Hypnomidate 2 mg/ml otopina za injekciju

البلد: كرواتيا

اللغة: الكرواتية

المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

العنصر النشط:

etomidat

متاح من:

Piramal Critical Care B.V., Rouboslaan 32, Voorschoten, Nizozemska

ATC رمز:

N01AX07

INN (الاسم الدولي):

etomidat

جرعة:

2 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

otopina za injekciju

تركيب:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 2 mg etomidata

نوع الوصفة الطبية :

na recept ograničeni recept

المصنعة من قبل:

Piramal Critical Care B.V., Voorschoten, Nizozemska

ملخص المنتج:

Pakiranje: 5 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-990410340-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-13

تاريخ الترخيص:

2019-11-04

نشرة المعلومات

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
HYPNOMIDATE 2 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
etomidat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Hypnomidate i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Hypnomidate
3.
Kako se primjenjuje Hypnomidate
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Hypnomidate
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE HYPNOMIDATE I ZA ŠTO SE KORISTI
Hypnomidate sadrži djelatnu tvar koja se zove etomidat. Hypnomidate
je opći anestetik i primjenjuje se
prilikom kratkih operacijskih zahvata (kao što su zahvati koji se
obavljaju ambulantno).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE HYPNOMIDATE
NE SMIJETE PRIMITI HYPNOMIDATE
-
ako ste alergični na etomidat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste
sigurni odnosi li se navedeno na Vas.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite
Hypnomidate:
-
ako ste ikada imali probleme s jetrom
-
ako ste ikada imali nizak krvni tlak
-
ako ste se ikada dugotrajno liječili jakim lijekovima protiv bolova
-
ako ste ikada imali problema s alkoholom
-
ako ste ikada imali tegobe i nepravilan rad nadbubrežnih žlijezda
TakoĎer obavijestite liječnika ako ste
ikada imali tešku infekciju krvi (sepsu).
Pojedinačne indukcijske
doze
etomidata
mogu dovesti do
prolaznog
zatajenja
nadbubrežnih
žlijezda i
sniženih razina kortizola u serumu.
Etomidat je potrebno koristiti s oprezom u kritično bolesnih,
uključujući bolesnike sa sepsom jer je u nekim
ispitivanjima bio

خصائص المنتج

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Hypnomidate 2 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 2 mg etomidata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 ml otopine sadrži 362,6 mg
propilenglikola. Za cjeloviti popis
pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina bez stranih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hypnomidate je namijenjen za indukciju opće anestezije.
Hypnomidate je indiciran za kratke, dijagnostičke zahvate ili za one
koje se obavljaju ambulantno, kada je
potreban brz oporavak bez rezidualnih učinaka.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i djeca: _
Doza od 0,3 mg/kg tjelesne mase, primijenjena intravenski pri
indukciji anestezije, dovoljna za san koji
traje 4-5 minuta.
Ova doza treba se individualno prilagoditi bolesniku i kliničkim
učincima.
Budući da etomidat nema analgetički učinak, pri procedurama koje
izazivaju bolne podražaje treba
upotrijebiti prikladni analgetik, npr. 1-2 ml fentanila intravenski
kroz 1-2 minute, prije primjene injekcije
Hypnomidatea.
Hipnoza se može produljiti primjenom još jedne injekcije
Hypnomidatea.
Ne smije se prekoračiti ukupna količina od 3 ampule (30 mL) po
proceduri.
_Starije osobe _
Starijim osobama treba dati jednostruku dozu od 0,15 - 0,2 mg/kg
tjelesne mase, koju dalje treba
individualno prilagodavati bolesniku i kliničkim učincima (vidjeti
dio 4.4.).
H A L M E D
21 - 09 - 2023
O D O B R E N O
_Pedijatrijska populacija _
U djece mlade od 15 godina dozu će možda trebati povisiti: ponekad
je potrebno dozu povisiti za 30%
preporučene doze za odrasle kako bi se postigla ista dubina i
trajanje sna kao i kod odraslih.
Način primjene
Intravenski.
Hypnomidate se primjenjuje polagano, intravenskim putem.
Lijek smije primijeniti isključivo liječnik koji je obučen za
endotrahealnu intubaciju. Oprema za umjetno
disanje mora biti dostupna.
Hypnomidate se može razrijediti s otopinom za infuziju natrijevog
klorida