Gentamicin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Gentamicin B. Braun 3 mg/ml otopina za infuziju
  • Doziranje:
  • 3 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 3 mg gentamicina u obliku gentamicin sulfata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • B. Braun Medical S.A., Rubi (Barcelona), Španjolska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Gentamicin B. Braun 3 mg/ml otopina za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 80 ml otopine u Ecoflac plus boci, 20 boca u kutiji [HR-H-082499820-01]; 120 ml otopine u Ecoflac plus boci, 20 boca u kutiji [HR-H-082499820-02] Urbroj: 381-12-01/14-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-082499820
  • Datum autorizacije:
  • 23-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml otopina za infuziju

gentamicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Gentamicin B. Braun 3 mg/ml i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Gentamicin B. Braun 3 mg/ml?

Kako uzimati Gentamicin B. Braun 3 mg/ml?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Gentamicin B. Braun 3 mg/ml?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Gentamicin B. Braun 3 mg/ml i za što se koristi?

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml pripada skupini lijekova zvanih antibiotici, tj. grupi lijekova koja se

koristi za liječenje teških bakterijskih infekcija neotpornih na djelatnu tvar - gentamicin.

Za liječenje niže navedenih bolesti, osim kompliciranih infekcija bubrega, mokraćnih putova i mjehura,

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml trebao bi se koristiti samo u kombinaciji s drugim antibioticima.

Možete uzimati Gentamicin B. Braun 3 mg/ml za liječenje sljedećih bolesti:

Komplicirane i ponavljajuće infekcije bubrega, mokraćnih putova i mjehura

Upale pluća i dišnih putova koje se događaju tijekom bolničkog liječenja

Trbušne infekcije, uključujući upalu potrbušnice

Infekcije kože i mekog tkiva, uključujući teške opekline

Sepse (upale cijelog tijela), bakterija u krvi

Upale unutrašnje ovojnice srca (za liječenje infekcija)

Za liječenje infekcija nakon operacija

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Gentamicin B. Braun 3 mg/ml?

Nemojte uzimati Gentamicin B. Braun 3 mg/ml

ako ste alergični (preosjetljivi) na gentamicin, druge slične tvari ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate miasteniju gravis.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Gentamicin B. Braun 3 mg/ml.

Obavijestite Vašeg liječnika:

ako ste trudni ili dojite

ako imate oštećenu bubrežnu funkciju ili gluhoću (unutarnjeg) uha.

Tada ćete dobiti Gentamicin B. Braun 3 mg/ml samo ako Vaš liječnik to smatra neophodnim za

liječenje Vaše bolesti.

H A L M E D

23 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Vaš liječnik će obratiti posebnu pažnju na odgovarajuću prilagodbu Vaše doze Gentamicina.

Vaš liječnik će biti posebno oprezan ako imate neku od bolesti koje utječu na Vaše funkcioniranje

živaca i mišića poput Parkinsonove bolesti ili ako primite sredstvo za opuštanje mišića tijekom

operacije, jer Gentamicin može imati blokirajući učinak na funkcioniranje živaca i mišića.

Potrebno je odmah obavijestiti Vašeg liječnika ako dobijete jaki proljev.

Vaša infekcija možda neće reagirati na liječenje Gentamicinom B. Braun 3 mg/ml ako nije reagirala na

liječenje drugim sličnim lijekovima (aminoglikozidi) te Vam se može pojaviti alergijska reakcija na

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml ako ste već alergični na druge aminoglikozide.

Postoji ograničeno iskustvo vezano uz doziranje otopine Gentamicin B. Braun 3 mg/ml jednom

dnevno kod starijih bolesnika.

Kako bi smanjili rizik oštećenja slušnog živca i bubrega Vaš će liječnik pažljivo razmotriti sljedeće:

Praćenje sluha, ravnoteže i bubrežne funkcije prije, tijekom i nakon liječenja.

Doziranje strogo u skladu s radom Vaših bubrega.

