Fluomizin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta za rodnicu
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta za rodnicu sadrži 10 mg dekvalinijevog klorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Haupt Pharma Amareg GmbH, Regensburg, Njemačka; Gedeon Richter Plc., Budimpešta, Mađarska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 6 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-148121500-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-10

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-148121500
  • Datum autorizacije:
  • 31-01-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu

dekvalinijev klorid

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrţi Vama

vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Fluomizin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fluomizin

Kako primjenjivati Fluomizin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Fluomizin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE FLUOMIZIN I ZA ŠTO SE KORISTI

Dekvalinijev klorid, djelatna tvar u Fluomizinu, pripada obitelji antiinfektiva i antiseptika. Dekvalinijev

klorid aktivan je protiv bakterija koje uzrokuju bakterijsku vaginozu.

Fluomizin se koristi za liječenje bakterijske vaginoze.

Stavlja se u rodnicu radi liječenja na mjestu infekcije.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI FLUOMIZIN

Nemojte primjenjivati Fluomizin:

ako ste alergični na djelatnu tvar dekvalinijev klorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

ako imate čireve u rodnici ili na grliću maternice.

ako još niste dobili prvu menstruaciju.

Upozorenja i mjere opreza

Intravaginalna primjena sapuna, spermicida i vaginalnih kupki (vaginalnih ispiranja) ne preporučuje se

tijekom liječenja Fluomizinom.

Kao i kod svih vaginalnih infekcija, ne preporučuje se nezaštićen spolni odnos tijekom liječenja

Fluomizinom.

Fluomizin ne smanjuje djelotvornost prezervativa od lateksa.

Ovaj lijek može smanjiti djelotvornost prezervativa koji nisu od lateksa ili dijafragmi. Zbog toga, trebate

koristiti alternativne kontracepcijske metode najmanje 12 sati nakon liječenja.

Nemojte koristiti Fluomizin unutar 12 sati prije poroĎaja kako bi se umanjila izloženost novoroĎenčeta

dekvalinijevom kloridu. Molimo da u suprotnom obavijestite liječnika.

H A L M E D

04 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Trebali biste prekinuti liječenje tijekom razdoblja jačeg menstrualnog krvarenja i nastaviti nakon toga.

Obratite se svom liječniku ako se do kraja liječenja simptomi ne povuku ili u slučaju povratka simptoma.

Djeca i adolescenti

Nema dovoljno iskustva o primjeni Fluomizina u djece i adolescenata ispod 18 godina.

Ţene iznad 55 godina i starije osobe

Nema dovoljno iskustva o primjeni Fluomizina u žena iznad 55 godina.

Drugi lijekovi i Fluomizin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako dojite ili planirate dojiti.

Na temelju prethodnog iskustva i budući da Fluomizin djeluje lokalno, ne očekuju se štetni učinci na

trudnoću i/ili neroĎeno dijete ili dojenče. Fluomizin treba primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo

ako je medicinski opravdano.

Upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Fluomizin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nisu provedena nikakva ispitivanja.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI FLUOMIZIN

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 1 tableta za rodnicu dnevno, tijekom 6 dana.

Upute za primjenu

Primijeniti svaku večer prije spavanja.

Operite ruke prije otvaranja blister pakiranja.

Legnite na leĎa s blago savijenim nogama. Stavite jednu vaginalnu tabletu duboko u rodnicu.

Trebali biste prekinuti liječenje tijekom razdoblja jačeg menstrualnog krvarenja i nastaviti nakon

toga.

Nemojte prekinuti liječenje ranije, čak i ako više ne osjećate nelagodu (npr. svrbež, iscjedak, miris).

Liječenje kraće od 6 dana može dovesti do ponovne pojave simptoma.

Fluomizin sadrži sastojke koji se ne otapaju u potpunosti i ostaci tablete povremeno se mogu naći na

donjem rublju. To ne utječe na djelotvornost liječenja. Tableta neće ostaviti mrlje na donjem rublju,

ali radi vlastite udobnosti možete koristiti higijenske ili dnevne uloške.

