Granizetron

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Granizetron Kabi 1 mg/ml otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 1 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 1 mg granizetrona (u obliku granizetronklorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austrija; Labesfal - Laboratorios Almiro S.A., Santiago de Besteiros, Portugal

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Granizetron Kabi 1 mg/ml otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ampula s 1 ml otopine za injekciju, u kutiji [HR-H-883995204-01]; 5 ampula s 3 ml otopine za injekciju, u kutiji [HR-H-883995204-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-883995204
  • Datum autorizacije:
  • 29-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Granizetron Kabi 1 mg/ml otopina za injekciju

granizetron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Granizetron Kabi i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Granizetron Kabi?

3. Kako primjenjivati Granizetron Kabi?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Granizetron Kabi?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Granizetron Kabi i za što se koristi?

Granizetron Kabi sadrži djelatnu tvar granizetron koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju

antagonisti

5-HT

receptora,

djeluju

antiemetici

(lijekovi

protiv

mučnine

povraćanja).

Granizetron Kabi se koristi za sprječavanje ili liječenje mučnine ili povraćanja uzrokovanih kirurškim

zahvatom te drugim medicinskim postupcima liječenja kao što su kemoterapija ili radioterapija

zloćudnih bolesti.

Otopina za injekciju primjenjuje se u odraslih i djece u dobi od 2 i više godina.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Granizetron Kabi?

Nemojte primjenjivati Granizetron Kabi

- ako ste alergični na granizetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako niste sigurni, prije dobivanja injekcije recite to Vašem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Granizteron Kabi:

- ako imate problema s radom crijeva zbog blokade u crijevima

- ako imate problema sa srcem, ako primate lijek za rak za koji je poznato da oštećuje srce ili ako

imate problema s razinama elektrolita u tijelu, kao što su kalij, natrij ili kalcij

- ako uzimate druge lijekove pod nazivom 'antagonisti 5-HT

receptora'. To uključuje dolazetron i

ondanzetron, koji se kao i ovaj lijek primjenjuju za liječenje i prevenciju mučnine i povraćanja.

Serotoninski sindrom je manje česta, ali potencijalno po život opasna reakcija koja može nastupiti pri

primjeni granizetrona (pogledajte dio 4.). Reakcija može nastupiti ako uzimate granizetron kao

monoterapiju, ali je vjerojatnije da će nastupiti ako uzimate granizetron s drugim lijekovima (to se

H A L M E D

29 - 09 - 2017

O D O B R E N O

odnosi osobito na fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram, venlafaksin,

duloksetin).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 2 godine.

Drugi lijekovi i Granizetron Kabi

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To je važno jer ovaj lijek može utjecati na način na koji djeluju drugi lijekovi. TakoĎer,

neki drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluju ovaj lijek.

Posebno obavijestite liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate sljedeće lijekove:

- lijekove za liječenje nepravilnih otkucaja srca

- druge lijekove pod nazivom „antagonisti 5-HT

receptora“ kao što su dolazetron ili ondanzetron

(vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“)

- fenobarbital (lijek za liječenje epilepsije)

- ketokonazol (lijek za liječenje Cushingovog sindroma)

- eritromicin (antibiotik koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija)

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) koji se koriste za liječenje depresije i/ili

tjeskobe. Primjeri su fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram.

inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) koji se koriste za liječenje

depresije i/ili tjeskobe. Primjeri su venlafaksin, duloksetin.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ne biste trebali primiti

ovu injekciju, osim u slučaju da Vam je liječnik tako rekao.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima

ili strojevima.

Granizetron Kabi sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži 1,37 mmol (ili 31,5 mg) natrija u maksimalnoj dnevnoj dozi od 9 mg. O tome treba

voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3. Kako primjenjivati Granizetron Kabi?

Injekciju će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. Doza se razlikuje za svakog bolesnika i ovisi o

dobi, tjelesnoj težini, da li Vam je propisan za sprječavanje ili liječenje mučnine i povraćanja. Liječnik

će odrediti kolika doza lijeka Vam je potrebna.

