Ferant 250 mikrograma

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ferant 250 mikrograma otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 50 mikrograma/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Medochemie Ltd., Limassol, Cipar

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ferant 250 mikrograma otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 ampula sa 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-981029016-01]; 5 ampula sa 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-981029016-02]; 10 ampula sa 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-981029016-03] Urbroj: 381-12-01/70-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-981029016
  • Datum autorizacije:
  • 01-06-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Ferant 250 mikrograma otopina za injekciju

palonozetron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ferant i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ferant

3. Kako primjenjivati Ferant

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Ferant

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ferant i za što se koristi

Ferant pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT3).

Oni imaju sposobnost blokirati djelovanje kemijske tvari serotonina, koja može prouzročiti mučninu i

povraćanje.

Ferant se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom raka u odraslih

bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ferant

Nemojte primjenjivati Ferant:

- ako ste alergični na palonozetron ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Ferant:

Ako imate akutnu opstrukciju crijeva ili ponavljane zatvore stolice u prošlosti.

Ako uz Ferant primjenjujete druge lijekove koji mogu prouzročiti abnormalni srčani ritam,

što

amiodaron,

nikardipin,

kinidin,

moksifloksacin,

eritromicin,

haloperidol,

klorpromazin, kvetiapin, tioridazin, domperidon.

Ako imate osobnu ili obiteljsku anamnezu promjena srčanog ritma (produljenje QT intervala).

Ako imate druge teškoće sa srcem.

Ako imate neravnotežu nekih minerala u krvi poput kalija i magnezija, koja nije bila liječena.

Ne preporučuje se primjenjivati Ferant u dane nakon kemoterapije, osim ako primate sljedeći ciklus

kemoterapije.

H A L M E D

01-06-2016

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Ferant

Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući:

SSRI (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina) koji se koriste za liječenje depresije

i/ili

tjeskobe,

uključujući

fluoksetin,

paroksetin,

sertralin,

fluvoksamin,

citalopram,

escitalopram

SNRI (inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina) koji se koriste za liječenje

depresije i/ili tjeskobe, uključujući venlafaksin, duloksetin.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, Vaš liječnik Vam neće propisati Ferant osim ako

procijeni da je to zaista potrebno.

Nije poznato hoće li Ferant prouzročiti bilo kakve štetne učinke ako se primjenjuje tijekom trudnoće.

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet

prije nego uzmete bilo koji lijek.

Dojenje

Nije poznato može li se Ferant naći u majčinu mlijeku.

Ako dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite Ferant.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ferant može uzrokovati omaglicu ili umor. Ako na Vas tako djeluje, nemojte voziti niti rukovati

alatima ili strojevima.

Ferant sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži

0,20 mmol (ili 4,65 mg) natrija po dozi (do 1,2 mmol ili 27,9 mg za najvišu dozu).

Ovo treba uzeti u obzir kod bolesnika na kontroliranoj dijeti s natrijem.

3.

Kako primjenjivati Ferant

Liječnik ili medicinska sestra će Vam ubrizgati Ferant otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije.

Odrasli

Preporučena doza Feranta je 250 mikrograma primijenjenog u obliku brze injekcije u venu.

Primjena u djece i adolescenata (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina)

Liječnik će odrediti dozu ovisno o tjelesnoj težini, ali najveća doza je 1500 mikrograma.

Ferant će biti primijenjen u obliku spore infuzije u venu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave su zabilježene

u odraslih

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

:

glavobolja, omaglica, zatvor stolice i proljev.

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

:

visoki ili niski krvni tlak

H A L M E D

01-06-2016

O D O B R E N O

abnormalna brzina srčanih otkucaja ili nedostatan dotok krvi u srce

promjene boje vene i/ili proširenje vena

abnormalno visoke ili niske razine kalija u krvi

visoke razine šećera u krvi ili u mokraći

niske razine kalcija u krvi

visoke razine pigmenta bilirubina u krvi

visoke razine određenih jetrenih enzima

pretjerano raspoloženje ili osjećaj tjeskobe

pospanost ili poteškoće sa spavanjem

smanjenje ili gubitak apetita

slabost, umor, vrućica ili simptomi poput gripe

utrnulost, osjećaj žarenja, bockanje ili trnci po koži

kožni osip popraćen svrbežom

oštećen vid ili nadraženost očiju

bolest kretanja / putovanja

zvonjava u uhu

štucanje, vjetrovi, suha usta ili loša probava

bol u trbuhu (želucu)

teškoće pri mokrenju

bol u zglobovima

abnormalnosti elektrokardiograma (produljenje QT intervala).

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

:

alergijske reakcije na palonozetron (znakovi mogu uključivati oticanje usana, lica, jezika ili

grla, poteškoće s disanjem ili nesvjesticu, također možete primijetiti razvoj osipa uz prisutan

svrbež (koprivnjača)),

žarenje ili bol na mjestu injekcije.

Sljedeće nuspojave su zabilježene u

djece

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

glavobolja

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

:

omaglica

trzaji tijela

abnormalna brzina srčanih otkucaja

kašalj ili nedostatak zraka

krvarenje iz nosa

kožni osip popraćen svrbežom ili koprivnjača

vrućica

bol na mjestu davanja infuzije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ferant

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

01-06-2016

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na ampuli i kutiji iza 'Rok

valjanosti' ili kratice ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite

od svjetlosti.

Samo za jednokratnu primjenu, svu neiskorištenu otopinu treba zbrinuti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ferant sadrži

Djelatna

tvar

palonozetron

obliku

palonozetronklorida).

Svaki

otopine

sadrži

mikrograma palonozetrona. Svaka ampula od 5 ml otopine sadrži 250 mikrograma palonozetrona.

- Pomoćne tvari su manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid

(za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Ferant izgleda i sadržaj pakiranja

Ferant otopina za injekciju je bistra, bezbojna otopina, a dostupna je u ampulama od prozirnog stakla

kapaciteta punjenja 5 ml.

Kartonska kutija s 1, 5, 10 ampula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol, Cipar

Proizvođač

Medochemie Ltd.

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios, Limassol, Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicuspharma d.o.o.

Rokov perivoj 6/a

10000 Zagreb

Tel: 01/4920231

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2016.

H A L M E D

01-06-2016

O D O B R E N O

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-5-2018

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals Recalls Red Suma, Green Suma, Green Hulu 2, And Red Hulu 2 Kratom Supplements Because Of Possible Salmonella Health Risk

Badger Botanicals, LLC of Springville, Utah is recalling Green Suma, Red Suma, Green Hulu 2, and Red Hulu 2 kratom dietary supplements sold directly to consumers via the company website from January 1st, 2018 to April l 12th, 2018 in pouches of 250g, because it has the potential to be contaminated with Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety