Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tamsulozinklorid
Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare, Luksemburg, Luksemburg
G04CA02
tamsulozinklorid
0,4 mg
kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida
na recept ponovljivi recept
Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska; Menarini-Von Heyden GmbH, Dresden, Njemačka; A. Menarini Manufacturing Logistics And Services S.r.l., L'Aquila, Italija; Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska
Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-476935618-01]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-476935618-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-05
2017-11-09
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA FLOSIN 0,4 MG KAPSULE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM, TVRDE tamsulozinklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Flosin i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Flosin 3. Kako uzimati Flosin 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Flosin 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FLOSIN I ZA ŠTO SE KORISTI Flosin je blokator alfa 1A -adrenergičkih receptora. On opušta mišiće u prostati i mokraćnom sustavu, čime omogućuje lakši prolaz mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Uz to smanjuje i osjećaj nagona na mokrenje. Ovaj lijek se primjenjuje u muškaraca za ublažavanje teškoća pri mokrenju uzrokovanih povećanom prostatom (dobroćudna hiperplazija prostate). Te poteškoće uključuju otežano mokrenje (slab mlaz), kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje noću kao i tijekom dana. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FLOSIN NEMOJTE UZIMATI FLOSIN - ako ste alergični na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Simptomi mogu uključivati oticanje lica i grla te otežano disanje, svrbež i osip (angioedem). - ako patite od sniženja krvnog tlaka pri ustajanju, koje uzrokuje omaglicu, ošamućenost i nesvjesticu, - ako imate teško oštećenje jetre _ _ UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Flosin. To je naročito važno: - ako osjetite omaglicu ili ošamućenost, Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Flosin 0,4 mg kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem, tvrde 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem, tvrda. Narančasta / maslinastozelena kapsula. Kapsule sadržavaju bijele do bjelkaste pelete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (eng. _lower urinary tract symptoms,_ LUTS) udruženih s benignom hiperplazijom prostate (BHP). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Jedna kapsula na dan, uzeta nakon doručka ili prvog dnevnog obroka. U slučaju oštećene bubrežne funkcije nije potrebno prilagoĎavati dozu. Dozu ne treba prilagoĎavati ni pri blagoj do umjerenoj jetrenoj insuficijenciji (vidjeti dio 4.3. Kontraindikacije). _Pedijatrijska populacija _ Nema relevantne indikacije za primjenu tamsulozina u djece. Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlaĎe od 18 godina nisu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1. Način primjene Primjena kroz usta. Kapsula se mora progutati cijela. Kapsula se ne smije gristi niti žvakati jer to može utjecati na prilagoĎeno oslobaĎanje djelatne tvari. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar, uključujući lijekom uzrokovani angioedem, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Ortostatska hipotenzija u anamnezi. Teška jetrena insuficijencija. H A L M E D 12 - 03 - 2018 O D O B R E N O 2 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Kao i pri primjeni ostalih antagonista 1 -adrenergičkih receptora, u pojedinih bolesnika pri primjeni tamsulozina moguće je sniženje krvnog tlaka, što u rijetkim slučajevima može uzrokovati sinkopu. Pri prvim znacima ortostatske hipotenzije (omaglica, slabost), bolesnika treba posjesti ili poleći do prestanka simptoma. Prije početka liječenja tamsulozinom bolesnika treba pregledati da bi se isključila druga stanja k Pročitajte cijeli dokument