Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Migalastat hydrochloride
Amicus Therapeutics Europe Limited
A16AX
migalastat
migalastat
Boala Fabry
Galafold este indicat pentru tratamentul pe termen lung de adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi mai în vârstă cu un diagnostic confirmat de boala Fabry (deficit A α-galactozidaza) şi care au o mutatie supuse.
Revision: 16
Autorizat
2016-05-25
52 B. PROSPECTUL 53 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT GALAFOLD 123 MG CAPSULE migalastat CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest lucru este valabil pentru orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Galafold și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Galafold 3. Cum să luați Galafold 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Galafold 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE GALAFOLD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Galafold conține substanța activă migalastat. Acest medicament se utilizează pentru tratamentul de lungă durată al bolii Fabry la adulți și adolescenți în vârstă de cel puțin 12 ani care prezintă anumite mutații (modificări) genetice. Boala Fabry este cauzată de lipsa unei enzime, numită alfa-galactozidază A (α-Gal A), sau de un defect al acesteia. În funcție de tipul mutației (modificării) în gena care produce α-Gal A, enzima nu acționează corespunzător sau lipsește cu desăvârșire. Defectul cauzat de această enzimă duce la depozite anormale ale unei substanțe grase, cunoscute sub numele de globotriaozilceramidă (GL-3), în rinichi, inimă și în alte organe, ceea ce determină simptomele bolii Fabry. Acest medicament acționează prin stabilizarea enzimei pe care organismul dumneavoastră o produce în Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Galafold 123 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține clorhidrat de migalastat, echivalentul a 123 mg migalastat. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă tare. Capsulă tare de mărimea 2 (6,4x18,0 mm) cu capac opac de culoare albastră și corp opac de culoare albă, pe care este inscripționat „A1001” cu negru și care conține o pulbere albă spre maro deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Galafold este indicat pentru tratamentul de lungă durată al adulților și adolescenților în vârstă de cel puțin 12 ani, cu diagnostic confirmat de boală Fabry (deficit de α-galactozidază A) și care prezintă o mutație sensibilă (vezi tabelele de la pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Galafold trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Fabry. Galafold nu este conceput pentru administrarea concomitentă cu terapia de substituție enzimatică (vezi pct. 4.4). Doze Schema de dozare recomandată este de 123 mg migalastat (1 capsulă) o dată la două zile, la aceeași oră. _ _ _Doză omisă _ _ _ Galafold nu trebuie luat în 2 zile consecutive. Dacă se omite complet doza aferentă unei zile, pacientul trebuie să ia doza omisă de Galafold numai dacă se află în intervalul de 12 ore de la ora normală la care este luată doza. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, pacientul trebuie să reia administrarea Galafold în următoarea zi și la următoarea oră de administrare programată, conform schemei de administrare o dată la două zile. _ _ Grupe speciale de pacienți _ _ _Vârstnici _ _ _ Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2). _ _ _ _ _Insuficiență renală _ _ _ Galafold este contraindicat la pacienții cu boală Fabry care prezintă o rată de filtrare glomerulară estimată mai mică de 30 Pročitajte cijeli dokument