Ovaj lijek se može dati kao injekcija u venu (intravenski).

Sprječavanje mučnine i povraćanja nakon radioterapije ili kemoterapije

Injekciju ćete primiti prije početka radioterapije ili kemoterapije. Injekcija u venu će trajati izmeĎu 30

sekundi i pet minuta, a doza će obično iznositi izmeĎu 1 i 3 mg. Lijek se može razrijediti prije

injiciranja.

Liječenje mučnine ili povraćanja nakon radioterapije ili kemoterapije

Injekcija će trajati izmeĎu 30 sekundi i pet minuta, a doza će obično iznositi izmeĎu 1 i 3 mg. Lijek se

može razrijediti prije injiciranja u venu. Nakon prve doze možete dobiti dodatnu radi zaustavljanja

mučnine. IzmeĎu svake primjene će proći najmanje 10 minuta. Najveća doza koju možete primiti

iznosi 9 mg na dan.

H A L M E D

29 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Kombinacija sa steroidima

Učinak injekcije se može poboljšati primjenom lijekova koji se zovu adrenokortikalni steroidi. Doza

steroida koja će Vam se dati će iznositi izmeĎu 8 i 20 mg deksametazona prije radioterapije ili

kemoterapije, ili 250 mg metilprednizolona, što se može primijeniti i prije i nakon radioterapije ili

kemoterapije.

Primjena kod djece za sprječavanje ili liječenje mučnine ili povraćanja nakon radioterapije ili

kemoterapije

Djeca će primiti ovaj lijek injekcijom u venu kako je gore opisano, u dozi koja će ovisiti o tjelesnoj

težini djeteta. Lijek će se razrijediti i dati prije radioterapije ili kemoterapije, a primjena će trajati 5

minuta. Djeca će primiti najviše 2 doze na dan, s razmakom od najmanje 10 minuta izmeĎu primjene

doza.

Liječenje mučnine i povraćanja nakon kirurškog zahvata

Injekcija u venu će trajati izmeĎu 30 sekundi i 5 minuta, a doza će obično iznositi 1 mg. Najveća doza

koju bolesnik može primiti iznosi 3 mg na dan.

Primjena kod djece za sprječavanje ili liječenje mučnine ili povraćanja nakon kirurškog zahvata

Djeca ne smiju primiti ovaj lijek za liječenje mučnine ili povraćanja nakon kirurškog zahvata.

Ako primijenite više Granizetrona Kabi nego što ste trebali

S obzirom da će Vam injekciju dati liječnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da ćete dobiti

previsoku dozu. MeĎutim, ako ste zabrinuti, zatražite savjet liječnika ili medicinske sestre. Simptomi

predoziranja uključuju blage glavobolje. Liječenje će ovisiti o Vašim simptomima.

imate

bilo

kakvih

pitanja

vezi

primjenom

ovog

lijeka,

obratite

Vašem

liječniku,

medicinskoj sestri ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite nešto od sljedećeg, odmah otiĎite liječniku:

- alergijske reakcije (anafilaksija). Znakovi mogu uključivati oticanje grla, lica, usana i usta,

otežano disanje ili gutanje.

Druge nuspojave koje se mogu pojaviti za vrijeme liječenja

ovim lijekom navedene su prema

učestalosti.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- glavobolja

- zatvor. Liječnik će pratiti Vaše stanje.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- problemi sa spavanjem (nesanica)

- promjene u radu jetre, što se provjerava pretragama krvi

- proljev

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- kožni osip ili alergijska reakcija na koži ili „koprivnjača“ (urtikarija). Znakovi mogu obuhvaćati

crvene, uzdignute promjene na koži praćene svrbežom.

