Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
gentamicinsulfat
B. Braun Adria d.o.o., Hondlova 2/9, Zagreb
J01GB03
gentamicinsulfat
3 mg/ml
otopina za infuziju
Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 3 mg gentamicina u obliku gentamicin sulfata
na recept ograničeni recept
B. Braun Medical S.A., Rubi (Barcelona), Španjolska
Pakiranje: 80 ml otopine u Ecoflac plus boci, 20 boca u kutiji [HR-H-082499820-01]; 120 ml otopine u Ecoflac plus boci, 20 boca u kutiji [HR-H-082499820-02] Urbroj: 381-12-01/14-17-07
2017-05-23
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA GENTAMICIN B. BRAUN 3 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU gentamicin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Gentamicin B. Braun i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Gentamicin B. Braun 3. Kako se primjenjuje Gentamicin B. Braun 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Gentamicin B. Braun 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE GENTAMICIN B. BRAUN I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek je antibiotik iz skupine aminoglikozida. Koristi se za liječenje teških bakterijskih infekcija uzrokovanih uzročnicima osjetljivim na djelovanje gentamicina.. Ovaj lijek bi se trebao koristiti samo u kombinaciji s drugim antibioticima za liječenje svih u nastavku navedenih bolesti osim kompliciranih infekcija mokraćnih puteva. Možete primati ovaj lijek za liječenje sljedećih bolesti: ● Komplicirane i ponavljajuće infekcije bubrega, mokraćnih putova i mjehura ● Upale pluća i dišnih putova koje se dogaĎaju dok boravite u bolnici ● Trbušne infekcije, uključujući upalu tkiva koje oblaže trbušnu stjenku i pokriva većinu organa u trbuhu (potrbušnica) ● Infekcije kože i mekog tkiva, uključujući teške opekline ● Sepse (infekcije cijelog tijela), bakterija u krvi ● Infekcije unutrašnje ovojnice srca ● Infekcije nakon što ste se podvrgnuli operaciji 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI GENTAMICIN B. BRAUN NEMOJTE PRIMITI GENTAMICIN B. BRAUN – ako ste alergični na gentamicin, druge slične tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). – ak Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Gentamicin B. Braun 3 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za infuziju sadrži 3 mg gentamicina u obliku gentamicin sulfata. 1 bočica od 80 ml sadrži 240 mg gentamicina (u obliku sulfata). 1 bočica od 120 ml sadrži 360 mg gentamicina (u obliku sulfata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 283 mg (12 mmol) natrija (kao klorid) po bočici od 80 ml. 425 mg (18 mmol) natrija (kao klorid) po bočici od 120 ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Bistra bezbojna vodena otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Za liječenje teških infekcija izazvanih bakterijama na koje djeluje gentamicin kada manje toksični antibiotici nisu učinkoviti. Gentamicin B. Braun 3 mg/ml otopina za infuziju se za sve indikacije, s iznimkom kompliciranih infekcija urinarnog trakta, treba koristiti isključivo u kombinaciji s ostalim relevantnim antibioticima (pretežno zajedno s beta-laktamskim antibiotikom ili s antibiotikom s učinkovitim djelovanjem na anaerobne bakterije). Pod tim se uvjetima Gentamicin B. Braun 3 mg/ml otopina za infuziju može koristiti u sljedećim slučajevima: – Komplicirane i ponavljajuće infekcije urinarnog trakta – Nosokomijalne infekcije donjeg respiratornog trakta uključujući tešku pneumoniju – Intraabdominalne infekcije uključujući peritonitis – Infekcije kože i mekog tkiva uključujući teške opekline – Septikemija uključujući bakterijemiju – Liječenje baterijskog endokarditisa – Liječenje kirurških infekcija Potrebno je pridržavati se službenih uputa o primjerenoj uporabi antibiotika. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Doziranje kod bolesnika s normalnom renalnom funkcijom _ _Odrasli i adolescenti _ Liječenje bakterijskih infekcija Za odrasle osobe i adolescente s normalnom renalnom funkcijom preporučena dnevna doza je 3 mg/kg H A L M E D 31 - 07 - 2023 O D O B R E N O 2 – 6 mg/kg tjelesne težine na d Pročitajte cijeli dokument