Grastofil

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Grastofil
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Grastofil
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunostimulansi
  • Područje terapije:
  • neutropenija
  • Terapijske indikacije:
  • Grastofil je indiciran za smanjenje trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u bolesnika s utvrđenom citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastični sindromi) i za smanjenje trajanja neutropenije u bolesnika koji primaju mijeloablativnu terapiju nakon transplantacije koštane srži smatra se pod povećanim rizikom od razvoja produljene teške neutropenije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002150
  • Datum autorizacije:
  • 18-10-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002150
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/350525/2014

EMEA/H/C/002150

EPAR, sažetak za javnost

Grastofil

filgrastim

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Grastofil.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Grastofil.

Praktične informacije o korištenju lijeka Grastofil bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Grastofil i za što se koristi?

Grastofil je lijek koji sadrži djelatnu tvar filgrastim. Grastofil se koristi za stimulaciju proizvodnje

leukocita u sljedećim situacijama:

za smanjenje trajanja neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvih zrnaca) i incidencije

febrilne neutropenije (neutropenije praćene vrućicom) u bolesnika liječenih kemoterapijom

(protutumorskim lijekovima), koja je citotoksična (ubija stanice);

za smanjenje trajanja neutropenije u bolesnika koje se liječi uništavanjem stanica koštane srži

nakon čega slijedi transplantacija koštane srži (primjerice u pojedinih bolesnika s leukemijom), ako

su pod povećanim rizikom od dugotrajne teške neutropenije;

kao pomoć za otpuštanje stanica iz koštane srži u bolesnika koji će donirati matične stanice za

transplantaciju;

za povećanje broja neutrofila i smanjenje rizika povezanih s infekcijom u bolesnika s neutropenijom

koji imaju povijest ozbiljnih, repetitivnih infekcija;

za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s uznapredovanom infekcijom virusa humane

imunodeficijencije (HIV-a) u svrhu smanjenja rizika od bakterijskih infekcija kad drugi načini

liječenja nisu prikladni.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Grastofil je „biosličan” lijek. To znači da je Grastofil sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku”) koji je

već odobren u Europskoj uniji (EU), te da Grastofil i referentni lijek sadrže istu djelatnu tvar. Neupogen

je referentni lijek za Grastofil. Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u dokumentu s

pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se Grastofil koristi?

Grastofil je dostupan u napunjenoj šprici kao otopina za injekciju ili infuziju (drip). Primjenjuje se

potkožnom injekcijom ili infuzijom u venu. Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se

primjenjuje samo u suradnji s centrom za liječenje raka.

Način primjene lijeka Grastofil, doziranje i trajanje liječenja ovise o svrsi primjene, tjelesnoj težini

bolesnika i odgovoru na liječenje. Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka

(također dio EPAR-a).

Kako Grastofil djeluje?

Djelatna tvar u lijeku Grastofil, filgrastim, vrlo je sličan ljudskom proteinu koji se zove čimbenik

poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF). Filgrastim djeluje na isti način kao i prirodno stvoren G-

CSF tako što potiče koštanu srž na stvaranje većeg broja bijelih krvnih stanica. Filgrastim u lijeku

Grastofil stvara se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK”: proizvodi se od

bakterije u koju je ugrađen gen (DNK) koji omogućava stvaranje filgrastima.

Koje koristi lijeka Grastofil su dokazane u ispitivanjima?

Grastofil je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 120 odraslih žena oboljelih od raka

dojke i liječenih kemoterapijom (lijekovima za liječenje raka) za koju je poznato da uzrokuju

neutropeniju. Bolesnice su primile kemoterapiju prvog dana trotjednog ciklusa, a zatim su primale jednu

dozu lijeka Grastofil sljedećeg dana i svakodnevno tijekom 14 dana. Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je

trajanje teške neutropenije. Teška neutropenija trajala je 1,4 dana u usporedbi s 1,6 dana i 1,8 dana

prijavljenih u ispitivanjima filgrastima dostupnima u literaturi. Podaci iz objavljenih studija ukazuju na

to da su koristi i sigurnost filgrastima slične kako u odraslih tako i u djece koji primaju kemoterapiju.

Ispitivanja su također provedena kako bi se dokazalo da Grastofil stvara razine djelatne tvari u tijelu

koje su usporedive s referentnim lijekom Neupogen.

Koji su rizici povezani s lijekom Grastofil?

Najčešće nuspojave lijeka Grastofil (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su mišićnokoštana

bol (bol u mišićima i kostima). Druge nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba, ovisno o

stanju za koje se Grastofil primjenjuje. Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Grastofil

potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Grastofil odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da je, u skladu sa

zahtjevima EU-a, utvrđen usporediv profil kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti lijekova Grastofil i

Neupogen. Stoga je mišljenje CHMP-a da, kao u slučaju lijeka Neupogen, koristi nadmašuju

identificirane rizike. Povjerenstvo je preporučilo da se Grastofil odobri za primjenu u Europskoj uniji.

Grastofil

EMA/350525/2014

Stranica 2/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Grastofil?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Grastofil koristi što je sigurnije moguće.

Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Grastofil uključene su

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, društvo koje stavlja Grastofil u promet provest će ispitivanja s ciljem potvrde dugotrajne

sigurnosti lijeka Grastofil.

Druge informacije o lijeku Grastofil

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Grastofil vrijedi na prostoru

Europske unije od 18. listopada 2013.

Cjelovito ruropsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o liječenju lijekom Grastofil pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku

Sažetak je posljednji put ažuriran: 05.2014.

Grastofil

EMA/350525/2014

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Grastofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki

filgrastim

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

U ovoj uputi

Što je Grastofil i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Grastofil

Kako primjenjivati Grastofil

Moguće nuspojave

Kako čuvati Grastofil

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Grastofil i za što se koristi

Što je Grastofil

Grastofil sadrži djelatni sastojak filgrastim. Grastofil je faktor rasta bijelih krvnih stanica (faktor

stimulacije granulocitnih kolonija) te pripada skupini lijekova koji se nazivaju citokinima. Faktori

rasta su proteini koji se prirodnim putem stvaraju u tijelu, no moguće ih je stvoriti i biotehnološkim

postupkom te koristiti kao lijek. Grastofil djeluje tako što potiče koštanu srž na stvaranje većeg broja

bijelih krvnih stanica.

Do smanjenja broja bijelih krvnih stanica (neutropenije) može doći iz više razloga, a to onda umanjuje

sposobnost Vašeg tijela da se obrani od infekcije. Filgrastim potiče koštanu srž (tkivo u kojem nastaju

nove krvne stanice) da stvara više bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija.

Za što se Grastofil koristi

Liječnik Vam je propisao Grastofil kako bi pomogao Vašem tijelu stvoriti više bijelih krvnih stanica.

Vaš liječnik će Vam objasniti zašto se liječite s Grastofilom.

Grastofil se može primjenjivati:

za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon liječenja kemoterapijom radi sprječavanja

infekcija,

za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon presađivanja koštane srži radi sprječavanja

infekcija,

za povećanje broja bijelih krvnih stanica ako patite od teške kronične neutropenije, radi

sprječavanja infekcija,

u bolesnika s uznapredovalom HIV (virus humane imunodeficijencije) infekcijom radi

smanjenja rizika od infekcija,

prije visoke doze kemoterapije radi poticanja stvaranja matičnih stanica koje je moguće

prikupiti i vratiti Vam ih nakon liječenja. Stanice se mogu uzeti od Vas ili od darivatelja.