Imate li oštećenu bubrežnu funkciju, antibiotici dani izravno na mjesto infekcije uzet će se u

obzir kod doziranja ovog lijeka.

Mjerenje koncentracija gentamicina u serumu za vrijeme terapije ako je potrebno.

Ako već imate oštećenje slušnog živca (oštećenje sluha ili ravnoteže) ili u slučaju dugotrajnog

liječenja, potrebno je dodatno praćenje funkcije ravnoteže i sluha.

Ako je moguće, dobivat ćete terapiju otopine Gentamicin B. Braun 3 mg/ml najdulje 10 – 14

dana (obično 7 – 10 dana).

Trebalo bi proći dovoljno vremena, 7 – 14 dana, između dva liječenja otopinom Gentamicin B.

Braun 3 mg/ml ili drugim blisko povezanim antibioticima.

Potrebno je izbjegavanje uzimanja ovog lijeka zajedno s drugim tvarima s potencijalno štetnim

djelovanjem na slušni živac ili bubrege. Ako se to ne može izbjeći, potrebno je posebno pažljivo

pratiti funkcioniranje bubrega.

Vaša razina tjelesnih tekućina i proizvodnje mokraće trebale bi biti u okviru normalnih

vrijednosti.

Djeca i adolescenti

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml otopina za infuziju nije namijenjena za primjenu u djece čija je tjelesna

težina manja od 18 kg (kada se primjenjuje jednom dnevno), odnosno za primjenu u djece i

adolescenata čija je tjelesna težina manja od 55 kg (kada se primjenjuje 3 puta dnevno).

Drugi lijekovi i Gentamicin B. Braun 3 mg/ml

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Treba obratiti posebnu pažnju kod primjene sljedećih lijekova:

eter, sredstva za opuštanje mišića

metoksifluran (koristi se za anesteziju)

amfotericin B (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)

kolistin (koristi se za liječenje crijevnih infekcija),

ciklosporin (koristi se za suzbijanje neželjenih reakcija imunološkog sustava)

cisplatin (koristi se za liječenje raka)

vankomicin, streptomicin, viomicin, karbenicilin, aminoglikozidi, cefalosporini (koriste se za

liječenje bakterijskih infekcija)

lijekovi za pojačano mokrenje (etakrinska kiselina i fursemid)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

23 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća

Obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni ili biste mogli biti trudni. Ovaj lijek se ne bi smio koristiti u

trudnoći osim ako to nije nužno.

Dojenje

Obavijestite Vašeg liječnika ako dojite. Vaš liječnik će pažljivo razmotriti je li potrebno prekinuti

dojenje ili davanje ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Savjetuje se oprez prilikom upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućih nuspojava poput

ošamućenosti i vrtoglavice.

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži 283/425 mg natrija po 80/120 ml bočice otopine za infuziju.

To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako uzimati Gentamicin B. Braun 3 mg/ml?

Otopina za infuziju Gentamicin B. Braun 3 mg/ml se daje izravno u venu (intravenska infuzija).

Otopina za infuziju iz polietilenske bočice daje se tijekom 30 do 60 minuta.

Otopina za infuziju Gentamicin B. Braun 3 mg/ml ne bi se trebala davati injekcijom u mišić ili venu

(intramuskularna ili intravenozna injekcija).

Doziranje kod bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom

Odrasli / adolescenti

Kada dozu dajemo tri puta dnevno, liječenje počinjemo dozom od 1.5 mg – 2.0 mg po kg tjelesne

težine (BW). Doza za održavanje od 3 mg/kg – 5 mg/kg tjelesne težine dnevno, daje se ili podijeljeno

na 3 jednake doze ili kao jedna doza, ovisno o Vašem stanju.

Uobičajeno, dobivat ćete terapiju Gentamicin B. Braun 3 mg/ml u periodu od 7 – 10 dana, a samo u

slučajevima teških ili kompliciranih infekcija terapija može trajati dulje od 10 dana.

Razina Gentamicina B. Braun 3 mg/ml u Vašoj krvi bit će pažljivo praćena ispitivanjem uzoraka krvi

uzetih na kraju intervala doziranja i odmah nakon završetka infuzije, uglavnom radi kontrole bubrežne

funkcije. Vaša će doza ovog lijeka biti pažljivo prilagođena, kako bi se izbjeglo oštećenje bubrega.

Primjena u djece (2 do 12 godina)

Doza kod djece je 4.5 mg/kg – 7.5 mg/kg tjelesne težine dnevno (1.5 mg/kg do 2.5 mg/kg tjelesne

težine svakih 8 sati).

Doziranje kod bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije

Ukoliko imate oštećenu bubrežnu funkciju, bit ćete pažljivo praćeni u svrhu odgovarajućeg

prilagođavanja koncentracije gentamicina u krvi, bilo smanjivanjem doze ili produljenjem vremena

između pojedinačnih doza. Vaš će liječnik znati kako prilagoditi raspored doziranja u tom slučaju.

Doziranje kod bolesnika liječenih dijalizom bubrega

U tom će se slučaju Vaša doza pažljivo prilagoditi u skladu s razinom gentamicina u krvi.

Kod starijih bolesnika mogu biti potrebne manje doze nego kod mlađih odraslih osoba kako bi se

postigla zadovoljavajuća razina gentamicina u krvi.

Kod pretilih bolesnika početna doza bi se trebala temeljiti na idealnoj tjelesnoj težini plus 40%

prekomjerne težine.

Kod bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom nije potrebna nikakva prilagodba doze.

H A L M E D

23 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Ako primite više Gentamicina B. Braun 3 mg/ml nego što ste trebali

U slučaju nakupljanja lijeka u Vašem tijelu može doći do daljnjeg oštećenja bubrega i oštećenja

slušnog živca.

Ako primite više Gentamicina B. Braun 3 mg/ml nego što ste trebali, potražite medicinsku pomoć,

osobito ako primijetite poteškoće koje ranije niste imali.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga

U određenim uvjetima ovaj lijek pokazuje štetni utjecaj na slušni živac i bubrege. Kod bolesnika koji

su uzimali ovaj lijek i doživjeli oštećenje bubrega, oštećenje je obično prestalo prekidom davanja

lijeka.

Sljedeće vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 od 10 000 liječenih bolesnika)

mogu biti ozbiljne i zahtijevati trenutno liječenje:

teška alergijska reakcija (simptomi uključuju osip, svrbež i otežano disanje) koja može biti

popraćena plikovima i crvenilom kože (Erythema multiforme), a u vrlo teškim slučajevima

može uzrokovati oštećenje sluznica i unutarnjih organa (Stevens-Johnsonov sindrom)

akutno zatajenje bubrega (simptomi uključuju smanjenu količinu mokraće ili potpuni prestanak

mokrenja, pretjerano mokrenje noću, oticanje tijela zbog zadržavanja tekućine)

Ostale zabilježene nuspojave uključuju:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• oštećenje funkcije bubrega (obično nestaje nakon prestanka liječenja)

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

• promjene u krvnoj slici

alergijski osip na koži, svrbež

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• povećane razine enzima jetre i ureje u krvi

• gubitak težine

• oštećenje perifernih živaca (u rukama i/ili nogama), oštećenje ili gubitak osjeta

• mučnina, povraćanje, povećana količina sline

• upala usne šupljine

• upala debelog crijeva

• crvenilo kože

• bol u mišićima

• niske razine kalija, kalcija i magnezija u krvi

• gubitak apetita

• povišena tjelesna temperatura

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

• sniženi krvni tlak, povišeni krvni tlak

• abnormalno niske razine određenih vrsta krvnih stanica, povišeni eozonofili (određena skupina

bijelih krvnih stanica)

• organski psihosindrom (oštećenje funkcije pamćenja)

• konvulzije (nekontrolirani pokreti rukama i nogama)

• blokada funkcije živaca i mišića

• vrtoglavica, poremećaj ravnoteže, glavobolja

• oštećenje vida

H A L M E D

23 - 05 - 2017

O D O B R E N O

• oštećenje slušnog živca, gubitak sluha, Ménièreova bolest (bolest unutarnjeg uha), zvonjava/brujanje

u ušima

• visoke razine fosfata i aminokiselina u mokraći

• gubitak kose

• tremor mišića (koji uzrokuje poteškoće kod stajanja)

• niske razine fosfata u krvi

• infekcija (drugim mikrobima otpornim na gentamicin)

• bol na mjestu injekcije

• groznica

• zbunjenost, halucinacije, mentalna depresija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Gentamicin B. Braun 3 mg/ml?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i vanjskom

pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Otopina se treba upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti prije

uporabe su odgovornost korisnika i u normalnoj situaciji ne bi trebali biti dulji od 24 sata na 2°C do

8°C.

Lijek je namijenjen za jednokratnu uporabu.

Neiskorištenu otopina potrebno je zbrinuti sukladno propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Gentamicin B. Braun 3 mg/ml sadrži?

Djelatna tvar je gentamicin.

1 ml otopine za infuziju Gentamicin B. Braun 3 mg/ml sadrži 3 mg gentamicina, u obliku gentamicin-

sulfata.

1 bočica od 80 ml sadrži 240 mg gentamicina.

1 bočica od 120 ml sadrži 360 mg gentamicina.

Drugi sastojci su dinatrijev edetat (3 mg/ml otopina), natrijev klorid, voda za injekcije

Kako Gentamicin B. Braun 3 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja?

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml je otopina za infuziju, tj. daje se kao drip kroz malu cjevčicu ili kanilu

uvedenu u venu.

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml je bistra bezbojna otopina.

Otopina za infuziju Gentamicin B. Braun 3 mg/ml pakirana je u Ecoflac plus polietilenskim bočicama

od 80 ml i 120 ml s Twin cap zatvaračem.

H A L M E D

23 - 05 - 2017

O D O B R E N O

20 x 80 ml/kutija; 20 x 120 ml/kutija

Sve veličine pakiranja ne moraju biti dostupne na tržištu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

B. Braun Adria d.o.o.

Hondlova 2/9

10000 Zagreb

Proizvođač

B. Braun Medical SA

Ctra. de Terrassa 121

08191 Rubi (Barcelona)

Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2017.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml otopina za infuziju je otopina spremna za upotrebu, te nije potrebno

njeno razrjeđivanje prije upotrebe.

Aminoglikozidi se nikako ne smiju miješati u infuzijskoj otopini s beta-laktamskim antibioticima (npr.

penicilinima, cefalosporinima), eritromicinom ili lipifizanom jer to može uzrokovati fizikalno-

kemijsku inaktivaciju. To se također odnosi na kombinaciju gentamicina s diazepamom, furosemidom,

flekainidazom ili heparinom.

Sljedeće djelatne tvari ili otopina za rekonstituciju/razrjeđivanje ne bi se smjeli davati istovremeno:

Gentamicin nije kompatibilan s amfotericinom B, cefalotinom, nitrofurantoinom, sulfadiazinom i

tetraciklinima.

Dodavanje gentamicina u otopine koje sadrže bikarbonat može dovesti do otpuštanja ugljičnog-

dioksida.

S mikrobiološkog stajališta, proizvod bi se trebao upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah,

vrijeme čuvanja i uvjeti prije uporabe odgovornost su korisnika te normalno ne bi trebali biti dulji od

24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C.

Otopina bi se trebala davati sterilnim priborom uz primjenu aseptične tehnike. Pribor bi trebao biti

unaprijed pripremljen s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav.

Samo za jednokratnu uporabu.

Neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti sukladno propisima.

Otopinu treba vizualno pregledati prije primjene kako bi se uočile eventualne čestice ili gubitak boje.

Otopina bi se trebala koristiti samo ako je bistra i ne sadrži čestice.

H A L M E D

23 - 05 - 2017

O D O B R E N O