Hizentra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imunoglobulina normal humana (SCIg)

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

J06BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Terapeuttinen ryhmä:

Imune soros e imunoglobulinas,

Terapeuttinen alue:

Síndromes de deficiência imunológica

Käyttöaiheet:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2011-04-14

Pakkausseloste

30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
HIZENTRA 200 MG/ML SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO SUBCUTÂNEA
Imunoglobulina normal humana (SCIg = imunoglobulina para
administração subcutânea)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Hizentra e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Hizentra
3.
Como utilizar Hizentra
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Hizentra
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É HIZENTRA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É HIZENTRA
Hizentra pertence à classe de medicamentos chamados imunoglobulinas
normais humanas. As
imunoglobulinas são também conhecidas como “anticorpos” e são
proteínas do sangue que ajudam o
seu corpo a combater infeções.
COMO FUNCIONA HIZENTRA
Hizentra contém imunoglobulinas preparadas a partir do sangue de
pessoas saudáveis. As
imunoglobulinas são produzidas pelo sistema imunitário do corpo
humano. Ajudam o seu corpo a
combater infeções causadas por bactérias e vírus ou mantêm o
equilíbrio no seu sistema imunitário
(referida como imunomodulação). O medicamento funciona exatamente da
mesma forma que as
imunoglobulinas naturalmente presentes no seu corpo.
PARA QUE É UTILIZADO HIZENTRA
_Terapêutica de substituição _
Hizentra é utilizado para aumentar os níveis de imunoglobulina
anormalmente baixos que tem no seu
sangue para níveis normais (terapia de substitu

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Hizentra, 200 mg/ml solução para injeção subcutânea
Hizentra, 200 mg/ml solução para injeção subcutânea em seringa
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imunoglobulina normal humana (SCIg).
Um ml contém:
Imunoglobulina normal humana
...................................................................................................
200 mg
(pureza: pelo menos 98% é imunoglobulina de tipo G (IgG))
Frascos para injetáveis
Cada frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém: 1 g de
imunoglobulina normal humana
Cada frasco para injetáveis de 10 ml de solução contém: 2 g de
imunoglobulina normal humana
Cada frasco para injetáveis de 20 ml de solução contém: 4 g de
imunoglobulina normal humana
Cada frasco para injetáveis de 50 ml de solução contém: 10 g de
imunoglobulina normal humana
Seringas pré-cheias
Cada seringa pré-cheia com 5 ml de solução contém: 1 g de
imunoglobulina normal humana
Cada seringa pré-cheia com 10 ml de solução contém: 2 g de
imunoglobulina normal humana
Cada seringa pré-cheia com 20 ml de solução contém: 4 g de
imunoglobulina normal humana
Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados):
IgG1 ............ 69%
IgG2 ............ 26%
IgG3 ............ 3%
IgG4 ............ 2%
O teor máximo de IgA é de 50 microgramas/ml.
Produzido a partir do plasma de dadores humanos.
Excipientes com efeito conhecido
Hizentra contém aproximadamente 250 mmol/L (gama: 210 a 290) de
L-prolina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para injeção subcutânea.
A solução é límpida e amarelo-pálido ou castanho-claro.
Hizentra tem uma osmolalidade de 380 mOsmol/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes
(0-18 anos) em:
-
Síndromes de imunodeficiência primária com produção insuficiente
de anticorpos (ver secção 4.4).
3
-
Imunodeficiência