Hypnomidate

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Hypnomidate 2 mg/ml otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 2 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 2 mg etomidata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., San Polo di Torrile, Parma, Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Hypnomidate 2 mg/ml otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-990410340-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-990410340
  • Datum autorizacije:
  • 09-02-2018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Hypnomidate 2 mg/ml otopina za injekciju

etomidat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,

pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Hypnomidate i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Hypnomidate?

Kako primjenjivati Hypnomidate?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Hypnomidate?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Hypnomidate i za što se koristi?

Hypnomidate sadrži djelatnu tvar koja se zove etomidat. Hypnomidate je opći anestetik i primjenjuje se

prilikom kratkih operacijskih zahvata (kao što su zahvati koji se obavljaju ambulantno).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Hypnomidate?

Nemojte primjenjivati Hypnomidate

ako ste alergični na etomidat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Razgovarajte s Vašim liječnikom ili medicinskom sestrom ukoliko niste sigurni odnosi li se navedeno na

Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego Vam Hypnomidate bude primijenjen:

ako ste ikada imali probleme s jetrom

ako ste ikada imali nizak krvni tlak

ako ste se ikada dugotrajno liječili jakim lijekovima protiv bolova

ako ste ikada imali problema s alkoholom

ako ste ikada imali tegobe i nepravilan rad nadbubrežnih žlijezda

TakoĎer obavijestite liječnika ako ste ikada imali tešku infekciju krvi (sepsu).

Vaš će liječnik pažljivo nadzirati količinu Hypnomidatea koju će Vam primjeniti ili će možda biti

potrebno primijeniti drugi lijek.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije primjene Hypnomidatea ukoliko niste

sigurni odnosi li se bilo što od navedenog u tekstu iznad na Vas.

H A L M E D

09 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Prije primjene anestetika obično ćete dobiti drugi lijek. Od njega ćete najvjerojatnije biti pospani, ali lijek

će spriječiti pojavu mogućih nekontroliranih mišićnih trzaja.

Poseban nadzor

Hypnomidate može usporiti Vaše disanje. Disanje će se pažljivo nadzirati, sve dok se ne vrati u normalu.

Drugi lijekovi i Hypnomidate

Obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Učinak Hypnomidatea može biti promijenjen kada se uzima zajedno s:

jakim lijekovima protiv boli koji se zovu „opioidni analgetici“ kao što su morfin, kodein, fentanil ili

alfentanil

lijekovima za smirenje (također se nazivaju „sedativi“)

lijekovima koji utječu na mišljenje, osjećaje i/ili ponašanje (također se nazivaju „neuroleptici“)

alkoholom

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene Hypnomidatea, ako uzimate bilo koji od ovih lijekova.

Primijenjenu količinu Hypnomidatea će možda trebati prilagoditi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku

za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako liječnik procjeni da je to potrebno, postoji mogućnost da ćete i u tom slučaju primiti Hypnomidate.

Morate prestati dojiti tijekom liječenja i tijekom razdoblja od 24 sata nakon liječenja lijekom

Hypnomidate.

Upravljanje vozilima i strojevima

Hypnomidate značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nemojte voziti ili

upravljati bilo kakvim alatima ili strojevima barem 24 sata od primjene Hypnomidatea. Obratite se svom

liječniku ili medicinskoj sestri za savjet.

Hypnomidate sadrži propilenglikol

Ovaj lijek sadrži 362,6 miligrama propilenglikola u jednom mililitru otopine.

Ako se ovaj lijek primjenjuje u dozi koja sadrži 1 mg i više/kg/dan propilenglikola i:

ako je Vaše dijete mlaĎe od 4 tjedna, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego mu date ovaj

lijek, osobito ako dijete prima i druge lijekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol.

Ako se ovaj lijek primjenjuje u dozi koja sadrži 50 mg i više/kg/dan propilenglikola i:

ako je Vaše dijete mlaĎe od 5 godina, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego mu date ovaj

lijek, osobito ako dijete prima i druge lijekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol.

ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati ovaj lijek, osim ako Vam je to preporučio liječnik.

Liječnik može provesti dodatne pretrage dok uzimate ovaj lijek.

Ako imate bolest jetre ili bubrega, nemojte uzimati ovaj lijek, osim ako Vam je to preporučio

liječnik. Liječnik može provesti dodatne pretrage dok uzimate ovaj lijek.

Ako se ovaj lijek primjenjuje u dozi koja sadrži 500 mg i više/kg/dan propilenglikola:

H A L M E D

09 - 02 - 2018

O D O B R E N O

propilenglikol sadržan u ovom lijeku može imati iste učinke kao i konzumacija alkohola te

povećati vjerojatnost pojave nuspojava,

nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece mlaĎe od 5 godina,

ovaj lijek smijete primjenjivati samo ako Vam je to preporučio liječnik. Liječnik može provesti

dodatne pretrage dok uzimate ovaj lijek.

3.

Kako primjenjivati Hypnomidate?

