Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
površinski antigeni virusa influence, inaktivirani: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Cepiva proti gripi
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Preprečevanje gripe v uradno prijavljeni pandemični situaciji. Pandemije gripe cepiva je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernice.
Revision: 13
Pooblaščeni
2009-10-18
67 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija. 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/577/001 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo EU/1/09/577/002 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo EU/1/09/577/005 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/1/09/577/006 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 68 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 69 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA ZA VIALO Z ENIM ODMERKOM 1. IME ZDRAVILA Foclivia suspenzija za injiciranje cepivo proti pandemični gripi (površinski antigeni, inaktivirani, z adjuvansom) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En odmerek (0,5 ml) vsebuje učinkovine: površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza), namnoženi v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev, z dodanim adjuvansom MF59C.1, seva virusa influence: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramov hemaglutinina Adjuvans: MF59C.1 emulzija olja v vodi, ki vsebuje skvalen kot oljno fazo in je stabilizirana s polisorbatom 80 in sorbitantrioleatom v citratnem pufru (natrijev citrat, citronska kislina). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, k Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Foclivia suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti pandemični gripi (H5N1) (površinski antigen, inaktiviran, z adjuvansom) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)* naslednjega seva virusa influence: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramov** na odmerek 0,5 ml * namnoženi v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina. Adjuvans MF59C.1 vsebuje: skvalen 9,75 miligramov polisorbat 80 1,175 miligramov sorbitantrioleat 1,175 miligramov natrijev citrat 0,66 miligramov citronska kislina 0,04 miligramov Cepivo je skladno s priporočili SZO in odločbo EU za pandemijo. Cepivo Foclivia lahko vsebuje sledi jajc in piščančjih beljakovin, ovalbuminov, kanamicinijevega sulfata, neomicinijevega sulfata, formaldehida, hidrokortizonov in cetiltrimetilamonijevega bromida, ki se uporabljajo v proizvodnem procesu (glejte poglavje 4.3). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi mlečno bela tekočina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Profilaksa influence pri uradno razglašeni pandemiji. Zdravilo Foclivia je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Osebe, stare 6 mesecev ali več: uporabite dva odmerka (po 0,5 ml), presledek med njima naj bo 21 dni. Podatki o tretjem odmerku (obnovitvenem) 6 mesecev po prvem odmerku so omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1). 3 Pediatrična populacija Podatki pri otrocih, starih od 6 mesecev do 17 let, so opisani v poglavju 5.1. Podatki pri otrocih, starih do 6 mesecev, niso na voljo. Način uporabe Cepivo se daje z intramuskularnim injiciranjem, po možnosti v anterolateralni predel stegna pri dojenčkih ali v predel deltoidne mišice nadlakti pri starejših osebah. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Anafilaktične (tj. smrtno nevarne) reakcije v anamnezi Pročitajte cijeli dokument