Matične stanice se potom vraćaju u koštanu srž i stvaraju krvne stanice.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Grastofil

Nemojte primjenjivati Grastofil

ako ste alergični na filgrastim ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (pogledajte dio 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Grastofil.

Obavijestite svog liječnika prije početka liječenja

ako imate:

osteoporozu (bolest kostiju),

anemiju srpastih stanica, jer filgrastim može uzrokovati krizu srpastih stanica.

Odmah obavijestite svog liječnika tijekom liječenja Grastofilom ako:

Vam se pojavi bol u lijevom gornjem dijelu trbuha (abdomena), bol ispod lijevog rebrenog luka

ili u vrhu lijevog ramena (to mogu biti simptomi povećane slezene (splenomegalije) ili možda i

puknuća (rupture) slezene),

primijetite neobično krvarenje ili modrice (to mogu biti simptomi smanjenog broja krvnih

pločica (trombocitopenija), uz smanjenu sposobnost zgrušavanja krvi),

iznenada imate znakove alergije kao što su osip, svrbež ili koprivnjača na koži, oticanje lica,

usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili teškoće pri disanju, jer ovo

mogu biti znakovi teške alergijske reakcije,

Vam lice ili gležnjevi oteknu, imate krv u mokraći ili smeđe obojenu mokraću ili primijetite da

mokrite manje nego obično.

Gubitak odgovora na filgrastim

Ako primijetite gubitak odgovora ili nemogućnost održavanja odgovora na liječenje filgrastimom, Vaš

će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka protutijela koja

neutraliziraju djelovanje filgrastima.

Liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti, pogledajte dio 4 ove Upute o lijeku.

Ako ste bolesnik s teškom kroničnom neutropenijom, možete biti pod rizikom od razvoja raka krvi

(leukemije, mijelodisplastičnog sindroma (MDS)). Trebate razgovarati s Vašim liječnikom o rizicima

od razvoja raka krvi i pretragama koje bi trebalo napraviti. Ako razvijete ili postoji vjerojatnost da

razvijete rak krvi, ne smijete primjenjivati Grastofil, osim ako to nije savjetovao liječnik.

Ako ste darivatelj matičnih stanica, morate biti u dobi između 16 i 60 godina.

Budite posebno oprezni s drugim lijekovima za stimulaciju bijelih krvnih stanica

Grastofil pripada skupini lijekova koji potiču stvaranje bijelih krvnih stanica. Zdravstveni radnik

uvijek treba zabilježiti točno koji lijek uzimate.

Drugi lijekovi i Grastofil

Ne biste smjeli primiti Grastofil 24 sati prije i 24 sata nakon što ste primili kemoterapiju.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Grastofil nije ispitivan na trudnicama ili dojiljama.

Važno je da kažete svom liječniku:

ako ste trudni

mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate imati dijete

Ako zatrudnite tijekom liječenja Grastofilom, obavijestite o tome svog liječnika.

Ako uzimate Grastofil morate prestati dojiti, osim ako Vam liječnik nije savjetovao drugačije.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Gastrofil ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, prije

upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima preporučljivo je pričekati da vidite kako ćete se osjećati

nakon uzimanja lijeka Grastofil.

Važne informacije o nekim sastojcima Grastofila

Grastofil sadrži sorbitol. Ako Vam je liječnik rekao da imate reakciju na neke šećere, savjetujte se s

liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Grastofil sadrži manje od 1 mmol (0,035 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Pokrov igle na napunjenoj štrcaljki sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa), koja može izazvati

alergijsku reakciju.

3.

Kako primjenjivati Grastofil

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza lijeka Grastofil razlikuje se ovisno o Vašoj bolesti i tjelesnoj težini. Liječnik će Vam

reći koju količinu lijeka Grastofil trebate primijeniti.

Doziranje

Grastofil i neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) uzrokovana kemoterapijom

Uobičajena doza je 0,5 milijuna jedinica (5 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svakog dana. Na

primjer, ako je Vaša tjelesna težina 60 kilograma, Vaša dnevna doza iznosit će 30 milijuna jedinica

(300 mikrograma). Vaše liječenje Grastofilom obično će trajati oko 14 dana. Međutim, u nekim

oblicima bolesti može biti potrebno duže liječenje u trajanju i do približno mjesec dana.

Grastofil i presađivanje koštane srži

Uobičajena početna doza je 1 milijun jedinica (10 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan

primijenjena u infuziji. Na primjer, ako težite 60 kilograma Vaša dnevna doza će biti 60 milijuna

jedinica (600 mikrograma). Prvu dozu Grastofila u pravilu ćete primiti najmanje 24 sata nakon

kemoterapije i najmanje 24 sata nakon primanja presatka koštane srži. Vaš liječnik Vam može

napraviti krvne pretrage kako bi ocijenio djelotvornost liječenja te odlučio o potrebnoj duljini trajanja

liječenja.

Grastofil i teška kronična neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica)

Uobičajena početna doza je između 0,5 milijuna jedinica (5 mikrograma) i 1,2 milijuna jedinica (12

mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan u jednoj ili više doza. Vaš liječnik može Vam

napraviti krvne pretrage kako bi ocijenio djelotvornost liječenja Grastofilom te odredio dozu koja je

najbolja za Vas. Dugotrajno liječenje Grastofilom je potrebno za smanjenje neutropenije.

Grastofil i neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) u bolesnika s HIV infekcijom

Uobičajena početna doza je između 0,1 milijuna jedinica (1 mikrograma) i 0,4 milijuna jedinica (4

mikrograma) po kilogramu tjelesne težine dnevno. Vaš liječnik Vam može raditi krvne pretrage u

redovitim intervalima kako bi ocijenio djelotvornost liječenja Grastofilom. Nakon što se broj bijelih

krvnih stanica u krvi vrati u normalni raspon vrijednosti moguće je smanjiti doziranje na manje od

jednom dnevno. Dugotrajno liječenje Grastofilom može biti potrebno za održavanje normalnog broja

leukocita u Vašoj krvi.

Grastofil i presađivanje matičnih stanica iz periferne krvi (matične stanice prikupljene iz krvi i

korištene u presađivanju koštane srži)

Ako darujete matične stanice samom sebi, uobičajena doza je 0,5 milijuna jedinica (5 mikrograma) do

1 milijun jedinica (10 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan. Liječenje Grastofilom će

trajati do 2 tjedna. Vaš liječnik će redovito raditi krvne pretrage kako bi se odredilo najbolje vrijeme

za prikupljanje matičnih stanica.

Ako ste darivatelj matičnih stanica za drugu osobu, uobičajena doza je 1 milijun jedinica (10

mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan. Liječenje Grastofilom će trajati 4 do 5 dana. Vaš

će liječnik redovito raditi krvne pretrage kako bi se odredilo najbolje vrijeme za prikupljanje matičnih

stanica.

Način primjene

Grastofil se obično primjenjuje svakodnevno injekcijom u tkivo neposredno ispod kože (to se još

naziva i supkutana injekcija). Također se može primijeniti svakodnevno sporom injekcijom u venu (to

se još naziva i intravenska infuzija).

