro i 4 tablete

navečer.

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:

Početna doza je 600 mg, koja se uzima kao 6 tableta

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog MDS/MPD-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao 4 tablete

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog HES/KEL-a:

Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna tableta

jednom

na dan. Ovisno o tome kako

reagirate na liječenje, liječnik može odlučiti povećati dozu do 400 mg, koja se uzima kao

4 tablete

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog DFSP-a:

Doza je 800 mg na dan (8 tableta), koja se uzima kao 4 tablete ujutro i 4 tablete navečer.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će Vam reći koliko tableta Imatiniba Teva B.V. trebate dati djetetu. Količina Imatiniba Teva

B.V.koju je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini. Ukupna dnevna doza u

djece i adolescenata ne smije prijeći 800 mg kod KML-a i 600 mg kod Ph+ALL-a. Liječenje se kod

Vašeg djeteta može provoditi dozom koja se daje jednom na dan ili se dnevna doza može podijeliti u

dvije primjene (pola ujutro i pola navečer).

Kada i kako uzimati Imatinib Teva B.V.

Imatinib Teva B.V. uzimajte uz obrok.

To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema

prilikom uzimanja Imatiniba Teva B.V.

Tablete progutajte cijele s velikom čašom vode.

Ako niste u stanju progutati tablete, možete ih otopiti u čaši negazirane vode ili soka od jabuke:

Uzmite oko 50 ml za svaku tabletu od 100 mg.

Miješajte žlicom sve dok se tablete potpuno ne otope.

Jednom kad se tableta otopi, odmah popijte sav sadržaj čaše. Ostatke otopljenih tableta možete

ostaviti u čaši.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Koliko dugo uzimati Imatinib Teva B.V.

Imatinib Teva B.V. nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako uzmete više Imatiniba Teva B.V. nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše tableta,

odmah

se obratite liječniku. Možda će Vam biti potrebna

medicinska skrb. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Imatinib Teva B.V.

Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu.

Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. One su

obično blage do umjerene.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo što od

sljedećeg:

Vrlo česte (

mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi)

ili česte (

mogu se javiti kod manje od 1 na

10 ljudi)

:

Brzo dobivanje na težini. Imatinib Teva B.V. može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška

retencija tekućine).

Znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima. Imatinib Teva

B.V. može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.

Neočekivano krvarenje ili pojava masnica (kada se niste ozlijedili).

Manje česte (

mogu se javiti kod manje od 1 na 100 ljudi)

ili rijetke (

mogu se javiti kod manje od 1

na 1000 ljudi)

:

Bol u prsnom košu, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).

Kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).

Osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniženog krvnog tlaka).

Mučnina uz gubitak apetita, tamna boja mokraće, žutilo kože ili očiju (znakovi problema s

jetrom).

Osip, crvenilo kože s mjehurićima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica,

izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koži, svrbež, osjećaj žarenja, pojava gnojnih mjehurića

(znakovi kožnih problema).

Teška bol u trbuhu, krv u sadržaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi

probavnih problema).

Jako smanjeno mokrenje, žeđ (znakovi bubrežnih problema).

Mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema).

teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti

(znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).

Blijeda koža, umor i nedostatak zraka te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine

crvenih krvnih stanica).

Bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.

Bol u kukovima ili otežano hodanje.

Utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).

Iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis).

Oslabljen sluh.

Mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine

kalija u krvi).

Modrice.

Bol u trbuhu s mučninom.

Grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi

mišićnih problema).

Bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem te neočekivanim krvarenjem iz rodnice,

omaglica ili nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka (znakovi problema s jajnicima ili

maternicom).

Mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj

nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke

razine kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih

stanica ili žutila kože ili očiju (znakovi žutice) s nedostatkom zraka, bol/nelagoda u prsnom

košu, jako smanjenim mokrenjem i žeđi itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s

liječenjem).

Kronično zatajenje bubrega.

Ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali

hepatitis B (infekciju jetre).

Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog,

odmah obavijestite svog liječnika

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi):

Glavobolja ili umor.

Mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.

Osip.

Grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja Imatinibom

Teva B.V. ili nakon prekida uzimanja Imatiniba Teva

B.V.

Oticanje kao što je oticanje gležnjeva ili otečene oči.

Povećanje tjelesne težine.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika

Česte

(mogu se javiti kod manje od 1 na 10 ljudi

):

Anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa.

Omaglica ili slabost.

Otežano spavanje (nesanica).

Iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen vid.

Krvarenje iz nosa.

Bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, žgaravica ili zatvor.

Svrbež.

Neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.

Utrnulost šaka ili stopala.

Čirevi u ustima.

Bolovi u zglobovima s oticanjem.

Suhoća usta, suhoća kože ili suho oko.

Smanjena ili povećana osjetljivost kože.

Navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Nepoznate

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim

žarenjem.

Usporen rast kod djece i adolescenata.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Imatinib Teva B.V.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza

oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nemojte koristiti pakiranje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imatinib Teva B.V. sadrži

Djelatna tvar je imatinib (u obliku imatinibmesilata).

