Hedelix

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Hedelix kapi
  • Doziranje:
  • 0,04 g/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • oralne kapi, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine (31 kap) sadrži 0,04 g ekstrakta (kao gusti ekstrakt) iz Hedera helix L., folium (bršljanov list) (2,2-2,9:1); ekstrakcijsko otapalo: smjesa etanola 50 % V/V i propilenglikola u omjeru 98:2 m/m
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krewel Meuselbach GmbH, Eitorf, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Hedelix kapi
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 50 ml otopine u bočici s kapaljkom, u kutiji [HR-H-109959177-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-109959177
  • Datum autorizacije:
  • 29-05-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Hedelix

kapi

Gusti ekstrakt bršljanovog lista (2,2-2,9:1)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke. Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili

kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je morati ponovno pročitati.

Ako imate daljnjih pitanja, obratite se svom ljekarniku. Ukoliko primijetite bilo koju

nuspojavu obratite se svom liječniku ili ljekarniku. To uključuje i nuspojave koje nisu

navedene u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obratite se liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

U ovoj uputi:

1. Što su Hedelix kapi i za što se koriste

2. Što trebate znati prije uzimanja Hedelix kapi

3. Kako uzimati Hedelix kapi

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Hedelix kapi

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO SU HEDELIX KAPI I ZA ŠTO SE KORISTE

Hedelix kapi su tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje za olakšano iskašljavanje

kod produktivnog kašlja uslijed obične prehlade dišnog sustava u odraslih i djece starije

od 4 godine.

Primjena kod naznačenih indikacija temelji se isključivo na iskustvu iz dugotrajne

uporabe.

2.

ŠTO TREBATE ZNATI PRIJE UZIMANJA HEDELIX KAPI

Nemojte primjenjivati Hedelix kapi

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar, neke druge sastavnice Hedelix kapi

navedene u dijelu 6 ili na biljke iz porodice Araliaceae (bršljanovke)

ako kod vas postoji nedostatak argininosukcinat-sintetaze (metabolički poremećaj

ciklusa ureje)

dojenčadi

djece

dobi

dvije

godine

(potencijalna

opasnost

laringospazma).

kod bolesnika koji boluju od bronhalne astme ili drugih bolesti dišnog sustava koje

prati izrazita preosjetljivost dišnih putova.

Udisanje mentola, ulja paprene metvice i eukaliptusovog ulja iz Hedelix kapi može

prouzročiti ostanak bez daha ili napadaj astme.

H A L M E D

29 - 05 - 2015

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Ne preporučuje se primjena Hedelix kapi u djece dobi 2 - 4 godine zbog potrebe

savjetovanja s liječnikom prije primjene lijeka.

U slučaju dužeg trajanja simptoma otežanog disanja, vrućice ili iskašljavanja gnojnog

ili krvavog iskašljaja, kontaktirajte liječnika bez otezanja.

Ukoliko uzimate lijek za kašalj (s kodeinom ili dekstrometorfanom) u isto vrijeme,

obavijestite o tome liječnika.

U slučaju da imate gastritis ili čir na želucu, potražite savjet liječnika.

Kod djece poseban oprez potreban je u slučaju pojave proljeva ili povraćanja.

Drugi lijekovi i Hedelix kapi

Nema poznatih interakcija.

Recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakve

druge lijekove.

Hedelix kapi s hranom i pićem

Nisu potrebne nikakve mjere opreza.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite o trudnoći ili planirate trudnoću obratite se

liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Sigurnost tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena. U nedostatku dovoljno dokaza,

primjena tijekom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu potrebne posebne mjere opreza. Nisu provedena ispitivanja o utjecaju lijeka na

sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

3.

KAKO UZIMATI HEDELIX KAPI

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako nije propisano drugačije, preporučena doza je:

Adolescenti, odrasli i stariji:

31 kap 3 puta dnevno (odgovara 120 mg ekstrakta bršljana dnevno)

Djeca u dobi od 5 do 12 godina:

21 kap 3 puta dnevno (odgovara oko 80 mg ekstrakta bršljana dnevno)

Djeca u dobi od 4 godine:

16 kapi tri puta dnevno (odgovara oko 60 mg ekstrakta bršljana dnevno)

Ne preporučuje se primjena Hedelix kapi u djece dobi 2- 4 godine (vidi dio 2.).

Primjena Hedelix kapi u djece mlađe od 2 godine je kontraindicirana (vidi dio 2.).

H A L M E D

29 - 05 - 2015

O D O B R E N O

Način primjene

Primjena kroz usta.

Kapi uzimati nerazrijeđene i nakon toga piti puno tekućine (po mogućnosti obične

vode).

Trajanje primjene

U slučaju da simptomi traju duže od tjedan dana tijekom uzimanja lijeka, potrebno je

potražiti savjet liječnika Pogledati dio „Upozorenja i mjere opreza“

Ako uzmete više Hedelix kapi nego što ste trebali

Ako uzmete veću količinu lijeka nego što biste trebali možete doživjeti mučninu,

povraćanje, proljev i uznemirenost. U tom slučaju, obratite se liječniku koji će odlučiti

o potrebnim mjerama.

Ako ste zaboravili uzeti Hedelix

kapi

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nastavite uzimati lijek prema preporuci liječnika ili sukladno opisanim u uputi o lijeku.

Ako imate dodanih pitanja o načinu uzimanja ovog lijeka obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi tako i ovaj lijek može izazvati nuspojave.

Procjena nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti:

vrlo često

kod više od 1 od 10 liječenih bolesnika

često

kod manje od 1 od 10, ali više od 1 od 100 liječenih bolesnika

manje često

kod manje od 1 od 100, ali više od 1 od 1000 liječenih bolesnika

rijetko

kod manje od 1 od 1000, ali više od 1 od 10.000 liječenih bolesnika

vrlo rijetko

kod manje od 1 od 10.000 liječenih bolesnika, ili nepoznato

nepoznato

ne može se procijeniti iz postojećih podataka

Vrlo rijetko alergijske reakcije (otežano disanje, otekline, osip, proširenje kapilara na

licu, koprivnjača (vrsta osipa).

Manje često poremećaji probavnog sustava (mučnina, povraćanje, proljev).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog

lijeka.

H A L M E D

29 - 05 - 2015

O D O B R E N O

5.

KAKO ČUVATI HEDELIX KAPI

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Uvjeti čuvanja

Za ovaj lijek nisu potrebni nikakvi posebni uvjeti čuvanja.

Podaci o roku valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja

Hedelix kapi mogu se koristiti 6 mjeseci nakon prvog otvaranja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji

pod „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Hedelix kapi sadržavaju

Djelatna tvar je gusti ekstrakt bršljanovog lista.

1 ml otopine (31 kap) sadržava 0,04 g ekstrakta (kao gusti ekstrakt) iz

Hedera helix

folium (bršljanov list) (2,2-2,9:1);

ekstrakcijsko otapalo: smjesa etanola 50 %

V/V

i propilenglikola u omjeru 98:2

m/m.

Gotov lijek ne sadržava etanol.

Ostale pomoćne tvari su:

propilenglikol; glicerol; aniševo eterično ulje; eukaliptusovo eterično ulje; mentol;

eterično ulje paprene metvice, u vodi topljivo.

Kako Hedelix kapi izgledaju i sadržaj pakiranja

Hedelix kapi su bistra zelenkastosmeđa, viskozna otopina s aromatičnim mirisom.

Hedelix kapi pakirane su u smeđu staklenu bočicu od 50 ml s kapaljkom i plastičnim

zatvaračem, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Ewopharma d.o.o., Zadarska 80, 10000 Zagreb, Hrvatska

Tel: +385 1 6646 563

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama za promet

na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2015.

H A L M E D

29 - 05 - 2015

O D O B R E N O