Ako dobivate ovaj lijek potkožnom injekcijom, Vaš liječnik može predložiti da naučite kako da si

sami dajete injekcije. Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati upute kako to učiniti (pogledajte u

nastavku upute za ubrizgavanje Grastofila). Nemojte pokušavati sami sebi primijeniti lijek bez

njihovih uputa. Neke od informacija koje su Vam potrebne nalaze se na kraju ove upute, ali pravilno

liječenje Vaše bolesti zahtijeva blisku i stalnu suradnju s liječnikom.

Koliko ću dugo morati primjenjivati Grastofil?

Grastofil ćete morati primati sve dok Vam se broj bijelih krvnih stanica ne normalizira. Redovito će se

provoditi krvne pretrage radi praćenja broja bijelih krvnih stanica u Vašem tijelu. Liječnik će Vam reći

koliko dugo morate primjenjivati Grastofil.

Primjena u djece

Grastofil se primjenjuje za liječenje djece koja primaju kemoterpaiju i imaju izrazito nizak broj bijelih

krvnih stanica (neutropeniju). Doziranje u djece koja primaju kemoterapiju isto je kao i u odraslih.

Upute za ubrizgavanje Grastofila

Ovaj dio sadrži informacije o tome kako da sami sebi date injekciju Grastofila.

Važno:

nemojte pokušavati sami sebi dati injekciju ako Vas tome nisu podučili liječnik ili medicinska

sestra.

Gastrofil se ubrizgava u tkivo neposredno ispod kože. To se još zove potkožna injekcija.

Potrebna oprema

Da biste sami sebi dali potkožnu injekciju, trebat će Vam:

nova napunjena štrcaljka Grastofila.

alkoholom natopljene vatice ili nešto slično tome.

Što trebam učiniti prije nego što primjenim potkožnu injekciju Grastofila?

Izvadite štrcaljku iz hladnjaka. Ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi približno 30 minuta ili

nježno držite napunjenu štrcaljku u ruci nekoliko minuta. Tako će injekcija biti ugodnija.

Nemojte zagrijavati Grastofil ni na koji drugi način (na primjer, nemojte ga zagrijavati u

mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).

Nemojte tresti napunjenu štrcaljku.

Nemojte uklanjati plastični poklopac s igle prije nego što budete spremni ubrizgati otopinu.

Temeljito operite ruke.

Pronađite ugodno, dobro osvijetljeno mjesto i odložite svu opremu na dohvat ruke.

Kako da pripremim injekciju Grastofila?

Prije nego što si ubrizgate Grastofil morate učiniti sljedeće:

Da se igla ne bi savila, pažljivo uklonite plastični poklopac s igle bez zavrtanja.

Nemojte dodirivati iglu niti pritiskati klip.

U napunjenoj štrcaljki možete opaziti mjehurić zraka. Ne morate istisnuti mjehurić zraka prije

ubrizgavanja. Ubrizgavanje otopine sa mjehurićem zraka je bezopasno.

Grastofil štrcaljka ima mjerne oznake na tijelu štrcaljke. Držite štrcaljku s iglom prema gore.

Lagano potisnite klip do broja (oznake u ml) koji odgovara dozi Grastofila koju Vam je propisao

liječnik.

Sada možete uporabiti napunjenu štrcaljku.

Gdje trebam primijeniti injekciju?

Najbolja mjesta za ubrizgavanje su gornji vanjski dio bedara i trbuh. Ako Vam netko drugi daje

injekciju, može je dati i u stražnju stranu nadlaktica.

Ako primjetite da je mjesto injekcije crveno ili bolno, možete ga promijeniti.

Kako primjenjujem injekciju?

Dezinficirajte kožu pomoću vatice natopljene alkoholom i uhvatite između palca i kažiprsta

nabor kože (bez stiskanja).

Uvedite iglu do kraja pod kožu kako su Vam pokazali medicinska sestra ili liječnik.

Malo povucite klip kako biste provjerili da niste uboli krvnu žilu. Ako ugledate krv u štrcaljki,

izvucite iglu i ubodite na drugo mjesto.

Polako potiskujte klip uz jednoličan pritisak, držeći cijelo vrijeme nabor kože između prstiju,

sve dok se štrcaljka ne isprazni.

Izvucite iglu i pustite kožu.

Ako primijetite kapljicu krvi, možete je nježno obrisati komadićem vate ili maramicom.

Nemojte trljati mjesto injekcije. Po potrebi, mjesto injekcije možete prekriti flasterom.

Pojedina štrcaljka smije se uporabiti samo za jednu injekciju. Nemojte primjenjivati Grastofil

koji je preostao u štrcaljki.

Zapamtite:

Ako imate ikakvih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć i

savjet.

Ako primjenite više Grastofila nego što ste trebali

Ako primjenite više Grastofila nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku što je prije

moguće.

Ako ste zaboravili primijeniti Grastofil

Ako ste propustili injekciju, obratite se liječniku čim je prije moguće.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu injekciju. Obratite se liječniku kako

biste razjasnili kada morate primijeniti sljedeću dozu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Odmah obavijestite liječnika

tijekom liječenja:

ako dobijete alergijsku reakciju uključujući slabost, naglo sniženje krvnog tlaka, otežano disanje,

oticanje lica (anafilaksija), kožni osip, osip sa svrbežom (urtikarija), oticanje lica, usana, usta,

jezika ili grla (angioedem) i nedostatak zraka (dispneja). Bolesnici koji boluju do raka često imaju

reakcije preosjetljivosti.

ako razvijete kašalj, vrućicu i otežano disanje (dispneja) jer to mogu biti znakovi akutnog

respiratornog distres sindroma (ARDS). ARDS je manje čest u bolesnika koji boluju od raka;

ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha (abdomena), bol ispod lijevog rebrenog luka ili

bol u vrhu ramena, jer to može ukazivati na problem sa slezenom (povećanje slezene

(splenomegalija) ili puknuće (ruptura) slezene).

ako se liječite zbog teške kronične neutropenije i imate krv u mokraći (hematurija). Ako dobijete

ovu nuspojavu ili se pronađu bjelančevine u mokraći (proteinurija), liječnik Vam može redovito

raditi pretrage mokraće.

ako imate jednu ili više od sljedećih nuspojava:

oticanje ili podbuhlost, možebitno popraćeno rjeđom potrebom za mokrenjem, poteškoće

s disanjem, oticanje u području abdomena i osjećaj sitosti uz opći osjećaj umora. Ovi

simptomi obično nastupaju naglo.

Oni mogu biti znaci rijetkog poremećaja (učestalosti 1 na 100 slučajeva) koji se naziva

stanjem povećane kapilarne propusnosti, a koji uzrokuje prodiranje krvi iz malih krvnih

žila u tjelesne šupljine i zahtijeva hitnu liječničku intervenciju.

ako razvijete oštećenje bubrega (glomerulonefritis). U bolesnika koji primaju filgrastim opaženo je

oštećenje bubrega. Odmah se obratite liječniku ako Vam lice ili gležnjevi oteknu, imate krv u

mokraći ili smeđe obojenu mokraću ili primijetite da mokrite manje nego obično.

