Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Itraconazole
Avimedical B.V.
QJ02AC02
itraconazole
Avian
Antimycotics for systemisk bruk, Triazole derivater, itrakonazol
For behandling av aspergillosis og candidiasis i følgesvenn fugler,.
Revision: 2
autorisert
2014-03-12
15 B. PAKNINGSVEDLEGG 16 PAKNINGSVEDLEGG FOR: FUNGITRAXX 10 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING FOR PRYDFUGLER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Avimedical B.V. Abbinkdijk 1 7255 LX Hengelo (Gld) NEDERLAND Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33 5262 GK Vught NEDERLAND 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Fungitraxx 10 mg/ml mikstur, oppløsning for prydfugler itrakonazol 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) _ _ VIRKESTOFF: Itrakonazol 10 mg/ml BESKRIVELSE: Gul til svakt gyllen, gjennomsiktig oppløsning. 4. INDIKASJON(ER) Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes og Anseriformes: Til behandling av aspergillose. Kun Psittaciformes: Også til behandling av candidiasis. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til fugler som er beregnet på menneskeføde. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 17 6. BIVIRKNINGER Itrakonazol har vanligvis en smal sikkerhetsmargin hos fugler. I vanlige tilfeller er oppkast, tap av matlyst og vekttap observert hos behandlede fugler, men disse bivirkningene er vanligvis milde og doserelaterte. Hvis oppkast, tap av matlyst eller vekttap oppstår, anbefales det i første omgang å senke dosen (se Spesielle advarsler) eller å stoppe behandlingen med veterinærpreparatet. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter) Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ik Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Fungitraxx 10 mg/ml mikstur, oppløsning for prydfugler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: VIRKESTOFF: Itrakonazol 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning. Gul til svakt gyllen gjennomsiktig oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Prydfugler, spesielt: Psittaciformes (spesielt kakaduer og ekte papegøyer: parakitter; undulater) Falconiformes (falkefugler) Accipitriformes (haukefugler) Strigiformes (ugler) Anseriformes (spesielt svaner) 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes og Anseriformes: Til behandling av aspergillose. Kun Psittaciformes: Også til behandling av candidiasis. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til fugler som er beregnet på menneskeføde. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Ingen. 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Itrakonazol tolereres vanligvis ikke godt av afrikansk gråpapegøye. Preparatet må derfor brukes med forsiktighet hos denne arten, med lavest mulig anbefalt dose i hele den anbefalte behandlingsperioden og bare dersom alternativ behandling ikke finnes. Andre Psittaciformes synes også å være mindre tolerante for itrakonazol enn andre fugler. Hvis det oppstår symptomer som mistenkes å være bivirkninger, f.eks. emesis, anoreksi eller vekttap, må dosen reduseres eller behandlingen seponeres. Når det er mer enn én fugl i huset/buret, bør alle smittede og behandlede fugler isoleres fra andre fugler. I samsvar med godt dyrehold anbefales det at miljøet til de smittede fuglene rengjøres og desinfiseres med et egnet soppdrepende middel. Et egnet luftutskiftingsintervall i miljøet til de(n) behandlede fuglen(e) er også viktig. Hyppig og gjentatt bruk av soppdrepende midler f Прочетете целия документ