Fluorouracil Pliva 50 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
16-08-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
16-08-2023
Aktivni sastojci:
fluorouracil
Dostupno od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
L01BC02
INN (International ime):
fluorouracil
Doziranje:
50 mg/ml
Farmaceutski oblik:
otopina za injekciju/infuziju
Sastav:
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 50 mg fluorouracila
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaPharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-111487546-01]; 10 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-111487546-02]; 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-111487546-03]; 10 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-111487546-04] Urbroj: 381-12-01/14-15-08
Datum autorizacije:
2015-09-14
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FLUOROURACIL PLIVA 50 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
fluorouracil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fluorouracil Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fluorouracil Pliva
3.
Kako primjenjivati Fluorouracil Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fluorouracil Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FLUOROURACIL PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Fluorouracil Pliva otopina za injekciju/infuziju pripada skupini
lijekova koji se nazivaju citostatici te se
koristi u liječenju mnogih vrsta zloćudnih bolesti, a osobito
karcinoma dojke i debelog crijeva. TakoĎer se
može koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima ili zračenjem.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FLUOROURACIL PLIVA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI FLUOROURACIL PLIVA:
-
ako ste alergični na fluorouracil ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),
-
ako ste ozbiljno oslabljeni,
-
ako imate oštećenu koštanu srž zbog prethodnog zračenja
(radioterapije) ili primjene drugih lijekova
za liječenje raka,
-
ako imate infekciju koja može biti ozbiljna,
-
ako dojite,
-
ako tumor nije zloćudan,
-
ako znate da nemate nikakvu aktivnost enzima dihidropirimidin
dehidrogenaze (DPD-a) (potpun
nedostatak DPD-a),
-
ako uzimate ili ste u protekla 4 tjedna uzimali brivudin (koristi se
za liječenje virusnih bolesti).
Obavijestite Vašeg li
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fluorouracil Pliva 50 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg fluorouracila.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 8,28 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Prozirna, bezbojna do blago žućkasta otopina bez vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fluorouracil je indiciran u palijativnom liječenju malignih bolesti,
osobito karcinoma debelog crijeva i dojke,
kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim citostaticima.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Odabir odgovarajuće doze i režima liječenja ovisi o stanju
bolesnika, tipu karcinoma i o tome primjenjuje li
se fluorouracil u monoterapiji ili u kombinaciji s drugom terapijom.
Liječenje je potrebno započeti u bolnici, a ukupna dnevna doza ne
smije prijeći 1 gram. Uobičajeno je
računati dozu prema stvarnoj tjelesnoj težini bolesnika, osim ako
postoji prekomjerna debljina, edemi ili
abnormalno zadržavanje tekućine poput ascitesa. U tim se
slučajevima doza računa prema idealnoj tjelesnoj
težini. Smanjenje doze preporučeno je u bolesnika koji imaju neko od
sljedećih stanja:
1.
kaheksiju,
2.
veliku operaciju tijekom zadnjih 30 dana,
3.
smanjenu funkciju koštane srži,
4.
oštećenu funkciju jetre ili bubrega.
Fluorouracil se primjenjuje u obliku intravenske injekcije te kao
intravenska ili intraarterijska infuzija.
Fluorouracil injekcija ne smije se miješati izravno, u istom
spremniku, s drugim kemoterapeuticima ili
intravenskim aditivima.
Tijekom rukovanja i primjene lijeka potrebno je pridržavati se uputa
navedenih u dijelu 6.6.
Doziranje:
_Odrasli _
Kada se fluorouracil primjenjuje kao monoterapija, preporučuju se
slijedeći režimi doziranja:_ _
H A L M E D
11 - 08 - 2023
O D O B R E N O
2
Početno liječenje:
Početno liječenje može biti u obliku infuzije ili injekcije
Pročitajte cijeli dokument