Vrlo česta nuspojava Grastofila je bol u mišićima i kostima (mišićno-koštana bol), koja se može

ublažiti uzimanjem uobičajenih lijekova protiv bolova (analgetika). U bolesnika kojima će se presaditi

matične stanice ili koštana srž može se razviti bolest presatka protiv primatelja (GvHD) – to je reakcija

stanica darivatelja protiv bolesnika koji prima presadak; znakovi i simptomi uključuju osip na

dlanovima i tabanima te čireve i ranice u ustima, crijevima, jetri, koži ili očima, plućima, rodnici i

zgobovima. Vrlo često se u zdravih darivatelja matičnih stanica vidi povećanje broja bijelih krvnih

stanica (leukocitoza) i smanjenje broja trombocita, što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi

(trombocitopenija); Vaš liječnik će pažljivo pratiti ove znakove.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

u bolesnika koji boluju od raka

promjene u biokemijskim laboratorijskim nalazima

povišenje određenih enzima u krvi

smanjeni apetit

glavobolja

bol u ustima i grlu (orofaringealna bol)

kašalj

proljev

povraćanje

zatvor

mučnina

kožni osip

neuobičajen gubitak ili prorjeđivanje kose (alopecija)

bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol)

generalizirana slabost (astenija)

umor

bolnost i otok sluznice probavnog trakta koja se proteže od usta do čmara (upala sluznice)

nedostatak zraka (dispneja)

u zdravih darivatelja matičnih stanica

smanjenje broja trombocita što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija)

povećanje broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza)

glavobolja

bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol)

u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom

povećanje slezene (splenomegalija)

sniženi broj crvenih krvnih stanica (anemija)

promjene u biokemijskim laboratorijskim nalazima

povišenje određenih enzima u krvi

glavobolja

krvarenje iz nosa (epistaksa)

proljev

povećanje jetre (hepatomegalija)

kožni osip

bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol)

bol u zglobovima (artralgija)

u bolesnika s HIV infekcijom

bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol)

Česte nuspojave

((mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

u bolesnika koji boluju od raka

alergijska reakcija (preosjetljivost na lijek)

snižen krvni tlak (hipotenzija)

bol pri mokrenju (dizurija)

bol u prsištu

iskašljavanje krvi (hemoptiza)

u zdravih darivatelja matičnih stanica

povišenje određenih enzima u krvi

nedostatak zraka (dispneja)

povećanje slezene (splenomegalija)

u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom

puknuće (ruptura) slezene

smanjenje broja trombocita što smanjuje sposobnost zgrušavanaj krvi (trombocitopenija)

promjene u laboratorijskim nalazima

upala krvnih žila kože (kožni vaskulitis)

neuobičajen gubitak ili prorjeđivanje kose (alopecija)

bolest koja uzrokuje smanjenje gustoće kostiju, zbog čega postaju slabije, krhkije i lakše nastaju

prijelomi (osteoporoza)

krv u mokraći (hematurija)

bol na mjestu primjene

oštećenje sićušnih filtera u bubrezima (glomerulonefritis)

u bolesnika s HIV infekcijom

povećanje slezene (splenomegalija)

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

u bolesnika koji boluju od raka

puknuće (ruptura) slezene

povećanje slezene (splenomegalija)

jaka bol u kostima, prsištu, crijevima ili zglobovima (kriza srpastih stanica)

odbacivanje presađene koštane srži (bolest presatka protiv primatelja)

bol i oticanje zglobova, slično gihtu (pseudogiht)

jaka upala pluća koja uzrokuje otežano disanje (akutni respiratorni distres sindrom)

pluća ne funkcioniraju kao što bi trebala, uzrokujući nedostatak zraka (respiratorno zatajenje)

oticanje i/ili tekućina u plućima (plućni edem)

upala pluća (intersticijska bolest pluća)

abnormalni rendgenski nalaz pluća (infiltracija pluća)

odignute, bolne promjene tamnoljubičaste boje na udovima i ponekad licu i vratu, s vrućicom

(Sweetsov sindrom)

upala krvnih žila kože (kožni vaskulitis)

pogoršanje reumatoidnog artritisa

neuobičajene promjene u mokraći

oštećenje jetre uzrokovano začepljenjem malih vena u jetri (venookluzivna bolest)

krvarenje iz pluća (plućna hemoragija)

promjene u načinu na koji tijelo regulira tekućine u tijelu, koje mogu dovesti do otečenosti

oštećenje sićušnih filtera u bubrezima (glomerulonefritis)

u zdravih darivatelja matičnih stanica

ruptura slezene

teška bol u kostima, prsištu, crijevima ili zglobovima (kriza srpastih stanica)

iznenadna životno opasna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)

promjene u biokemijskim laboratorijskim nalazima

krvarenje iz pluća (plućna hemoragija)

iskašljavanje krvi (hemoptiza)

abnormalni rendgenski nalaz pluća (infiltracija pluća)

smanjena apsorpcija kisika u plućima (hipoksija)

povišenje određenih enzima u krvi

pogoršanje reumatoidnog artritisa

oštećenje sićušnih filtera u bubrezima (glomerulonefritis)

u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom

teška bol u kostima, prsištu, crijevima ili zglobovima (kriza srpastih stanica)

suvišak bjelančevina u mokraći (proteinurija)

u bolesnika s HIV infekcijom

teška bol u kostima, prsištu, crijevima ili zglobovima (kriza srpastih stanica)

Nuspojave

nepoznate učestalosti

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

oštećenje sićušnih filtera u bubrezima (glomerulonefritis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Grastofil

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i na

napunjenoj štrcaljki iza „Rok valjanosti“ / EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C); Ne zamrzavati.

Grastofil se može izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi (ne višoj od 25°C) u

jednokratnom razdoblju do 15 dana koje završava unutar označenog isteka roka valjanosti. Nakon što

je Grastofil bio na sobnoj temperaturi, ne smije ga se vratiti u hladnjak. Grastofil štrcaljka koja je bila

izvan hladnjaka dulje od 15 dana ne smije se upotrijebiti nego je valja zbrinuti sukladno lokalnim

propisima.

Napunjenu štrcaljku čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte koristiti Grastofil ako primijetite da je otopina zamućena, da je promijenila boju ili sadrži

čestice.

Nemojte stavljati poklopac natrag na korištene igle, jer se možete slučajno ubosti. Nikada nemojte

nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Grastofil sadrži

Djelatna tvar je filgrastim. Svaka napunjena šrcaljka sadrži 30 MU (300 mikrograma)

filgrastima u 0,5 ml, što odgovara koncentraciji od 0,6 mg/ml.

Drugi sastojci su acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 i voda za

injekcije

Kako Grastofil izgleda i sadržaj pakiranja

Grastofil je bistra bezbojna otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki s iglom za injekciju,

s označenim mjernim oznakama 1/40 od 0,1 ml do 1 ml na tijelu štrcaljke. Svaka napunjena štrcaljka

sadrži 0,5 ml otopine.

Grastofil je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 i 5 napunjenih štrcaljki.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nizozemska

Tel: +31 (0)71 565 77 77

Fax: +31 (0)71 565 77 78

Proizvođač

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Eurogenerics SA/NV

Tél/Tel:

+32/2.479.78.78

Lietuva

STADA Arzneimittel AG

Tel +49/6101.603.0

България

STADA Arzneimittel AG

Teл.: +49/6101.603.0

Luxembourg/Luxemburg

Eurogenerics SA/NV

Tél/Tel:

+32/2.479.78.78

Česká republika

STADA Pharma CZ s.r.o.

Tel: +420/257-888.111

Magyarország

STADA Arzneimittel AG

Tel.: +49/6101.603.0

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf:+45/44.85.99.99

Malta

PharmaMt Ltd.

Telephone +356/21337008

Deutschland

STADApharm GmbH

Tel. +49/6101.603.0

Nederland

Centrafarm BV

Tel: +31/7650.81.000

Eesti

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Norge

STADA Arzneimittel AG

Tlf:+49/6101.603.0

Ελλάδα

Rafarm AEBE

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Τηλ:+30/2106776550

Österreich

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Tel:+43/1-367.85.85.0

España

Laboratorio STADA S.L.

Tel: +34/93-473.88.89

Polska

STADA Poland Sp.z.oo.

Tel: +48/22 -737.79.20

France

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Tél:+33/1-46.94.86.86

Portugal

Apotex Europe B.V.

Tel:(31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

STADA d.o.o

Tel: +385/1.3764.111

România

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Ireland

CLONMEL Healthcare Ltd.

Tel:+ 353/52.61.77.777

Slovenija

STADA d.o.o.

Tel:+ 386/1-589.67.10

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími:+49/6101.603.0

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Tel: +421/2-5262.1933

Italia

CRINOS S.p.A.

Tel: +39/02-89.421721

Suomi

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Puh/Tel: +358/207.416.888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ:+49/6101.603.0

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel:+45/44.85.99.99

Latvija

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

United Kingdo

Thornton & Ross Ltd.

Tel:+44/1484-842.217

Ova uputa je zadnji puta revidirana u:

MM/GGGG

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

U cilju poboljšanja praćenja čimbenika poticanja rasta kolonije granulocita, naziv lijeka (Grastofil) i

broj serije primijenjenog lijeka treba se jasno zabilježiti u pacijentov karton.

Ako je potrebno, Grastofil se može razrijediti u 5%-tnoj otopini glukoze. Nikako se ne preporučuje

razrjeđivanje do konačne koncentracije manje od 0,2 MU (2 μg) po ml.

Otopinu treba vizualno pregledati prije uporabe. Smije se primijeniti samo bistru otopinu koja ne

sadrži čestice.

Za pacijente koji se liječe filgrastimom razrijeđenim do koncentracije manje od 1,5 MU (15 µg) po ml,

potrebno je dodati ljudski serumski albumin (HSA) do konačne koncentracije od 2 mg/ml. Primjer: U

konačnom volumenu injekcije od 20 ml ukupnu dozu filgrastima manju od 30 MU (300 µg) treba dati

s dodatkom 0,2 ml otopine ljudskog serumskog albumina od 200 mg/ml (20%).

Kada se razrijedi u 5%-tnoj otopini glukoze, Grastofil je kompatibilan sa staklom i raznim vrstama

plastike, uključujući PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Grastofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki

filgrastim

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

U ovoj uputi

Što je Grastofil i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Grastofil

Kako primjenjivati Grastofil

Moguće nuspojave

Kako čuvati Grastofil

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Grastofil i za što se koristi

Što je Grastofil

Grastofil sadrži djelatni sastojak filgrastim. Grastofil je faktor rasta bijelih krvnih stanica (faktor

stimulacije granulocitnih kolonija) te pripada skupini lijekova koji se nazivaju citokini. Faktori rasta su

proteini koji se prirodnim putem stvaraju u tijelu, no moguće ih je stvoriti i biotehnološkim postupkom

te koristiti kao lijek. Grastofil djeluje tako što potiče koštanu srž na stvaranje većeg broja bijelih

krvnih stanica.

Do smanjenja broja bijelih krvnih stanica (neutropenije) može doći iz više razloga, a to onda umanjuje

sposobnost Vašeg tijela da se obrani od infekcije. Filgrastim potiče koštanu srž (tkivo u kojem nastaju

nove krvne stanice) da stvara više bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija.

Za što se Grastofil koristi

Liječnik Vam je propisao Grastofil kako bi pomogao Vašem tijelu stvoriti više bijelih krvnih stanica.

Vaš liječnik će Vam objasniti zašto se liječite s Grastofilom.

Grastofil se može primjenjivati:

za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon liječenja kemoterapijom radi sprječavanja

infekcija,

za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon presađivanja koštane srži radi sprječavanja

infekcija,

za povećanje broja bijelih krvnih stanica ako patite od teške kronične neutropenije, radi

sprječavanja infekcija,

u bolesnika s uznapredovalom HIV (virus humane imunodeficijencije) infekcijom radi

smanjenja rizika od infekcija,

prije visoke doze kemoterapije radi poticanja stvaranja matičnih stanica koje je moguće

prikupiti i vratiti Vam ih nakon liječenja. Stanice se mogu uzeti od Vas ili od darivatelja.

Matične stanice se potom vraćaju u koštanu srž i stvaraju krvne stanice.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Grastofil

Nemojte primjenjivati Grastofil

ako ste alergični na filgrastim ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (pogledajte dio 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Grastofil.

Obavijestite svog liječnika prije početka liječenja

ako imate:

osteoporozu (bolest kostiju),

anemiju srpastih stanica jer filgrastim može uzrokovati krizu srpastih stanica.

Odmah obavijestite svog liječnika tijekom liječenja Grastofilom ako:

Vam se pojavi bol u lijevom gornjem dijelu trbuha (abdomena), bol ispod lijevog rebrenog luka

ili u vrhu lijevog ramena (to mogu biti simptomi povećane slezene (splenomegalije) ili možda i

puknuća (rupture) slezene),

primijetite neobično krvarenje ili modrice (to mogu biti simptomi smanjenog broja krvnih

pločica (trombocitopenija), uz smanjenu sposobnost zgrušavanja krvi).

iznenada imate znakove alergije kao što su osip, svrbež ili koprivnjača na koži, oticanje lica,

usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili teškoće pri disanju, jer ovo

mogu biti znakovi teške alergijske reakcije

Vam lice ili gležnjevi oteknu, imate krv u mokraći ili smeđe obojenu mokraću ili primijetite da

mokrite manje nego obično.

Gubitak odgovora na filgrastim

Ako primijetite gubitak odgovora ili nemogućnost održavanja odgovora na liječenje filgrastimom, Vaš

će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka protutijela koja

neutraliziraju djelovanje filgrastima.

Liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti, pogledajte dio 4 ove Upute o lijeku.

Ako ste bolesnik s teškom kroničnom neutropenijom, možete biti pod rizikom od razvoja raka krvi

(leukemije, mijelodisplastičnog sindroma (MDS)). Trebate razgovarati s Vašim liječnikom o rizicima

od razvoja raka krvi i pretragama koje bi trebalo napraviti. Ako razvijete ili postoji vjerojatnost da

razvijete rak krvi, ne smijete primjenjivati Grastofil, osim ako to nije savjetovao liječnik.

Ako ste darivatelj matičnih stanica, morate biti u dobi između 16 i 60 godina.

Budite posebno oprezni s drugim lijekovima za stimulaciju bijelih krvnih stanica

Grastofil pripada skupini lijekova koji potiču stvaranje bijelih krvnih stanica. Zdravstveni radnik

uvijek treba zabilježiti točno koji lijek uzimate.

Drugi lijekovi i Grastofil

Ne biste smjeli primiti Grastofil 24 sati prije i 24 sata nakon što ste primili kemoterapiju.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Grastofil nije ispitivan na trudnicama ili dojiljama.

Važno je da kažete svom liječniku:

ako ste trudni

mislite da biste mogli biti trudni ili

planirate imati dijete

Ako zatrudnite tijekom liječenja Grastofilom, obavijestite o tome svog liječnika.

Ako uzimate Grastofil morate prestati dojiti, osim ako Vam liječnik nije savjetovao drugačije.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Gastrofil ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak, prije

upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima preporučljivo je pričekati da vidite kako ćete se osjećati

nakon uzimanja lijeka Grastofil.

Važne informacije o nekim sastojcima Grastofila

Grastofil sadrži sorbitol. Ako Vam je liječnik rekao da imate reakciju na neke šećere, savjetujte se s

liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Grastofil sadrži manje od 1 mmol (0,035 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Pokrov igle na napunjenoj štrcaljki sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa), koja može izazvati

alergijsku reakciju.

3.

Kako primjenjivati

Grastofil

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza lijeka Grastofil razlikuje se ovisno o Vašoj bolesti i tjelesnoj težini. Liječnik će Vam

reći koju količinu lijeka Grastofil trebate primijeniti.

Doziranje

Grastofil i neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) uzrokovana kemoterapijom

Uobičajena doza je 0,5 milijuna jedinica (5 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svakog dana. Na

primjer, ako je Vaša tjelesna težina 60 kilograma, Vaša dnevna doza iznosit će 30 milijuna jedinica

(300 mikrograma). Vaše liječenje Grastofilom obično će trajati oko 14 dana. Međutim, u nekim

oblicima bolesti može biti potrebno duže liječenje u trajanju i do približno mjesec dana.

Grastofil i presađivanje koštane srži

Uobičajena početna doza je 1 milijun jedinica (10 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan

primijenjena u infuziji. Na primjer, ako težite 60 kilograma Vaša dnevna doza će biti 60 milijuna

jedinica (600 mikrograma). Prvu dozu Grastofila u pravilu ćete primiti najmanje 24 sata nakon

kemoterapije i najmanje 24 sata nakon primanja presatka koštane srži. Vaš liječnik Vam može

napraviti krvne pretrage kako bi ocijenio djelotvornost liječenja te odlučio o potrebnoj duljini trajanja

liječenja.

Grastofil i teška kronična neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica)

Uobičajena početna doza je između 0,5 milijuna jedinica (5 mikrograma) i 1,2 milijuna jedinica (12

mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan u jednoj ili više doza. Vaš liječnik može Vam

napraviti krvne pretrage kako bi ocijenio djelotvornost liječenja Grastofilom te odredio dozu koja je

najbolja za Vas. Dugotrajno liječenje Grastofilom je potrebno za smanjenje neutropenije.

Grastofil i neutropenija (nizak broj podvrste bijelih krvnih stanica) u bolesnika s HIV infekcijom

Uobičajena početna doza je između 0,1 milijuna jedinica (1 mikrograma) i 0,4 milijuna jedinica (4

mikrograma) po kilogramu tjelesne težine dnevno. Vaš liječnik Vam može raditi krvne pretrage u

redovitim intervalima kako bi ocijenio djelotvornost liječenja Grastofilom. Nakon što se broj bijelih

krvnih stanica u krvi vrati u normalni raspon vrijednosti moguće je smanjiti doziranje na manje od

jednom dnevno. Dugotrajno liječenje Grastofilom može biti potrebno za održavanje normalnog broja

leukocita u Vašoj krvi.

Grastofil i presađivanje matičnih stanica iz periferne krvi (matične stanice prikupljene iz krvi i

korištene u presađivanju koštane srži)

Ako darujete matične stanice samom sebi, uobičajena doza je 0,5 milijuna jedinica (5 mikrograma) do

1 milijun jedinica (10 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan. Liječenje Grastofilom će

trajati do 2 tjedna. Vaš liječnik će redovito raditi krvne pretrage kako bi se odredilo najbolje vrijeme

za prikupljanje matičnih stanica.

Ako ste darivatelj matičnih stanica za drugu osobu, uobičajena doza je 1 milijun jedinica (10

mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan. Liječenje Grastofilom će trajati 4 do 5 dana. Vaš

će liječnik redovito raditi krvne pretrage kako bi se odredilo najbolje vrijeme za prikupljanje matičnih

stanica.

Način primjene

Grastofil se obično primjenjuje svakodnevno injekcijom u tkivo neposredno ispod kože (to se još

naziva i supkutana injekcija). Također se može primijeniti svakodnevno sporom injekcijom u venu (to

se još naziva i intravenska infuzija).

Ako dobivate ovaj lijek potkožnom injekcijom, Vaš liječnik može predložiti da naučite kako da si

sami dajete injekcije. Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati upute kako to učiniti (pogledajte u

nastavku upute za ubrizgavanje Grastofila). Nemojte pokušavati sami sebi primijeniti lijek bez

njihovih uputa. Neke od informacija koje su Vam potrebne nalaze se na kraju ove upute, ali pravilno

liječenje Vaše bolesti zahtijeva blisku i stalnu suradnju s liječnikom.

Koliko ću dugo morati primjenjivati Grastofil?

Grastofil ćete morati primati sve dok Vam se broj bijelih krvnih stanica ne normalizira. Redovito će se

provoditi krvne pretrage radi praćenja broja bijelih krvnih stanica u Vašem tijelu. Liječnik će Vam reći

koliko dugo morate primjenjivati Grastofil.

Primjena u djece

Grastofil se primjenjuje za liječenje djece koja primaju kemoterpaiju i imaju izrazito nizak broj bijelih

krvnih stanica (neutropeniju). Doziranje u djece koja primaju kemoterapiju isto je kao i u odraslih.

Upute za ubrizgavanje Grastofila

Ovaj dio sadrži informacije o tome kako da sami sebi date injekciju Grastofila.

Važno:

nemojte pokušavati sami sebi dati injekciju ako Vas tome nisu podučili liječnik ili medicinska

sestra.

Gastrofil se ubrizgava u tkivo neposredno ispod kože. To se još zove potkožna injekcija.

Potrebna oprema

Da biste sami sebi dali potkožnu injekciju, trebat će Vam:

nova napunjena Grastofila.

alkoholom natopljene vatice ili nešto slično tome.

Što trebam učiniti prije nego što primkenim potkožnu injekciju Grastofila?

Izvadite štrcaljku iz hladnjaka. Ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi približno 30 minuta ili

nježno držite napunjenu štrcaljku u ruci nekoliko minuta. Tako će injekcija biti ugodnija.

Nemojte zagrijavati Grastofil ni na koji drugi način (na primjer, nemojte ga zagrijavati u

mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).

Nemojte tresti napunjenu štrcaljku s.

Nemojte uklanjati plastični poklopac s igle prije nego što budete spremni ubrizgati otopinu.

Temeljito operite ruke.

Pronađite ugodno, dobro osvijetljeno mjesto i odložite svu opremu na dohvat ruke.

Kako da pripremim injekciju Grastofila?

Prije nego što si ubrizgate Grastofil morate učiniti sljedeće:

Da se igla ne bi savila, pažljivo uklonite plastični poklopac s igle bez zavrtanja.

Nemojte dodirivati iglu niti pritiskati klip.

U napunjenoj štrcaljki možete opaziti mjehurić zraka. Nemorate istisnuti mjehurić zraka prije

ubrizgavanja. Ubrizgavanje otopine sa mjehurićem zraka je bezopasno.

