Halagon

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Halagon
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Halagon
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Telad, novorođenče
  • Područje terapije:
  • Antiparazitski proizvodi, insekticidi i repelenti, ostali antiprotozoalni agensi
  • Terapijske indikacije:
  • Kod novorođenčadi: • Prevencija proljeva zbog dijagnoze Cryptosporidium parvum infekcije, na farmama s poviješću kriptosporidioze. Uprava treba započeti u prvih 24 do 48 sati. • Smanjenje proljeva zbog dijagnoze Cryptosporidium parvum infekcije. Primjena treba započeti unutar 24 sata nakon pojave proljeva. U oba slučaja je pokazano smanjenje izlučivanja oocista.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/004201
  • Datum autorizacije:
  • 13-12-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/004201
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/664633/2016

EMEA/V/C/004201

EPAR, sažetak za javnost

Halagon

halofuginon

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom

proizvodu Halagon. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP),

kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka

nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Halagon.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Halagon vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o

VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Halagon i za što se koristi?

Halagon je VMP koji se koristi za prevenciju ili smanjenje proljeva izazvanog organizmom

Cryptosporidium parvum u novorođene teladi. Riječ je parazitu iz porodice protozoa koji napada probavni

sustav i izaziva proljev. Ta infekcija poznata je pod nazivom kriptosporidioza.

VMP sadrži djelatnu tvar halofuginon.

Halagon je „generički VMP”. To znači da je Halagon sličan „referentnom VMP-u” koji je već odobren u

Europskoj uniji (EU) pod nazivom Halocur.

Kako se Halagon koristi?

Halagon se izdaje samo na recept i dostupan je kao oralna otopina (tekućina koja se daje u usta). Daje se

novorođenoj teladi jedanput dnevno tijekom jednog tjedna. Za prevenciju proljeva s liječenjem treba

započeti unutar 24 do 48 sati od rođenja; za smanjenje proljeva s liječenjem treba započeti unutar 24

sata od početka proljeva. VMP Halagon treba davati nakon hranjenja.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako djeluje Halagon?

Djelatna tvar u VMP-u Halagon, halofuginon, sprječava rast parazita Cryptosporidium parvum. Također

ograničava širenje bolesti sprječavanjem stvaranjem oocista, faze u životnom ciklusu parazita kada

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

dolazi do izlučivanja u izmet. Nije poznat točan način na koji halofuginon djeluje.

Kako je Halagon ispitivan?

Proizvođač je dostavio podatke o kvaliteti i proizvodnji VMP-a Halagon. Nisu bila potrebna dodatna

ispitivanja jer je VMP Halagon oralna otopina na bazi vode koja sadrži istu djelatnu tvar i druge sastojke

u istim koncentracijama kao i referentni VMP.

Koje su koristi i rizici VMP-a Halagon?

Budući da je Halagon generički VMP, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog

VMP-a.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Halagon nalaze se sigurnosne informacije,

uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju

pridržavati. Budući da je Halagon generički VMP te je bioekvivalentan referentnom VMP-u, mjere opreza

iste su kao i kod referentnog VMP-a.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa za

prehranu ljudi.

Razdoblje karencije za meso novorođene teladi liječene VMP-om Halagon iznosi 13 dana.

Zašto je Halagon odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa

zahtjevima EU-a, potvrđeno da Halagon posjeduje usporedivu kvalitetu s VMP-om Halocur. Stoga je stav

CVMP-a da u slučaju VMP-a Halocur koristi nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Halagon u EU-u.

Ostale informacije o VMP-u Halagon

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Halagon na snazi u Europskoj

uniji od 13/12/2016.

Cjeloviti EPAR za VMP Halagon nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om Halagon vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se

obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni VMP nalazi se i na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 10-2016.

EMA/848945/2016

Halagon

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP-u

UPUTA O VMP:

HALAGON 0,5 mg / ml peroralna otopina za telad

1.

NAZIV

I

ADRESA

NOSITELJA

ODOBRENJA

ZA

STAVLJANJE

U

PROMET

I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U

PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

EMDOKA bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgija

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Divasa-Farmavic, S.A.

