Humira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Adalimumab

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC-koodi:

L04AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adalimumab

Terapeuttinen ryhmä:

Immunsuppressiva

Terapeuttinen alue:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Käyttöaiheet:

Bitte beachten Sie die Produktinformation.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 89

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2003-09-08

Pakkausseloste

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humira 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,2 ml enthält 20 mg Adalimumab.
Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der
in Ovarialzellen des
Chinesischen Hamsters produziert wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Juvenile idiopathische Arthritis
_Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis_
Humira wird in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Behandlung
der aktiven polyartikulären
juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2
Jahren, die nur unzureichend auf
ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
angesprochen haben. Humira
kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder,
wenn die weitere Behandlung mit
Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden
(zur Wirksamkeit bei der
Monotherapie siehe Abschnitt 5.1). Bei Patienten, die jünger als 2
Jahre sind, wurde Humira nicht
untersucht.
_Enthesitis-assoziierte Arthritis_
Humira wird angewendet zur Behandlung der aktiven
Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten,
die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine
konventionelle Therapie angesprochen
haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen
Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
Humira wird angewendet zur Behandlung der schweren chronischen
Plaque-Psoriasis bei Kindern und
Jugendlichen ab dem Alter von 4 Jahren, die nur unzureichend auf eine
topische Therapie und
Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht
geeignet sind.
Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
Humira wird angewendet zur Behandlung des mittelschweren bis schweren,
aktiven Morbus C

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humira 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,2 ml enthält 20 mg Adalimumab.
Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der
in Ovarialzellen des
Chinesischen Hamsters produziert wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Juvenile idiopathische Arthritis
_Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis_
Humira wird in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Behandlung
der aktiven polyartikulären
juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2
Jahren, die nur unzureichend auf
ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs)
angesprochen haben. Humira
kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder,
wenn die weitere Behandlung mit
Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden
(zur Wirksamkeit bei der
Monotherapie siehe Abschnitt 5.1). Bei Patienten, die jünger als 2
Jahre sind, wurde Humira nicht
untersucht.
_Enthesitis-assoziierte Arthritis_
Humira wird angewendet zur Behandlung der aktiven
Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten,
die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine
konventionelle Therapie angesprochen
haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen
Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
Humira wird angewendet zur Behandlung der schweren chronischen
Plaque-Psoriasis bei Kindern und
Jugendlichen ab dem Alter von 4 Jahren, die nur unzureichend auf eine
topische Therapie und
Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht
geeignet sind.
Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
Humira wird angewendet zur Behandlung des mittelschweren bis schweren,
aktiven Morbus C