Grastofil štrcaljka ima mjerne oznake na tijelu štrcaljke. Držite štrcaljku s iglom prema gore.

Lagano potisnite klip do broja (oznake u ml) koji odgovara dozi Grastofila koju Vam je propisao

liječnik.

Sada možete uporabiti napunjenu štrcaljku.

Gdje trebam primijeniti injekciju?

Najbolja mjesta za ubrizgavanje su gornji vanjski dio bedara i trbuh. Ako Vam netko drugi daje

injekciju, može je dati i u stražnju stranu nadlaktica.

Ako primjetite da je mjesto injekcije crveno ili bolno, možete ga promijeniti.

Kako primjenjujem injekciju?

Dezinficirajte kožu pomoću vatice natopljene alkoholom i uhvatite između palca i kažiprsta

nabor kože (bez stiskanja).

Uvedite iglu do kraja pod kožu kako su Vam pokazali medicinska sestra ili liječnik.

Malo povucite klip kako biste provjerili da niste uboli krvnu žilu. Ako ugledate krv u štrcaljki,

izvucite iglu i ubodite na drugo mjesto.

Polako potiskujte klip uz jednoličan pritisak, držeći cijelo vrijeme nabor kože između prstiju,

sve dok se štrcaljka ne isprazni.

Izvucite iglu i pustite kožu.

Ako primijetite kapljicu krvi, možete je nježno obrisati komadićem vate ili maramicom.

Nemojte trljati mjesto injekcije. Po potrebi, mjesto injekcije možete prekriti flasterom.

Pojedina štrcaljka smije se uporabiti samo za jednu injekciju. Nemojte primjenjivati Grastofil

koji je preostao u štrcaljki.

Zapamtite:

Ako imate ikakvih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć i

savjet.

Ako primjenite više Grastofila nego što ste trebali

Ako primjenite više Grastofila nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku što je prije

moguće.

Ako ste zaboravili primijeniti Grastofil

Ako ste propustili injekciju, obratite se liječniku čim je prije moguće.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu injekciju. Obratite se liječniku kako

biste razjasnili kada morate primijeniti sljedeću dozu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Odmah obavijestite liječnika

tijekom liječenja:

ako dobijete alergijsku reakciju uključujući slabost, naglo sniženje krvnog tlaka, otežano disanje,

oticanje lica (anafilaksija), kožni osip, osip sa svrbežom (urtikarija), oticanje lica, usana, usta,

jezika ili grla (angioedem) i nedostatak zraka (dispneja). Bolesnici koji boluju do raka često imaju

reakcije preosjetljivosti.

ako razvijete kašalj, vrućicu i otežano disanje (dispneja) jer to mogu biti znakovi akutnog

respiratornog distres sindroma (ARDS). ARDS je manje čest u bolesnika koji boluju od raka;

ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha (abdomena), bol ispod lijevog rebrenog luka ili

bol u vrhu ramena, jer to može ukazivati na problem sa slezenom (povećanje slezene

(splenomegalija) ili puknuće (ruptura) slezene).

ako se liječite zbog teške kronične neutropenije i imate krv u mokraći (hematuriju). Ako dobijete

ovu nuspojavu ili se pronađu bjelančevine u mokraći (proteinurija), liječnik Vam može redovito

raditi pretrage mokraće.

ako imate jednu ili više od sljedećih nuspojava:

oticanje ili podbuhlost, možebitno popraćeno rjeđom potrebom za mokrenjem, poteškoće

s disanjem, oticanje u području abdomena i osjećaj sitosti uz opći osjećaj umora. Ovi

simptomi obično nastupaju naglo.

Oni mogu biti znaci rijetkog poremećaja (učestalosti 1 na 100 slučajeva) koji se naziva

stanjem povećane kapilarne propusnosti, a koji uzrokuje prodiranje krvi iz malih krvnih

žila u tjelesne šupljine i zahtijeva hitnu liječničku intervenciju.

ako razvijete oštećenje bubrega (glomerulonefritis). U bolesnika koji primaju filgrastim opaženo

je oštećenje bubrega. Odmah se obratite liječniku ako Vam lice ili gležnjevi oteknu, imate krv u

mokraći ili smeđe obojenu mokraću ili primijetite da mokrite manje nego obično.

Vrlo česta nuspojava Grastofila je bol u mišićima i kostima (mišićno-koštana bol), koji se može

ublažiti uzimanjem uobičajenih lijekova protiv bolova (analgetika). U bolesnika kojima će se presaditi

matične stanice ili koštana srž može se razviti bolest presatka protiv primatelja (GvHD) – to je reakcija

stanica darivatelja protiv bolesnika koji prima presadak; znakovi i simptomi uključuju osip na

dlanovima i tabanima te čireve i ranice u ustima, crijevima, jetri, koži ili očima, plućima, rodnici i

zgobovima. Vrlo često se u zdravih darivatelja matičnih stanica vidi povećanje broja bijelih krvnih

stanica (leukocitoza) i smanjenje broja trombocita, što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi

(trombocitopenija); Vaš liječnik će pažljivo pratiti ove znakove.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

u bolesnika koji boluju od raka

promjene u biokemijskim laboratorijskim nalazima

povišenje određenih enzima u krvi

smanjeni apetit

glavobolja

bol u ustima i grlu (orofaringealna bol)

kašalj

proljev

povraćanje

zatvor

mučnina

kožni osip

neuobičajen gubitak ili neuobičajen kose (alopecija)

bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol)

generalizirana slabost (astenija)

umor

bolnost i otok sluznice probavnog trakta koja se proteže od usta do čmara (upala sluznice)

nedostatak zraka (dispneja)

u zdravih darivatelja matičnih stanica

smanjenje broja trombocita što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija)

povećanje broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza)

glavobolja

bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol)

u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom

povećanje slezene (splenomegalija)

sniženi broj crvenih krvnih stanica (anemija)

promjene u biokemijskim laboratorijskim nalazima

povišenje određenih enzima u krvi

glavobolja

krvarenje iz nosa (epistaksa)

proljev

povećanje jetre (hepatomegalija)

kožni osip

bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol)

bol u zglobovima (artralgija)

u bolesnika s HIV infekcijom

bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol)

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

u bolesnika koji boluju od raka

alergijska reakcija (preosjetljivost na lijek)

snižen krvni tlak (hipotenzija)

bol pri mokrenju (dizurija)

bol u prsištu

iskašljavanje krvi (hemoptiza)

u zdravih darivatelja matičnih stanica

povišenje određenih enzima u krvi

nedostatak zraka (dispneja)

povećanje slezene (splenomegalija)

u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom

puknuće (ruptura) slezene

smanjenje broja trombocita što smanjuje sposobnost zgrušavanaj krvi (trombocitopenija)

promjene u laboratorijskim nalazima

upala krvnih žila kože (kožni vaskulitis)

neuobičajen gubitak ili prorjeđivanje kose (alopecija)

bolest koja uzrokuje smanjenje gustoće kostiju, zbog čega postaju slabije, krhkije i lakše nastaju

prijelomi (osteoporoza)

krv u mokraći (hematurija)

bol na mjestu primjene

oštećenje sićušnih filtera u bubrezima (glomerulonefritis)

u bolesnika s HIV infekcijom

povećanje slezene (splenomegalija)