Jedna filmom obložena tableta Imatiniba Teva B.V. sadrži 100 mg imatiniba (u obliku

imatinibmesilata).

Ostali sastojci su bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, krospovidon i magnezijev stearat.

Ovojnica tablete sastoji se od polivinilnog alkohola djelomično hidroliziranog, makrogola,

željezovog oksida žutog (E172), talka, titanijevog dioksida (E171) i željezovog oksida crvenog

(E172).

Kako Imatinib Teva B.V. izgleda i sadržaj pakiranja

Imatinib Teva B.V.

100 mg filmom obložene tablete su tamnožute do smećkasto narančaste okrugle

filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani. Oznake “IT” i “1” utisnute su sa svake strane

ureza. Tablete su približno 9 mm u promjeru.

Imatinib Teva B.V. 100 mg filmom obložene tablete dostupne su u veličinama pakiranja od 60 ili

120 filmom obloženih tableta u blisterima.

Imatinib Teva B.V. 100 mg filmom obložene tablete dostupne su u veličinama pakovanja od 20x1,

60x1, 120x1 ili 180x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Češka

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Španjolska

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Njemačka

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Poljska

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nizozemska

PLIVA Hrvatska d.o.o

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Hrvatska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Imatinib Teva B.V. 400 mg filmom obložene tablete

Imatinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Imatinib Teva B.V. i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Teva B.V.

Kako uzimati Imatinib Teva B.V.

Moguće nuspojave

Kako čuvati Imatinib Teva B.V.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Imatinib Teva B.V. i za što se koristi

Imatinib Teva B.V. je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da inhibira

rast abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka.

Imatinib Teva B.V. se koristi za liječenje:

Kronične mijeloične leukemije (KML).

Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele

krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija je

oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice)

počinju nekontrolirano rasti.

U odraslih bolesnika, Imatinib Teva B.V. je namijenjen za liječenje najuznapredovanijih faza bolesti

(blastična kriza). U djece i adolescenata, Imatinib Teva B.V. se može koristiti u različitim fazama

bolesti (kronična, ubrzana faza i blastična kriza).

Imatinib Teva B.V. se također koristi kod odraslih i djece za liječenje:

Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni

ALL).

Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u

borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene

abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Teva

B.V. inhibira rast ovih stanica.

Imatinib Teva B.V. se kod odraslih osoba također koristi za liječenje:

Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD).

One čine skupinu bolesti krvi

u kojima određene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Teva B.V. inhibira rast

ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL).

To su

bolesti krvi u kojima određene krvne stanice (zvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti.

Imatinib Teva B.V. inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST).

GIST je rak želuca i crijeva. Nastaje zbog

nekontroliranog rasta stanica potpornog tkiva tih organa.

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP).

DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem neke

stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Teva B.V. inhibira rast ovih stanica.

U ostatku ove upute o lijeku koristiti ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib Teva B.V., ili zašto je taj lijek

Vama propisan, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Teva B.V.

Imatinib Teva B.V. Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje

raka krvi ili čvrstih tumora.

Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija

sadržanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Imatinib Teva B.V.:

ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se to odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika bez uzimanja Imatinib Teva B.V.

Ako mislite da bi mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Imatinib Teva B.V.:

ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.

ako uzimate lijek levotiroksin, jer Vam je uklonjena štitnjača.

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer

Imatinib Teva B.V. može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima

može rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će pažljivo pregledati

bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika prije uzimanja Imatiniba

Teva B.V.

Tijekom liječenja Imatinibom Teva B.V.om

odmah obavijestite svog liječnika

ako vrlo brzo

dobivate na težini. Imatinib Teva B.V. može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija

tekućine).

Dok uzimate Imatinib Teva B.V., liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje. Također ćete redovito

provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesnu težinu.

Djeca i adolescenti

Imatinib Teva B.V. se kod djece i adolescenata također koristi za liječenje KML-a. Ne postoji

iskustvo kod djece s KML-om mlađe od 2 godine. Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph-

pozitivnim ALL-om te vrlo ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om, GIST-omi

HES/KEL-om.

Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib Teva B.V. rast može biti sporiji od normalnog.

Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.

Drugi lijekovi i Imatinib Teva B.V.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke

(poput gospine trave). Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imatiniba Teva B.V. kada se uzimaju

zajedno. Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Imatiniba Teva B.V. bilo povećanjem nuspojava ili

smanjenjem učinka Imatiniba Teva B.V.. Imatinib Teva B.V. može to isto napraviti nekim drugim

lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Imatinib Teva B.V. se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.

Liječnik će Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Imatiniba Teva B.V. tijekom trudnoće.

Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Imatinibom Teva B.V.

Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Imatiniba Teva B.V. se

preporučuje da se posavjetuju sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu ili imati zamagljen vid. Ako se to dogodi,

nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.

3.

Kako uzimati Imatinib Teva B.V.

