Foclivia

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Foclivia
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Foclivia
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • cjepiva
  • Područje terapije:
  • Gripa, ljudska
  • Terapijske indikacije:
  • Profilakcija gripe u službeno prijavljenoj pandemijskoj situaciji.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001208
  • Datum autorizacije:
  • 19-10-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001208
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/342108/2014

EMEA/H/C/001208

EPAR, sažetak za javnost

Foclivia

cjepivo protiv gripe (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano)

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Foclivia. Objašnjava

kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek Foclivia da bi preporučilo

njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uvjete za njegovu primjenu.

Što je Foclivia?

Foclivia je cjepivo. Dostupno je u obliku suspenzije za injekciju koja sadrži neke dijelove inaktiviranog

(ubijenog) virusa influence (gripe). Sadrži soj gripe zvan A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).

Za što se Foclivia koristi?

Foclivia je cjepivo koje se može koristiti samo nakon što Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) ili

Europska unija (EU) službeno proglasi „pandemiju” gripe. Pandemija gripe događa se kada nastane

novi tip (soj) virusa gripe koji se može lako širiti s osobe na osobu jer ljudi nemaju otpornosti (zaštite)

na nju. Pandemijska gripa može zahvatiti većinu zemalja i regija diljem svijeta. Foclivia se daje u

skladu sa službenim preporukama.

Cjepivo se može dobiti samo na recept.

Kako se Foclivia koristi?

Foclivia se primjenjuje u dvije doze s razmakom od najmanje tri tjedna. Daje se injekcijom u mišić

nadlaktice ili bedro.

Kako djeluje Foclivia?

Foclivia je „mock-up” cjepivo. To je posebna vrsta cjepiva koje se može razviti kako bi se pomoglo pri

kontroli budućih pandemija.

Foclivia

EMA/342108/2014

Stranica 2/3

Prije početka pandemije nitko ne zna o kojem se soju gripe radi pa tvrtke ne mogu unaprijed pripremiti

ispravno cjepivo. Umjesto toga, tvrtke mogu pripremiti cjepivo koje sadrži soj virusa gripe koji je

posebno odabran jer nitko nije bio izložen tom soju i na njega nitko nije imun. Mogu testirati ovo

cjepivo da vide kako će ljudi reagirati na njega što im omogućava da predvide kako će osobe reagirati

kad se uključi soj virusa gripe koji uzrokuje pandemiju.

Cjepiva djeluju „učenjem” imunološkog sustava (prirodnog obrambenog mehanizma) kako se obraniti

od bolesti. Foclivia sadrži male količine dijelova virusa zvane H5N1. Virus je prvo inaktiviran (ubijen)

tako da ne uzrokuje bolest. Tijekom pandemije soj virusa u cjepivu Foclivia morat će se zamijeniti

sojem koji uzrokuje pandemiju prije nego se cjepivo bude moglo koristiti.

Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo” i proizvodi protutijela

na virus. Imunološki sustav potom će moći proizvoditi protutijela brže kad je ponovno izloženo virusu.

To pomaže u zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus. Cjepivo također sadrži „adjuvans” (tvar koja sadrži

ulje) za stimulaciju boljeg odgovora.

Kako je lijek Foclivia ispitivan?

Glavno ispitivanje na lijeku Foclivia uključivalo je 486 zdravih ispitanika (od kojih je trećina bila starija

od 60 godina) i uspoređivalo je sposobnost dvije doze da potakne nastanak protutijela

(imunogeničnost). Sudionici su primili dvije injekcije cjepiva Foclivia od kojih je svaka sadržavala 7,5 ili

15 mikrograma hemaglutinina (proteina koji se može naći u virusu gripe) u razmaku od 21 dan. Glavne

mjere djelotvornosti bile su razine protutijela na virus gripe u krvi bolesnika prije cijepljenja na dan

druge injekcije (dan 22) te 21 dan nakon toga (dan 43).

Koje su koristi lijeka Foclivia dokazane u ispitivanjima?

U skladu s kriterijima iznesenim od strane CHMP-a ogledno cjepivo treba potaknuti razvoj zaštitnih

razina protutijela kod najmanje 70% osoba da bi se moglo smatrati prikladnim.

Ispitivanje je pokazalo da je Foclivia proizvela odgovor protutijelima koji zadovoljava te kriterije.

Dvadeset i jedan dan nakon druge injekcije 86% osoba koje je primilo cjepivo sa 7,5 mikrograma

hemaglutinina imalo je razine protutijela koje će ih štititi od H5N1. Brojka je iznosila 85% u bolesnika

koji su primali dozu od 15 mikrograma.

Koji su rizici povezani s lijekom Foclivia?

Najčešće nuspojave lijeka Foclivia (uočene između 1 i 10 osoba na njih 100) bile su glavobolja,

znojenje, artralgija (bol u zglobovima), mijalgija (bol u mišićima), reakcije na mjestu injekcije

(crvenilo, oticanje, otvrdnuće, nastanak modrica, bol), vrućica, slabost (loše osjećanje), umor i

drhtavica. Većina ovih nuspojava nestaje za 1 do 2 dana. Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene

s lijekom Foclivia potražite u uputi o lijeku.

Foclivia se ne smije davati bolesnicima koji su imali anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku reakciju) na

bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju tvar koja je u tragovima nađena u cjepivu, poput jaja,

pilećih proteina, kanamicina ili neomicin sulfata (dva antibiotika), formaldehida, barijevog sulfata i

cetiltrimetilamonijeva bromida (CTAB). Međutim, ako je pandemija započela, možda je dobro cijepiti te

bolesnike sve dok su dostupne prostorije za oživljavanje.

Zašto je lijek Foclivia odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka

Foclivia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje na tržište.

Foclivia

EMA/342108/2014

Stranica 3/3

Foclivia je odobren pod „iznimnim okolnostima”. To znači da zbog toga što je cjepivo ogledno i još

uvijek ne sadrži soj virusa gripe koji uzrokuje pandemiju nije bilo moguće dobiti informacije o cjepivu

za pandemijsku gripu. Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne

informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Koje se još informacije očekuju o lijeku Foclivia?

Kada tvrtka koja proizvodi cjepivo Foclivia uključi u cjepivo sojeve gripe odgovorne za pandemiju

prikupljati će informacije o sigurnosti o djelotvornosti konačnog cjepiva protiv gripe i predati ih CHMP-u

na procjenu.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Foclivia?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Foclivia koristi što je sigurnije moguće.

Na temelju ovog plana sigurnosne informacije uključene su u Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o

lijeku za lijek Foclivia uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se trebaju pridržavati zdravstveni

djelatnici i bolesnici.

Ostale informacije o lijeku Foclivia

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Foclivia vrijedi na prostoru

Europske unije od 19. listopada 2009. Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom cjepivu Focetria

2007. godine („informirani pristanak”).

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Foclivia (EPAR) može se naći na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Foclivia pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran 06.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Foclivia suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovo cjepivo jer sadrži vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Foclivia i za što se koristi

Što trebate znati prije nego što primite Focliviju

Kako se daje Foclivia

Moguće nuspojave

Kako čuvati Focliviju

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je FOCLIVIA i za što se koristi

Foclivia je cjepivo namijenjeno za primjenu radi sprječavanja influence (gripe) u službeno proglašenoj

pandemiji.

Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja u intervalima koji variraju od manje od 10 godina

do nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem svijeta. Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične

gripe, no mogu biti teži.

Mora se koristiti u odraslih (u dobi od 18 do 60 godina) i starijih osoba (više od 60 godina) radi

sprječavanja gripe uzrokovane virusom tipa H5N1.

Kada osoba primi cjepivo, prirodni obrambeni sustav tijela (imunološki sustav) stvara vlastitu zaštitu

(protutijela) protiv bolesti. Nijedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.

Kao i kod svih cjepiva, Foclivia možda neće u potpunosti zaštiti sve cijepljene osobe.

2.

Što trebate znati prije nego što primite FOCLIVIJU

Focliviju se ne smije primiti ako ste:

imali ozbiljnu alergijsku reakciju (tj. po život opasnu) na bilo koji sastojak Foclivije,

alergični (preosjetljivi) na cjepiva protiv gripe ili bilo koji sastojak Foclivije,

alergični na jaja, pileću bjelančevinu,

alergični na bilo koji antibiotik, barijev sulfat, formaldehid, cetiltrimetilamonij bromid (CTAB)

i polisorbat 80.

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka

i oticanje lica ili jezika.

Međutim, u pandemijskoj situaciji još uvijek možete primiti cjepivo i to samo ako je medicinski

tretman odmah dostupan u slučaju da vam se pojavi alergijska reakcija.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja ovog cjepiva

ako se osjećate kao da imate vrućicu,

ako imate bilo koju bolest ili infekciju,

ako primate imunosupresijsku terapiju, npr. kortikosteroidnu terapiju ili kemoterapiju za rak,

ili ako imate bilo koju bolest koja vas čini podložnim infekcijama (bolesti imunodeficijencije).

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate problema s krvarenjem ili ako lako dobijete

modrice.

Liječnik vas treba obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija, naročito ako ste ranije imali epilepsiju.

Nesvjestica se može javiti nakon, ili čak prije, bilo kakvog cijepljenja. Stoga obavijestite liječnika ili

medicinsku sestru ako ste se onesvijestili pri prijašnjim injekcijama.

U bilo kojem od navedenih slučajeva, OBAVIJESTITE O TOME SVOG LIJEČNIKA ILI

MEDICINSKU SESTRU jer cijepljenje možda neće biti preporučljivo ili će možda biti odgođeno.

Drugi lijekovi i FOCLIVIA

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta. Focliviju se ne smije davati

istovremeno s drugim cjepivima (ako je istovremeno potrebno drugo cjepivo, injekciju treba dati

u drugi ud. U takvim bi slučajevima nuspojave mogle biti pojačane.).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovo cjepivo. Vaš liječnik treba procijeniti koristi i moguće

rizike primjene cjepiva. Savjetujte se s liječnikom o tome trebate li primiti cjepivo FOCLIVIA. Cjepivo se

može koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke od nuspojava spomenute u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na sposobnost

upravljanja vozilima ili rada na strojevima. Najbolje je najprije vidjeti kako Foclivia utječe na vas

prije nego pokušate ove aktivnosti. Cjepivo se može koristiti tijekom dojenja.

Foclivia sadrži natrij i kalij

Foclivia sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi. U osnovi

je bez natrija i kalija.

3.

Kako se daje FOCLIVIA

Vaš liječnik ili medicinska sestra daje cjepivo u skladu sa službenim preporukama.

Doza (0,5 ml) cjepiva injicira se u nadlakticu (deltoidni mišić).

Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon razmaka od najmanje 3 tjedna.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Foclivia može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Često (mogu se javiti u najviše 1 od 10 osoba).

Crvenilo, oteknuće, bol na mjestu injekcije, modrice, otvrdnuće kože na mjestu injekcije. U nekim

slučajevima nuspojave mogu uključivati povišenu temperaturu, slabost (općenito loše osjećanje),

tresavicu, umor, glavobolju, znojenje, bol u mišićima i zglobovima. Ove reakcije uglavnom nestaju

u roku od 1 do 2 dana bez liječenja. Ako potraju, OBRATITE SE LIJEČNIKU.

Manje često (mogu se javiti u najviše 1 od 100 osoba).

Generalizirane kožne reakcije, uključujući svrbež, kvržice na koži ili nespecifičan osip.

Rijetko (mogu se javiti u najviše 1 od 1000 osoba).

Osjećaj obamrlosti ili trnjenja, nevoljne mišićne kontrakcije ili prolazna trombocitopenija (smanjen

broj određenih stanica krvi koje se nazivaju trombociti; nizak broj trombocita u krvi može dovesti do

prekomjernog nastajanja modrica i krvarenja).

Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka.

Liječnici su svjesni te mogućnosti, zbog čega imaju spremno hitno liječenje za takve slučajeve.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u najviše 1 od 10 000 osoba).

Vaskulitis (upala krvnih žila koja može prouzročiti kožni osip, bol u zglobovima i probleme s

bubrezima) i eksudativni Stevens-Johnsonov sindrom (eritema multiforme). Neurološki poremećaji

kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava), neuritis (upala živaca) i vrsta paralize

koja se naziva Guillain Barréov sindrom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Također možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati FOCLIVIJU

Cjepivo čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Foclivia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i naljepnici iza

oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od

svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Foclivia sadrži

Djelatna tvar:

Djelatni sastojci cjepiva su pročišćeni virusni proteini (nazvani hemaglutinin i neuraminidaza).

Izolirani su s površine čestica virusa influence, koje su uzgojene u kokošjim jajima i inaktivirane

formaldehidom. Ti virusni proteini pripremljeni su od soja virusa influence koji je u skladu

s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i Odluke EU u službeno proglašenoj

pandemijskoj situaciji.

Jedna doza (0,5 ml) cjepiva sadrži najmanje 7,5 mikrograma hemaglutinina iz sljedećeg

preporučenog soja virusa influence:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Adjuvans:

Cjepivo sadrži "adjuvans" (spoj koji sadrži skvalen) za poticanje boljeg odgovora. Adjuvans

također uključuje polisorbat 80 i sorbitan-trioleat u citratnom puferu.

Drugi sastojci:

Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat

dihidrat, magenzijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina

i voda za injekcije.

Kako Foclivia izgleda i sadržaj pakovanja

Foclivia je mliječnobijela tekućina.

Isporučena je u štrcaljki spremnoj za uporabu koja sadrži jednostruku dozu (0,5 ml) za injekciju,

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Italija

Proizvođač

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα;

Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România;

Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

Novartis s.r.o.

+420 225 775 111

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 6421 39 7799

Polska

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel.: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S. A.

tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma SAS

Tél: +33 1 55 47 66 00

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +42 022 5775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel: +36 1 457 6500

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +44(0) 845 745 1500

Ova je uputa zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Foclivia je odobrena pod "iznimnim okolnostima".

To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove (EMA) će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se

ova uputa obnavljati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Foclivia suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovo cjepivo jer sadrži vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Foclivia i za što se koristi

Što trebate znati prije nego što primite Focliviju

Kako se daje i Foclivia

Moguće nuspojave

Kako čuvati Focliviju

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je FOCLIVIA i za što se koristi

Foclivia je cjepivo namijenjeno za primjenu radi sprječavanja influence (gripe) u službeno proglašenoj

pandemiji.

Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja u intervalima koji variraju od manje od 10 godina

do nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem svijeta. Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične

gripe, no mogu biti teži.

Mora se koristiti u odraslih (u dobi od 18 do 60 godina) i starijih osoba (više od 60 godina) radi

sprječavanja gripe uzrokovane virusom tipa H5N1.

Kada osoba primi cjepivo, prirodni obrambeni sustav tijela (imunološki sustav) stvara vlastitu zaštitu

(protutijela) protiv bolesti. Nijedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.

Kao i kod svih cjepiva, Foclivia možda neće u potpunosti zaštiti sve cijepljene osobe.

2.

Što trebate znati prije nego što primite FOCLIVIJU

Focliviju se ne smije primiti ako ste:

imali ozbiljnu alergijsku reakciju (tj. po život opasnu) na bilo koji sastojak Foclivije,

alergični (preosjetljivi) na cjepiva protiv gripe ili bilo koji sastojak Foclivije,

alergični na jaja, pileću bjelančevinu,

alergični na bilo koji antibiotik, barijev sulfat, formaldehid, cetiltrimetilamonij bromid (CTAB)

i polisorbat 80.

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka

i oticanje lica ili jezika.

Međutim, u pandemijskoj situaciji još uvijek možete primiti cjepivo i to samo ukoliko je

medicinski tretman odmah dostupan u slučaju da vam se pojavi alergijska reakcija.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja ovog cjepiva:

ako se osjećate kao da imate vrućicu,

ako imate bilo koju bolest ili infekciju,

ako primate imunosupresijsku terapiju, npr. kortikosteroidnu terapiju ili kemoterapiju za rak,

ili ako imate bilo koju bolest koja Vas čini podložnim infekcijama (bolesti imunodeficijencije).

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate problema s krvarenjem ili ako lako dobijete

modrice.

Liječnik vas treba obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija, naročito ako ste ranije imali epilepsiju .

Nesvjestica se može javiti nakon, ili čak prije, bilo kakvog cijepljenja. Stoga obavijestite liječnika ili

medicinsku sestru ako ste se onesvijestili pri prijašnjim injekcijama.

U bilo kojem od navedenih slučajeva, OBAVIJESTITE O TOME SVOG LIJEČNIKA ILI

MEDICINSKU SESTRU jer cijepljenje možda neće biti preporučljivo ili će možda biti odgođeno.

Drugi lijekovi i FOCLIVIA

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta. Focliviju se ne smije davati

istovremeno s drugim cjepivima (ako je istovremeno potrebno drugo cjepivo, injekciju treba dati

u drugi ud. U takvim bi slučajevima nuspojave mogle biti pojačane).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovo cjepivo. Vaš liječnik treba procijeniti

koristi i moguće rizike primjene cjepiva. Savjetujte se s liječnikom o tome trebate li primiti cjepivo

Foclivia. Cjepivo se može koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na sposobnost

upravljanja vozilima ili rada na strojevima. Najbolje je najprije vidjeti kako Foclivia utječe na vas prije

nego pokušate ove aktivnosti.

