Humira
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
11-10-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
11-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
09-12-2020
Aktivni sastojci:
Adalimumab
Dostupno od:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC koda:
L04AB04
INN (International ime):
adalimumab
Terapijska grupa:
Immunsuppressiva
Područje terapije:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Terapijske indikacije:
Bitte beachten Sie die Produktinformation.
Proizvod sažetak:
Revision: 89
Status autorizacije:
Autorisiert
Datum autorizacije:
2003-09-08
Uputa o lijeku
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humira 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,2 ml enthält 20 mg Adalimumab.
Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der
in Ovarialzellen des
Chinesischen Hamsters produziert wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Juvenile idiopathische Arthritis
_Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis_
Humira wird in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Behandlung
der aktiven polyartikulären
juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2
Jahren, die nur unzureichend auf
ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
angesprochen haben. Humira
kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder,
wenn die weitere Behandlung mit
Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden
(zur Wirksamkeit bei der
Monotherapie siehe Abschnitt 5.1). Bei Patienten, die jünger als 2
Jahre sind, wurde Humira nicht
untersucht.
_Enthesitis-assoziierte Arthritis_
Humira wird angewendet zur Behandlung der aktiven
Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten,
die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine
konventionelle Therapie angesprochen
haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen
Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
Humira wird angewendet zur Behandlung der schweren chronischen
Plaque-Psoriasis bei Kindern und
Jugendlichen ab dem Alter von 4 Jahren, die nur unzureichend auf eine
topische Therapie und
Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht
geeignet sind.
Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
Humira wird angewendet zur Behandlung des mittelschweren bis schweren,
aktiven Morbus C
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humira 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,2 ml enthält 20 mg Adalimumab.
Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der
in Ovarialzellen des
Chinesischen Hamsters produziert wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Juvenile idiopathische Arthritis
_Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis_
Humira wird in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Behandlung
der aktiven polyartikulären
juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2
Jahren, die nur unzureichend auf
ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
angesprochen haben. Humira
kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder,
wenn die weitere Behandlung mit
Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden
(zur Wirksamkeit bei der
Monotherapie siehe Abschnitt 5.1). Bei Patienten, die jünger als 2
Jahre sind, wurde Humira nicht
untersucht.
_Enthesitis-assoziierte Arthritis_
Humira wird angewendet zur Behandlung der aktiven
Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten,
die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine
konventionelle Therapie angesprochen
haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen
Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
Humira wird angewendet zur Behandlung der schweren chronischen
Plaque-Psoriasis bei Kindern und
Jugendlichen ab dem Alter von 4 Jahren, die nur unzureichend auf eine
topische Therapie und
Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht
geeignet sind.
Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
Humira wird angewendet zur Behandlung des mittelschweren bis schweren,
aktiven Morbus C
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