Foclivia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

antigeni površinskih virusa influence, inaktivirani: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

Saatavilla:

Seqirus S.r.l. 

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Cjepiva protiv gripe

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Profilakcija gripe u službeno prijavljenoj pandemijskoj situaciji. Cjepivo protiv influence pandemije treba koristiti u skladu s službenim smjernicama.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-18

Pakkausseloste

74
B. UPUTA O LIJEKU
75
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FOCLIVIA SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (površinski antigen,
inaktivirano, adjuvantirano)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVO CJEPIVO
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Foclivia i za što se koristi
2.
Što trebate znati prije nego što primite cjepivo Foclivia
3.
Kako se daje Foclivia
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati cjepivo Foclivia
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FOCLIVIA I ZA ŠTO SE KORISTI
Foclivia je cjepivo namijenjeno za primjenu radi sprječavanja
influence (gripe) u službeno proglašenoj
pandemiji.
Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja u intervalima koji
variraju od manje od 10 godina
do nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem svijeta. Simptomi
pandemijske gripe slični su onima obične
gripe, no mogu biti teži.
Primjenjuje se radi sprječavanja gripe uzrokovane virusom tipa H5N1.
Kada osoba primi cjepivo, prirodni obrambeni sustav tijela
(imunološki sustav) stvara vlastitu zaštitu
(protutijela) protiv bolesti. Nijedan sastojak cjepiva ne može
izazvati gripu.
Kao i kod svih cjepiva, Foclivia možda neće u potpunosti zaštiti
sve cijepljene osobe.
2.
ŠTO TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE CJEPIVO FOCLIVIA
CJEPIVO FOCLIVIA NE SMIJETE PRIMITI AKO STE:
-
imali ozbiljnu alergijsku reakciju (tj. po život opasnu) na bilo koji
sastojak cjepiva Foclivia,
-
alergični (preosjetljivi) na cjepiva protiv gripe ili bilo koji
sastojak cjepiva Foclivia,
-
alergični na jaja, pileću bjelančevinu, albumin jaja,
-
alergični na kanamicinsulfat i neomi

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Foclivia suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (površinski antigen,
inaktivirano, adjuvantirano)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)*
soja:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
* umnoženi u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši
** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Adjuvans MF59C.1 koji sadrži:
skvalen
9,75 miligrama
polisorbat 80
1,175 miligrama
sorbitantrioleat
1,175 miligrama
natrijev citrat
0,66 miligrama
citratna kiselina
0,04 miligrama
Ovo cjepivo je u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene
organizacije (SZO) i Odlukom EU za
pandemiju.
Foclivia može sadržavati ostatne tragove jaja i pilećih proteina,
ovalbumina, kanamicinsulfata,
neomicinsulfata, formaldehida, hidrokortizona i cetiltrimetilamonijeva
bromida koji se upotrebljavaju
tijekom postupka proizvodnje (vidjeti dio 4.3).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Mliječnobijela tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Profilaksa influence u službeno proglašenoj situaciji pandemije.
Foclivia se treba koristiti u skladu sa službenim općim smjernicama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
U dobi od 6 mjeseci nadalje: primijeniti dvije doze (svaka od 0,5 ml)
u razmaku od 21 dan.
Podaci o trećoj dozi (docjepljivanje, engl.
_booster_
) primijenjenoj 6 mjeseci nakon prve doze
ograničeni su (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 6 mjeseci.
3
Način primjene
Cjepivo se primjenjuje intramuskularnom injekcijom, po mogućnosti u
anterolateralni dio bedra u
dojenčeta ili, u starijih, u područje deltoidnog mišića
nadlaktice.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Anafilaktička (tj. po život opasna) reakcija u anamnezi, na bilo
koji sastojak ovog cjepiva ili na ostatne
tvari ko