Foclivia sadrži natrij i kalij

Foclivia sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi. U osnovi

je bez natrija i kalija.

3.

Kako se daje FOCLIVIA

Vaš liječnik ili medicinska sestra daje cjepivo u skladu sa službenim preporukama.

Doza (0,5 ml) cjepiva injicira se u nadlakticu (deltoidni mišić).

Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon razmaka od najmanje 3 tjedna.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Foclivia može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Često (može se javiti u najviše 1 od 10 osoba).

Crvenilo, oteknuće, bol na mjestu injekcije, modrice, otvrdnuće kože na mjestu injekcije. U nekim

slučajevima nuspojave mogu uključivati povišenu temperaturu, slabost (općenito loše osjećanje),

tresavicu, umor, glavobolju, znojenje, bol u mišićima i zglobovima. Ove reakcije uglavnom nestaju

u roku od 1 do 2 dana bez liječenja. Ako potraju, OBRATITE SE LIJEČNIKU.

Manje često (može se javiti u najviše 1 od 100 osoba).

Generalizirane kožne reakcije, uključujući svrbež, kvržice na koži ili nespecifičan osip.

Rijetko (može se javiti u najviše 1 od 1000 osoba).

Osjećaj obamrlosti ili trnjenja, nevoljne mišićne kontrakcije ili prolazna trombocitopenija (smanjen

broj određenih stanica krvi koje se nazivaju trombociti; nizak broj trombocita u krvi može dovesti do

prekomjernog nastajanja modrica i krvarenja.

Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka.

Liječnici su svjesni te mogućnosti, zbog čega imaju spremno hitno liječenje za takve slučajeve.

Vrlo rijetko (može se javiti u najviše 1 od 10 000 osoba).

Vaskulitis (upala krvnih žila koja može prouzročiti kožni osip, bol u zglobovima i probleme

s bubrezima) i eksudativni Stevens-Johnsonov sindrom (eritema multiforme). Neurološki poremećaji

kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava), neuritis (upala živaca) i vrsta paralize

koja se naziva Guillain Barréov sindrom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Također možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati FOCLIVIJU

Cjepivo čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Foclivia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i naljepnici iza

oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od

svjetlosti.

u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.

Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Foclivia sadrži

Djelatna tvar:

Djelatni sastojci cjepiva su pročišćeni virusni proteini (nazvani hemaglutinin i neuraminidaza).

Izolirani su s površine čestica virusa influence, koje su uzgojene u kokošjim jajima

i inaktivirane formaldehidom. Ti virusni proteini pripremljeni su od soja virusa influence koji je

u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i Odluke EU u službeno proglašenoj

pandemijskoj situaciji.

Jedna doza (0,5 ml) cjepiva sadrži najmanje 7,5 mikrograma hemaglutinina iz sljedećeg

preporučenog soja virusa influence:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Adjuvans:

Cjepivo sadrži "adjuvans" (spoj koji sadrži skvalen) za poticanje boljeg odgovora. Adjuvans

također uključuje polisorbat 80 i sorbitan-trioleat u citratnom puferu.

Drugi sastojci:

Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev

hidrogenfosfat dihidrat, magenzijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat,

citratna kiselina i voda za injekcije.

Kako Foclivia izgleda i sadržaj pakovanja

Foclivia je mliječnobijela tekućina.

Isporučena je u bočici koja sadrži jednostruku dozu (0,5 ml) za injekciju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Italija

Proizvođač

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα;

Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România;

Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

Novartis s.r.o.

+420 225 775 111

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 6421 39 7799

Polska

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel.: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S. A.

tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma SAS

Tél: +33 1 55 47 66 00

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +42 022 5775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel: +36 1 457 6500

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +44(0) 845 745 1500

Ova je uputa zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Foclivia je odobrena pod "iznimnim okolnostima". To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo

moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku. Europska agencija za lijekove (EMA) će svake

godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove :

http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za primjenu cjepiva:

Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno.

Napunjena štrcaljka.

Štrcaljka spremna za uporabu koja sadrži jednostruku dozu od 0,5 ml za injekciju

Prije primjene treba pričekati da cjepivo dosegne sobnu temperaturu.

Lagano protresti prije uporabe.

Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Foclivia suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku

Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovo cjepivo jer sadrži vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Foclivia i za što se koristi

Što trebate znati prije nego što primite Focliviju

Kako se daje Foclivia

Moguće nuspojave

Kako čuvati Focliviju

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je FOCLIVIA i za što se koristi

Foclivia je cjepivo namijenjeno za primjenu radi sprječavanja influence (gripe) u službeno proglašenoj

pandemiji.

Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja u intervalima koji variraju od manje od 10 godina

do nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem svijeta. Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične

gripe, no mogu biti teži.

Mora se koristiti u odraslih (u dobi od 18 do 60 godina) i starijih osoba (više od 60 godina) radi

sprječavanja gripe uzrokovane virusom tipa H5N1.

Kada osoba primi cjepivo, prirodni obrambeni sustav tijela (imunološki sustav) stvara vlastitu zaštitu

(protutijela) protiv bolesti. Nijedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.

Kao i kod svih cjepiva, Foclivia možda neće u potpunosti zaštiti sve cijepljene osobe.

2.

Što trebate znati prije nego što primite FOCLIVIJU

Focliviju se ne smije primiti ako ste:

imali ozbiljnu alergijsku reakciju (tj. po život opasnu) na bilo koji sastojak Foclivije,

alergični (preosjetljivi) na cjepiva protiv gripe ili bilo koji sastojak Foclivije,

alergični na jaja, pileću bjelančevinu,

alergični na bilo koji antibiotik, barijev sulfat, formaldehid, cetiltrimetilamonij bromid (CTAB)

i polisorbat 80.

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka

i oticanje lica ili jezika.

Međutim, u pandemijskoj situaciji još uvijek možete primiti cjepivo i to samo ukoliko je

medicinski tretman odmah dostupan u slučaju da vam se pojavi alergijska reakcija.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja ovog cjepiva:

ako se osjećate kao da imate vrućicu,

ako imate bilo koju bolest ili infekciju,

ako primate imunosupresijsku terapiju, npr. kortikosteroidnu terapiju ili kemoterapiju za rak,

ili ako imate bilo koju bolest koja Vas čini podložnim infekcijama (bolesti imunodeficijencije).

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate problema s krvarenjem ili ako lako dobijete

modrice.

Liječnik vas treba obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija, naročito ako ste ranije imali epilepsiju.

Nesvjestica se može javiti nakon, ili čak prije, bilo kakvog cijepljenja. Stoga obavijestite liječnika ili

medicinsku sestru ako ste se onesvijestili pri prijašnjim injekcijama.

U bilo kojem od navedenih slučajeva, OBAVIJESTITE O TOME SVOG LIJEČNIKA ILI

MEDICINSKU SESTRU jer cijepljenje možda neće biti preporučljivo ili će možda biti odgođeno.

Drugi lijekovi i FOCLIVIA

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta. Focliviju se ne smije davati

istovremeno s drugim cjepivima (ako je istovremeno potrebno drugo cjepivo, injekciju treba dati

u drugi ud. U takvim bi slučajevima nuspojave mogle biti pojačane).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovo cjepivo. Vaš liječnik treba procijeniti

koristi i moguće rizike primjene cjepiva. Savjetujte se s liječnikom o tome trebate li primiti cjepivo

Foclivia.

Cjepivo se može koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na sposobnost

upravljanja vozilima ili rada na strojevima. Najbolje je najprije vidjeti kako Foclivia utječe na vas prije

nego pokušate ove aktivnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima Foclivije

Foclivia sadrži tiomersal

Foclivia sadrži tiomersal kao konzervans i moguća je pojava alergijske reakcije. Recite svome

liječniku ako imate poznate alergije.

Foclivia sadrži natrij i kalij

Foclivia sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi. U osnovi

je bez natrija i kalija.

3.

Kako se daje FOCLIVIA

Vaš liječnik ili medicinska sestra daje cjepivo u skladu sa službenim preporukama.

Doza (0,5 ml) cjepiva injicira se u nadlakticu (deltoidni mišić).

Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon razmaka od najmanje 3 tjedna.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Foclivia može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Često (mogu se javiti u najviše 1 od 10 osoba).

Crvenilo, oteknuće, bol na mjestu injekcije, modrice, otvrdnuće kože na mjestu injekcije. U nekim

slučajevima nuspojave mogu uključivati povišenu temperaturu, slabost (općenito loše osjećanje),

tresavicu, umor, glavobolju, znojenje, bol u mišićima i zglobovima. Ove reakcije uglavnom nestaju

u roku od 1 do 2 dana bez liječenja. Ako potraju, OBRATITE SE LIJEČNIKU.

Manje često (mogu se javiti u najviše 1 od 100 osoba).

Generalizirane kožne reakcije, uključujući svrbež, kvržice na koži ili nespecifičan osip.

Rijetko (mogu se javiti u najviše 1 od 1000 osoba).

Osjećaj obamrlosti ili trnjenja, nevoljne mišićne kontrakcije ili prolazna trombocitopenija (smanjen

broj određenih stanica krvi koje se nazivaju trombociti; nizak broj trombocita u krvi može dovesti do

prekomjernog nastajanja modrica i krvarenja).

Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka.

Liječnici su svjesni te mogućnosti, zbog čega imaju spremno hitno liječenje za takve slučajeve.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u najviše 1 od 10 000 osoba).

Vaskulitis (upala krvnih žila koja može prouzročiti kožni osip, bol u zglobovima i probleme

s bubrezima) i eksudativni Stevens-Johnsonov sindrom (eritema multiforme). Neurološki poremećaji

kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava), neuritis (upala živaca) i vrsta paralize

koja se naziva Guillain Barréov sindrom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Također možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati FOCLIVIJU

Cjepivo čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Foclivia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i naljepnici iza

oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od

svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Foclivia sadrži

Djelatna tvar:

Djelatni sastojci cjepiva su pročišćeni virusnim bjelančevinama (nazvani hemaglutinin

i neuraminidaza). Izolirani su s površine čestica virusa influence, koje su uzgojene u kokošjim

jajima i inaktivirane formaldehidom. Ti virusni proteini pripremljeni su od soja virusa influence

koji je u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i Odluke EU u službeno

proglašenoj pandemijskoj situaciji.

Jedna doza (0,5 ml) cjepiva sadrži najmanje 7,5 mikrograma hemaglutinina iz sljedećeg

preporučenog soja virusa influence:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Adjuvans:

Cjepivo sadrži "adjuvans" (spoj koji sadrži skvalen) za poticanje boljeg odgovora. Adjuvans

također uključuje polisorbat 80 i sorbitan-trioleat u citratnom puferu.

Drugi sastojci:

Drugi sastojci su: tiomersal, natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev

hidrogenfosfat dihidrat, magenzijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat,

citratna kiselina i voda za injekcije.

Kako Foclivia izgleda i sadržaj pakovanja

Foclivia je mliječnobijela tekućina.

Isporučena je u bočici koja sadrži deset doza (0,5 ml svaka) za injekciju,

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Italija

Proizvođač

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα;

Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România;

Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

Novartis s.r.o.

+420 225 775 111

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 6421 39 7799

Polska

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel.: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S. A.

tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma SAS

Tél: +33 1 55 47 66 00

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +42 022 5775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel: +36 1 457 6500

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +44(0) 845 745 1500

Ova je uputa zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Foclivia je odobrena pod "iznimnim okolnostima". To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo

moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku. Europska agencija za lijekove (EMA) će svake

godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove :

http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------

Višedozna bočica:

Bočica sadrži 10 doza (po 0,5 ml) za injekciju

Lagano protresti višedoznu bočicu svaki put prije izvlačenja doze (0,5 ml) cjepiva u štrcaljku.

Prije primjene cjepivo treba ostaviti da dostigne sobnu temperaturu.

Iako Foclivia u višedoznim bočicama sadrži konzervans koji sprječava rast mikroorganizama,

za smanjenje rizika od kontaminacije višedoznog spremnika prilikom izvlačenja svake pojedine

doze odgovoran je korisnik.

Na naljepnicu bočice treba zabilježiti datum i vrijeme izvlačenja prve doze.

Između uporaba vratite višedoznu bočicu na preporučene uvjete čuvanja između 2 °C i 8 °C.

Višedoznu bočicu je poželjno iskoristiti unutar 24 sata nakon prvog izvlačenja.

Dostupni podaci ukazuju na mogućnost uporabe višedozne bočice u roku od najviše 72 sata nakon

prvog izvlačenja, no takva produžena razdoblja čuvanja treba izbjegavati.

Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety