Fungitraxx
Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-03-2019
Svojstava lijeka
(SPC)
27-03-2019
Aktivni sastojci:
Itraconazole
Dostupno od:
Avimedical B.V.
ATC koda:
QJ02AC02
INN (International ime):
itraconazole
Terapijska grupa:
Avian
Područje terapije:
Antimycotics for systemisk bruk, Triazole derivater, itrakonazol
Terapijske indikacije:
For behandling av aspergillosis og candidiasis i følgesvenn fugler,.
Proizvod sažetak:
Revision: 2
Status autorizacije:
autorisert
Datum autorizacije:
2014-03-12
Uputa o lijeku
15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
FUNGITRAXX 10 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING FOR PRYDFUGLER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ
TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld)
NEDERLAND
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Floris Veterinaire Produkten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
NEDERLAND
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Fungitraxx 10 mg/ml mikstur, oppløsning for prydfugler
itrakonazol
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
_ _
VIRKESTOFF:
Itrakonazol
10 mg/ml
BESKRIVELSE:
Gul til svakt gyllen, gjennomsiktig oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes og
Anseriformes:
Til behandling av aspergillose.
Kun Psittaciformes:
Også til behandling av candidiasis.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til fugler som er beregnet på menneskeføde.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
17
6.
BIVIRKNINGER
Itrakonazol har vanligvis en smal sikkerhetsmargin hos fugler.
I vanlige tilfeller er oppkast, tap av matlyst og vekttap observert
hos behandlede fugler, men disse
bivirkningene er vanligvis milde og doserelaterte.
Hvis oppkast, tap av matlyst eller vekttap oppstår, anbefales det i
første omgang å senke dosen (se Spesielle
advarsler) eller å stoppe behandlingen med veterinærpreparatet.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
isolerte rapporter)
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget,
eller du tror at legemidlet ik
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Fungitraxx 10 mg/ml mikstur, oppløsning for prydfugler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Itrakonazol
10 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning.
Gul til svakt gyllen gjennomsiktig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Prydfugler, spesielt:
Psittaciformes (spesielt kakaduer og ekte papegøyer: parakitter;
undulater)
Falconiformes (falkefugler)
Accipitriformes (haukefugler)
Strigiformes (ugler)
Anseriformes (spesielt svaner)
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes og
Anseriformes:
Til behandling av aspergillose.
Kun Psittaciformes:
Også til behandling av candidiasis.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til fugler som er beregnet på menneskeføde.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Ingen.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Itrakonazol tolereres vanligvis ikke godt av afrikansk gråpapegøye.
Preparatet må derfor brukes med
forsiktighet hos denne arten, med lavest mulig anbefalt dose i hele
den anbefalte behandlingsperioden
og bare dersom alternativ behandling ikke finnes.
Andre Psittaciformes synes også å være mindre tolerante for
itrakonazol enn andre fugler. Hvis det
oppstår symptomer som mistenkes å være bivirkninger, f.eks. emesis,
anoreksi eller vekttap, må dosen
reduseres eller behandlingen seponeres.
Når det er mer enn én fugl i huset/buret, bør alle smittede og
behandlede fugler isoleres fra andre
fugler.
I samsvar med godt dyrehold anbefales det at miljøet til de smittede
fuglene rengjøres og desinfiseres
med et egnet soppdrepende middel. Et egnet luftutskiftingsintervall i
miljøet til de(n) behandlede
fuglen(e) er også viktig.
Hyppig og gjentatt bruk av soppdrepende midler f
Pročitajte cijeli dokument
