Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Migalastat hydrochloride
Amicus Therapeutics Europe Limited
A16AX
migalastat
migalastat
Malattia di Fabry
Galafold è indicato per il trattamento a lungo termine di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con una diagnosi confermata di malattia di Fabry (deficit di α-galattosidasi A) e che hanno una mutazione suscettibile.
Revision: 16
autorizzato
2016-05-25
52 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 53 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE GALAFOLD 123 MG CAPSULE RIGIDE migalastat LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Galafold e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Galafold 3. Come prendere Galafold 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Galafold 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È GALAFOLD E A COSA SERVE Galafold contiene il principio attivo migalastat. Questo medicinale è usato per il trattamento a lungo termine della malattia di Fabry negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni con determinate mutazioni (variazioni) genetiche. La malattia di Fabry è causata dalla mancanza o dal non funzionamento corretto di un enzima chiamato alfa-galattosidasi A (α-Gal A). In base al tipo di mutazione (variazione) del gene che produce l’ α-Gal A, l’enzima non funziona correttamente o è completamente assente. Tale difetto enzimatico causa depositi anomali di una sostanza grassa denominata globotriaosilceramide (GL-3) in reni, cuore e altri organi, provocando i sintomi della malattia di Fabry. Questo medicinale agisce stabilizzando l’enzima che l’organismo produce naturalmente, in modo che possa funzionare meglio per ridurre la quantità di GL-3 che si è accumulata nelle cellule e nei tessuti. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GALAFOLD NON PRENDA GALAFOLD • se è a Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Galafold 123 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene migalastat cloridrato equivalente a 123 mg di migalastat. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Capsula rigida, dimensione 2 (6,4 x 18,0 mm), con un cappuccio blu opaco e un corpo bianco opaco su cui è stampata la scritta “A1001” in nero, contenente una polvere da bianca a marrone chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Galafold è indicato per il trattamento a lungo termine negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con una diagnosi accertata di malattia di Fabry (carenza dell’α-galattosidasi A) e caratterizzati da una mutazione suscettibile (vedere le tabelle del paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Galafold deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Fabry.Galafold non è indicato per l’uso concomitante con la terapia enzimatica sostitutiva (vedere paragrafo 4.4). Posologia Il regime posologico raccomandato è di migalastat 123 mg (1 capsula) a giorni alterni e alla stessa ora. _ _ _Dose dimenticata _ _ _ Galafold non deve essere assunto per due giorni consecutivi. Se la dose viene completamente dimenticata nel giorno di somministrazione, il paziente dovrà assumere la dose dimenticata di Galafold solo se sono trascorse al massimo 12 ore dal normale orario di assunzione della dose. Se sono trascorse più di 12 ore, il paziente deve riprendere l’assunzione di Galafold nel giorno e all’ora di assunzione successivi, in base al programma di assunzione a giorni alterni. Popolazioni speciali _ _ _Popolazione anziana _ _ _ Non è necessario un aggiustamento della dose in base all’età (vedere paragrafo 5.2). _ _ _ _ 3 _Compromissione renale _ _ _ L’uso di Galafold non è raccomandato in paz Pročitajte cijeli dokument