Ctra. Sant Hipolit, Km. 71

08503 Gurb-Vic, Barcelona

Španjolska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

HALAGON 0,5 mg/ml peroralna otopina za telad

Halofuginon (kao laktatna sol)

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaki ml sadrži:

Djelatna tvar:

Halofuginon (kao laktatna sol)

0,50 mg

Ekvivalentno 0,6086 mg halofuginon laktata

Pomoćne tvari:

Benzoična kiselina (E210)

1 mg

Tartrazin (E102)

0,03 mg

Bistra žuta peroralna otopina.

4.

INDIKACIJE

U novorođene teladi:

Prevencija

proljeva

zbog

dijagnosticirane

infekcije

parazitom

Cryptosporidium

parvum

farmama s poviješću prethodne pojave kriptosporidioze.

Primjena bi trebala početi u prvih 24 do 48 sati starosti.

Smanjenje proljeva zbog dijagnosticirane infekcije parazitom

Cryptosporidium parvum

Primjena bi trebala započeti unutar 24 sata nakon početka proljeva.

U oba slučaja pokazalo se smanjenje izlučivanja oocista.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati na prazan želudac.

Ne primjenjivati u slučaju proljeva koji traje više od 24 sata i kod slabih životinja.

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar.

6.

NUSPOJAVE

U vrlo rijetkim slučajevima uočeno je povećanje proljeva kod liječenih životinja.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP-u,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda (novorođena telad)

8.

DOZIRANJE

ZA

SVAKU

CILJNU

VRSTU

ŽIVOTINJA,

NAČIN

I

PUT(EVI)

PRIMJENE

Za peroralnu uporabu u teladi nakon hranjenja

Doza je: 100 μg halofuginona / kg tjelesne mase / jednom dnevno / 7 uzastopnih dana,

odnosno 4 ml HALAGON-a / 20 kg tjelesne mase / jednom dnevno / 7 uzastopnih dana.

Međutim, kako bi liječenje HALAGON-om bilo lakše, predlaže se pojednostavljena shema doziranja:

35 kg <telad ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON-a jednom dnevno, tijekom 7 uzastopnih dana,

45 kg <telad <60 kg: 12 ml HALAGON-a jednom dnevno, tijekom 7 uzastopnih dana.

manju

veću

tjelesnu

masu

treba

izvršiti

precizan

izračun

ml/20

kg).

Kako bi se osigurala točna doza uključen je odgovarajući dozator za primjenu „HALAGON-a”.

Uzastopno liječenje treba provoditi svaki dan u isto vrijeme. Nakon što je prva telad tretirana i sva

buduća novorođena telad mora biti sustavno tretirana sve dok postoji rizik od proljeva zbog postojeće

infekcije s

C. parvum

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Kako bi se osigurala točna doza uključen je odgovarajući dozator za primjenu „HALAGON-a”.

Navijte mjernu pumpicu na bocu.

Odstranite zaštitni čep s mlaznice.

Ako se mjerna pumpica upotrebljava prvi put (ili nije bila u upotrebi nekoliko dana), pažljivo

pumpajte sve dok se na vrhu mlaznice ne pojavi kap otopine.

Imobilizirajte tele i umetnite mlaznicu pumpe u usta teleta.

Povucite do kraja odponac mjerne pumpice kako bi se ispustila doza koja odgovara 4 ml otopine.

Povucite dva, odnosno tri puta za primjenu željene količine (8 ml za telad mase 35 – 45 kg,

odnosno 12 ml za telad mase 45 – 60 kg).

Vratite zaštitni čep na mlaznicu.

10.

KARENCIJA

Meso i jestive iznutrice: 13 dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Držati bocu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije „EXP”.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 6 mjeseci.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Primijeniti

nakon

hranjenja

kolostrumom,

mlijekom

mliječnim

zamjenicama.

Uključen

odgovarajući pribor za peroralnu primjenu. Za liječenje anoreksične teladi proizvod treba primijeniti s

pola litre elektrolitske otopine. Životinje trebaju dobiti dovoljno kolostruma u skladu s dobrom

uzgajivačkom praksom.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Osobe preosjetljive na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari trebaju oprezno primjenjivati

veterinarsko medicinski proizvod.

Učestali kontakt s proizvodom može dovesti do alergije kože.

Izbjegavajte kontakt proizvoda s kožom, očima ili sluznicom. Nosite zaštitne rukavice prilikom

rukovanja proizvodom.

U slučaju dodira s kožom i očima isperite izloženo područje temeljito čistom vodom. Ako nadražaj

očiju ne prestane, potražite savjet liječnika.

Operite ruke nakon primjene.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Simptomi toksičnosti mogu se pojaviti kod dvostruke terapijske doze, stoga je potrebno primijeniti

točno preporučenu dozu. Simptomi toksičnosti uključuju proljev, vidljivu krv u stolici, smanjenje

konzumacije mlijeka, dehidraciju, apatiju i klonulost. Ako se jave klinički znakovi predoziranja

liječenje se mora odmah prekinuti, a životinje treba hraniti mlijekom ili mliječnom zamjenicom bez

lijekova. Rehidracija može biti potrebna.

13.

POSEBNE

MJERE

OPREZA

PRILIKOM

ODLAGANJA

NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte svog veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP-u ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskoj tranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Kartonska kutija koja sadrži jednu bocu od polietilena visoke gustoće obujma 290 ml, 490 ml ili

980 ml.

Ne moraju sve veličine pakiranja biti u prometu.

Izdaje se samo na veterinarski recept.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv

Legeweg 157 I

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Lietuva

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Република България

БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД

ул.Юрий Гагарин № 50

BG-гр. Костинброд 2230

Teл: + 359 885917017

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar nv

Legeweg 157 I

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Česká republika

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie

a veterinárních léčiv, a.s

Pohoří – Chotouň 90

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tel: +420 241 950 383

Magyarország

Panon VetPharma Kft.

Hankóczy Jenõ utca 21/A

HU-1022 Budapest

Tel.: +36 30 650 0 650

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Tlf: +45 7690 1100

Malta

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel: +32 3 315 04 26

Deutschland

WDT eG

Siemensstr. 14

DE-30827 Garbsen

Tel: +49 5131 705 0

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

NL-3421 TV Oudewater

Tel: +31 (0) 0348 56 34 34

Eesti

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Norge

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel: +32 3 315 04 26

Ελλάδα

FATRO-HELLAS SPLTD

2ο χιλ. ΠΑΙΑΝΙΑΣ-ΣΠΑΤΩΝ

GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ

Τηλ: +

30 210 6644331

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19, A

A-4600 Wels

Tel: +43 7242 490 0

España

Divasa-Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona

Tel: +34 93 886 01 00

Polska

Fatro Polska Sp. z o.o.

ul. Bolońska 1

PL-55 040 Kobierzyce

Tel.: +48 71 311 11 11

France

Axience SAS

Tour Essor - 14, rue Scandicci

F-93500 Pantin

Tél. +33 1 41 83 23 17

Portugal

Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e

Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Cortesão

Nº 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Póvoa de Santa Iria

Tel: +351 219 739 130

Hrvatska

Arnika Veterina d.o.o.

Vidikovac 20,

HR-10000 Zagreb

TEL: +385 (0) 1 364 37 37

România

SC Altius SRL

Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1

Sector 2, Bucuresti – RO

Tel: + 40 021 310 88 80

Ireland

Duggan Veterinary Supplies Ltd.,

Holycross,

Thurles,

IE-Co. Tipperary

Tel: +353 (0) 504 43169

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska cesta 44e,

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5055882

Ísland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel: +32 3 315 04 26

Slovenská republika

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie

a veterinárních léčiv, a.s

Pohoří – Chotouň 90

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tel: +420 241 950 383

Italia

Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.

Via Emilia 285

I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna

Tel: +39 051 6512711

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy

C/O Oriola Oy

P.O. box 8

FI- 02101 Espoo

Puh/Tel: +358 45 1896144

Κύπρος

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel: +32 3 315 04 26

Sverige

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16

BE-2321 Hoogstraten

Tel: +32 3 315 04 26

Latvija

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Duggan Veterinary Supplies Ltd.,

Holycross,

Thurles,

IE-Co. Tipperary

Tel: +353 (0) 504 43169

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety