Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Sanofi Pasteur
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er ætlað fyrir aðal og orku bólusetningu ungbarna og smábörn frá sex vikna gegn barnaveiki, stífkrampa, stífkrampa, lifrarbólgu B, mænusótt og innrásar sjúkdóma sem orsakast af Haemophilus influenzae gerð b (Hib). Notkun þetta bóluefni ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.
Revision: 29
Leyfilegt
2013-04-17
31 B. FYLGISEÐILL 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS _ _ HEXACIMA, STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Samtengt bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulaust, hlutar), lifrarbólgu B (rDNA), mænusótt (óvirkjað) og _Haemophilus influenzae_ af gerð b (aðsogað) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BARNIÐ ER BÓLUSETT. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR FYRIR BARNIÐ. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá barninu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Hexacima og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa barninu Hexacima 3. Hvernig Hexacima er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Hexacima 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM HEXACIMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er bóluefni sem er notað til varnar gegn smitsjúkdómum. Hexacima veitir vörn gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og alvarlegum sjúkdómum af völdum _Haemophilus influenzae_ af gerð b. Hexacima er gefið börnum frá sex vikna aldri. Bóluefnið örvar ónæmiskerfið í að mynda vörn (mótefni) gegn bakteríum og veirum sem valda eftirfarandi sýkingum: • Barnaveiki er smitsjúkdómur sem hefur yfirleitt fyrst áhrif á hálsinn. Sýkingin veldur sársauka og bólgu í hálsinum sem getur leitt til köfnunar. Bakteríurnar sem valda sjúkdómnum framleiða einnig eiturefni (eitur) sem geta skaðað hjartað, nýru og taugar. • Stífkrampi stafar venjulega af stífkrampabakteríum sem hafa komist í djúpt sár. Bakteríurnar framleiða eiturefni (eitur) sem veldur krampa í vöðum þannig að viðkomandi getur Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Hexacima, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Hexacima stungulyf, dreifa Samtengt bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulaust, hlutar), lifrarbólgu B (rDNA), mænusótt (óvirkjað) og _Haemophilus influenzae_ af gerð b (aðsogað). 2. INNIHALDSLÝSING Einn skammtur 1 (0,5 ml) inniheldur: Barnaveikiafeitur ekki minna en 20 a.e. 2,4 (30 Lf) Stífkrampaafeitur ekki minna en 40 a.e. 3,4 (10 Lf) _Bordetella_ _kíghósta_ mótefnavakar Kíghóstaafeitur 25 míkrógrömm Þráðlaga rauðkornakekkir 25 míkrógrömm Mænusóttarveira (Óvirkjað) 5 Gerð 1 (Mahoney) 29 D-mótefnavakaeiningar 6 Gerð 2 (MEF-1) 7 D-mótefnavakaeiningar 6 Gerð 3 (Saukett) 26 D-mótefnavakaeiningar 6 Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaki 7 10 míkrógrömm _Haemophilus influenzae_ af gerð b, fjölsykra 12 míkrógrömm (Pólýríbósýlríbitol fosfat) samtengt stífkrampapróteini 22-36 míkrógrömm Lf Hnatfellingarmörk (Limit of flocculation) 1 Aðsogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al 3+ ) 2 Sem lægri öryggismörk (p= 0,95) og ekki minna en 30 a.e. sem meðalgildi 3 Sem lægri öryggismörk (p= 0,95) 4 Eða jafngild virkni ákvörðuð með mati á ónæmingargetu 5 Ræktað í Vero frumum 6 Magn mótefnavaka er nákvæmlega það sama og það sem áður var sýnt sem 40-8-32 D mótefnavakaeiningar fyrir veirur af gerð 1, 2 og 3, tilgreint í sömu röð, þegar það er mælt með annarri viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð 7 Framleitt í _Hansenula polymorpha_ gersveppafrumum með raðbrigða DNA tækni Bóluefnið kann að innihalda vott af glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni og pólýmyxíni B sem eru notuð í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3). Hjálparefni með þekkta verkun Fenýlalanín ……………85 míkrógrömm (Sjá kafla 4.4) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Hexacima er hvítleit, skýjuð dreifa. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDIN Pročitajte cijeli dokument