Hedelix kapi
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
12-11-2015
Svojstava lijeka
(SPC)
12-11-2015
Aktivni sastojci:
gusti ekstrakt bršljanovog lista
Dostupno od:
Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstrasse 2, Eitorf, Njemačka
ATC koda:
R05CA12
INN (International ime):
gusti ekstrakt bršljanovog lista
Doziranje:
0,04 g/ml
Farmaceutski oblik:
oralne kapi, otopina
Sastav:
Urbroj: 1 ml otopine (31 kap) sadrži 0,04 g ekstrakta (kao gusti ekstrakt) iz Hedera helix L., folium (bršljanov list) (2,2-2,9:1); ekstrakcijsko otapalo: smjesa etanola 50 % V/V i propilenglikola u omjeru 98:2 m/m
Tip recepta:
bez recepta
Proizveden od:
Krewel Meuselbach GmbH, Eitorf, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 50 ml otopine u bočici s kapaljkom, u kutiji [HR-H-109959177-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-09
Datum autorizacije:
2015-05-29
Uputa o lijeku
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
HEDELIX
KAPI
Gusti ekstrakt bršljanovog lista (2,2-2,9:1)
_ _
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE. UVIJEK UZMITE OVAJ LIJEK TOČNO ONAKO KAKO JE
PROPISANO U OVOJ UPUTI ILI
KAKO SU VAM REKLI VAŠ LIJEČNIK ILI LJEKARNIK.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je morati ponovno pročitati.
Ako imate daljnjih pitanja, obratite se svom ljekarniku. Ukoliko
primijetite bilo koju
nuspojavu obratite se svom liječniku ili ljekarniku. To uključuje i
nuspojave koje nisu
navedene u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Obratite se liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate
lošije nakon 7 dana.
U OVOJ UPUTI:
1. Što su Hedelix kapi i za što se koriste
2. Što trebate znati prije uzimanja Hedelix kapi
3. Kako uzimati Hedelix kapi
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Hedelix kapi
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU HEDELIX KAPI I ZA ŠTO SE KORISTE
Hedelix kapi su tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje za
olakšano iskašljavanje
kod produktivnog kašlja uslijed obične prehlade dišnog sustava u
odraslih i djece starije
od 4 godine.
Primjena kod naznačenih indikacija temelji se isključivo na iskustvu
iz dugotrajne
uporabe.
2.
ŠTO TREBATE ZNATI PRIJE UZIMANJA HEDELIX KAPI
NEMOJTE PRIMJENJIVATI HEDELIX KAPI
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar, neke druge
sastavnice Hedelix kapi
navedene u dijelu 6 ili na biljke iz porodice Araliaceae
(bršljanovke)
-
ako kod vas postoji nedostatak argininosukcinat-sintetaze
(metabolički poremećaj
ciklusa ureje)
-
kod
dojenčadi
i
djece
u
dobi
do
dvije
godine
(potencijalna
opasnost
od
laringospazma).
-
kod bolesnika koji boluju od bronhalne astme ili drugih bolesti
dišnog sustava koje
prati izrazita preosjetljivost dišnih putova.
Udisanje mentola, ulja paprene metvice i eukaliptusovog ulja iz
Hedelix kapi može
prouzročiti ostanak bez daha ili napadaj astme.
1
H A L M E D 29 - 05 - 2015
O D O B R E N O
UPOZORENJA I MJERE
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
Hedelix kapi
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine (31 kap) sadržava 0,04 g ekstrakta (kao gusti ekstrakt)
iz
_Hedera helix _
L.,
folium (bršljanov list) (2,2-2,9:1);
ekstrakcijsko otapalo: smjesa etanola 50 %
_V/V_
i propilenglikola u omjeru 98:2
_m/m._
Gotov proizvod ne sadrži etanol.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi, otopina.
Bistra, viskozna otopina zelenkasto smeđe boje i aromatična mirisa.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hedelix
kapi
su
tradicionalni
biljni
lijek
koji
se
primjenjuje
kao
ekspektorans
kod
produktivnog kašlja uslijed obične prehlade dišnog sustava u
odraslih i djece starije od 4
godine.
Primjena kod naznačenih indikacija temelji se isključivo na iskustvu
iz dugotrajne uporabe.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Adolescenti, odrasli i stariji: 31 kap 3 puta dnevno (odgovara 120 mg
ekstrakta bršljana
dnevno)
Djeca u dobi od 5 do 12 godina:
21 kap 3 puta dnevno (odgovara oko 80 mg ekstrakta bršljana dnevno)
Djeca u dobi od 4 godine:
16 kapi tri puta dnevno (odgovara oko 60 mg ekstrakta bršljana
dnevno)
Ne preporučuje se primjena Hedelix kapi u djece dobi 2- 4 godine
(vidi dio 4.4).
1
H A L M E D 29 - 05 - 2015
O D O B R E N O
Primjena Hedelix kapi u djece mlađe od 2 godine je kontraindicirana
(vidi dio 4.3).
Trajanje primjene
Ukoliko
simptomi
potraju
više
od
tjedan
dana
tijekom
primjene
lijeka,
potrebno
je
kontaktirati liječnika.
Način primjene
Primjena kroz usta.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
- preosjetljivost na djelatnu tvar bilo koju pomoćnu tvar navedenu u
dijelu 6.1. lijeka ili na
druge biljke iz obitelji Araliacae (bršljanovke)
- nedostatak argininosukcinat-sintetaze (metabolički poremećaj
ciklusa ureje)
U jednom slučaju je kod petomjesečnog djeteta došlo do ponovljene
simptomatske epizode –
uz
pretpostavljeni
nedostatak
argininosukcinat-sintetaze
–
u
bliskoj
vremenskoj
vezi
s
gutanjem Hedelix kapi.
Primjena kod djece mlađe od 2 go
Pročitajte cijeli dokument
