Flosteron

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Flosteron 7 mg/ml suspenzija za injekciju
  • Doziranje:
  • 2 mg+5 mg/1 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • suspenzija za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml suspenzije za injekciju (1 ampula) sadrži 2 mg betametazona u obliku natrijevog betametazonfosfata i 5 mg betametazona u obliku betametazondipropionata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Flosteron 7 mg/ml suspenzija za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ampula sa po 1 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-015996104-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-015996104
  • Datum autorizacije:
  • 28-10-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Flosteron 7 mg/ml suspenzija za injekciju

betametazon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Flosteron i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Flosteron?

Kako primjenjivati Flosteron?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Flosteron?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Flosteron i za što se koristi?

Flosteron sadržava djelatnu tvar betametazon koja je sintetski kortikosteroid. Djeluje protuupalno,

smanjuje djelovanje imunološkog sustava i sprječava reakcije preosjetljivosti. Natrijev

betametazonfosfat je lako topljivi sastojak koji se brzo apsorbira u tkiva te ima brz učinak. Budući da

se betametazondipropionat apsorbira sporije, njegovo je djelovanje dugotrajnije. Kombinacija obaju

sastojaka omogućuje brzo i produljeno djelovanje. Djeluje lokalno i sustavno, ovisno o načinu

primjene (u zglob, uz zglob, u tkivo koje se liječi, u kožu, iznimno u mišić).

Flosteron suspenzija za injekciju (injekcija) daje se bolesniku kod bolesti gdje je prije svega potrebno

lokalno, iznimno sustavno kortikosteroidno liječenje.

Lokalno liječenje

Flosteron se daje intraartikularno (u zglob) i periartikularno (uz zglob) kod upalnih reumatskih bolesti,

intraartikularno (u zglob) kod degenerativnih reumatskih bolesti, naročito ako je prisutna upala

zglobne ovojnice (ne daje se kod artroze kuka), izvanzglobnog reumatizma, iznimno kod kožnih

bolesti ukoliko promjene ne reagiraju na druge oblike lokalnog liječenja.

Sustavno liječenje

Sustavni učinak Flosterona koristi se kod nekih alergijskih bolesti (sezonska ili kronična upala nosne

sluznice, reakcije preosjetljivosti).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Flosteron?

Nemojte primjenjivati Flosteron:

ako ste alergični na betametazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Osim u neophodnim slučajevima, lijek ne smijete primati:

ako se liječite ili ste se liječili zbog tuberkuloze,

ako se liječite ili ste se liječili zbog psihičkih poremećaja (psihoza),

ako se liječite zbog želučanog čira,

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

ako ste prije kratkog vremena imali operaciju na crijevima ili imate crijevnu upalu

(diverticulitis),

ako ste prije kratkog vremena imali operaciju ili tešku ozljedu,

ako se liječite zbog zelene mrene (glaukoma),

ako se liječite zbog šećerne bolesti,

ako se liječite zbog blokade krvnih žila krvnim ugrušcima (tromboembolija),

imate li bakterijsku ili sustavnu gljivičnu infekciju i primjereno se ne liječite,

imate li bubrežno zatajenje,

ako su kod Vas vidljive posljedice djelovanja prevelikih količina kortikosteroida (Cushingov

sindrom).

Prije cijepljenja virusnim cjepivom obavezno recite liječniku da se liječite ovim lijekom (izmeĎu

zadnje doze ovog lijeka i datuma cijepljenja mora proći barem 8 tjedana), te ako je od završetka

liječenja ovim lijekom prošlo manje od 14 dana prije cijepljenja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego primijenite Flosteron.

Ovaj lijek se ne smije davati u venu, u upaljen ili nestabilan zglob.

Ovaj lijek se ne smije davati u područje Ahilove tetive jer ona može puknuti.

Prije početka liječenja ovim lijekom recite liječniku:

ako se liječite zbog osteoporoze,

ako se liječite zbog povišenoga krvnog tlaka,

ako se liječite zbog brze zamorenosti mišića (miastenije gravis),

ako se liječite zbog srčanog popuštanja,

ako se liječite zbog padavice (epilepsije),

imate li smanjeno djelovanje štitne žlijezde (hipotireozu),

imate li teško oštećenje jetrene funkcije.

Tijekom liječenja ovim lijekom izbjegavajte dodire s bolesnicima s vodenim kozicama ili herpesom.

Ako do dodira ipak doĎe, o tomu se što prije posavjetujte s liječnikom.

Budući da je tijekom liječenja ovim lijekom povećan rizik od smanjivanja količine kalija u krvi,

liječnik će pri dugotrajnom liječenju količinu kalija više puta provjeriti.

Kod dugotrajnog primanja velikih doza s liječenjem treba prestati postupno.

Prije planiranog kožnog testiranja mogućih alergija recite liječniku da se liječite ovim lijekom.

Kod sebe uvijek imajte osnovne podatke o liječenju.

Obratite se Vašem liječniku u slučaju pojave zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Djeca i adolescenti

Primjena ovog lijeka u djece se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Flosteron

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Neki lijekovi mogu povećati učinke ovog lijeka i ako uzimate takve lijekove (uključujući neke

lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Posebno obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika uzimate li:

lijekove za liječenje povišenoga krvnog tlaka,

lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraće (diuretici),

lijekove za liječenje šećerne bolesti,

lijekove za sprječavanje nastajanja krvnih ugrušaka,

lijekove za liječenje nesanice (barbiturati),

lijekove za liječenje epilepsije (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, primidon),

lijek za liječenje tuberkuloze (rifampicin),

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

lijek za smanjenje začepljenosti nosa (efedrin),

lijekove protiv bolova ili za smanjivanje vrućice (i aspirin),

lijekove za liječenje srčanog popuštanja (glikozidi digitalisa).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena kortikosteroida tijekom trudnoće može štetno utjecati na plod. Trudnice trebaju primati lijek

samo ako je korist za njih veća od rizika za plod.

Dojilje neka ne doje tijekom liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da ovaj lijek utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Flosteron sadrži benzilni alkohol, propilparahidroksibenzoat, metilparahidroksibenzoat i natrij.

Ovaj lijek sadrži 9 mg/ml suspenzije benzilnog alkohola. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske

reakcije. Nemojte davati svom novoroĎenčetu (do 4 tjedna starosti), osim ako Vam je to preporučio

liječnik. Nemojte koristiti dulje od tjedan dana u male djece (mlaĎe od 3 godine), osim ako Vam je to

preporučio liječnik ili ljekarnik.

Ovaj lijek sadrži propilparahidroksibenzoat i metilparahidroksibenzoat. Može uzrokovati alergijske

reakcije (moguće i odgoĎene) i, iznimno, bronhospazam.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrija po jednoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Flosteron?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje se prilagoĎava pojedinom bolesniku s obzirom na njegovo stanje i ozbiljnost bolesti.

Lokalna primjena.

Uobičajena doza je od 0,25 ml do 2 ml u razmaku od najmanje 4 tjedna.

U veoma velike zglobove (kuk) daje se u zglob ili uz zglob 1 ml do 2 ml, u velike zglobove (koljeno,

gležanj, rame) 1 ml, u srednje velike zglobove (lakat, zapešće) od 0,5 ml do 1 ml; u male zglobove od

0,25 ml do 0,5 ml.

U bolesne promjene na koži (u kožu, ne potkožno!) daju se pojedinačne doze koje ne smiju biti veće

od 0,2 ml/cm

, a tjedna doza za sve zahvaćene površine ne smije biti veća od 1 ml.

U burze se daje od 0,25 ml do 1 ml (u akutnoj fazi do 2 ml), kod upale ovojnica tetiva i upala tetiva

0,5 ml, a kod upale vezivnih tkiva od 0,5 do 1 ml.

Ako je potrebno, Flosteron se u štrcaljki može pomiješati s lokalnim anestetikom.

Sustavna primjena kod alergijskih bolesti

Doza za sustavnu primjenu isključivo je jednokratna, i to 1 ml do 2 ml (uvijek se daje u mišić, nikad u

venu!). Lijek se uštrca duboko u mišić u predjelu zadnjice.

Smatrate li da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako primijenite više Flosterona nego što ste trebali

Pri prevelikom se doziranju može, obično tek nakon višetjednog davanja, pojaviti većina nabrojenih

neželjenih učinaka (vidjeti dio Moguće nuspojave), osobito Cushingov sindrom. Znakovi predoziranja

liječe se simptomatski. Učinci mogu trajati više tjedana.

Ako ste zaboravili primijeniti Flosteron

O učestalosti davanja odlučit će liječnik. Ako iz bilo kojeg razloga niste primili planiranu injekciju, o

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

tome što prije obavijestite liječnika.

Ako prestanete primjenjivati Flosteron

Samovoljno prekidanje s liječenjem može biti vrlo opasno. Prestanete li s liječenjem prerano, bolest se

može pogoršati.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

aknama sličan kožni osip, stanjivanje i manja elastičnost kože, dlakavost u žena (hirzutizam),

usporeno zacjeljivanje rana, pruge u koži (strije)

oslabjelost mišića (naročito na rukama i nogama), prekidanje tetiva, lomovi kralježaka ili

kukova, gubitak koštane mase (osteoporoza)

retencija natrija i tekućina u tijelu, smanjena količina kalija u krvi, Cushingova bolest (lice kao

pun mjesec i zaobljen gornji dio leĎa), usporavanje rasta u djece, pogoršanje šećerne bolesti

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja, povećan tlak u glavi

dvoslike, siva mrena, povišen očni tlak

čir na želucu, krvarenje iz želuca ili crijeva, bolovi u trbuhu

gljivična infekcija usta i ždrijela (mliječno-bijeli plakovi u ustima), razbuktavanje pritajenih

infekcija

začepljenje krvnih žila ugrušcima (flebotromboza), povišen krvni tlak

poremećaji menstrualnog ciklusa

blaga euforija ili depresija

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

povišene vrijednosti odreĎenih krvnih stanica (eozinofilija, leukocitoza)

poremećaji raspoloženja, psihoze

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

jednostrana bol i otvrdnuće u kuku (koje ukazuje na avaskularnu nekrozu kostiju), povećanje

tjelesne težine

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

zamućen vid

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Flosteron?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Flosteron sadrži?

Djelatna tvar je betametazon. 1 ml suspenzije za injekciju (1 ampula) sadrži 2 mg betametazona

u obliku natrijevog betametazonfosfata i 5 mg betametazona u obliku betametazondipropionata.

Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat dihidrat; natrijev klorid; dinatrijev edetat; polisorbat 80;

benzilni alkohol; metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat; umrežena karmelozanatrij;

makrogol; koncentrirana kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako Flosteron izgleda i sadržaj pakiranja?

Suspenzija za injekciju (injekcija) je bezbojna, lagano viskozna tekućina s bijelim česticama i bez

drugih primjesa, koja se lako može resuspendirati.

Flosteron je dostupan u ampulama sa po 1 ml suspenzije za injekcije, a svaka kutija sadrži ukupno

5 ampula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Inkompatibilnost

Iako se Flosteron suspenzija može miješati s lokalnim anestetikom u štrcaljki, uvijek je potrebno

provjeriti kompatibilnost.

H A L M E D

05 - 02 - 2018

O D O B R E N O