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

u bolesnika koji boluju od raka

puknuće (ruptura) slezene

povećanje slezene (splenomegalija)

jaka bol u kostima, prsištu, crijevima ili zglobovima (kriza srpastih stanica)

odbacivanje presađene koštane srži (bolest presatka protiv primatelja)

bol i oticanje zglobova, slično gihtu (pseudogiht)

jaka upala pluća koja uzrokuje otežano disanje (akutni respiratorni distres sindrom)

pluća ne funkcioniraju kao što bi trebala, uzrokujući nedostatak zraka (respiratorno zatajenje)

oticanje i/ili tekućina u plućima (plućni edem)

upala pluća (intersticijska bolest pluća)

abnormalni rendgenski nalaz pluća (infiltracija pluća)

odignute, bolne promjene tamnoljubičaste boje na udovima i ponekad licu i vratu, s vrućicom

(Sweetsov sindrom)

upala krvnih žila kože (kožni vaskulitis)

pogoršanje reumatoidnog artritisa

neuobičajne promjene u mokraći

oštećenje jetre uzrokovano začepljenjem malih vena u jetri (venookluzivna bolest)

krvarenje iz pluća (plućna hemoragija)

promjene u načinu na koji tijelo regulira tekućine u tijelu, koje mogu dovesti do otečenosti

oštećenje sićušnih filtera u bubrezima (glomerulonefritis)

u zdravih darivatelja matičnih stanica

ruptura slezene

teška bol u kostima, prsištu, crijevima ili zglobovima (kriza srpastih stanica)

iznenadna životno opasna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)

promjene u biokemijskim laboratorijskim nalazima

krvarenje iz pluća (plućna hemoragija)

iskašljavanje krvi (hemoptiza)

abnormalni rendgenski nalaz pluća (infiltracija pluća)

smanjena apsorpcija kisika u plućima (hipoksija)

povišenje određenih enzima u krvi

pogoršanje reumatoidnog artritisa

oštećenje sićušnih filtera u bubrezima (glomerulonefritis)

u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom

teška bol u kostima, prsištu, crijevima ili zglobovima (kriza srpastih stanica)

suvišak bjelančevina u mokraći (proteinurija)

u bolesnika s HIV infekcijom

teška bol u kostima, prsištu, crijevima ili zglobovima (kriza srpastih stanica)

Nuspojave

nepoznate učestalosti

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

oštećenje sićušnih filtera u bubrezima (glomerulonefritis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Grastofil

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i na

napunjenoj štrcaljki iza „Rok valjanosti“ / EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C); Ne zamrzavati.

Grastofil se može izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi (ne višoj od 25°C) u

jednokratnom razdoblju do 15 dana koje završava unutar označenog isteka roka valjanosti. Nakon što

je Grastofil bio na sobnoj temperaturi, ne smije ga se vratiti u hladnjak. Grastofil štrcaljka koja je bila

izvan hladnjaka dulje od 15 dana ne smije se upotrijebiti nego je valja zbrinuti sukladno lokalnim

propisima.

Napunjenu štrcaljku čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte koristiti Grastofil ako primijetite da je otopina zamućena, da je promijenila boju ili sadrži

čestice.

Nemojte stavljati poklopac natrag na korištene igle, jer se možete slučajno ubosti. Nikada nemojte

nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Grastofil sadrži

Djelatna tvar je filgrastim. Svaka napunjena šrcaljka sadrži 48 MU (480 mikrograma)

filgrastima u 0,5 ml, što odgovara koncentraciji od 0,96 mg/ml.

Drugi sastojci su acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 i voda za

injekcije

Kako Grastofil izgleda i sadržaj pakiranja

Grastofil je bistra bezbojna otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki s iglom za injekciju,

s označenim mjernim oznakama 1/40 od 0,1 ml do 1 ml na tijelu štrcaljke. Svaka napunjena štrcaljka

sadrži 0,5 ml otopine.

Grastofil je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 i 5 napunjenih štrcaljki.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nizozemska

Tel: +31 (0)71 565 77 77

Fax: +31 (0)71 565 77 78

Proizvođač

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Eurogenerics SA/NV

Tél/Tel:

+32/2.479.78.78

Lietuva

STADA Arzneimittel AG

Tel +49/6101.603.0

България

STADA Arzneimittel AG

Teл.: +49/6101.603.0

Luxembourg/Luxemburg

Eurogenerics SA/NV

Tél/Tel:

+32/2.479.78.78

Česká republika

STADA Pharma CZ s.r.o.

Tel: +420/257-888.111

Magyarország

STADA Arzneimittel AG

Tel.: +49/6101.603.0

Danmark

STADA Nordic ApS

Tlf:+45/44.85.99.99

Malta

PharmaMt Ltd.

Telephone +356/21337008

Deutschland

STADApharm GmbH

Tel. +49/6101.603.0

Nederland

Centrafarm BV

Tel: +31/7650.81.000

Eesti

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Norge

STADA Arzneimittel AG

Tlf:+49/6101.603.0

Ελλάδα

Rafarm AEBE

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Τηλ:+30/2106776550

Österreich

STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.

Tel:+43/1-367.85.85.0

España

Laboratorio STADA S.L.

Tel: +34/93-473.88.89

Polska

STADA Poland Sp.z.oo.

Tel: +48/22 -737.79.20

France

EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS

Tél:+33/1-46.94.86.86

Portugal

Apotex Europe B.V.

Tel:(31) 71. 565.77. 77

Hrvatska

STADA d.o.o

Tel: +385/1.3764.111

România

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

Ireland

CLONMEL Healthcare Ltd.

Tel:+ 353/52.61.77.777

Slovenija

STADA d.o.o.

Tel:+ 386/1-589.67.10

Ísland

STADA Arzneimittel AG

Sími:+49/6101.603.0

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia s.r.o.

Tel: +421/2-5262.1933

Italia

CRINOS S.p.A.

Tel: +39/02-89.421721

Suomi

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Puh/Tel: +358/207.416.888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG

Τηλ:+49/6101.603.0

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel:+45/44.85.99.99

Latvija

STADA Arzneimittel AG

Tel:+49/6101.603.0

United Kingdo

Thornton & Ross Ltd.

Tel:+44/1484-842.217

Ova uputa je zadnji puta revidirana u: MM/GGGG

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:

U cilju poboljšanja praćenja čimbenika poticanja rasta kolonije granulocita, naziv lijeka (Grastofil) i

broj serije primijenjenog lijeka treba se jasno zabilježiti u pacijentov karton.

Ako je potrebno, Grastofil se može razrijediti u 5%-tnoj otopini glukoze. Nikako se ne preporučuje

razrjeđivanje do konačne koncentracije manje od 0,2 MU (2 μg) po ml.

Otopinu treba vizualno pregledati prije uporabe. Smije se primijeniti samo bistru otopinu koja ne

sadrži čestice.

Za pacijente koji se liječe filgrastimom razrijeđenim do koncentracije manje od 1,5 MU (15 µg) po

ml, potrebno je dodati ljudski serumski albumin (HSA) do konačne koncentracije od 2 mg/ml.

Primjer: U konačnom volumenu injekcije od 20 ml, ukupnu dozu filgrastima manju od 30 MU (300

µg) treba dati s dodatkom 0,2 ml otopine ljudskog serumskog albumina od 200 mg/ml (20%).

Kada se razrijedi u 5%-tnoj otopini glukoze, Grastofil je kompatibilan sa staklom i raznim vrstama

plastike, uključujući PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety