Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
fosfomicin
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Strasse 1, Heppenheim, Njemačka
J01XX01
fosfomicin
40 mg/ml
prašak za otopinu za infuziju
Urbroj: 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 40 mg fosfomicina
na recept ograničeni recept
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Heppenheim, Njemačka
Pakiranje: 10 bočica s 2,69 g praška, u kutiji [HR-H-658151977-01]; 10 bočica s 5,38 g praška, u kutiji [HR-H-658151977-02]; 10 bočica s 10,76 g praška, u kutiji [HR-H-658151977-03]; 1 bočica s 10,76 g praška, u kutiji [HR-H-658151977-04] Urbroj: 381-12-01/30-20-03
2020-01-10
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA FOMICYT 40 MG/ML PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU fosfomicin _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Fomicyt i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fomicyt 3. Kako primjenjivati Fomicyt 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fomicyt 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FOMICYT I ZA ŠTO SE KORISTI Fomicyt sadrţi djelatnu tvar fosfomicin. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju antibiotici. Djeluje uništavanjem odreĎenih vrsta mikroorganizama (bakterija) koji uzrokuju ozbiljne zarazne bolesti. Liječnik Vas je odlučio liječiti lijekom Fomicyt koji će pomoći Vašem tijelu u borbi protiv infekcije. Vaţno je da za takvo stanje primite djelotvorno liječenje. Fomicyt se koristi u odraslih, adolescenata i djece za liječenje bakterijskih infekcija: mokraćnog sustava srca - zvane još i „endokarditis” kostiju i zglobova pluća, koja se zove „pneumonija” koţe i potkoţnog tkiva središnjeg ţivčanog sustava trbuha krvi, kada je infekciju izazvalo neko od gore navedenih zdravstvenih stanja 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FOMICYT NEMOJTE PRIMJENJIVATI FOMICYT: ako ste alergični na fosfomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije n Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za infuziju sadrži 40 mg fosfomicina. Jedna bočica s 2,69 g praška sadrži 2,64 g dinatrij fosfomicina, što odgovara 2 g fosfomicina i 0,64 g natrija, za otopinu u 50 ml otapala. Jedna bočica s 5,38 g praška sadrži 5,28 g dinatrij fosfomicina, što odgovara 4 g fosfomicina i 1,28 g natrija, za otopinu u 100 ml otapala. Jedna bočica s 10,76 g praška sadrži 10,56 g dinatrij fosfomicina, što odgovara 8 g fosfomicina i 2,56 g natrija, za otopinu u 200 ml otapala. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za infuziju. Bijeli do žućkasto-bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1_ _ TERAPIJSKE INDIKACIJE Fomicyt je indiciran u svim dobnim skupinama za liječenje niže navedenih infekcija kada se primjena antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za njihovo početno liječenje smatra neprikladnom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1): komplicirane infekcije mokraćnog sustava infektivni endokarditis infekcije kostiju i zglobova bolnička pneumonija, uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom komplicirana infekcija kože i mekog tkiva bakterijski meningitis komplicirane intraabdominalne infekcije bakterijemija koja se javlja povezano s bilo kojom od gore navedenih infekcija, ili na koju se sumnja da je povezana s bilo kojom od gore navedenih infekcija Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova. 4.2_ _ DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje H A L M E D 26 - 04 - 2021 O D O B R E N O 2 Dnevna doza fosfomicina odreĎuje se na temelju indikacije, težine i mjesta infekcije, osjetljivosti patogena na fosfomicin i bubrežne funkcije. U djece se odreĎuje i prema dobi i tjelesnoj težini. _Odrasli i adolescenti (≥ 12 godina) (≥ 40 kg): _ Opće smjernice za doziranje za odrasle i adolescente s procijenj Pročitajte cijeli dokument