Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
palonozetronklorid
Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar
A04AA05
palonozetronklorid
50 mikrograma/ml
otopina za injekciju
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida)
na recept ograničeni recept
Medochemie Ltd., Agios Athanassios, Limassol, Cipar
Pakiranje: 1 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-981029016-01]; 5 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-981029016-02]; 10 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-981029016-03] Urbroj: 381-12-01/154-21-05
2021-01-04
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA FERANT 250 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU palonozetron PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ferant i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ferant 3. Kako primjenjivati Ferant 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ferant 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FERANT I ZA ŠTO SE KORISTI Ferant sadrži djelatnu tvar palonozetron. Pripada skupini lijekova pod nazivom antagonisti serotonina (5HT3). Ferant se primjenjuje u odraslih osoba, adolescenata i djece starije od mjesec dana kako bi se spriječila pojava mučnine i povraćanja prilikom liječenja raka kemoterapijom. Lijek blokira djelovanje kemijske tvari pod nazivom serotonin, što može prouzročiti mučninu ili povraćanje. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FERANT NEMOJTE PRIMJENJIVATI FERANT: - ako ste alergični na palonozetron ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako se prethodno navedeno odnosi na Vas, nećete primiti Ferant. Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite ovaj lijek. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Ferant: - ako imate začepljenje crijeva ili ste prije imali ponavljane zatvore stolice - ako ste imali tegobe sa srcem ili Vam članovi obitelji imaju tegobe sa srcem, kao što su promjene otkucaj Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ferant 250_ _mikrograma otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida). Jedna ampula od 5 ml otopine sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna ampula od 5 ml otopine sadrži 0,20 mmol (4,65 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna otopina, s pH 4.5 – 6.5. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ferant je u odraslih indiciran za: sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom karcinoma, sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom karcinoma. Ferant je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca i starijih za: sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom karcinoma i za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom karcinoma. H A L M E D 03 - 02 - 2022 O D O B R E N O 2 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ferant treba primjenjivati samo prije kemoterapije. Ovaj lijek treba davati zdravstveni djelatnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom. Doziranje _Odrasli _ 250 mikrograma palonozetrona daje se u obliku jedne intravenske bolus injekcije, približno 30 minuta prije početka kemoterapije. Ferant treba ubrizgati tijekom 30 sekundi. Djelotvornost lijeka Ferant u sprječavanju mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom kemoterapijom može se povećati dodatnom primjenom kortikosteroida prije kemoterapije. _Starije osobe _ Za starije osobe nije potrebno prilagoĎavati dozu. _Pedijatrijska populacija_ Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina): Doza od 20 mikrograma/kg palonozetrona (maksimalna ukupna doza ne smije prelaziti 1500 mikrograma) daje se u obliku jedne intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta, s početk Pročitajte cijeli dokument