Foclivia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

površinski antigeni virusa influence, inaktivirani: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

Saatavilla:

Seqirus S.r.l. 

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Cepiva proti gripi

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Preprečevanje gripe v uradno prijavljeni pandemični situaciji. Pandemije gripe cepiva je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernice.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-18

Pakkausseloste

67
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni
ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI)
Italija.
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/577/001 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo
EU/1/09/577/002 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo
EU/1/09/577/005 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle
EU/1/09/577/006 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
68
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
69
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONASTA ŠKATLA ZA VIALO Z ENIM ODMERKOM
1.
IME ZDRAVILA
Foclivia suspenzija za injiciranje
cepivo proti pandemični gripi (površinski antigeni, inaktivirani, z
adjuvansom)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En odmerek (0,5 ml) vsebuje učinkovine: površinski antigeni
(hemaglutinin in nevraminidaza),
namnoženi v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev, z
dodanim adjuvansom MF59C.1, seva
virusa influence:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
7,5 mikrogramov hemaglutinina
Adjuvans: MF59C.1 emulzija olja v vodi, ki vsebuje skvalen kot oljno
fazo in je stabilizirana s
polisorbatom 80 in sorbitantrioleatom v citratnem pufru (natrijev
citrat, citronska kislina).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev
hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev
klorid heksahidrat, k

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Foclivia suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
cepivo proti pandemični gripi (H5N1) (površinski antigen,
inaktiviran, z adjuvansom)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)* naslednjega seva
virusa influence:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
7,5 mikrogramov**
na odmerek 0,5 ml
*
namnoženi v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev
**
izraženo v mikrogramih hemaglutinina.
Adjuvans MF59C.1 vsebuje:
skvalen
9,75 miligramov
polisorbat 80
1,175 miligramov
sorbitantrioleat
1,175 miligramov
natrijev citrat
0,66 miligramov
citronska kislina
0,04 miligramov
Cepivo je skladno s priporočili SZO in odločbo EU za pandemijo.
Cepivo Foclivia lahko vsebuje sledi jajc in piščančjih beljakovin,
ovalbuminov, kanamicinijevega
sulfata, neomicinijevega sulfata, formaldehida, hidrokortizonov in
cetiltrimetilamonijevega bromida,
ki se uporabljajo v proizvodnem procesu (glejte poglavje 4.3).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
mlečno bela tekočina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Profilaksa influence pri uradno razglašeni pandemiji.
Zdravilo Foclivia je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Osebe, stare 6 mesecev ali več: uporabite dva odmerka (po 0,5 ml),
presledek med njima naj bo
21 dni.
Podatki o tretjem odmerku (obnovitvenem) 6 mesecev po prvem odmerku so
omejeni (glejte
poglavji 4.8 in 5.1).
3
Pediatrična populacija
Podatki pri otrocih, starih od 6 mesecev do 17 let, so opisani v
poglavju 5.1.
Podatki pri otrocih, starih do 6 mesecev, niso na voljo.
Način uporabe
Cepivo se daje z intramuskularnim injiciranjem, po možnosti v
anterolateralni predel stegna pri
dojenčkih ali v predel deltoidne mišice nadlakti pri starejših
osebah.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Anafilaktične (tj. smrtno nevarne) reakcije v anamnezi