Hypnomidate treba primijeniti liječnik s iskustvom u primjeni ove vrste lijeka. Provjerite sa svojim

liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Kako se Hypnomidate primjenjuje

-

Hypnomidate se polagano primjenjuje/injicira u venu ili se primjenjuje kao “drip” (infuzija)

Hypnomidate ne djeluje na bol, pa Vam istovremeno može biti primijenjen i lijek protiv boli

Koliko se Hypnomidatea daje

Dozu Hypnomidatea koja Vam je potrebna odredit će liječnik, a ovisit će o:

Vašoj tjelesnoj težini

Vašem općem zdravstvenom stanju

Vašim godinama starosti

Vrsti operacijskog zahvata na koji idete

Primjena u odraslih i djece

Uobičajena doza je 0,3 mg/kg. Neće se primijeniti količina veća od 3 ampule.

Stariji bolesnici

Kod starijih bolesnika ili jako bolesnih, može biti primijenjena manja doza Hypnomidatea.

Ako primijenite više Hypnomidatea nego što ste trebali

Primjena Hypnomidatea bit će nadzirana tijekom operacije, tako da nije vjerojatno da ćete dobiti više

lijeka nego što je potrebno.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Hypnomidatea, obratite se Vašem liječniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Ukoliko

doĎe do nuspojava, uobičajeno se javljaju u snu. Liječnik će nadzirati nuspojave tijekom operacije.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Mišićni trzaji ili refleksne kretnje s poteškoćama pokreta tijela

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Bol ili nelagoda duž vene u koju vam je primijenjen lijek

Omaglica i nesvjestica. To su znakovi sniženog krvnog tlaka, obično su blage naravi i ne traju dugo

Nevoljne kretnje uzrokovane mišićnim kontrakcijama (stezanjem mišića)

H A L M E D

09 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Vrlo kratak zastoj disanja. Ako se pokaže potrebnim, disanje će Vam biti potpomognuto aparatom

za umjetno disanje (respirator)

Brže i/ili dublje disanje od uobičajenog

Glasno disanje

Povraćanje

Mučnina

Osip

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Neuobičajena ukočenost mišića, što uzrokuje slabu kontrolu pokreta

Nevoljno stezanje mišića

Problemi s vidom

Sporiji otkucaji srca

Dodatni otkucaji srca

Neuobičajeno brzi otkucaji srca

Upala krvnih žila

Visoki krvni tlak

Slabije ili sporije disanje od uobičajenog

Štucanje

Kašalj

Prekomjerno lučenje sline

Crvenilo kože

Bol na mjestu primjene injekcije. Za prevenciju, liječnik ili medicinska sestra mogu Vam dati

injekciju s manjom količinom lijeka protiv boli prije primjene Hypnomidatea

Komplikacije anestezije

OdgoĎen oporavak od anestezije

Nedostatno smanjenje boli

Mučnina nakon operacijskog zahvata

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Alergijske reakcije uključujući i rijetke slučajeve ozbiljnih alergijskih reakcija koje mogu

uzrokovati poteškoće s disanjem, otežano i piskutavo disanje ili kašalj i koprivnjaču uz pojavu osipa

(urtikarija)

Nepravilan rad nadbubrežnih žlijezda – možete osjećati slabost, umor koji je jači nego uobičajeno te

gubitak težine

Napadaji ili konvulzije

Srčani infarkt

Srčane tegobe

Opasan pad krvnog tlaka koji može dovest do kolapsa, kome ili smrti, u slučaju da se ne liječi

Oticanje, crvenilo i stvaranje ugruška u venama i iznimna osjetljivost na dodir

Plitko, sporo ili slabo disanje

Poteškoće s disanjem ili otežano i piskutavo disanje s potencijalno smrtnim ishodom

Rijedak kožni poremećaj s teškim oblikom plikova i krvarenjem iz usnica, očiju, usta, nosa i spolnih

organa

Ružičaste otekline kože koje svrbe

Poteškoće s korištenjem mišića čeljusti

Neke nuspojave možete imati i nakon buĎenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

H A L M E D

09 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Hypnomidate?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek se čuva u bolničkoj ljekarni. Čuvati na temperaturi

ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Hypnomidate sadrži?

Djelatna tvar je etomidat. Jedan mililitar (ml) sadrži 2 miligrama (mg) etomidata.

Pomoćne tvari su propilenglikol i voda.

Kako Hypnomidate izgleda i sadržaj pakiranja?

Hypnomidate je pakiran u ampule od 10 ml od bezbojnog stakla - tip I.

5 ampula s 10 ml otopine u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Johnson & Johnson S.E. d.o.o., Oreškovićeva 6H, Zagreb

Proizvođač:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc San Polo),

43056 Torrile (PR), Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2018.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za upotrebu i rukovanje

Tijekom otvaranja ampule nosite rukavice.

Ampule

Ampulu

potrebno

primiti

palcem

kažiprstom tako da se vrh ampule ne pokrije.

Palcem i kažiprstom druge ruke potrebno je

primiti vrh ampule tako da se palac položi na

označeno mjesto, a kažiprst na suprotnu stranu

H A L M E D

09 - 02 - 2018

O D O B R E N O

paralelno s obojenim prstenovima na ampuli.

Zadržavajući

palac

zadanom

mjestu

potrebno

slomiti

ampule

tako

drugom rukom čvrsto drži donji dio ampule.

Ako doĎe do slučajnog izlaganja kože, zahvaćeno područje mora se isprati s vodom. Izbjegavajte

primjenu sapuna, alkohola i drugih sredstava za čišćenje koja mogu uzrokovati kemijsku ili fizičku

abraziju kože.

obojeni prsten(i)

označeno mjesto

mjesto lomljenja

H A L M E D

09 - 02 - 2018

O D O B R E N O