Fortekor Plus
Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
23-03-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
23-03-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
08-10-2015
Aktivni sastojci:
benazepril clorhidrat, pimobendan
Dostupno od:
Elanco GmbH
ATC koda:
QC09BX90
INN (International ime):
benazepril, pimobendan
Terapijska grupa:
Câini
Područje terapije:
Inhibitori ai ACE, combinații
Terapijske indikacije:
Pentru tratamentul insuficienței cardiace congestive din cauza atrioventricular, insuficiență valva sau cardiomiopatie dilatativă la câini.
Proizvod sažetak:
Revision: 4
Status autorizacije:
Autorizat
Datum autorizacije:
2015-09-08
Uputa o lijeku
16
B. PROSPECT
17
PROSPECT
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimate pentru câini
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimate pentru câini
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Germania
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Franța
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimate pentru câini
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimate pentru câini
pimobendan/benazepril clorhidrat
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare comprimat conține:
SUBSTANŢE ACTIVE:
pimobendan
benazepril
clorhidrat
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimate
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimate
5 mg
10 mg
EXCIPIENȚI:
oxid brun de
fier E172
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimate
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimate
2 mg
Comprimatele sunt ovale cu dublu strat, de culoare albă și maro
deschis și pot fi împărțite în jumătăți
de-a lungul liniei mediane.
18
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive datorate
insuficienței valvei atrio-ventriculare sau
cardiomiopatiei dilatative la câini. FORTEKOR PLUS este o combinație
cu doză fixă și trebuie să fie
folosit doar la subiecți ale căror semne clinice se tratează cu
succes prin administrarea în mod
simultan a acelorași doze ale componentelor individuale (pimobendan
și benazepril clorhidrat).
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în cazurile de insuficiență de debit cardiac
datorat stenozei aortice sau pulmonare.
Nu se utilizează în cazurile de hipontensiune (tensiune arterială
scăzută), hipovolemie (volum scăzut
al sângelui), hiponatremie (nivele scăzute ale sodiului în sânge)
sau insuficienţă renală acută.
Nu se uti
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
FORTEKOR PLUS
1,25 mg/2,5 mg comprimate pentru câini
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimate pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține:
SUBSTANŢE ACTIVE:
pimobendan
benazepril
clorhidrat
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimate
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimate
5 mg
10 mg
EXCIPIENȚI:
oxid brun de
fier (E172)
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimate
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimate
2 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate ovale cu dublu strat, alb și maro deschis, cu linie
mediană pe ambele părți.
Comprimatele pot fi divizate în jumătăți egale.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive datorate
insuficienței valvei atrio-ventriculare sau
cardiomiopatiei dilatative la câini. FORTEKOR PLUS este o combinație
cu doză fixă și trebuie să fie
folosit doar la subiecți ale căror semne clinice se tratează cu
succes prin administrarea în mod
simultan a acelorași doze ale componentelor individuale (pimobendan
și benazepril clorhidrat).
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează în cazurile de cardiomiopatii hipertrofice sau
stări clinice în care creșterea ritmului
cardiac nu este posibilă din considerente funcționale sau anatomice
(de exemplu stenoză aortică sau
pulmonară).
Nu se utilizează în cazurile de hipontensiune, hipovolemie,
hiponatremie sau insuficienţă renală acută.
Nu se utilizează în timpul gestației și lactației (vezi
secțiunea 4.7).
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţele
active sau la oricare dintre excipienţi.
3
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
În cazul
Pročitajte cijeli dokument
