Flosteron 7 mg/ml suspenzija za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

natrijev betametazonfosfat betametazondipropionat

Dostupno od:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

H02AB01

INN (International ime):

natrijev betametazonfosfat betametazondipropionat

Doziranje:

2 mg+5 mg/1 ml

Farmaceutski oblik:

suspenzija za injekciju

Sastav:

Urbroj: 1 ml suspenzije za injekciju (1 ampula) sadrži 2 mg betametazona u obliku natrijevog betametazonfosfata i 5 mg betametazona u obliku betametazondipropionata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 ampula sa po 1 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-015996104-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-07

Datum autorizacije:

2016-10-28

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FLOSTERON 7 MG/ML SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
betametazon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Flosteron i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Flosteron
3.
Kako primjenjivati Flosteron
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Flosteron
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FLOSTERON I ZA ŠTO SE KORISTI
Flosteron sadržava djelatnu tvar betametazon koja je sintetski
kortikosteroid. Djeluje protuupalno,
smanjuje djelovanje imunološkog sustava i sprječava reakcije
preosjetljivosti. Natrijev
betametazonfosfat je lako topljivi sastojak koji se brzo apsorbira u
tkiva te ima brz učinak. Budući da
se betametazondipropionat apsorbira sporije, njegovo je djelovanje
dugotrajnije. Kombinacija obaju
sastojaka omogućuje brzo i produljeno djelovanje. Djeluje lokalno i
sustavno, ovisno o načinu
primjene (u zglob, uz zglob, u tkivo koje se liječi, u kožu, iznimno
u mišić).
Flosteron suspenzija za injekciju (injekcija) daje se bolesniku kod
bolesti gdje je prije svega potrebno
lokalno, iznimno sustavno kortikosteroidno liječenje.
_Lokalno liječenje _
Flosteron se daje intraartikularno (u zglob) i periartikularno (uz
zglob) kod upalnih reumatskih bolesti,
intraartikularno (u zglob) kod degenerativnih reumatskih bolesti,
naročito ako je prisutna upala
zglobne ovojnice (ne daje se kod artroze kuka), izvanzglobnog
reumatizma, iznimno kod kožnih
bolesti ako promjene ne reagiraju na druge oblike lokalnog liječenja.
_Sustavno liječenje _
Sustavni učinak Flosterona kori

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Flosteron 7 mg/ml suspenzija za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml suspenzije za injekciju (1 ampula) sadrži 2 mg betametazona u
obliku natrijevog betametazonfosfata i
5 mg betametazona u obliku betametazondipropionata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:_ _
benzilni
alkohol
propilparahidroksibenzoat
metilparahidroksibenzoat
natrij
9 mg/ml
0,2 mg/ml
1,3 mg/ml
0,1385–0,14788 mmol/ml
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju (injekcija).
Suspenzija za injekciju: bezbojna, lagano viskozna tekućina s bijelim
česticama i bez drugih primjesa, koja
se lako može resuspendirati.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Flosteron se koristi za bolesti gdje je potrebno ponajprije lokalno,
iznimno sustavno kortikosteroidno
liječenje.
Može se primijeniti u obliku intraartikularne, periartikularne,
intralezijske, intradermalne, iznimno
intramuskularne injekcije.
_ _
_Reumatske bolesti: _Kratkotrajno liječenje svladavanjem akutne
epizode ili pogoršanja bolesti u
razdoblju kada osnovni lijekovi više ne djeluju i u bolesnika u kojih
se nesteroidnim antireumaticima
ne postiže zadovoljavajući analgetski i protuupalni učinak:
-
upalne reumatske bolesti kao reumatoidni artritis; seronegativni
spondiloartritisi; artritis kod
sustavnih bolesti vezivnog tkiva; posttraumatski artritis,
-
degenerativne reumatske bolesti, naročito ako je prisutan sinovitis
(Flosteron se ne smije davati
kod artroze kuka),
-
izvanzglobni reumatizam: plantarni fascitis i tendinitis, reumatska
polimijalgija, akutni i
subakutni burzitis, epikondilitis, akutni nespecifični
tendosinovitis.
Indikacija za davanje Flosterona u zglob kod reumatoidnog artritisa je
jaka upala pojedinog zgloba,
koji je zbog bolova već djelomično u flektornom položaju; kod
ankilozantnog spondilitisa kad upaljeni
zglob ne reagira na uobičajeno liječenje; kod psorijatičnog
artritisa uz oligoartikularnu zahvaćenost i
tendosinovitis, kod bo