Flosin 0,4 mg kapsule s prilagođenim oslobađanjem, tvrde

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

tamsulozinklorid

Disponible desde:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare, Luksemburg, Luksemburg

Código ATC:

G04CA02

Designación común internacional (DCI):

tamsulozinklorid

Dosis:

0,4 mg

formulario farmacéutico:

kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda

Composición:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida

tipo de receta:

na recept ponovljivi recept

Fabricado por:

Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska; Menarini-Von Heyden GmbH, Dresden, Njemačka; A. Menarini Manufacturing Logistics And Services S.r.l., L'Aquila, Italija; Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska

Resumen del producto:

Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-476935618-01]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-476935618-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-05

Fecha de autorización:

2017-11-09

Información para el usuario

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FLOSIN 0,4 MG KAPSULE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM, TVRDE
tamsulozinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Flosin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Flosin
3.
Kako uzimati Flosin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Flosin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FLOSIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Flosin je blokator alfa
1A
-adrenergičkih receptora. On opušta mišiće u prostati i mokraćnom
sustavu,
čime omogućuje lakši prolaz mokraće kroz mokraćnu cijev i
olakšava mokrenje. Uz to smanjuje i
osjećaj nagona na mokrenje.
Ovaj lijek se primjenjuje u muškaraca za ublažavanje teškoća pri
mokrenju uzrokovanih povećanom
prostatom (dobroćudna hiperplazija prostate). Te poteškoće
uključuju otežano mokrenje (slab mlaz),
kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje noću kao i tijekom dana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FLOSIN
NEMOJTE UZIMATI FLOSIN
-
ako ste alergični na tamsulozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
Simptomi mogu uključivati oticanje lica i grla te otežano disanje,
svrbež i osip (angioedem).
-
ako patite od sniženja krvnog tlaka pri ustajanju, koje uzrokuje
omaglicu, ošamućenost i
nesvjesticu,
-
ako imate teško oštećenje jetre
_ _
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Flosin.
To je naročito važno:
-
ako osjetite omaglicu ili ošamućenost,

Ficha técnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Flosin 0,4 mg kapsule s prilagoĎenim oslobaĎanjem, tvrde
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula s prilagoĎenim oslobaĎanjem, tvrda.
Narančasta / maslinastozelena kapsula. Kapsule sadržavaju bijele do
bjelkaste pelete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje simptoma donjeg mokraćnog trakta (eng. _lower urinary
tract symptoms,_ LUTS) udruženih s
benignom hiperplazijom prostate (BHP).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Jedna kapsula na dan, uzeta nakon doručka ili prvog dnevnog obroka.
U slučaju oštećene bubrežne funkcije nije potrebno prilagoĎavati
dozu. Dozu ne treba prilagoĎavati ni
pri blagoj do umjerenoj jetrenoj insuficijenciji (vidjeti dio 4.3.
Kontraindikacije).
_Pedijatrijska populacija _
Nema relevantne indikacije za primjenu tamsulozina u djece.
Sigurnost i djelotvornost tamsulozina u djece mlaĎe od 18 godina nisu
ustanovljene. Trenutno
dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1.
Način primjene
Primjena kroz usta.
Kapsula se mora progutati cijela. Kapsula se ne smije gristi niti
žvakati jer to može utjecati na
prilagoĎeno oslobaĎanje djelatne tvari.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar, uključujući lijekom uzrokovani
angioedem, ili neku od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1.
Ortostatska hipotenzija u anamnezi.
Teška jetrena insuficijencija.
H A L M E D
12 - 03 - 2018
O D O B R E N O
2
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Kao i pri primjeni ostalih antagonista

1
-adrenergičkih receptora, u pojedinih bolesnika pri primjeni
tamsulozina moguće je sniženje krvnog tlaka, što u rijetkim
slučajevima može uzrokovati sinkopu. Pri
prvim znacima ortostatske hipotenzije (omaglica, slabost), bolesnika
treba posjesti ili poleći do
prestanka simptoma.
Prije početka liječenja tamsulozinom bolesnika treba pregledati da
bi se isključila druga stanja k