Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
enfuvirtide
Roche Registration GmbH
J05AX07
enfuvirtide
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Fuzeon este indicat în combinatie cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacientilor infectati cu HIV-1, care au primit tratament cu şi nu a reușit pe regimuri care conțin cel puțin un produs medicamentos din fiecare dintre următoarele clase de antiretrovirale: inhibitori de protează, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitori şi analog nucleoside reverse transcriptase inhibitori, sau care au intoleranţă la regimuri de antiretrovirale anterioare. În a decide asupra unui nou tratament pentru pacienții care nu au răspuns la un tratament antiretroviral, trebuie acordată o atenție deosebită la tratament istoria individuală a fiecărui pacient și modele de mutații asociate cu diferite medicamente. În cazul în care sunt disponibile, testarea rezistenței poate fi adecvată.
Revision: 24
Autorizat
2003-05-27
30 B. PROSPECTUL 31 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT FUZEON 90 MG/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Enfuvirtide CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Fuzeon şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fuzeon 3. Cum să utilizaţi Fuzeon 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fuzeon 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 7. GHID PAS-CU-PAS DESPRE CUM SE INJECTEAZĂ FUZEON 1. CE ESTE FUZEON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE FUZEON Fuzeon conţine substanţa activă enfuvirtide şi aparţine unui grup de medicamente numite „antiretrovirale”. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FUZEON Fuzeon este utilizat la pacienţii infectaţi cu HIV pentru tratamentul virusului imunodeficienţei umane (HIV) – în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. • Medicul dumneavoastră v-a prescris Fuzeon pentru a vă ajuta să ţineţi sub control infecţia cu HIV. • Fuzeon nu vindecă infecţia cu HIV. CUM ACŢIONEAZĂ FUZEON HIV atacă celulele din sângele dumneavoastră numite CD4 sau celule – T. Virusul are nevoie să intre în contact şi să pătrundă în interiorul acestor celule pentru ca virusul să se multiplice. Fuzeon ajută prin a împiedica acest lucru. 2. CE TREBUIE Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fuzeon 90 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine enfuvirtide 108 mg. Fiecare ml de soluţie reconstituită conţine enfuvirtide 90 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu. Conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Fuzeon este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1 cărora li s-au administrat tratamente cu regimuri conţinând cel puţin un medicament din fiecare dintre clasele de medicamente antiretrovirale următoare: inhibitori de protează, inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază şi inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază şi la care aceste tratamente au eşuat, sau pentru tratamentul pacienţilor care manifestă intoleranţă la regimurile de tratament enumerate anterior (vezi pct. 5.1). În decizia asupra iniţierii unei noi scheme terapeutice pentru pacienţii la care un regim antiretroviral anterior a eşuat, trebuie acordată o atenţie deosebită istoricului tratamentului pentru fiecare pacient în parte şi tipurilor de mutaţii asociate diferitelor medicamente. Se recomandă, atunci când este posibil, testarea rezistenţei la medicament (vezi pct. 4.4 şi 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Fuzeon trebuie prescris de către medici care au experienţă în tratamentul infecţiei HIV. Doze _Adulţi şi adolescenţi cu vârsta ≥ 16 ani_ : Doza recomandată de Fuzeon este de 90 mg, de două ori pe zi, injectat subcutanat în partea superioara a braţului, în zona anterioară a coapsei sau abdomen. În cazul în care o doză de Fuzeon este omisă, Pročitajte cijeli dokument