H A L M E D

29 - 09 - 2017

O D O B R E N O

- promjene u otkucajima srca (srčanom ritmu) i promjene u elektrokardiogramu (EKG – zapis

električne aktivnosti srca)

- neobični nevoljni pokreti kao što su drhtanje, ukočenost mišića i stezanje mišića

- Serotoninski sindrom. Znakovi mogu uključivati proljev, mučninu, povraćanje, visoku

temperaturu i visoki krvni tlak, prekomjerno znojenje i ubrzane otkucaje srca, uznemirenost,

smetenost, halucinacije, drhtanje, tresenje, trzaji ili ukočenost mišića, gubitak koordinacije i

nemir.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog

sustava

prijavu

nuspojava:

navedenog

Dodatku

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Granizetron Kabi?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Nakon otvaranja, Granizetron Kabi se mora odmah upotrijebiti.

Jednom razrijeĎen, Granizetron Kabi se mora odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah,

pripremljena otopina mora se čuvati na 25°C, zaštićena od svjetlosti i mora se upotrijebiti u roku 24

sata.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Granizetron Kabi sadrži?

- Djelatna tvar je granizetron. Jedan mililitar Granizetron Kabi otopine za injekciju sadrži 1 mg

granizetrona (u obliku granizetronklorida).

- Pomoćne tvari su: citratna kiselina hidrat, kloridna kiselina, natrijev klorid, voda za injekcije i

natrijev hidroksid (za podešavanje pH).

Kako Granizetron Kabi izgleda i sadržaj pakiranja?

Granizetron Kabi je bistra bezbojna otopina.

Pakiranje sadrži 5 prozirnih staklenih ampula.

Ampule sadrže 1 ml ili 3 ml Granizetrona Kabi 1 mg/ml otopine za injekciju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

FRESENIUS KABI d.o.o., Strojarska cesta 20, 10 000 Zagreb

ProizvoĎači lijeka

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A., Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157, Portugal

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz, Austrija

H A L M E D

29 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2017.

___________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za razrjeđivanje:

Samo za jednokratnu uporabu. Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se baciti.

RazrijeĎenu otopinu u injekcijama ili infuzijama treba prije primjene vizualno provjeriti na prisutnost

vidljivih čestica. Otopina se smije upotrijebiti samo ako je bistra i bez prisustva vidljivih čestica.

Odrasli: Sadržaj ampule od 1 ml može se razrijediti do volumena 5 ml; sadržaj ampule od 3 ml može

se razrijediti do volumena 15 ml.

Granizetron Kabi takoĎer se može razrijediti u 20-50 ml kompatibilne infuzijske tekućine, te davati

kroz 5 minuta kao intravenska infuzija u nekoj od sljedećih otopina:

0,9% w/v otopina natrijevog klorida

5% w/v otopina glukoze

Otopina Ringerovog laktata

Ne smiju se koristiti ostale otopine.

Djeca stara 2 godine i stariji: Za pripremu doze od 10-40 μg/kg, uzima se odgovarajući volumen te se

razrijedi infuzijskom otopinom (kao i za odrasle) do ukupnog volumena od 10 - 30 ml.

Kao opća mjera opreza, Granizetron Kabi ne smije se miješati u otopini s drugim lijekovima.

Rok valjanosti lijeka:

3 godine

Nakon otvaranja odmah upotrijebiti.

Idealno je da se intravenska infuzija Granizetrona Kabi priprema netom prije početka primjene. Nakon

razrjeĎivanja, ili nakon prvog otvaranja, rok valjanosti je 24 sata ako se drži na sobnoj temperaturi

(25°C) pri normalnom unutarnjem osvjetljenju, zaštićeno od direktne sunčeve svjetlosti. Ne smije se

upotrebljavati nakon 24 sata. Ako se čuva nakon pripreme, Granizetron Kabi mora biti pripremljen u

odgovarajućim aseptičnim uvjetima.

Granizetron Kabi 1 mg/ml je kompatibilan s deksametazon dihidrogenfosfat dinatrijem u koncentraciji

od 10-60 μg/ml granizetrona i 80-480 μg/ml deksometazonfosfata razrijeĎenog u otopini natrijevog

klorida 0,9% ili u otopini glukoze 5% u periodu od 24 sata.

H A L M E D

29 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Ampule se moraju čuvati u vanjskom pakiranju da bi se zaštitile od svjetlosti. Lijek se ne smije

smrzavati. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim

propisima

H A L M E D

29 - 09 - 2017

O D O B R E N O