H A L M E D

04 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Ako Vam je rodnica suha, tableta za rodnicu možda se ne otopi i izbaci se iz rodnice kao

nepromijenjena tableta. Kao posljedica, liječenje nije optimalno. U tom slučaju, tabletu za rodnicu

potrebno je navlažiti kapljicom vode prije umetanja.

Ako mislite da je učinak Fluomizina previše jak ili previše slab, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako primijenite više Fluomizina nego što ste trebali

Primjena više dnevne doze ili povećanje preporučenog trajanja liječenja može povećati rizik od

vaginalnih ulceracija.

Ako ste slučajno primijenili previše tableta za rodnicu, obratite se liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Fluomizin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete primjenjivati Fluomizin

Liječenje kraće od 6 dana može dovesti do ponovne pojave bolesti. Zbog toga nemojte prekinuti liječenje

ranije, čak i kad više ne osjećate nelagodu (npr. svrbež, iscjedak, miris).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina

nuspojava su blage i kratkotrajne.

Ponekad se simptomi vaginalnih infekcija (poput svrbeža, peckanja ili iscjetka) mogu pogoršati na

početku liječenja, prije nego se počnu poboljšavati. Morate nastaviti s liječenjem, ali ako tegobe potraju,

potražite savjet liječnika što je prije moguće.

Ĉesto (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

vaginalni iscjedak; svrbež ili osjećaj peckanja u rodnici;

vaginalna gljivična infekcija (kandidijaza).

Manje ĉesto (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

vaginalno krvarenje; vaginalna bol;

upala rodnice (vaginitis) i stidnice,

bakterijska vaginoza,

gljivične infekcije kože

glavobolja;

mučnina.

Nepoznato (uĉestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

ulceracije vaginalne sluznice ako je sluznica rodnice već bila oštećena prije liječenja;

krvarenje iz maternice;

vaginalno crvenilo, vaginalna suhoća;

upala mjehura (cistitis);

alergijske reakcije sa simptomima poput osipa, oticanja ili svrbeža;

vrućica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

04 - 08 - 2017

O D O B R E N O

5.

KAKO ĈUVATI FLUOMIZIN

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Fluomizin sadrţi

Djelatna tvar je dekvalinijev klorid.

Svaka tableta za rodnicu sadrži 10 mg dekvalinijevog klorida.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza i magnezijev stearat.

Kako Fluomizin izgleda i sadrţaj pakiranja

Fluomizin tablete za rodnicu su bijele ili gotovo bijele, ovalne i bikonveksne s približnim dimenzijama

duljine: 19 mm, širine: 12 mm i debljine: 6,3 mm.

Tablete za rodnicu dostupne su u pakiranjima koja sadrže blister sa 6 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budimpešta

MaĎarska

ProizvoĊaĉ:

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Strasse 378

93055 Regensburg

Njemačka

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budimpešta

MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Gedeon Richter Croatia d.o.o.

Radnička cesta 80

10000 Zagreb, Hrvatska

Tel: +385 1 5625 712

Ovaj lijek je odobren u drţavama ĉlanicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Država članica

Naziv lijeka

Njemačka

Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Češka Republika

Naxyl 10 mg vaginálni tablety

H A L M E D

04 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Belgija

Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik

Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Italija

Fluomizin 10 mg compresse vaginali

Luksemburg

Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

Austrija

Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Poljska

Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe

Portugal

Fluomizin 10 mg comprimidos vaginais

Slovačka

Fluomizin 10 mg vaginálne tablety

Španjolska

Fluomizin 10 mg comprimidos vaginales

Finska

Donaxyl 10 mg emötinpuikko, tabletti

MaĎarska

Fluomizin 10 mg hüvelytabletta

Nizozemska

Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik

Norveška

Donaxyl 10 mg vaginaltabletter

Švedska

Donaxyl 10 mg vaginaltabletter

Ujedinjeno Kraljevstvo

Fluomizin 10 mg vaginal tablets

Estonija

Donaxyl 10 mg vaginaalne tablett

Francuska

Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux

Hrvatska

Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu

Litva

Donaxyl 10 mg makšties tabletės

Latvija

Donaxyl 10 mg vaginālās tabletes

Slovenija

Fluomizin 10 mg vaginalne tablete

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2017.

H A L M E D

04 - 08 - 2017

O D O B R E N O