Galafold

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Migalastat hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Amicus Therapeutics Europe Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AX

INN (Διεθνής Όνομα):

migalastat

Θεραπευτική ομάδα:

migalastat

Θεραπευτική περιοχή:

Malattia di Fabry

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Galafold è indicato per il trattamento a lungo termine di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con una diagnosi confermata di malattia di Fabry (deficit di α-galattosidasi A) e che hanno una mutazione suscettibile.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2016-05-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

52
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
53
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
GALAFOLD 123 MG CAPSULE RIGIDE
migalastat
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Galafold e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Galafold
3.
Come prendere Galafold
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Galafold
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È GALAFOLD E A COSA SERVE
Galafold contiene il principio attivo migalastat.
Questo medicinale è usato per il trattamento a lungo termine della
malattia di Fabry negli adulti e negli
adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni con determinate
mutazioni (variazioni) genetiche.
La malattia di Fabry è causata dalla mancanza o dal non funzionamento
corretto di un enzima chiamato
alfa-galattosidasi A (α-Gal A). In base al tipo di mutazione
(variazione) del gene che produce l’ α-Gal A,
l’enzima non funziona correttamente o è completamente assente. Tale
difetto enzimatico causa depositi
anomali di una sostanza grassa denominata globotriaosilceramide (GL-3)
in reni, cuore e altri organi,
provocando i sintomi della malattia di Fabry.
Questo medicinale agisce stabilizzando l’enzima che l’organismo
produce naturalmente, in modo che possa
funzionare meglio per ridurre la quantità di GL-3 che si è
accumulata nelle cellule e nei tessuti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GALAFOLD
NON PRENDA GALAFOLD
•
se è a

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Galafold 123 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene migalastat cloridrato equivalente a 123 mg di
migalastat.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsula rigida, dimensione 2 (6,4 x 18,0 mm), con un cappuccio blu
opaco e un corpo bianco opaco su cui è
stampata la scritta “A1001” in nero, contenente una polvere da
bianca a marrone chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Galafold è indicato per il trattamento a lungo termine negli adulti e
negli adolescenti di età pari o superiore a
12 anni, con una diagnosi accertata di malattia di Fabry (carenza
dell’α-galattosidasi A) e caratterizzati da
una mutazione suscettibile (vedere le tabelle del paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Galafold deve essere iniziato e monitorato da
medici specialisti con esperienza nella
diagnosi e nel trattamento della malattia di Fabry.Galafold non è
indicato per l’uso concomitante con la
terapia enzimatica sostitutiva (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Il regime posologico raccomandato è di migalastat 123 mg (1 capsula)
a giorni alterni e alla stessa ora.
_ _
_Dose dimenticata _
_ _
Galafold non deve essere assunto per due giorni consecutivi. Se la
dose viene completamente dimenticata nel
giorno di somministrazione, il paziente dovrà assumere la dose
dimenticata di Galafold solo se sono
trascorse al massimo 12 ore dal normale orario di assunzione della
dose. Se sono trascorse più di 12 ore, il
paziente deve riprendere l’assunzione di Galafold nel giorno e
all’ora di assunzione successivi, in base al
programma di assunzione a giorni alterni.
Popolazioni speciali
_ _
_Popolazione anziana _
_ _
Non è necessario un aggiustamento della dose in base all’età
(vedere paragrafo 5.2).
_ _
_ _
3
_Compromissione renale _
_ _
L’uso di Galafold non è raccomandato in paz