Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
hydrochlorid metforminu, pioglitazon hydrochlorid
Takeda Pharma A/S
A10BD05
pioglitazone, metformin
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
Glubrava je indikován jako druhé linii léčby mellitus typu 2 diabetes dospělých pacientů, zejména obézní pacienty, kteří nejsou schopni dosáhnout glykemie maximální tolerovanou dávkou perorálně podávaného samotného metforminu. Po zahájení léčby pioglitazonem, pacienti by měli být přezkoumána po třech až šesti měsících k posouzení přiměřenosti odpovědi na léčbu (e. snížení HbA1c). U pacientů, kteří nedokážou ukázat adekvátní odpověď, že pioglitazon by měla být přerušena. Ve světle potenciální riziko dlouhodobé léčby, lékař by se měl potvrdit v následujících rutinní recenze, že přínos pioglitazonu je zachována.
Revision: 19
Staženo
2007-12-11
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA GLUBRAVA 15 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY pioglitazonum/metformini hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Glubrava a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glubrava užívat 3. Jak se Glubrava užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Glubrava uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE GLUBRAVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Glubrava obsahuje pioglitazon a metformin, což jsou antidiabetické léky, používané ke kontrole hladiny cukru v krvi. Používá se u dospělých k léčbě diabetu mellitu 2. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), pokud léčba samotným metforminem není dostatečná. Tento 2. typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti, zejména u pacientů s nadváhou a tam, kde buď není produkován dostatek inzulínu (hormon, který kontroluje hladinu krevního cukru), nebo kde nemůže být vlastní inzulín efektivně využit. Trpíte-li cukrovkou 2. typu, přípravek Glubrava pomáhá upravit hladinu Vašeho krevního cukru tím, že pomůže Vašemu organismu lépe využívat vlastního inzulínu. Pokud se Vám p Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glubrava 15 mg/850 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum) a metformini hydrochloridum 850 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Tablety jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé, potahované, s vyraženým „15 / 850“ na jedné straně a „4833M“ na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Glubrava je indikována jako léčivý přípravek druhé volby k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, a to zejména pacientů s nadváhou, u kterých není možno dosáhnout dostatečné úpravy glykémie užíváním maximální tolerované dávky samotného perorálního metforminu. Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3 -6 měsících (např. snížení HbA 1c ). Pokud u pacientů není dosaženo adekvátní odpovědi, léčba pioglitazonem by měla být ukončena. Vzhledem k potenciálnímu riziku při dlouhodobé léčbě by mělo být trvání dosaženého přínosu léčby potvrzováno při následných běžných kontrolách (viz bod 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) _ Doporučená dávka přípravku Glubrava je 30 mg pioglitazonu denně plus 1700 mg metformin-hydrochloridu denně (této dávky je dosaženo při užívání jedné tablety Glubrava 15 mg/850 mg dvakrát denně). Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem Glubrava, by měla být zvážena titrace dávky pioglitazonu, který se přidá k optimální dávce metforminu. Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážen přímý přechod z monoterapie metforminem na léčbu přípravkem Glubrava. _Zvláštní populace _ _Starší pacienti_ Vzhledem k tomu, že je metformin Pročitajte cijeli dokument