Vaš liječnik je propisao Imatinib Teva B.V., jer patite od ozbiljnog stanja. Imatinib Teva B.V. Vam

može pomoći u borbi protiv tog stanja.

Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska

sestra. Važno je da to činite onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati Imatinib Teva B.V., osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako niste u

mogućnosti uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba,

odmah se obratite svom liječniku.

Koliko Imatiniba Teva B.V. uzeti

Primjena u odraslih osoba

Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Imatiniba Teva B.V. trebate uzeti.

Ako se liječite zbog KML-a:

Uobičajena početna doza je 600 mg

koja

se uzima kao jedna tableta od 400 mg plus 2 tablete od

100 mg

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog GIST-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao jedna tableta

jednom

na dan.

Liječnik Vam za KML i GIST može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na

liječenje. Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (2 tablete), trebate uzimati jednu tabletu ujutro i

drugu tabletu navečer.

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:

Početna doza je 600 mg, koja se uzima kao jedna tableta od 400 mg plus 2 tablete od 100 mg

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog MDS/MPD-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao jedna tableta

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog HES/KEL-a:

Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna tableta

jednom

na dan. Ovisno o tome kako

reagirate na liječenje, liječnik može odlučiti povećati dozu do 400 mg, koja se uzima kao jedna

tableta

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog DFSP-a:

Doza je 800 mg na dan (2 tablete), koja se uzima kao jednu tableta ujutro i druga tableta

navečer.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će Vam reći koliko tableta Imatiniba Teva B.V. trebate dati djetetu. Količina Imatiniba Teva

B.V.koju je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini. Ukupna dnevna doza u

djece i adolescenata ne smije prijeći 800 mg kod KML-a i 600 mg kod Ph+ALL-a. Liječenje se kod

Vašeg djeteta može provoditi dozom koja se daje jednom na dan ili se dnevna doza može podijeliti u

dvije primjene (pola ujutro i pola navečer).

Kada i kako uzimati Imatinib Teva B.V.

Imatinib Teva B.V. uzimajte uz obrok.

To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema

prilikom uzimanja Imatiniba Teva B.V.

Tablete progutajte cijele s velikom čašom vode.

Ako niste u stanju progutati tablete, možete ih otopiti u čaši negazirane vode ili soka od jabuke:

Uzmite oko 200 ml za svaku tabletu od 400 mg.

Miješajte žlicom sve dok se tablete potpuno ne otope.

Jednom kad se tableta otopi, odmah popijte sav sadržaj čaše. Ostatke otopljenih tableta možete

ostaviti u čaši.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Koliko dugo uzimati Imatinib Teva B.V.

Imatinib Teva B.V. nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako uzmete više Imatiniba Teva B.V. nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše tableta,

odmah

se obratite liječniku. Možda će Vam biti potrebna

medicinska skrb. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Imatinib Teva B.V.

Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu.

Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. One su

obično blage do umjerene.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo što od

sljedećeg:

Vrlo česte (

mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi)

ili česte (

mogu se javiti kod manje od 1 na

10 ljudi)

:

Brzo dobivanje na težini. Imatinib Teva B.V. može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška

retencija tekućine).

Znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima. Imatinib Teva

B.V. može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.

Neočekivano krvarenje ili pojava masnica (kada se niste ozlijedili).

Manje česte (

mogu se javiti kod manje od 1 na 100 ljudi)

ili rijetke (

mogu se javiti kod manje od 1

na 1000 ljudi)

:

Bol u prsnom košu, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).

Kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).

Osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniženog krvnog tlaka).

Mučnina uz gubitak apetita, tamna boja mokraće, žutilo kože ili očiju (znakovi problema s

jetrom).

Osip, crvenilo kože s mjehurićima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica,

izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koži, svrbež, osjećaj žarenja, pojava gnojnih mjehurića

(znakovi kožnih problema).

Teška bol u trbuhu, krv u sadržaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi

probavnih problema).

Jako smanjeno mokrenje, žeđ (znakovi bubrežnih problema).

Mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema).

teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti

(znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).

Blijeda koža, umor i nedostatak zraka te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine

crvenih krvnih stanica).

Bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.

Bol u kukovima ili otežano hodanje.

Utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).

Iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis).

Oslabljen sluh.

Mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine

kalija u krvi).

Modrice.

Bol u trbuhu s mučninom.

Grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi

mišićnih problema).

Bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem te neočekivanim krvarenjem iz rodnice,

omaglica ili nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka (znakovi problema s jajnicima ili

maternicom).

Mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj

nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke

razine kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih

stanica ili žutila kože ili očiju (znakovi žutice) s nedostatkom zraka, bol/nelagoda u prsnom

košu, jako smanjenim mokrenjem i žeđi itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s

liječenjem).

Kronično zatajenje bubrega.

Ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali

hepatitis B (infekciju jetre).

Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog,

odmah obavijestite svog liječnika

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi):

Glavobolja ili umor.

Mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.

Osip.

Grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja Imatinibom

Teva B.V. ili nakon prekida uzimanja Imatiniba Teva B.V.

Oticanje kao što je oticanje gležnjeva ili otečene oči.

Povećanje tjelesne težine.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika

Česte

(mogu se javiti kod manje od 1 na 10 ljudi

):

Anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa.

Omaglica ili slabost.

Otežano spavanje (nesanica).

Iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen vid.

Krvarenje iz nosa.

Bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, žgaravica ili zatvor.

Svrbež.

Neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.

Utrnulost šaka ili stopala.

Čirevi u ustima.

Bolovi u zglobovima s oticanjem.

Suhoća usta, suhoća kože ili suho oko.

Smanjena ili povećana osjetljivost kože.

Navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Nepoznate

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim

žarenjem.

Usporen rast kod djece i adolescenata.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Imatinib Teva B.V.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza

oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nemojte koristiti pakiranje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imatinib Teva B.V. sadrži

Djelatna tvar je imatinib (u obliku imatinibmesilata).

Jedna filmom obložena tableta Imatiniba Teva B.V. sadrži 400 mg imatiniba (u obliku

imatinibmesilata).

Ostali sastojci su bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, krospovidon i magnezijev stearat

Ovojnica tablete sastoji se od polivinilnog alkohola djelomično hidroliziranog, makrogola,

željezovog oksida žutog (E172), talka, titanijevog dioksida (E171) i željezovog oksida crvenog

(E172).

Kako Imatinib Teva B.V. izgleda i sadržaj pakiranja

Imatinib Teva B.V.

400 mg filmom obložene tablete su tamnožute do smećkasto narančaste okrugle

filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani. Oznake “IT” i “4” utisnute su sa svake strane

ureza. Duljina filmom obložene tablete je približno 20 mm, a širina je približno 10 mm.

Imatinib Teva B.V. 400 mg filmom obložene tablete dostupne su u veličinama pakiranja od 30 ili

90 filmom obloženih tableta u blisterima.

Imatinib Teva B.V. 400 mg filmom obložene tablete dostupne su u veličinama pakiranja od 30x1 ili

90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Češka

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Španjolska

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Njemačka

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Poljska

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nizozemska

PLIVA Hrvatska d.o.o

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Hrvatska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Imatinib Teva B.V. 100 mg tvrde kapsule

imatinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Imatinib Teva B.V. i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Teva B.V.

Kako uzimati Imatinib Teva B.V.

Moguće nuspojave

Kako čuvati Imatinib Teva B.V.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Imatinib Teva B.V. i za što se koristi

Imatinib Teva B.V. je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da inhibira

rast abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka.

Imatinib Teva B.V. se koristi za liječenje:

Kronične mijeloične leukemije (KML).

Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele

krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija je

oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice)

počinju nekontrolirano rasti.

U odraslih bolesnika, Imatinib Teva B.V. je namijenjen za liječenje najuznapredovanijih faza bolesti

(blastična kriza). U djece i adolescenata, Imatinib Teva B.V. se može koristiti u različitim fazama

bolesti (kronična, ubrzana faza i blastična kriza).

Imatinib Teva B.V. se također koristi kod odraslih i djece za liječenje:

Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni

ALL).

Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u

borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene

abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Teva

B.V. inhibira rast ovih stanica.

Imatinib Teva B.V. se kod odraslih osoba također koristi za liječenje:

Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD).

One čine skupinu bolesti krvi

u kojima određene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Teva B.V. inhibira rast

ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL).

To su

bolesti krvi u kojima određene krvne stanice (zvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti.

Imatinib Teva B.V. inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST).

GIST je rak želuca i crijeva. Nastaje zbog

nekontroliranog rasta stanica potpornog tkiva tih organa.

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP).

DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem neke

stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Teva B.V. inhibira rast ovih stanica.

U ostatku ove upute o lijeku koristiti ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib Teva B.V., ili zašto je taj lijek

Vama propisan, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Teva B.V.

Imatinib Teva B.V. Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje

raka krvi ili čvrstih tumora.

Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija

sadržanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Imatinib Teva B.V.:

ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se to odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika bez uzimanja Imatiniba Teva B.V.

Ako mislite da bi mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Imatinib Teva B.V.:

ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.

ako uzimate lijek levotiroksin, jer Vam je uklonjena štitnjača.

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer

Imatinib Teva B.V. može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima

može rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će pažljivo pregledati

bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika prije uzimanja Imatiniba

Teva B.V.

Tijekom liječenja Imatinibom Teva B.V. odmah obavijestite svog liječnika

ako vrlo brzo dobivate

na težini. Imatinib Teva B.V. može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).

Dok uzimate Imatinib Teva B.V., liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje. Također ćete redovito

provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesnu težinu.

Djeca i adolescenti

Imatinib Teva B.V. se kod djece i adolescenata također koristi za liječenje KML-a. Ne postoji

iskustvo kod djece s KML-om mlađe od 2 godine. Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph-

pozitivnim ALL-om te vrlo ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om, GIST-omi

HES/KEL-om.

Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib Teva B.V. rast može biti sporiji od normalnog.

Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.

Drugi lijekovi i Imatinib Teva B.V.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke

(poput gospine trave). Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imatiniba Teva B.V. kada se uzimaju

zajedno. Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Imatiniba Teva B.V. bilo povećanjem nuspojava ili

smanjenjem učinka Imatiniba Teva B.V.. Imatinib Teva B.V. može to isto napraviti nekim drugim

lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Imatinib Teva B.V. se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.

Liječnik će Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Imatiniba Teva B.V. tijekom trudnoće.

Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Imatinibom Teva B.V.

Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Imatiniba Teva B.V. se

preporučuje da se posavjetuju sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu ili imati zamagljen vid. Ako se to dogodi,

nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.

3.

Kako uzimati Imatinib Teva B.V.

Vaš liječnik je propisao Imatinib Teva B.V., jer patite od ozbiljnog stanja. Imatinib Teva B.V. Vam

može pomoći u borbi protiv tog stanja.

Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska

sestra. Važno je da to činite onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati Imatinib Teva B.V., osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako niste u

mogućnosti uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba,

odmah se obratite svom liječniku.

Koliko Imatiniba Teva B.V. uzeti

Primjena u odraslih osoba

Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Imatiniba Teva B.V. trebate uzeti.

Ako se liječite zbog KML-a:

Uobičajena početna doza je 600 mg

koja

se uzima kao 6 kapsula

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog GIST-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao 4 kapsula

jednom

na dan.

Liječnik Vam za KML i GIST može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na

liječenje. Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (8 kapsula), trebate uzimati 4 kapsule ujutro i

4 kapsule navečer.

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:

Početna doza je 600 mg, koja se uzima kao 6 kapsula

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog MDS/MPD-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao 4 kapsule

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog HES/KEL-a:

Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna kapsula

jednom

na dan. Ovisno o tome kako

reagirate na liječenje, liječnik može odlučiti povećati dozu do 400 mg, koja se uzima kao

4 kapsule

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog DFSP-a:

Doza je 800 mg na dan (8 kapsula), koja se uzima kao 4 kapsule ujutro i 4 kapsule navečer.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će Vam reći koliko tableta Imatiniba Teva B.V. trebate dati djetetu. Količina Imatiniba Teva

B.V.koju je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini. Ukupna dnevna doza u

djece i adolescenata ne smije prijeći 800 mg kod KML-a i 600 mg kod Ph+ALL-a. Liječenje se kod

Vašeg djeteta može provoditi dozom koja se daje jednom na dan ili se dnevna doza može podijeliti u

dvije primjene (pola ujutro i pola navečer).

Kada i kako uzimati Imatinib Teva B.V.

Imatinib Teva B.V. uzimajte uz obrok.

To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema

prilikom uzimanja Imatiniba Teva B.V.

Kapsule progutajte cijele s velikom čašom vode.

Ako niste u stanju progutati kapsule, možete ih otopiti u čaši negazirane vode ili soka od

jabuke.

Ako ste trudni ili možete ostati trudni, a pokušavate otvoriti kapsule, morate pažljivo rukovati

sa sadržajem te izbjegavati kontakt s kožom i očima ili inhaliranje. Operite ruke odmah nakon

otvaranja kapsula.

Koliko dugo uzimati Imatinib Teva B.V.

Imatinib Teva B.V. nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako uzmete više Imatiniba Teva B.V. nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše kapsula,

odmah

se obratite liječniku. Možda će Vam biti potrebna

medicinska skrb. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Imatinib Teva B.V.

Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu.

Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. One su

obično blage do umjerene.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo što od

sljedećeg:

Vrlo česte (

mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi)

ili česte (

mogu se javiti kod manje od 1 na

10 ljudi)

:

Brzo dobivanje na težini. Imatinib Teva B.V. može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška

retencija tekućine).

Znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima. Imatinib Teva

B.V. može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.

Neočekivano krvarenje ili pojava masnica (kada se niste ozlijedili).

Manje česte (

mogu se javiti kod manje od 1 na 100 ljudi)

ili rijetke (

mogu se javiti kod manje od 1

na 1000 ljudi)

:

Bol u prsnom košu, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).

Kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).

Osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniženog krvnog tlaka).

Mučnina uz gubitak apetita, tamna boja mokraće, žutilo kože ili očiju (znakovi problema s

jetrom).

Osip, crvenilo kože s mjehurićima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica,

izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koži, svrbež, osjećaj žarenja, pojava gnojnih mjehurića

(znakovi kožnih problema).

Teška bol u trbuhu, krv u sadržaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi

probavnih problema).

Jako smanjeno mokrenje, žeđ (znakovi bubrežnih problema).

Mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema).

teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti

(znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).

Blijeda koža, umor i nedostatak zraka te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine

crvenih krvnih stanica).

Bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.

Bol u kukovima ili otežano hodanje.

Utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).

Iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis).

Oslabljen sluh.

Mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine

kalija u krvi).

Modrice.

Bol u trbuhu s mučninom.

Grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi

mišićnih problema).

Bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem te neočekivanim krvarenjem iz rodnice,

omaglica ili nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka (znakovi problema s jajnicima ili

maternicom).

Mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj

nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke

razine kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih

stanica ili žutila kože ili očiju (znakovi žutice) s nedostatkom zraka, bol/nelagoda u prsnom

košu, jako smanjenim mokrenjem i žeđi itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s

liječenjem).

Kronično zatajenje bubrega.

Ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali

hepatitis B (infekciju jetre).

Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog,

odmah obavijestite svog liječnika

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi):

Glavobolja ili umor.

Mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.

Osip.

Grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja Imatinibom

Teva B.V. ili nakon prekida uzimanja Imatiniba Teva B.V.

Oticanje kao što je oticanje gležnjeva ili otečene oči.

Povećanje tjelesne težine.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika

Česte

(mogu se javiti kod manje od 1 na 10 ljudi

):

Anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa.

Omaglica ili slabost.

Otežano spavanje (nesanica).

Iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen vid.

Krvarenje iz nosa.

Bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, žgaravica ili zatvor.

Svrbež.

Neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.

Utrnulost šaka ili stopala.

Čirevi u ustima.

Bolovi u zglobovima s oticanjem.

Suhoća usta, suhoća kože ili suho oko.

Smanjena ili povećana osjetljivost kože.

Navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Nepoznate

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim

žarenjem.

Usporen rast kod djece i adolescenata.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Imatinib Teva B.V.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza

oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Nemojte koristiti pakiranje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imatinib Teva B.V. sadrži

Djelatna tvar je imatinib (u obliku imatinibmesilata).

Jedna tvrda kapsula Imatiniba Teva B.V. sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata).

Ostali sastojci su manitol, krospovidon, magnezijev stearat i bezvodni koloidni

silicijev dioksid. Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, titanijevog dioksida (E171), žutog

željezovog oksida (E172)i crvenog željezovog oksida (E172). Tinta za označavanje se sastoji

od šelaka, crnog željezovog oksida (E172) i propilenglikola.

Kako Imatinib Teva B.V. izgleda i sadržaj pakiranja

Imatinib Teva B.V. 100 mg tvrde kapsule su neprozirne narančaste kapsule s crnom oznakom 7629 na

tijelu kapsule i crnom oznakom TEVA na kapici kapsule. Sadržaj kapsule je granulirani prašak bijele

do svijetložute boje.

Duljina kapsule je približno 19 mm, a širina iznosi 7 mm.

Imatinib Teva B.V. 100 mg tvrde kapsule dostupne su u veličinama pakiranja od 60 ili 120 tvrdih

kapsula u blisterima.

Imatinib Teva B.V. 100 mg tvrde kapsule dostupne su u veličinama pakiranja od 20x1, 60x1, 120x1

ili 180x1 tvrdih kapsula u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Češka

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Španjolska

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Njemačka

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Poljska

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nizozemska

PLIVA Hrvatska d.o.o

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Hrvatska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Imatinib Teva B.V. 400 mg tvrde kapsule

imatinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Imatinib Teva B.V. i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Teva B.V.

Kako uzimati Imatinib Teva B.V.

Moguće nuspojave

Kako čuvati Imatinib Teva B.V.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Imatinib Teva B.V. i za što se koristi

Imatinib Teva B.V. je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da inhibira

rast abnormalnih stanica kod niže navedenih bolesti. One obuhvaćaju i neke vrste raka.

Imatinib Teva B.V. se koristi za liječenje:

Kronične mijeloične leukemije (KML).

Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele

krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična mijeloična leukemija je

oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne stanice (zvane mijeloidne stanice)

počinju nekontrolirano rasti.

U odraslih bolesnika, Imatinib Teva B.V. je namijenjen za liječenje najuznapredovanijih faza bolesti

(blastična kriza). U djece i adolescenata, Imatinib Teva B.V. se može koristiti u različitim fazama

bolesti (kronična, ubrzana faza i blastična kriza).

Imatinib Teva B.V. se također koristi kod odraslih i djece za liječenje:

Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni

ALL).

Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u

borbi protiv infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem određene

abnormalne bijele krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Teva

B.V. inhibira rast ovih stanica.

Imatinib Teva B.V. se kod odraslih osoba također koristi za liječenje:

Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD).

One čine skupinu bolesti krvi

u kojima određene krvne stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Teva B.V. inhibira rast

ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL).

To su

bolesti krvi u kojima određene krvne stanice (zvane eozinofili) počinju nekontrolirano rasti.

Imatinib Teva B.V. inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.

Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST).

GIST je rak želuca i crijeva. Nastaje zbog

nekontroliranog rasta stanica potpornog tkiva tih organa.

Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP).

DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem neke

stanice počinju nekontrolirano rasti. Imatinib Teva B.V. inhibira rast ovih stanica.

U ostatku ove upute o lijeku koristiti ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib Teva B.V., ili zašto je taj lijek

Vama propisan, obratite se svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Teva B.V.

Imatinib Teva B.V. Vam može propisati jedino liječnik koji ima iskustva s lijekovima za liječenje

raka krvi ili čvrstih tumora.

Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija

sadržanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Imatinib Teva B.V.:

ako ste alergični na imatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se to odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika bez uzimanja Imatinib Teva B.V.

Ako mislite da bi mogli biti alergični, ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Imatinib Teva B.V.:

ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.

ako uzimate lijek levotiroksin, jer Vam je uklonjena štitnjača.

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer

Imatinib Teva B.V. može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima

može rezultirati smrtnim ishodom. Prije početka liječenja liječnik će pažljivo pregledati

bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas,

obavijestite svog liječnika prije uzimanja Imatinib

Teva B.V.

Tijekom liječenja Imatinibom Teva B.V.

odmah obavijestite svog liječnika

ako vrlo brzo dobivate

na težini. Imatinib Teva B.V. može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).

Dok uzimate Imatinib Teva B.V., liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje. Također ćete redovito

provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesnu težinu.

Djeca i adolescenti

Imatinib Teva B.V. se kod djece i adolescenata također koristi za liječenje KML-a. Ne postoji

iskustvo kod djece s KML-om mlađe od 2 godine. Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph-

pozitivnim ALL-om te vrlo ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om, GIST-omi

HES/KEL-om.

Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib Teva B.V. rast može biti sporiji od normalnog.

Liječnik će pratiti rast prilikom redovitih pregleda.

Drugi lijekovi i Imatinib Teva B.V.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke

(poput gospine trave). Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imatiniba Teva B.V. kada se uzimaju

zajedno. Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Imatiniba Teva B.V. bilo povećanjem nuspojava ili

smanjenjem učinka Imatiniba Teva B.V. Imatinib Teva B.V. može to isto napraviti nekim drugim

lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Imatinib Teva B.V. se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.

Liječnik će Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Imatiniba Teva B.V. tijekom trudnoće.

Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Imatinibom Teva B.V.

Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Imatiniba Teva B.V. se

preporučuje da se posavjetuju sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu ili imati zamagljen vid. Ako se to dogodi,

nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.

3.

Kako uzimati Imatinib Teva B.V.

Vaš liječnik je propisao Imatinib Teva B.V., jer patite od ozbiljnog stanja. Imatinib Teva B.V. Vam

može pomoći u borbi protiv tog stanja.

Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska

sestra. Važno je da to činite onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte prestati uzimati Imatinib Teva B.V., osim ako Vam to ne kaže liječnik. Ako niste u

mogućnosti uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba,

odmah se obratite svom liječniku.

Koliko Imatiniba Teva B.V. uzeti

Primjena u odraslih osoba

Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Imatiniba Teva B.V. trebate uzeti.

Ako se liječite zbog KML-a:

Uobičajena početna doza je 600 mg

koja

se uzima kao jedna kapsula od 400 mg plus 2 kapsule

od 100 mg

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog GIST-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao jedna kapsula

jednom

na dan.

Liječnik Vam za KML i GIST može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na

liječenje. Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (2 kapsule), trebate uzimati jednu kapsulu ujutro i

drugu kapsulu navečer.

Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:

Početna doza je 600 mg, koja se uzima kao jedna kapsula od 400 mg plus 2 kapsule od 100 mg

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog MDS/MPD-a:

Početna doza je 400 mg, koja se uzima kao jedna kapsula

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog HES/KEL-a:

Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna kapsula

jednom

na dan. Ovisno o tome kako

reagirate na liječenje, liječnik može odlučiti povećati dozu do 400 mg, koja se uzima kao jedna

kapsula

jednom

na dan.

Ako se liječite zbog DFSP-a:

Doza je 800 mg na dan (2 kapsule), koja se uzima kao jednu kapsula ujutro i druga kapsula

navečer.

Primjena u djece i adolescenata

Liječnik će Vam reći koliko kapsula Imatiniba Teva B.V. trebate dati djetetu. Količina Imatiniba Teva

B.V.koju je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini. Ukupna dnevna doza u

djece i adolescenata ne smije prijeći 800 mg kod KML-a i 600 mg kod Ph+ALL-a. Liječenje se kod

Vašeg djeteta može provoditi dozom koja se daje jednom na dan ili se dnevna doza može podijeliti u

dvije primjene (pola ujutro i pola navečer).

Kada i kako uzimati Imatinib Teva B.V.

Imatinib Teva B.V. uzimajte uz obrok.

To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema

prilikom uzimanja Imatiniba Teva B.V.

Kapsule progutajte cijele s velikom čašom vode.

Ako niste u stanju progutati kapsule, možete ih otopiti u čaši negazirane vode ili soka od

jabuke.

Ako ste trudni ili možete ostati trudni, a pokušavate otvoriti kapsule, morate pažljivo rukovati

sa sadržajem te izbjegavati kontakt s kožom i očima ili inhaliranje. Operite ruke odmah nakon

otvaranja kapsula.

Koliko dugo uzimati Imatinib Teva B.V.

Imatinib Teva B.V. nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.

Ako uzmete više Imatiniba Teva B.V. nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli previše kapsula,

odmah

se obratite liječniku. Možda će Vam biti potrebna

medicinska skrb. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Imatinib Teva B.V.

Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu.

Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. One su

obično blage do umjerene.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo što od

sljedećeg:

Vrlo česte (

mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi)

ili česte (

mogu se javiti kod manje od 1 na

10 ljudi)

:

Brzo dobivanje na težini. Imatinib Teva B.V. može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška

retencija tekućine).

Znakovi infekcije kao što su vrućica, teška zimica, grlobolja ili čirevi u ustima. Imatinib Teva

B.V. može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.

Neočekivano krvarenje ili pojava masnica (kada se niste ozlijedili).

Manje česte (

mogu se javiti kod manje od 1 na 100 ljudi)

ili rijetke (

mogu se javiti kod manje od 1

na 1000 ljudi)

:

Bol u prsnom košu, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).

Kašalj, otežano disanje ili bolno disanje (znakovi plućnih problema).

Osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniženog krvnog tlaka).

Mučnina uz gubitak apetita, tamna boja mokraće, žutilo kože ili očiju (znakovi problema s

jetrom).

Osip, crvenilo kože s mjehurićima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica,

izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koži, svrbež, osjećaj žarenja, pojava gnojnih mjehurića

(znakovi kožnih problema).

Teška bol u trbuhu, krv u sadržaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi

probavnih problema).

Jako smanjeno mokrenje, žeđ (znakovi bubrežnih problema).

Mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema).

teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti

(znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu).

Blijeda koža, umor i nedostatak zraka te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine

crvenih krvnih stanica).

Bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.

Bol u kukovima ili otežano hodanje.

Utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).

Iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis).

Oslabljen sluh.

Mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine

kalija u krvi).

Modrice.

Bol u trbuhu s mučninom.

Grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi

mišićnih problema).

Bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem te neočekivanim krvarenjem iz rodnice,

omaglica ili nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka (znakovi problema s jajnicima ili

maternicom).

Mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj

nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke

razine kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih

stanica ili žutila kože ili očiju (znakovi žutice) s nedostatkom zraka, bol/nelagoda u prsnom

košu, jako smanjenim mokrenjem i žeđi itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s

liječenjem).

Kronično zatajenje bubrega.

Ponovna pojava (ponovna aktivacija) infekcije virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti imali

hepatitis B (infekciju jetre).

Ako se kod Vas javi bilo što od gore navedenog,

odmah obavijestite svog liječnika

Druge nuspojave mogu uključivati:

Vrlo česte

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi):

Glavobolja ili umor.

Mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.

Osip.

Grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja Imatinibom

Teva B.V. ili nakon prekida uzimanja Imatiniba Teva B.V.

Oticanje kao što je oticanje gležnjeva ili otečene oči.

Povećanje tjelesne težine.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika

Česte

(mogu se javiti kod manje od 1 na 10 ljudi

):

Anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa.

Omaglica ili slabost.

Otežano spavanje (nesanica).

Iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen vid.

Krvarenje iz nosa.

Bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, žgaravica ili zatvor.

Svrbež.

Neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose.

Utrnulost šaka ili stopala.

Čirevi u ustima.

Bolovi u zglobovima s oticanjem.

Suhoća usta, suhoća kože ili suho oko.

Smanjena ili povećana osjetljivost kože.

Navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Nepoznate

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim

žarenjem.

Usporen rast kod djece i adolescenata.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Imatinib Teva B.V.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza

oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30

Nemojte koristiti pakovanje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Imatinib Teva B.V. sadrži

Djelatna tvar je imatinib (u obliku imatinibmesilata).

Jedna tvrda kapsula Imatinib Teva B.V. sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata).

Drugi sastojci su manitol, krospovidon, magnezijev stearat i bezvodni koloidni silicijev dioksid.

Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, titanijevog dioksida (E171), žutog željezovog oksida

(E172) i crvenog željezovog oksida (E172). Tinta za označavanje se sastoji od šelaka, crnog

željezovog oksida (E172) i propilenglikola.

Kako Imatinib Teva B.V. izgleda i sadržaj pakiranja

Imatinib Teva B.V.

400 mg tvrde kapsule su neprozirne narančaste kapsule s crnom oznakom 7630 na

tijelu kapsule i crnom oznakom TEVA na kapici kapsule. Sadržaj kapsule je granulirani prašak bijele

do svijetložute boje. Kapsule su približno 23 mm dugačke i 9 mm široke.

Imatinib Teva B.V. 400 mg tvrde kapsule dostupne su u veličinama pakiranja od 30 ili 90 tvrdih

kapsula u blisterima

Imatinib Teva B.V. 400 mg tvrde kapsule dostupne su u veličinama pakiranja od 30x1 ili 180x1 tvrdih

kapsula u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Češka

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Španjolska

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Njemačka

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Poljska

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nizozemska

PLIVA Hrvatska d.o.o

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Hrvatska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety