Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
imunoglobulina normal humana (SCIg)
CSL Behring GmbH
J06BA01
human normal immunoglobulin (SCIg)
Imune soros e imunoglobulinas,
Síndromes de deficiência imunológica
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.
Revision: 21
Autorizado
2011-04-14
30 B. FOLHETO INFORMATIVO 31 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR HIZENTRA 200 MG/ML SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO SUBCUTÂNEA Imunoglobulina normal humana (SCIg = imunoglobulina para administração subcutânea) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Hizentra e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Hizentra 3. Como utilizar Hizentra 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Hizentra 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É HIZENTRA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É HIZENTRA Hizentra pertence à classe de medicamentos chamados imunoglobulinas normais humanas. As imunoglobulinas são também conhecidas como “anticorpos” e são proteínas do sangue que ajudam o seu corpo a combater infeções. COMO FUNCIONA HIZENTRA Hizentra contém imunoglobulinas preparadas a partir do sangue de pessoas saudáveis. As imunoglobulinas são produzidas pelo sistema imunitário do corpo humano. Ajudam o seu corpo a combater infeções causadas por bactérias e vírus ou mantêm o equilíbrio no seu sistema imunitário (referida como imunomodulação). O medicamento funciona exatamente da mesma forma que as imunoglobulinas naturalmente presentes no seu corpo. PARA QUE É UTILIZADO HIZENTRA _Terapêutica de substituição _ Hizentra é utilizado para aumentar os níveis de imunoglobulina anormalmente baixos que tem no seu sangue para níveis normais (terapia de substitu Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Hizentra, 200 mg/ml solução para injeção subcutânea Hizentra, 200 mg/ml solução para injeção subcutânea em seringa pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Imunoglobulina normal humana (SCIg). Um ml contém: Imunoglobulina normal humana ................................................................................................... 200 mg (pureza: pelo menos 98% é imunoglobulina de tipo G (IgG)) Frascos para injetáveis Cada frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém: 1 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 10 ml de solução contém: 2 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 20 ml de solução contém: 4 g de imunoglobulina normal humana Cada frasco para injetáveis de 50 ml de solução contém: 10 g de imunoglobulina normal humana Seringas pré-cheias Cada seringa pré-cheia com 5 ml de solução contém: 1 g de imunoglobulina normal humana Cada seringa pré-cheia com 10 ml de solução contém: 2 g de imunoglobulina normal humana Cada seringa pré-cheia com 20 ml de solução contém: 4 g de imunoglobulina normal humana Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG1 ............ 69% IgG2 ............ 26% IgG3 ............ 3% IgG4 ............ 2% O teor máximo de IgA é de 50 microgramas/ml. Produzido a partir do plasma de dadores humanos. Excipientes com efeito conhecido Hizentra contém aproximadamente 250 mmol/L (gama: 210 a 290) de L-prolina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para injeção subcutânea. A solução é límpida e amarelo-pálido ou castanho-claro. Hizentra tem uma osmolalidade de 380 mOsmol/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) em: - Síndromes de imunodeficiência primária com produção insuficiente de anticorpos (ver secção 4.4). 3 - Imunodeficiência Pročitajte cijeli dokument